.

PAKNINGSVEDLEGG:

 .

SOLENSIA 7 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til katt.

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Zoetis Belgium SA.

Rue Laid Burniat 1 .

1348 Louvain-la-Neuve .

BELGIA.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Zoetis Belgium SA.

Rue Laid Burniat 1 .

1348 Louvain-la-Neuve .

BELGIA.

 .

eller.

 .

Zoetis Belgium SA.

Unit 5, Sragh Technology Park .

Tullamore.

Co. Offaly .

IRLAND.

 .

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

SOLENSIA 7 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til katt .

 .

frunevetmab.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Virkestoff:

Én ml oppløsning inneholder:

 .

Frunevetmab*       7 mg.

 .

* Frunevetmab er et felinisert monoklonalt antistoff (mAb) framstilt i eggceller fra kinesisk hamster (CHO-celler) ved rekombinant teknologi.

 .

 .

4. INDIKASJON(ER).

 .

Lindring av smerter forbundet med osteoartritt hos katt.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Skal ikke brukes til dyr yngre enn 12 måneder og​/​eller med kroppsvekt under 2,5 kg.

Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes til avlsdyr.

Skal ikke brukes til drektige eller diegivende dyr.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

Fokale hudreaksjoner (f.eks. pruritus, dermatitt og alopecia) var vanlig forekommende i studier.

Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier:

• Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

• Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

• Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

• Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

• Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Katt.

 .

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

 .

Subkutan bruk.

 .

Unngå kraftig risting eller skumdannelse i oppløsningen. Gi hele innholdet (1 ml) i hetteglasset.

Preparatet skal se ut som en klar til lett opaliserende oppløsning.

Dosering og behandlingsplan:

 .

Den anbefalte dosen er 1-2,8 mg/kg kroppsvekt, én gang i måneden.

Doseres i henhold til doseringstabellen under.

 .

 .

Til katt som veier mer enn 7 kg, skal hele innholdet fra to hetteglass trekkes opp i samme sprøyte og gis som en enkeltdose.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

Unngå kraftig risting eller skumdannelse.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Ikke relevant.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.

 .

Oppbevares i originalpakningen. Beskyttes mot lys.

 .

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: brukes umiddelbart.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr:

 .

Fortsatt behandling skal baseres på det enkelte dyrs individuelle respons. Vurder andre behandlingsmetoder dersom positiv respons ikke ses.

 .

Dette veterinærpreparatet kan indusere forbigående eller vedvarende antistoffer mot legemidlet. Induksjon av slike antistoffer kan redusere effekten av preparatet selv om dette ikke ble observert i løpet av de 84 dagene i den pivotal kliniske studien. Ingen informasjon er tilgjengelig for lengre behandlingsvarighet.

 .

Sikkerhet og effekt av dette preparatet har ikke blitt undersøkt hos katter med nyresykdom i IRIS- stadium 3 og 4. Bruk av preparatet i slike tilfeller bør baseres på en nytte​/​risikovurdering gjort av behandlende veterinær.

 .

Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:

 .

Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert anafylakse, kan oppstå ved utilsiktet selvinjeksjon. Gjentatte utilsiktede selvinjeksjoner kan øke risikoen for overfølsomhetsreaksjoner.

 .

Betydningen av nervevekstfaktor (NGF) for å sikre normal utvikling av føtalt nervesystem er velkjent, og laboratoriestudier utført på ikke-humane primater med humane anti-NGF-antistoffer har vist holdepunkter for reproduksjons- og utviklingstoksisitet. Gravide kvinner, kvinner som forsøker å bli gravide og kvinner som ammer skal utvise ekstrem forsiktighet for å unngå utilsiktet selvinjeksjon.

 .

Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.

Drektighet og diegivning:

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving eller hos avlskatter er ikke klarlagt. Laboratoriestudier med humane anti-NGF-antistoffer hos cynomolgusaper har vist holdepunkter for teratogene og føtotoksiske effekter.

 .

Skal ikke brukes til drektige eller diegivende dyr.

Fertilitet:

Skal ikke brukes til avlsdyr.

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

 .

Ingen kjente.

 .

Det finnes ingen sikkerhetsdata på samtidig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og frunevetmab hos katt. I kliniske studier hos mennesker har raskt progredierende osteoartritt blitt rapportert hos pasienter som har fått behandling med humanisert anti- nervevekstfaktor (NGF) monoklonalt antistoff. Insidensen av disse hendelsene økte med høye doser og hos de pasienter som fikk langtidsbehandling (mer enn 90 dager) med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) samtidig med et anti-NGF monoklonalt antistoff.

 .

Hos katt er det ikke rapportert om noe tilsvarende raskt progredierende osteoartritt hos mennesker.

 .

Hvis en vaksine skal gis samtidig med behandling med frunevetmab, skal vaksinen og frunevetmab settes på ulike steder for å redusere en mulig utvikling av immunogenisitet (dannelse av «anti-drug» antistoffer) mot det monoklonale antistoffet.

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter):

 .

Ingen bivirkninger ble observert i laboratoriestudier når Solensia ble gitt som 6 påfølgende månedlige doser ved 5 ganger maksimal anbefalt dose.

 .

Ved kliniske symptomer på bivirkning etter en overdosering skal katten behandles symptomatisk. Uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

 .

13. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Legemidler må ikke slippes ut med avløpsvann eller kastes i husholdningsavfall.

 .

Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger brukes.

Disse tiltakene er med på å beskytte miljøet.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

17.02.2021.

 .

Detaljert informasjon om dette veterinærlegemidlet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http:​/​/www.ema.europa.eu/).

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON .

Feltstudier.

I kliniske studier på opptil 3 måneder ble det vist at behandling av katter med osteoartritt hadde en gunstig effekt på reduksjon av smerter som vurdert ved hjelp av CSOM (Client-Specific Outcome Measures). CSOM er en vurdering av en individuell katts respons på smertebehandling, der funksjonsevne ved fysisk aktivitet, sosialisering og livskvalitet vurderes. Maksimal total CSOM-score var 15. Den pivotale feltstudien inkluderte totalt 182 dyr i frunevetmab-behandlingsgruppen og 93 dyr i placebogruppen. Behandlingssuksess, definert som en reduksjon på ≥2 i total CSOM-score og ingen økning i noen individuell score, ble oppnådd hos 66,70%, 75,91% og 76,47% av de frunevetmab- behandlede kattene og hos 52,06%, 64,65% og 68,09% av placebobehandlede katter etter henholdsvis en, to og tre månedlige behandlinger. Statistisk signifikant forskjell (p <0,05) sammenlignet med placebo-behandling ble påvist etter første og andre behandling, men ikke etter den tredje behandlingen.

 .

Primærpakning: Éndosehetteglass av klart type I-glass med brombutylgummipropp og aluminiumforsegling.

 .

Sekundærpakning: eske.

 .

Eske med 1, 2 eller 6 hetteglass.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .