Virkestoff: Enflikoksib
Pakningsvedlegg
PAKNINGSVEDLEGG
1. Veterinærpreparatets navn
Daxocox 15 mg tabletter til hund
Daxocox 30 mg tabletter til hund
Daxocox 45 mg tabletter til hund
Daxocox 70 mg tabletter til hund
Daxocox 100 mg tabletter til hund
Daxocox 140 mg tabletter til hund
Daxocox 200 mg tabletter til hund
2. Innholdsstoffer
Hver tablett inneholder:
Brune, runde og konvekse eller kapselformede tabletter.
3. Dyrearter som preparatet er beregnet til (målarter)
Hund
4. Indikasjoner for bruk
Til behandling av smerter og betennelser knyttet til osteoartritt (eller degenerativ leddsykdom).
Til behandling av smerter og betennelser knyttet til ortopedisk eller bløtvevskirurgi.
5. Kontraindikasjoner
Skal ikke brukes til dyr som lider av gastrointestinale lidelser, enteropati som innebærer protein- eller blodtap eller blødningsforstyrrelser.
Skal ikke brukes ved nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Skal ikke brukes ved hjerteinsuffisiens.
Skal ikke brukes til drektige eller diegivende hunder.
Skal ikke brukes til dyr beregnet på avlsformål.
Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for sulfonamider.
Skal ikke brukes til dyr som er dehydrert, hypovolemisk eller hypotensivt, da det er en potensiell risiko for økt nyretoksisitet.
6. Særlige advarsler
Særlige advarsler:
Ikke gi andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller glukokortikoider samtidig som dette preparatet gis, eller innen 2 uker etter forrige gang dette preparatet ble gitt.
Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:
Siden preparatets sikkerhet ikke har blitt demonstrert fullt ut hos veldig unge dyr, anbefales nøye overvåking under behandling av unge hunder under seks måneders alder.
Den aktive metabolitten i enflikoksib har på grunn av den lave elimineringshastigheten utvidet plasmahalveringstid. Bruk dette preparatet under nøye veterinærovervåking i tilfeller der det er fare for gastrointestinale sårdannelser, eller dersom dyret tidligere har vist intoleranse mot ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler.
Særlige forholdsregler for personen som håndterer preparatet:
Dette preparatet kan utløse (allergisk) overfølsomhetsreaksjoner. Personer med kjent hypersensitivitet overfor NSAIDs bør unngå kontakt med preparatet.
Enkelte NSAIDs kan være skadelig for det ufødte liv, spesielt under graviditetens tredje trimester. Gravide kvinner bør være forsiktige med håndtering av dette preparatet.
Svelging av dette preparatet vil kunne være skadelig, spesielt for barn, og langvarige farmakologiske effekter som fører til f.eks. gastrointestinale lidelser vil kunne observeres. For å unngå utilsiktet inntak, gi tabletten til hunden umiddelbart etter at den er tatt ut av blisterpakningen og ikke del eller knus tabletter.
Ved utilsiktet inntak, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten.
Drektighet, diegivning og fertilitet:
Preparatets sikkerhet ved bruk under drektighet, diegivning eller reproduksjon hos målartene er ikke klarlagt.
Drektighet og diegivning:
Skal ikke brukes til drektige eller diegivende dyr.
Laboratoriestudier i rotter og kaniner har vist tegn på føtotoksiske effekter ved maternalt toksiske doser.
Fertilitet:
Skal ikke brukes til avlsdyr.
Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:
Ingen studier på interaksjon mellom legemidler er blitt utført. I likhet med andre NSAIDs skal dette preparatet ikke gis samtidig med andre NSAIDs eller glukokortikoider.
Dyr bør overvåkes nøye dersom dette preparatet gis samtidig med et antikoagulerende middel.
Enflikoksib er sterkt bundet til plasmaproteiner og vil kunne konkurrere med andre sterkt bundne substanser, slik at samtidig medisinering vil kunne føre til toksiske effekter.
Forbehandling med andre antiinflammatoriske virkestoffer vil kunne føre til ytterligere eller økte bivirkninger. For å unngå slike bivirkninger når dette preparatet skal gis som erstatning for et annet NSAID, må det sørges for en passende behandlingsfri periode før den første dosen gis. Den behandlingsfrie perioden bør imidlertid ta hensyn til farmakologien knyttet til legemidlene som ble brukt tidligere.
Samtidig medisinering med potensielt nefrotoksiske preparater bør unngås.
Overdosering:
I et overdosestudium med kontinuerlig ukentlig administrering av 12 mg/kg kroppsvekt over en periode på 7 mnd og 20 mg/kg kroppsvekt over en periode på 3 mnd, med en startdose, var det ingen forøkning av blodurea og serumkolestrolnivåer. Ingen andre tilknyttede behandlingsrelaterte effekter ble påvist.
7. Bivirkninger
Hund:
Vanlige (1 til 10 dyr / 100 behandlede dyr): |
Oppkast(1), diare(1), myk avføring(1) |
Mindre vanlige (1 til 10 dyr / 1 000 behandlede dyr): |
Apati, tap av matlyst Blodig diaré, magesår |
Ikke fastslått frekvens (kan ikke fastslås utifra tilgjengelige data) |
Forhøyet blod-urea-nitrogen i blod (BUN), forhøyet kolesterol (total) |
(1) I de fleste tilfeller kom hundene seg igjen uten behandling.
Ved tilfeller av bivirkninger bør bruken av preparatet stoppes og generell støttende behandling, som for klinisk overdosering av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, skal brukes inntil symptomene har opphørt fullstendig. En bør være spesielt nøye med å opprettholde hemodynamisk status.
Gastrointestinale beskyttelsesmidler og parenterale væsker, vil – alt etter behov – kunne være nødvendig for dyr som opplever gastrointestinale bivirkninger eller bivirkninger som gjelder nyrene.
Det er viktig å rapportere bivirkninger. Det muliggjør kontinuerlig sikkerhetsovervåking av et preparat. Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at preparatet ikke har virket, vennligst kontakt, i første omgang, din veterinær for rapportering av bivirkningen. Du kan også rapportere om enhver bivirkning til innehaveren av markedsføringstillatelsen eller dens lokale representant ved hjelp av kontaktinformasjonen på slutten av dette pakningsvedlegget, eller via det nasjonale rapporteringssystemet ditt: Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/bivirkningsmelding-vet
8. Dosering for hver målart, tilførselsvei(er) og tilførselsmåte
Gis via munnen.
Doseringsintervallet er EN GANG I UKEN.
Osteoartritt:
Første dose: 8 mg enflikoksib pr. kg kroppsvekt.
Vedlikeholdsdose: Gjenta behandlingen hver 7. dag med en dose på 4 mg enflikoksib pr. kg kroppsvekt.
For perioperativ bruk:
En enkeltdose på 8 mg per kilo kroppsvekt må administreres én dag (minst 24 timer) før operasjonen er planlagt. Hvis behandlende veterinær, 7 dager etter den innledende behandlingen (6 dager postoperativt), avgjør at det er nødvendig med ytterligere postoperativ analgesi, kan påfølgende behandlinger administreres med 7 dagers behandlingsintervall med 4 mg per kilo kroppsvekt.
For å sikre riktig dosering skal kroppsvekt bestemmes så nøyaktig som mulig.
9. Opplysninger om korrekt bruk
Preparatet skal gis umiddelbart før eller sammen med hundens måltid.
10. Tilbakeholdelsestider
Ikke aktuelt.
11. Oppbevaringsbetingelser
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dette preparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Oppbevar blisterene i den ytre emballasjen for å beskytte mot lys.
Oppbevar tabletter utilgjengelig for dyr for å unngå utilsiktet inntak.
Bruk ikke dette preparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og blisteren etter Exp. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
12. Avfallshåndtering
Du må ikke kvitte deg med preparatet via avløpsvann eller husholdningsavfall.
Bruk returordninger for avhending av ubrukt preparat eller avfall fra bruken av slike preparater, i samsvar med lokale krav og egnede nasjonale innsamlingssystemer. Disse tiltakene skal bidra til å beskytte miljøet.
Spør veterinæren eller på apoteket hvordan du skal kvitte deg med legemidler som ikke lenger er nødvendig.
13. Reseptstatus
Preparat underlagt reseptplikt.
14. Markedsføringstillatelsesnumre og pakningsstørrelser
EU/2/21/270/001-048
Kartonger som inneholder 4, 5, 10, 12, 20, 24, 50 eller 100 tabletter for Daxocox 15, 30, 45, 70 og 100 mg.
Kartonger som inneholder 4, 5, 12 eller 20 tabletter for Daxocox 140 og 200 mg.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
15. Dato for siste oppdatering av pakningsvedlegget
24.07.2025
Detaljert informasjon om dette preparatet er tilgjengelig i Unionens preparatdatabase (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
16. Kontaktinformasjon
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
B-8020 Oostkamp, Belgia
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ
Lelystad
Nederland
Lokale representanter og kontaktinformasjon for å rapportere mistenkte bivirkninger:
For ytterligere opplysninger om dette preparatet, ta kontakt med lokal representant for innehaver av markedsføringstillatelsen.
VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1
DK-6000 Kolding
Tlf: +45 75521244
E-mail: virbac@virbac.dk