Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Umanbig
Immunglobulin mot hepatitt B (humant).
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 180 IE/ml: 1 ml inneh.: Humant protein 100-180 mg hvorav minst 90% immunglobulin med minst 180 IE antistoffer mot hepatitt B overflateantigen (anti HBs), glysin, natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker. Inneholder maks. 300 μg/ml IgA.
Indikasjoner
Forebygging av reinfeksjon med hepatitt B-virus (HBV) etter levertransplantasjon pga. hepatitt B-indusert leversvikt. Samtidig bruk av adekvate antivirale midler bør vurderes, hvis relevant, som standardprofylakse mot reinfeksjon med hepatitt B. Immunprofylakse mot hepatitt B: -Ved utilsiktet eksponering hos ikke-immuniserte personer (inkl. personer med ufullstendig eller ukjent vaksineringsstatus). -Hos hemodialysepasienter, inntil effekt av vaksinering foreligger. -Hos nyfødte med mødre som er bærere av HBV. -Hos personer som ikke har vist immunrespons (ikke målbare hepatitt B-antistoffer) etter vaksinering, hvor kontinuerlig forebygging er nødvendig som følge av kontinuerlig risiko for å bli infisert med hepatitt B.Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen.
Forebygging av reinfeksjon med HBV etter levertransplantasjon pga. hepatitt B-indusert leversvikt
Voksne: 2160 IE i.m. hver 15. dag i perioden etter transplantasjon, unntatt den 1. uken. Denne doseringen skal endres ved langtidsbehandling for å opprettholde serumnivå av antistoffer mot HBsAg >100 IE/liter hos HBV-DNA-negative pasienter og >500 IE/liter hos HBV-DNA-positive pasienter.
Immunprofylakse mot hepatitt B
Forebygging av hepatitt B ved utilsiktet eksponering hos ikke-immuniserte personer: Minst 500 IE, avhengig av eksponeringsintensitet, så snart som mulig etter eksponering, og helst innen 24-72 timer. Immunprofylakse mot hepatitt B hos hemodialysepasienter: 8-12 IE/kg, maks. 500 IE, hver 2. måned frem til serokonvertering etter vaksinering. Forebygging av hepatitt B hos nyfødte, med mødre som er bærere av HBV, ved fødsel eller så snart som mulig etter fødsel: 30-100 IE/kg. Det kan være nødvendig å gjenta administrering av immunglobulin mot hepatitt B frem til serokonvertering etter vaksinering. Generelt: I alle disse situasjonene er vaksinering mot HBV sterkt anbefalt. 1. vaksinedose kan injiseres samme dag som humant immunglobulin mot hepatitt B, men på et annet injeksjonssted. Hos personer som ikke har vist immunrespons (ikke målbare hepatitt B-antistoffer) etter vaksinering, hvor kontinuerlig forebygging er nødvendig, kan det vurderes å gi 500 IE til voksne og 8 IE/kg til barn hver 2. måned. Minimum beskyttende antistofftiter anses å være 10 mIE/ml.
Spesielle pasientgrupper
- Barn og ungdom: Bruk ved indikasjonen forebygging av tilbakefall av HBV-infeksjon etter levertransplantasjon pga. leversvikt forårsaket av hepatitt B, er ikke dokumentert.
Tilberedning/Håndtering Skal oppnå rom- eller kroppstemperatur før bruk. Fjern beskyttelsen midt på gummiproppen og trekk opp oppløsningen med en injeksjonssprøyte. Bytt nål og injiser. Oppløsningen i sprøyten skal brukes umiddelbart etter opptrekk fra hetteglasset. Fargen på oppløsningen kan variere fra fargeløs til svakt gul eller lysebrun. Oppløsning som er uklar eller har utfelling skal ikke brukes. Skal ikke blandes med andre legemidler.
Administrering Skal gis i.m. Ved behov for et stort volum (>2 ml til barn eller >5 ml til voksne) anbefales det å gi dette fordelt på flere doser på ulike injeksjonssteder. Ved behov for samtidig vaksinering bør immunglobulinet og vaksinen administreres på 2 forskjellige injeksjonssteder.
Forsiktighetsregler
Preparatet skal ikke gis i en blodåre, pga. risikoen for sjokk. Preparatet vil ikke ha effekt dersom mottaker er bærer av HBsAg. Rene overfølsomhetsreaksjoner er sjeldne. Preparatet inneholder en liten mengde IgA. Pasienter med IgA-mangel har potensiale til å utvikle IgA-antistoffer, og kan derfor få anafylaktiske reaksjoner etter administrering av blodkomponenter inneholdende IgA. Fordelen ved behandling må derfor veies mot potensiell risiko for overfølsomhetsreaksjon. I sjeldne tilfeller kan humant immunglobulin mot hepatitt B indusere blodtrykksfall med anafylaktisk reaksjon, også hos pasienter som tidligere har tolerert behandling med humant immunglobulin. Mistanke om allergiske/anafylaktiske reaksjoner krever umiddelbar seponering. Ved sjokk skal standard medisinsk sjokkbehandling iverksettes. Overførbare agens: Til tross for standardtiltak kan faren for overføring av infeksiøse agens ved bruk av legemidler fremstilt fra humant blod eller plasma ikke utelukkes helt. Dette gjelder også ukjente og nye virus samt andre patogener. Tiltakene som brukes anses effektive mot kappekledde virus som hiv, HBV og HCV, og mot ikke-kappekledde virus som HAV. Tiltakene kan ha begrenset effekt mot ikke-kappekledde virus som parvovirus B19. Klinisk erfaring viser at hepatitt A og parvovirus B19 ikke overføres med immunglobuliner, og det antas også at antistoffinnholdet bidrar vesentlig til virussikkerheten. Barn og ungdom: Ingen spesifikke tiltak eller overvåkning er nødvendig. Hjelpestoffer: Inneholder 3,9 mg natrium pr. ml. Avhengig av nødvendig totaldose, skal dette tas i betraktning ved kontrollert natriumdiett. Påvirkning av serologiske tester: Etter infusjon av immunglobulin kan forbigående økning i ulike passivt overførte antistoffer i blodet gi falske positive resultater ved serologiske tester. Passiv overføring av antistoffer mot erytrocyttantigener, f.eks. A, B, D, kan påvirke visse serologiske tester for erytrocyttantistoff, f.eks. antiglobulintesten (Coombs test).Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetSikkerhet hos gravide er ikke klarlagt, og preparatet skal brukes med forsiktighet. Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder på at det ikke er grunn til å forvente skadelige effekter på svangerskapsforløpet/helsen til fosteret eller det nyfødte barnet.
AmmingSkal brukes med forsiktighet til ammende. Immunglobuliner utskilles i morsmelk og kan bidra til overføring av beskyttende antistoffer til det nyfødte barnet.
FertilitetKlinisk erfaring med immunglobuliner tyder på at det ikke er grunn til å forvente skadelige effekter på fertilitet.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Egenskaper og miljø
KlassifiseringImmunglobulin mot hepatitt B inneholder hovedsakelig IgG, med spesielt høyt innhold av antistoffer mot HBV-overflateantigen (HBs). Fordeling av IgG-subklasser: IgG1 63,7%, IgG2 31,8%, IgG3 3,3% og IgG4 1,2%.
AbsorpsjonVed i.m. bruk er preparatet biotilgjengelig i mottakerens sirkulasjon etter en forsinkelse på 2-3 dager.
Halveringstid3-4 uker. Kan variere individuelt.
Pakninger, priser og refusjon
Umanbig, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 180 IE/ml | 1 ml (hettegl.) 511762 |
- |
3 176,10 | C |
| 3 ml (hettegl.) 576791 |
- |
9 455,90 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
12.04.2019
Sist endret: 27.11.2019
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)