.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

Hyobac App Multi Vet. injeksjonsvæske, emulsjon.

 .

 .

1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse.

 .

Salfarm Danmark A​/​S .

Nordager 19.

6000 Kolding .

Danmark.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

 .

Bioveta a.s.

Komenského 212.

683 23 Ivanovice na Hané .

Tsjekkia.

 .

2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.

 .

Hyobac App Multi Vet. injeksjonsvæske, emulsjon.

 .

 .

3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER).

 .

 .

 .

*) Relative potency (RP) bestemmes gjennom å sammenligne med et referansepreparat, i overensstemmelse med smitteforsøk i målarter etter gjeldende Ph. Eur. monografi-krav.

Adjuvans.

Emulsigen (mineralolje)       0,2 ml.

 .

Hjelpestoffer.

Tiomersal       0,1 mg.

Natriumklorid       maks 9 mg .

Vann til injeksjonsvæsker       inntil 1 ml.

 .

Lysgrå til hvit melkeaktig emulsjon.

En liten mengde sediment kan forekomme, som resuspenderes etter risting.

 .

 .

4. INDIKASJON(ER).

 .

Til aktiv immunisering av gris for å beskytte mot kliniske symptomer og for å redusere lungeskader som skyldes infeksjon med Actinobacillus pleuropneumoniae serotype 2, 5 eller 6.

 .

Begynnende immunitet: 21 dager etter revaksinasjon.

Varighet av immunitet: Minst 20 uker etter revaksinasjon.

 .

 .

5. KONTRAINDIKASJONER.

 .

Ingen.

 .

 .

6. BIVIRKNINGER.

 .

Lett apati, trøtthet og skjelvinger (tremor) er svært vanlig etter administrasjon og forsvinner spontant i løpet av noen timer. Oppkast er svært vanlig hos griser vaksinert umiddelbart etter fôring. Lokale reaksjoner (rødhet og​/​eller hevelse) er svært vanlig ved injeksjonsstedet. Disse reaksjonene forsvinner spontant i løpet av noen dager.

En forbigående økning i kroppstemperatur på inntil 1,1 °C, kan forekomme hos vaksinerte dyr.

Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon:

• Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)).

• Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr).

• Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr).

• Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr).

• Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).

 .

Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.

 .

 .

7. DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER).

 .

Gris.

 .

 .

8. DOSERING FOR HVER MÅLART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE.

Vaksinasjonsprogram:

Fra 6 ukers alder gis 1 dose (1 ml) dypt i muskelen (intramuskulært) bak øret.

Revaksinasjon med samme dose 3 uker senere.

 .

 .

9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK.

 .

La vaksinen oppnå romtemperatur (+15ºC til +25ºC) og rist den før bruk.

 .

 .

10. TILBAKEHOLDELSESTID(ER).

 .

Slakt: Null dager.

 .

 .

11. SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING.

 .

Oppbevares utilgjengelig for barn.

 .

Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).

Skal ikke fryses.

Oppbevares i originalpakning.

 .

Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten.

Holdbarhet etter anbrudd av beholder: 10 timer.

 .

 .

12. SPESIELLE ADVARSLER.

 .

Spesielle forholdsregler for bruk til dyr .

Kun friske dyr skal vaksineres.

 .

Spesielle forholdregler for person som håndterer veterinærpreparatet:

 .

 .

Til brukeren:

 .

Dette preparatet inneholder mineralolje.

Utilsiktet injeksjon​/​egeninjeksjon på menneske kan medføre sterk smerte og hevelse, spesielt hvis preparatet injiseres i et ledd eller en finger. I sjeldne tilfeller kan tap av affisert finger forekomme dersom behandling ikke igangsettes omgående.

 .

Hvis du ved et uhell blir injisert med dette veterinærpreparatet, søk straks legehjelp selv om bare en liten mengde er blitt injisert.

Ta pakningsvedlegget med deg til legen.

Dersom smerte vedvarer i mer enn 12 timer etter legeundersøkelsen, må du kontakte lege på nytt.

 .

 .

Til legen:

 .

Dette veterinærpreparatet inneholder mineralolje. Selv om bare en liten mengde er injisert kan utilsiktet injeksjon på menneske medføre meget sterk hevelse, som for eksempel kan resultere i iskemisk nekrose og til og med tap av affisert finger. Injeksjonsstedet må RASKT vurderes av kirurgisk ekspertise, og om nødvendig må det foretas incisjon og utskylling av det affiserte område, spesielt når sene eller fingerbløtvev er involvert.

 .

 .

Drektighet og diegivning.

 .

Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving er ikke klarlagt.

 .

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon.

 .

Ingen informasjon er tilgjengelig vedrørende sikkerhet og effekt av denne vaksinen ved bruk sammen med andre veterinærpreparater. Det må derfor avgjøres i det enkelte tilfelle om denne vaksinen skal brukes før eller etter andre veterinærpreparater.

 .

 .

Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter).

Etter administrasjon av dobbel dose vaksine er det ikke observert andre bivirkninger enn de som er beskrevet under pkt. 6 Bivirkninger.

 .

Uforlikeligheter.

 .

Skal ikke blandes med andre veterinærpreparater.

 .

 .

13. SPESIELLE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKT LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE.

 .

Ubrukt legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal kasseres i overensstemmelse med lokale krav.

 .

 .

14. DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG.

 .

01.12.2021.

 .

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no.

 .

 .

15. YTTERLIGERE INFORMASJON.

 .

Pakningsstørrelse:

1 x 100 ml, 1 x 250 ml.

Ikke alle pakningstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Lokal representant:

Salfarm Scandinavia AS .

Fridtjof Nansens Plass 4 .

0160 Oslo.

Tlf: +47 902 97 102.

E-post: norge@salfarm.com.

 .