Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 168 µg/0,56 ml, 294 µg/0,98 ml og 420 µg/1,4 ml: Hver ferdigfylte penn inneh.: Palopegteriparatid 168 μg, resp. 294 μg og 420 μg, ravsyre, mannitol, metakresol, natriumhydroksid, saltsyre (til pH-justering), vann til injeksjonsvæsker. pH 3,7-4,3. Styrkegraden angir mengden PTH(1-34). 168 μg: Hver ferdigfylte penn gir doser på 6, 9 eller 12 μg PTH(1-34). 294 μg: Hver ferdigfylte penn gir doser på 15, 18 eller 21 μg PTH(1-34). 420 μg: Hver ferdigfylte penn gir doser på 24, 27 eller 30 μg PTH(1-34). Hver ferdigfylt penn er ment for 14 dagers behandling.
Dosering
Behandling skal initieres og overvåkes av lege/kvalifisert helsepersonell med erfaring i diagnostisering og behandling av hypoparatyreose. Doseanbefalingene angis i μg PTH(1-34). Dosen tilpasses individuelt basert på serumkalsium. Optimal dose etter titrering er laveste dose som forhindrer hypokalsemi og som holder serumkalsium innenfor normalområdet, uten behov for aktive vitamin D-former eller kalsiumtilskudd utover anbefalt ernæringstilskudd for befolkningen (vanligvis <600 mg/dag). Dosene av aktive vitamin D-former og kalsiumtilskudd må justeres før og under behandling basert på serumkalsium. Hos pasienter med hypokalsemi som får maks. dose på 60 μg/dag kan samtidig terapeutisk kalsium og/eller aktive vitamin D-former være nødvendig.
Før behandlingsstart hos voksne
25-OH-vitamin D i serum skal være innenfor normalområdet, og serumkalsium skal være stabilt innenfor/litt under normalområdet (1,95-2,64 mmol/liter) ved ≥1 måling innen 2 uker før 1. palopegteriparatiddose.
Behandlingsstart hos voksne
Anbefalt startdose er 18 μg 1 gang daglig, med påfølgende dosejusteringer i intervaller på 3 μg hver 7. dag. Doseintervall er 6-60 μg/dag.
Ved behandlingsstart skal dosen med aktivt vitamin D/kalsiumtilskudd justeres:
Ved behandlingsstart skal dosen med aktivt vitamin D/kalsiumtilskudd justeres:
- Hvis aktivt vitamin D tas: Ved serumkalsium ≥2,07 mmol/liter, skal aktivt vitamin D (kalsitriol eller alfakalsidol) seponeres samme dag som 1. palopegteriparatiddose tas. Kalsiumtilskudd skal opprettholdes. Ved serumkalsium <2,07 mmol/liter, skal aktivt vitamin D reduseres med ≥50% samme dag som 1. palopegteriparatiddose tas. Kalsiumtilskudd skal opprettholdes.
- Hvis aktivt vitamin D ikke tas: Kalsiumtilskudd skal reduseres med ≥1500 mg samme dag som 1. palopegteriparatiddose tas. Hvis det tas doser med elementært kalsium ≤1500 mg/dag, skal kalsiumtilskudd seponeres helt.
- Hvis kalsiumtilskudd er indisert for å oppfylle kostholdsbehov: Det kan vurderes å fortsette med kalsiumtilskudd i doser ≤600 mg/dag i stedet for å seponere det helt.
Dosejustering og vedlikehold hos voksne
Serumkalsium skal overvåkes under titrering. Palopegteriparatiddosen kan økes i trinn på 3 μg tidligst 7 dager etter forrige doseendring (se titreringssteg nedenfor). Dosen skal ikke økes oftere enn hver 7. dag. Palopegteriparatiddosen kan reduseres i trinn på 3 μg ved hyperkalsemi, ikke oftere enn hver 3. dag (se titreringssteg nedenfor). Serumkalsium skal måles 7 dager etter 1. dose og titreringsstegene nedenfor følges for riktig dosering av palopegteriparatid, aktivt vitamin D og kalsiumtilskudd. Etter ev. påfølgende endringer i dosering av palopegteriparatid, aktivt vitamin D eller kalsiumtilskudd skal serumkalsium måles innen 7-14 dager og pasienten overvåkes for kliniske symptomer på hypokalsemi/hyperkalsemi. Palopegteriparatid, aktivt vitamin D og/eller kalsiumtilskudd skal justeres iht. titreringsstegene nedenfor. Dosejusteringer av palopegteriparatid, aktivt vitamin D og kalsiumtilskudd skal gjøres samme dag. Vedlikeholdsdosen skal være dosen som holder serumkalsium innenfor normalområdet uten behov for aktivt vitamin D eller terapeutiske kalsiumdoser. Kalsiumtilskudd tilstrekkelig til å dekke ernæringsbehov (≤600 mg pr. dag) kan ev. fortsettes. Når en vedlikeholdsdose er oppnådd, skal serumkalsium og 25-OH-vitamin D måles iht. standard retningslinjer. Tilskudd av 25-OH-vitamin D (ikke-aktivt vitamin D) kan være nødvendig for å nå normalt serumnivå.
Titrering av palopegteriparatid, aktivt vitamin D og kalsiumtilskudd hos voksne
Lavt nivå av serumkalsium (<2,07 mmol/liter):
Er det gått ≥7 dager siden behandlingen ble satt i gang eller palopegteriparatiddosen ble endret?
Normalt nivå av serumkalsium (≥2,07 til ≤2,64 mmol/liter):
Steg 1: Er det gått ≥7 dager siden behandlingen ble satt i gang eller palopegteriparatiddosen ble endret?
Høyt nivå av serumkalsium (≥2,65 til <3 mmol/liter):
Steg 1: Tas det fortsatt aktivt vitamin D?
Meget høyt nivå av serumkalsium (≥3 mmol/liter):
Behandlingen skal holdes tilbake i 2-3 dager og serumkalsium deretter kontrolleres på nytt. Hvis påfølgende serumkalsium er <3 mmol/liter, gjenopptas titreringen av palopegteriparatid, aktivt vitamin D og kalsiumtilskudd iht. aktuelt titreringssteg ovenfor, basert på nyeste serumkalsiumverdi. Hvis serumkalsium fortsatt er ≥3 mmol/liter, skal palopegteriparatid holdes tilbake i ytterligere 2-3 dager og serumkalsium deretter kontrolleres på nytt. Se Forsiktighetsregler for mer informasjon om hyperkalsemi.
Er det gått ≥7 dager siden behandlingen ble satt i gang eller palopegteriparatiddosen ble endret?
- Nei: Øk kalsiumtilskudd og/eller aktivt vitamin D i forhold til tidligere doser basert på forskriverens kliniske vurdering, og fortsett med samme palopegteriparatiddose.
- Ja: Fortsett med samme doser av kalsiumtilskudd og aktivt vitamin D, og øk palopegteriparatiddosen med 3 µg.
Normalt nivå av serumkalsium (≥2,07 til ≤2,64 mmol/liter):
Steg 1: Er det gått ≥7 dager siden behandlingen ble satt i gang eller palopegteriparatiddosen ble endret?
- Nei: Fortsett med samme palopegteriparatiddose og samme doser av kalsiumtilskudd og aktivt vitamin D.
- Ja: Gå til steg 2.
- Nei: Gå til steg 3.
- Ja: Reduser eller seponer aktivt vitamin D, og øk palopegteriparatiddosen med 3 μg.
- Nei: Fortsett med samme palopegteriparatiddose.
- Ja: Gå til steg 4.
- Nei: Seponer kalsiumtilskuddet, og øk palopegteriparatiddosen med 3 μg.
- Ja: Reduser kalsiumtilskuddet med ≥1500 mg, og øk palopegteriparatiddosen med 3 μg.
Høyt nivå av serumkalsium (≥2,65 til <3 mmol/liter):
Steg 1: Tas det fortsatt aktivt vitamin D?
- Nei: Gå til steg 2.
- Ja: Reduser eller seponer aktivt vitamin D, og fortsett med samme doser av palopegteriparatid og kalsiumtilskudd.
- Nei: Reduser palopegteriparatiddosen med 3 μg.
- Ja: Gå til steg 3.
- Nei: Seponer kalsiumtilskuddet, og fortsett med samme palopegteriparatiddose.
- Ja: Reduser kalsiumtilskuddet med ≥1500 mg, og fortsett med samme palopegteriparatiddose.
Meget høyt nivå av serumkalsium (≥3 mmol/liter):
Behandlingen skal holdes tilbake i 2-3 dager og serumkalsium deretter kontrolleres på nytt. Hvis påfølgende serumkalsium er <3 mmol/liter, gjenopptas titreringen av palopegteriparatid, aktivt vitamin D og kalsiumtilskudd iht. aktuelt titreringssteg ovenfor, basert på nyeste serumkalsiumverdi. Hvis serumkalsium fortsatt er ≥3 mmol/liter, skal palopegteriparatid holdes tilbake i ytterligere 2-3 dager og serumkalsium deretter kontrolleres på nytt. Se Forsiktighetsregler for mer informasjon om hyperkalsemi.
Avbrudd/seponering
Avbrudd av daglig bruk skal unngås for å minimere PTH-svingninger i serum. Avbrudd/seponering kan gi hypokalsemi. Ved avbrudd i >3 påfølgende doser skal pasienten overvåkes for tegn/symptomer på hypokalsemi, og måling av serumkalsium vurderes. Hvis indisert, gjenopptas behandlingen med kalsiumtilskudd og aktivt vitamin D. Forskrevet behandlingsdose gjenopptas snarest mulig etter avbruddet. Ved gjenopptatt behandling måles serumkalsium, og dosene av palopegteriparatid, aktivt vitamin D og kalsiumtilskudd justeres, se titreringssteg ovenfor.
Glemt dose Hvis det har gått <12 timer, skal dosen tas snarest mulig. Hvis det har gått >12 timer, skal den glemte dosen hoppes over og neste dose tas til vanlig tid.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Ikke undersøkt ved alvorlig nedsatt leverfunksjon. Bør brukes med forsiktighet.
- Nedsatt nyrefunksjon: eGFR ≥30 ml/minutt: Dosejustering ikke nødvendig. eGFR <45 ml/minutt: Serumkalsium skal måles oftere. eGFR <30 ml/minutt: Ikke undersøkt.
- Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data.
- Eldre: Dosejustering ikke nødvendig.
Tilberedning/Håndtering For bruksanvisning, se pakningsvedlegget. Tas ut av kjøleskapet 20 minutter før bruk. Skal ikke blandes med andre legemidler. Skal ikke brukes hvis oppløsningen er uklar/inneholder partikler. Hver penn skal kun brukes av én pasient. Hvis pennen har vært frosset/utsatt for varme, skal den kastes. Ny nål påsettes pennen ved hver injeksjon og nålen kastes etter hver injeksjon. Pennen skal oppbevares uten påsatt nål.
Administrering Injiseres s.c. i lår eller mage. Injeksjonsstedet skal roteres daglig mellom 4 mulige steder (venstre/høyre lår/mage). Doser >30 μg/dag gis som 2 enkeltdoser på ulike injeksjonssteder. Det anbefales å bruke en annen penn til den andre daglige injeksjonen, selv om de 2 pennene har trykknapp med samme farge (samme styrke). Ved vasodilatoriske symptomer anbefales dosering ved sengetid i tilbakelent stilling.
Tabell som viser anbefalt plan for dosering av palopegteriparatid >30 µg/dag:
1Styrken 294 µg/0,98 ml (oransje trykknapp) gir doser på 15, 18 eller 21 µg PTH(1-34). 2Styrken 420 µg/1,4 ml (burgunderrød trykknapp) gir doser på 24, 27 eller 30 µg PTH(1-34).
Tabell som viser anbefalt plan for dosering av palopegteriparatid >30 µg/dag:
Dose |
Doseringsplan |
Kombinasjon av penner |
|---|---|---|
33 µg/dag |
15 µg/dag + 18 µg/dag |
|
36 µg/dag |
18 µg/dag + 18 µg/dag |
|
39 µg/dag |
18 µg/dag + 21 µg/dag |
|
42 µg/dag |
21 µg/dag + 21 µg/dag |
|
45 µg/dag |
21 µg/dag + 24 µg/dag |
1 ferdigfylt penn med styrken 294 µg/0,98 ml (oransje trykknapp)1 + 1 ferdigfylt penn med styrken 420 µg/1,4 ml (burgunderrød trykknapp)2 |
48 µg/dag |
24 µg/dag + 24 µg/dag |
|
51 µg/dag |
24 µg/dag + 27 µg/dag |
|
54 µg/dag |
27 µg/dag + 27 µg/dag |
|
57 µg/dag |
27 µg/dag + 30 µg/dag |
|
60 µg/dag |
30 µg/dag + 30 µg/dag |
Forsiktighetsregler
Hyperkalsemi: Alvorlige tilfeller er sett. Risikoen er høyest ved behandlingsstart/doseøkning. Serumkalsium skal måles, og pasienten overvåkes for tegn/symptomer på hyperkalsemi. Ved alvorlig hyperkalsemi skal behandling gis iht. kliniske retningslinjer, og dosejustering vurderes. Hypokalsemi: Alvorlige tilfeller er sett. Risikoen er høyest ved brå seponering, men kan oppstå når som helst. Serumkalsium skal måles, og pasienten overvåkes for tegn/symptomer på hypokalsemi. Ved alvorlig hypokalsemi skal behandling gis iht. kliniske retningslinjer, og dosejustering av palopegteriparatid, aktivt vitamin D og/eller kalsiumtilskudd vurderes. Alvorlig nyre-/leversykdom: Ingen studier. Brukes med forsiktighet. Pasienter med eGFR <45 ml/minutt kan være mer utsatt for hyperkalsemireaksjoner og forbigående eGFR-reduksjon, spesielt ved behandlingsstart. Nøye overvåkning av serumkalsium anbefales. Se for øvrig Dosering. Økt risiko for osteosarkom: Palopegteriparatid er ikke undersøkt og skal brukes med forsiktighet hos pasienter: -Med skjelettmaligniteter og benmetastaser, - som får/har fått strålebehandling av skjelettet, - med uforklarlig økning av benspesifikk ALP, - med metabolske bensykdommer som øker baselinerisiko for osteosarkom (f.eks. Pagets bensykdom). Osteoporose: Screening for og overvåkning av osteoporose skal skje iht. lokal klinisk praksis ved økt risiko for lavenergibrudd. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. dose, og er så godt som natriumfritt. Bilkjøring og bruk av maskiner: Ingen/ubetydelig påvirkning. Ved svimmelhet, presynkope, synkope og/eller ortostatisk hypotensjon skal bilkjøring/bruk av maskiner unngås til symptomene har avtatt.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetIngen/begrensede data på bruk hos gravide. Dyrestudier indikerer ingen direkte/indirekte skadelige effekter mht. reproduksjonstoksisitet. Risiko for kvinnen/fosteret kan ikke utelukkes. Ved beslutning om oppstart/avbrudd av behandlingen under graviditet skal det tas hensyn til mulige risikoer og nytte. Nøye overvåkning av morens serumkalsium anbefales.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Da palopegteriparatid ikke absorberes oralt, er skadelige effekter på diende barn lite sannsynlig. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering. Nøye overvåkning av morens serumkalsium anbefales.
FertilitetIngen humane studier. Dyrestudier indikerer ikke svekket fertilitet.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
1 tilfelle med ca. 3 ganger forskrevet dose som varte >7 påfølgende dager, resulterte i serumkalsium opptil 16,1 mg/dl. Pasienten var symptomatisk og krevde medisinsk intervensjon. Etter at palopegteriparatid, kalsium og aktivt vitamin D ble holdt tilbake, ble bedring sett og behandlingen gjenopptatt med riktig dose.SymptomerHyperkalsemi, med manifestasjoner som dehydrering, palpitasjoner, EKG-forandringer, hypotensjon, kvalme, oppkast, svimmelhet, muskelsvakhet og forvirring.
BehandlingPasienten skal overvåkes nøye av lege. Alvorlig hyperkalsemi kan kreve medisinsk behandling og nøye overvåkning.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismePalopegteriparatid er et prodrug bestående av PTH(1-34) konjugert til en bærer. Ved fysiologiske forhold spaltes PTH fra palopegteriparatid på en kontrollert måte og gir kontinuerlig systemisk eksponering av aktivt PTH. Aktivering av PTH1R-reseptoren stimulerer benomsetning, øker renal kalsiumreabsorpsjon og fosfatutskillelse og letter syntesen av aktivt vitamin D.
AbsorpsjonEtter daglig s.c. administrering frigjøres PTH gjennom selvspalting av linkeren, noe som gir kontinuerlig eksponering over 24 timer innenfor estimert normalområde. Anslått Cmax for palopegteriparatid og frigjort PTH er hhv. 5,18 ng/ml og 6,9 pg/ml. Tmax 4 timer. Palopegteriparatid akkumuleres med opptil 18 ganger for AUC ved gjentatt dosering.
FordelingAnslått tilsynelatende Vd av palopegteriparatid og frigjort PTH er hhv. 4,8 liter og 8,7 liter.
HalveringstidHos friske voksne er anslått clearance av palopegteriparatid ved steady state 0,58 liter/dag og anslått t1/2 70 timer. Tilsynelatende t1/2 for frigjort PTH er ca. 60 timer. Steady state for palopegteriparatid og frigjort PTH er hhv. ca. 10 og 7 dager.
UtskillelseFrigjort PTH metaboliseres og utskilles renalt, primært via glomerulær filtrasjon.
SPC (preparatomtale)
Yorvipath INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 168 µg/0,56 ml Yorvipath INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 294 µg/0,98 ml Yorvipath INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 420 µg/1,4 ml |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
27.08.2026
Sist endret: 12.11.2026
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)