Zonisamid Desitin

Forsiktighetsregler

Uforklarlig utslett: Alvorlige utslett forekommer, inkl. tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom. Seponering må vurderes ved uforklarlig utslett. Alle som utvikler utslett under behandling må følges tett, spesielt ved samtidig bruk av andre antiepileptika som kan gi utslett. Seponeringsanfall: I tråd med gjeldende klinisk praksis må seponering av zonisamid skje ved gradvis dosereduksjon, for å redusere risiko for anfall. Se Dosering. Ved ønske om monoterapi etter oppnådd anfallskontroll med zonisamid som tilleggsbehandling, må seponering av samtidig brukte antiepileptika skje med forsiktighet, pga. utilstrekkelige data. Sulfonamidreaksjoner: Alvorlige immunbaserte bivirkninger som utslett, allergisk reaksjon og store hematologiske forstyrrelser, inkl. aplastisk anemi som i svært sjeldne tilfeller kan være fatalt, er forbundet med andre legemidler med en sulfonamidgruppe. Tilfeller av agranulocytose, trombocytopeni, leukopeni, aplastisk anemi, pancytopeni og leukocytose er sett. Det foreligger ikke tilstrekkelig informasjon til å vurdere en ev. sammenheng mellom dose og behandlingsvarighet og disse hendelsene. Akutt myopi og sekundært vinkelblokkglaukom: Et syndrom med akutt myopi forbundet med sekundært vinkelblokkglaukom er sett. Symptomer kan oppstå timer til uker etter behandlingsstart, og omfatter akutt innsettende redusert synsskarphet og​/​eller øyesmerter. Oftalmologiske funn kan omfatte myopi, grunnere forkammer og okulær hyperemi (rødhet), samt økt intraokulært trykk. Syndromet kan være forbundet med supraciliær effusjon som medfører at linse og iris forskyves fremover, med sekundært vinkelblokkglaukom. Krever seponering så raskt som legen anser det mulig, og relevante tiltak for å redusere intraokulært trykk. Ubehandlet økt intraokulært trykk, uavhengig av etiologi, kan gi alvorlige sekvele, inkl. permanent synstap. Forsiktighet bør utvises ved øyesykdom i anamnesen. Selvmordstanker og selvmordrelatert atferd: Er sett hos pasienter behandlet med antiepileptika for flere indikasjoner. Nyrestein: Noen pasienter, spesielt de med predisposisjon for nyrestein, kan ha økt risiko for nyresteindannelse og ledsagende tegn​/​symptomer som nyrekolikk, nyresmerter eller smerter i siden. Nyrestein kan gi kronisk nyreskade. Risikofaktorer for nyrestein inkluderer tidligere steindannelse, familiebakgrunn med nyrestein, hyperkalsuri og bruk av andre legemidler forbundet med nyrestein. Økt væskeinntak og urinproduksjon kan redusere risikoen for steindannelse, spesielt ved risikofaktorer. Metabolsk acidose: Hyperkloremisk (ikke-aniongap) metabolsk acidose er forbundet med behandling. Acidosen skyldes bikarbonattap via nyrene som følge av zonisamids hemmende effekt på karboanhydrase. Metabolsk acidose oppstår vanligvis tidlig i behandlingen, men kan oppstå når som helst. Bikarbonatreduksjonen er vanligvis liten til moderat. I sjeldne tilfeller sees mer alvorlig reduksjon. Egnet vurdering og måling av serumbikarbonatnivået bør foretas ved underliggende tilstander som kan øke acidoserisikoen, ved økt risiko for negative følger av metabolsk acidose og ved symptomer på metabolsk acidose. Hvis metabolsk acidose utvikles og vedvarer, bør dosereduksjon​/​gradvis seponering vurderes, da osteopeni kan utvikles. Alkalibehandling bør vurderes ved fortsatt zonisamidbehandling. Metabolsk acidose kan gi hyperammonemi. Hyperammonemi, med eller uten encefalopati, er rapportert. Risiko for hyperammonemi kan øke ved samtidig bruk av andre legemidler som kan gi hyperammonemi (f.eks. valproat), eller ved underliggende ureasyklusforstyrrelse eller redusert mitokondrieaktivitet i lever. Ved uforklarlig letargi eller endring i mental status, anbefales det å vurdere hyperammonemisk encefalopati og måle ammoniakknivå. Zonisamid bør brukes med forsiktighet hos voksne ved samtidig behandling med karboanhydrasehemmere som topiramat eller acetazolamid. Heteslag: Redusert svetting og økt kroppstemperatur er rapportert, primært hos barn. Forsiktighet bør utvises hos voksne ved samtidig bruk av andre legemidler som disponerer for varmerelaterte lidelser, som karboanhydrasehemmere og antikolinergika. Pankreatitt: Ved kliniske symptomer på pankreatitt, anbefales kontroll av pankreaslipase og -amylasenivå. Ved åpenbar pankreatitt uten annen klar årsak, bør seponering vurderes og relevant behandling startes. Rabdomyolyse: Ved alvorlige muskelsmerter og​/​eller -svakhet, med​/​uten feber, anbefales kontroll av markører for muskelskade, inkl. serumnivå av kreatinkinase og aldolase. Ved økt nivå uten annen klar årsak, som traume eller generalisert tonisk-klonisk anfall, bør seponering vurderes og relevant behandling startes. Fertile kvinner: Se Graviditet, amming og fertilitet. Kroppsvekt: Kan gi vekttap. Kosttilskudd eller økt matinntak kan vurderes ved vekttap eller undervektighet. Ved betydelig uønsket vekttap, bør seponering vurderes. Vekttap er potensielt mer alvorlig hos barn. Barn og ungdom: Heteslag og dehydrering: Kan gjøre at barn svetter mindre og blir overopphetet, og uten behandling kan dette føre til hjerneskade og død. Barn er mest utsatte, spesielt i varmt vær. For å forebygge overoppheting og dehydrering må barn holdes avkjølt spesielt i varmt vær, unngå hard fysisk trening spesielt i varmt vær, drikke rikelig med kaldt vann og ikke ta karboanhydrasehemmere (som topiramat og acetazolamid) eller antikolinergika (som klomipramin, hydroksyzin, difenhydramin, haloperidol, imipramin og oksybutynin). Dersom noe av det følgende oppstår trenger barnet øyeblikkelig medisinsk vurdering: Huden føles veldig varm med lite​/​ingen svette, barnet blir forvirret, får muskelkramper eller rask puls eller pust. Ta barnet til et kjølig, skyggefullt sted, kjøl ned huden med vann og gi kaldt vann å drikke. Redusert svette og økt kroppstemperatur, i noen tilfeller heteslag som krever sykehusbehandling, er primært rapportert hos barn. Heteslag som krevde sykehusbehandling og medførte død er rapportert. De fleste hendelser oppsto i varmeperioder. Legen må diskutere det potensielle alvoret ved heteslag, i hvilke situasjoner dette kan oppstå, så vel som hva som skal gjøres ved tegn​/​symptomer, med pasient og pårørende. De må advares om å passe på å opprettholde væskebalanse og unngå høye temperaturer og harde fysiske belastninger avhengig av pasientens tilstand. Legen må gjøre barn og pårørende oppmerksomme på rådene i pakningsvedlegget om hvordan heteslag og overoppheting forebygges hos barn. Ved tegn​/​symptomer på dehydrering, redusert svetteproduksjon eller økt kroppstemperatur, bør seponering vurderes. Skal ikke benyttes ved samtidig bruk av andre legemidler som predisponerer for varmerelaterte lidelser, som karboanhydrasehemmere og antikolinergika. Kroppsvekt: Vekttap med påfølgende redusert allmenntilstand og manglende inntak av antiepileptika har vært relatert til 1 fatalt resultat. Ikke anbefalt til undervektige barn (iht. WHOs aldersjusterte BMI-kategorier) eller ved redusert appetitt. Insidensen av redusert kroppsvekt er konsistent over alle aldersgrupper, og gitt det potensielle alvoret ved vekttap hos barn, skal vekt overvåkes. Kosttilskudd eller økt fødeinntak må vurderes dersom vektøkning ikke er i samsvar med vekstkurver, ellers må preparatet seponeres. Barn >6 år som veier <20 kg skal behandles med forsiktighet pga. begrensede data. Langtidseffekten av vekttap på vekst og utvikling er ukjent. Metabolsk acidose: Risiko for zonisamid-indusert metabolsk acidose synes å være hyppigere og mer alvorlig hos barn og ungdom. Egnet vurdering og måling av serumbikarbonatnivå må foretas. Langtidseffekten av lavt bikarbonatnivå på vekst og utvikling er ukjent. Skal ikke benyttes som tilleggsbehandling ved samtidig bruk av andre karboanhydrasehemmere som topiramat og acetazolamid. Nyrestein: Er sett. Ultralyd av nyrer bør foretas etter legens vurdering. Dersom nyrestein oppdages skal preparatet seponeres. Se Nyrestein (voksne). Leverdysfunksjon: Økt nivå av leverfunksjonsparametre som ALAT, ASAT, GGT og bilirubin er sett hos barn og ungdom, uten noe konsistent mønster i observerte verdier over øvre normalområde. Ved mistanke om hepatisk hendelse skal leverfunksjon følges og seponering vurderes. Effekt på læring: Kan gi lærevansker. Lærevansker hos pasienter med epilepsi har vært assosiert med underliggende patologi og​/​eller antiepileptikabehandling. Hjelpestoffer: Inneholder natriummetyl- og natriumpropylparahydroksybenzoat som kan gi allergiske reaksjoner. Inneholder svoveldioksid (E 220) som i sjeldne tilfeller kan gi alvorlige overfølsomhetsreaksjoner og bronkospasmer. Inneholder glukose og sukrose. Bør ikke brukes ved medfødt fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrase-isomaltasemangel. Glukose og sukrose kan være skadelig for tennene. Inneholder fruktose, som kan være skadelig for tennene. Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ikke undersøkt. Døsighet/konsentrasjonsvansker kan oppstå, spesielt tidlig i behandlingen eller etter doseøkning, og forsiktighet må utvises under aktiviteter som krever høy grad av oppmerksomhet, f.eks. bilkjøring og bruk av maskiner.