.

PAKNINGSVEDLEGG.

 .

1. Veterinærpreparatets navn.

Fentadon vet. 50 mikrogram​/​ml injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning til hund.

 .

 .

2. Innholdsstoffer.

Hver ml inneholder:

 .

Virkestoff:

Fentanyl: 50 mikrogram (tilsvarer 78,5 mikrogram fentanylsitrat).

 .

Hjelpestoffer:

Metylparahydroksybenzoat (E 218)       1,6 mg.

Propylparahydroksybenzoat       0,2 mg .

 .

Klar, fargeløs oppløsning.

 .

3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter).

Hund.

 .

 .

4. Indikasjoner for bruk.

Til intraoperativ analgesi under kirurgiske prosedyrer slik som bløtvevskirurgi og ortopedisk kirurgi.

Til kontroll av postoperativ smerte relatert til omfattende ortopedisk kirurgi og bløtvevskirurgi.

 .

 .

5. Kontraindikasjoner.

Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.

Skal ikke brukes til hunder med hjertesvikt, hypotensjon (lavt blodtrykk), hypovolemi (nedsatt blodvolum), obstruktiv luftveissykdom, respirasjonsdepresjon (svekket pust), hypertensjon (høyt blodtrykk) eller tidligere​/​eksisterende epilepsi.

Skal ikke brukes til dyr med alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon.

Se avsnitt ‘Særlige advarsler’.

 .

 .

6. Særlige advarsler.

Særlige advarsler:

Før dette legemidlet tas i bruk, må det utføres en grundig klinisk undersøkelse. Atropin kan anvendes for å blokkere vagale effekter.

Dette preparatet bør titreres individuelt til en effektiv dose som gir tilstrekkelig analgesi og minst mulig bivirkninger. Dyret skal overvåkes nøye inntil en effektiv dose er nådd. På grunn av individuelle forskjeller i smertesensitivitet, kan effekten av fentanyl variere. Det kan være nødvendig å titrere yngre dyr til en høyere dose enn eldre dyr for å oppnå effekt.

 .

Når nødvendig dose for intraoperativ analgesi blir anslått, er det viktig å vurdere den sannsynlige grad av kirurgisk stimulering, effekten av premedisinering, muligheten for støttebehandling som endotrakeal intubasjon og assistert ventilasjon samt varigheten av prosedyren.

Når nødvendig dose for postoperativ analgesi blir anslått, må graden av vevsskade vurderes.

 .

Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:

Dersom andre narkotiske eller CNS-dempende legemidler (f.eks. propofol, isofluran, sevofluran) blir brukt sammen med fentanyl, kan det være nødvendig å redusere dosen av disse.

Opioide legemidler som klasse, inkludert dette preparatet, kan føre til hypotermi med doserelatert varighet, bradypné (langsom pust), hypotensjon og bradykardi. Dyrets rektaltemperatur, puls, respirasjonshastighet og hjerterytme bør derfor overvåkes kontinuerlig under kirurgisk anestesi.

Ved nedsatt nyre-, hjerte- eller leverfunksjon eller hypovolemi eller sjokk, kan bruk av dette preparatet medføre høyere risiko. Dosen bør reduseres ved hypotyreoidisme og ved kronisk lever- eller nyresykdom. Som for alle narkotiske analgetika må det utvises forsiktighet når fentanyl blir administrert til dyr med myasthenia gravis.

Utstyr for sikring av åpne luftveier, IPPV (ventilasjon med intermitterende positivt trykk) og oksygentilførsel bør være tilgjengelig. Dersom respirasjonsdepresjon forekommer, skal det iverksettes kontrollert ventilasjon.

 .

Som med alle potente opioider, er omfattende analgesi ledsaget av respirasjonsdepresjon, som kan vedvare, eller dukke opp igjen, i den første tiden etter operasjonen. Effektene av respirasjonsdepresjonen kan være mer problematiske hos dyr med eksisterende luftveissykdom eller økt intrakranielt trykk. Opioiders effekt ved hodeskade er avhengig av skadens type og alvorlighetsgrad samt respirasjonsstøtten som er iverksatt. Når fentanyl er administrert i store doser ved infusjon, er det viktig å sikre at adekvat spontan respirasjon er gjenopprettet og opprettholdt før dyret flyttes fra overvåkningen. Nytte​/​risiko-forholdet for bruk av preparatet skal vurderes av den behandlende veterinær. De farmakologiske effekter av fentanylsitrat kan oppheves av nalokson.

 .

Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:

Fentanyl, som er et opioid, kan forårsake bivirkninger etter innvortes eksponering, inkludert respirasjonsdepresjon eller apné (pustestans), sedasjon, hypotensjon og koma. Preparatet kan forårsake overfølsomhetsreaksjoner.

Unngå kontakt med hud og øyne. Personlig beskyttelsesutstyr som beskyttelseshansker bør brukes ved håndtering av preparatet. Vask hendene etter bruk. Eventuelt søl på hud og i øyne skal skylles bort med store mengder vann. Fjern tilsølte klær.

Utvis forsiktighet slik at utilsiktet selvinjeksjon unngås. Ved utilsiktet selvinjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget, men IKKE KJØR SELV siden sedasjon kan forekomme.

Bivirkninger hos foster kan ikke utelukkes. Preparatet skal ikke håndteres av gravide kvinner. Dersom ammende kvinner blir utilsiktet eksponert for fentanyl, skal ammingen opphøre i 24 timer, siden fentanyl kan bli utskilt i morsmelk.

 .

Til legen:

Fentanyl er et opioid som kan forårsake toksiske kliniske effekter, inkludert respirasjonsdepresjon eller apné, sedasjon, hypotensjon og koma. Dersom respirasjonsdepresjon forekommer, skal det iverksettes kontrollert ventilasjon. Det anbefales å administrere opioidantagonisten nalokson for å reversere symptomene.

 .

Drektighet og diegivning:

Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegivning er ikke klarlagt. Bruk til drektige eller diegivende dyr er ikke anbefalt.

Laboratoriestudier i rotter har ikke vist tegn på teratogene, føtotoksiske eller mutagene effekter.

Fentanyl går over i placenta. Administrering under fødsel kan forårsake respirasjonsdepresjon hos fosteret.

 .

Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:

Fentanyl er en potent anestetikum-sparende substans. For å unngå overdose av anestetikum hos hunder behandlet med preparatet, bør anestetika administreres inntil ønsket effekt er oppnådd.

Preparatet må brukes med forsiktighet sammen med morfin eller andre opioide analgetika, siden effektene ikke er studert.

 .

Effektene av samtidig bruk av preparatet og α-adrenerge agonister er ikke studert. På grunn av potensielle additive eller synergistiske effekter, må derfor α2-adrenerge agonister brukes med forsiktighet hos dyr som behandles med preparatet.

 .

Overdosering:

En overdose på to ganger normal dose gitt som bolusinjeksjon, resulterte i effektene som er nevnt i avsnitt «Bivirkninger». Dersom noen av de følgende observasjoner blir gjort etter administrering​/​overdosering av preparatet, skal følgende symptomer reverseres: kraftig sedasjon, bevisstløshet, krampeanfall, tung eller abdominal respirasjon eller alvorlig hypotensjon. Den spesifikke narkotika-antagonisten naloksonhydroklorid kan brukes for å oppheve respirasjonsdepresjon. En dose på 0,01 til 0,04 mg/kg gis intravenøst, om nødvendig gjentatte ganger med intervaller på 2 til 3 minutter.

 .

Særlige restriksjoner for bruk og særlige betingelser for bruk:

Skal kun administreres av veterinær.

 .

Relevante uforlikeligheter:

Skal ikke blandes med andre preparater, unntatt infusjonsvæskene som er oppgitt i avsnitt «Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte».

Preparatet er uforlikelig med injeksjonsvæsker som inneholder meloksikam, eller annen ikke-vandig oppløsning.

 .

 .

7. Bivirkninger.

Hund:

 .

a Skjelving i kroppen.

b Kan være langvarig og kan opptre bifasisk.

c På grunn av økt vagusstimulering av hjertet.

d Forbigående. Etter intravenøs injeksjon av fentanylsitrat, allerede ved doser på 2,5 – 5 mikrog​/​kg.

e Har blitt beskrevet hos hunder når effektene av legemidlet har forsvunnet.

 .

Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt, Direktoratet for medisinske produkter: https:​/​/dmp.no​/​bivirkningsmelding-vet.

 .

8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte.

 .

Til intravenøs bruk.

Innsettende effekt er sett i løpet av 5 minutter. Varigheten av den analgetiske effekten er 20 (laveste anbefalte dose) til 40 minutter (høyeste anbefalte dose).

 .

Fentanyl kan administreres i henhold til følgende doseregime:

 .

CRI (analgesi ved kontinuerlig infusjonshastighet).

5-10 mikrog/kg (0,1-0,2 ml/kg) i.v. som bolus, fulgt av 12-24 mikrog/kg/t (0,24-0,48 ml/kg/t) i.v. for intraoperativ analgesi som CRI.

• 6-10 mikrog/kg/t (0,12-0,2 ml/kg/t) i.v. for påfølgende postoperativ analgesi som CRI hos sederte dyr. Under postoperativ CRI-administrering av fentanyl bør dyret overvåkes nøye.

 .

Kjemisk-fysikalsk forlikelighet er vist bare for fortynningen 1:5 med følgende infusjonsvæsker: natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning, Ringers løsning og glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsvæske, oppløsning.

 .

 .

9. Opplysninger om korrekt bruk.

For å sikre riktig dosering skal kroppsvekt bestemmes så nøyaktig som mulig.

Preparatet har et smalt terapeutisk vindu, og det er viktig å beregne dosen nøye for å unngå overdosering.

 .

 .

10. Tilbakeholdelsestider.

Ikke relevant.

 .

 .

11. Oppbevaringsbetingelser.

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Skal ikke fryses.

Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter «Exp.». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

 .

Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 dager.

 .

Kjemisk og fysikalsk stabilitet av fortynninger er vist i 4 timer ved 25ºC. Av mikrobiologiske hensyn bør fortynninger brukes umiddelbart.

 .

 .

12. Avfallshåndtering.

Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.

 .

Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.

 .

 .

13. Reseptstatus.

Preparat underlagt reseptplikt.

 .

14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser.

 .

MTnr.: 10-7870.

 .

Pakningsstørrelser:

Pappeske som inneholder ett hetteglass med 5, 10, 20, 25, 30, 50 eller 100 ml.

 .

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

 .

15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget.

04.06.2025.

 .

Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https:​/​/medicines.health.europa.eu​/​veterinary​/​).

 .

 .

16. Kontaktinformasjon.

 .

Innehaver av markedsføringstillatelse:

Eurovet Animal Health BV .

Handelsweg 25.

5531 AE Bladel .

Nederland.

 .

Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25.

5531 AE Bladel .

Nederland.

 .

Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:

Dechra Veterinary Products AS.

Henrik Ibsens Gate 90 .

0255 Oslo.

Norge.

Tel: +47 48020798.

 .

For ytterligere opplysninger om dette preparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.

 .

 .

17. Ytterligere informasjon.

 .