Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 100 mg og 200 mg: Hver ferdigfylte penn inneh.: Guselkumab 100 mg, resp. 200 mg, histidin, histidinmonohydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.
INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 100 mg: Hver ferdigfylte sprøyte inneh.: Guselkumab 100 mg, histidin, histidinmonohydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, sukrose, vann til injeksjonsvæsker.
KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 200 mg: Hvert hetteglass (20 ml) inneh.: Guselkumab 200 mg, dinatriumedetatdihydrat, histidin, histidinmonohydrokloridmonohydrat, metionin, polysorbat 80, sukrose, vann til injeksjonsvæsker. Konsentrasjon etter fortynning: 0,8 mg/ml.
Indikasjoner
100 mg:- Plakkpsoriasis: Behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som er kandidater for systemisk behandling.
- Psoriasisartritt: Alene eller i kombinasjon med metotreksat (MTX) til behandling av aktiv psoriasisartritt hos voksne som har hatt utilstrekkelig respons på eller som ikke har tålt tidligere behandling med sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD) (se SPC).
- Ulcerøs kolitt: Behandling av voksne med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt som har hatt utilstrekkelig respons på, mistet respons på eller som ikke har tålt enten konvensjonell behandling eller en biologisk behandling.
- Crohns sykdom: Behandling av voksne med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom som har hatt utilstrekkelig respons på, mistet respons på eller var intolerante overfor enten konvensjonell terapi eller en biologisk behandling.
De regionale helseforetakenes anbefalinger
Dosering
Mht. sporbarhet skal preparatnavn og batchnr. noteres i pasientjournalen. Brukes under veiledning og tilsyn av lege med erfaring med diagnostisering og behandling av tilstander hvor preparatet er indisert. Guselkumab 200 mg konsentrat til infusjonsvæske skal kun brukes til induksjonsdose.
Voksne
Plakkpsoriasis: Anbefalt dose er 100 mg som s.c. injeksjon ved uke 0 og 4, etterfulgt av vedlikeholdsdose hver 8. uke. Seponering bør vurderes ved manglende respons etter 16 uker. Psoriasisartritt: Anbefalt dose er 100 mg som s.c. injeksjon ved uke 0 og 4, etterfulgt av vedlikeholdsdose hver 8. uke. Ved høy risiko for leddskade basert på klinisk vurdering, kan 100 mg hver 4. uke vurderes (se SPC). Seponering bør vurderes ved manglende respons etter 24 uker. Ulcerøs kolitt: Anbefalt induksjonsdose er 200 mg som i.v. infusjon ved uke 0, 4 og 8. Etter fullført induksjonsdoseregime er anbefalt vedlikeholdsdose 100 mg som s.c. injeksjon hver 8. uke, med oppstart ved uke 16. Hos pasienter som basert på klinisk vurdering ikke viser tilstrekkelig terapeutisk respons på induksjonsbehandling, kan det alternativt vurderes en vedlikeholdsdose på 200 mg som s.c. injeksjon med oppstart ved uke 12, og deretter hver 4. uke (se SPC). Behandling med immunmodulerende midler og/eller kortikosteroider kan fortsettes under behandling med guselkumab. Hos pasienter som har respondert på behandling med guselkumab, kan kortikosteroider reduseres/seponeres iht. standard behandling. Seponering av guselkumab bør vurderes ved manglende tegn på terapeutisk respons etter 24 ukers behandling. Crohns sykdom: 1 av følgende 2 induksjonsdoseregimer anbefales: 200 mg som i.v. infusjon ved uke 0, 4 og 8. Eller 400 mg som s.c. injeksjon (gitt som 2 påfølgende injeksjoner på 200 mg hver) ved uke 0, 4 og 8. Anbefalt vedlikeholdsdose etter fullført induksjonsdoseregime er 100 mg som s.c. injeksjon hver 8. uke, med oppstart ved uke 16. Hos pasienter som etter klinisk vurdering ikke viser tilstrekkelig terapeutisk respons på induksjonsbehandling, kan det alternativt vurderes et vedlikeholdsdoseregime med 200 mg som s.c. injeksjon med oppstart ved uke 12, og deretter hver 4. uke (se SPC). Behandling med immunmodulerende midler og/eller kortikosteroider kan fortsettes under behandling med guselkumab. Hos pasienter som har respondert på behandling med guselkumab, kan kortikosteroider reduseres/seponeres iht. standardbehandling. Seponering av guselkumab bør vurderes ved manglende tegn på terapeutisk respons etter 24 ukers behandling.
Glemt dose Glemt dose skal gis så snart som mulig. Doseringen skal deretter gjenopptas til vanlig planlagt tid.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ikke undersøkt. Ingen signifikant effekt på farmakokinetikken forventes, og dosejustering anses ikke som nødvendig.
- Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Data mangler.
- Eldre: Ingen dosejustering nødvendig. Begrenset informasjon om eldre ≥65 år, og svært begrenset informasjon om eldre ≥75 år.
Tilberedning/Håndtering Injeksjonsvæske: Skal ikke ristes. Skal ikke blandes med andre legemidler, da uforlikelighet ikke er studert. Se pakningsvedlegg. Konsentrat til infusjonvæske: Fortynnes, tilberedes og infunderes av helsepersonell med bruk av aseptisk teknikk. Inneholder ikke konserveringsmiddel. Hvert hetteglass er kun til engangsbruk. Tilsettes i en 250 ml i.v. infusjonspose med 0,9% natriumklorid injeksjonsvæske som følger: Trekk opp og kast 20 ml av natriumkloridinjeksjonsvæsken fra infusjonsposen. Trekk opp 20 ml guselkumabkonsentrat fra hetteglasset og tilsett det til infusjonsposen med 0,9% natriumkloridinjeksjonsvæske til en endelig konsentrasjon på 0,8 mg/ml. Bland den fortynnede oppløsningen forsiktig. Kast hetteglasset med ev. rester. Undersøk den fortynnede oppløsningen visuelt for partikler og misfarging før infusjon. Se pakningsvedlegg.
Administrering Injeksjonsvæske: Gis s.c. Injeksjonssteder omfatter abdomen, lår og baksiden av overarm. Skal ikke injiseres i områder hvor huden har blåmerker, er øm, rød, hard, tykk eller skjellende. Hudområder med synlig psoriasis bør unngås som injeksjonssted. Etter grundig opplæring i s.c. injeksjonsteknikk kan pasienten injisere selv, dersom legen vurderer det som hensiktsmessig. Legen skal sikre tilstrekkelig oppfølging av pasienten. Pasienten skal instrueres til å injisere hele mengden av oppløsning iht. bruksanvisningen. For mer informasjon, se SPC/pakningsvedlegg. Konsentrat til infusjonsvæske: Infunder den fortynnede oppløsningen over en periode på minst én time. Bruk kun et infusjonssett med integrert (in-line), sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbinding (porestørrelse 0,2 µm). Skal ikke infunderes samtidig i samme i.v. slange som andre legemidler.
Kontraindikasjoner
Alvorlig overfølsomhet for innholdsstoffene. Klinisk relevante, aktive infeksjoner.Forsiktighetsregler
Infeksjoner: Kan øke risikoen for infeksjon. Behandling skal ikke innledes ved aktiv infeksjon før infeksjonen opphører eller er tilstrekkelig behandlet. Pasienten skal instrueres om å oppsøke medisinsk hjelp ved symptomer på kronisk eller akutt infeksjon. Ved alvorlig infeksjon eller infeksjon som ikke responderer på standardbehandling, skal pasienten overvåkes nøye, og guselkumab seponeres til infeksjonen opphører. Tuberkuloseutredning: Før behandlingsoppstart skal pasienten utredes for tuberkuloseinfeksjon, og overvåkes for symptomer på aktiv tuberkulose under og etter behandling. Tuberkulosebehandling skal overveies før behandlingsoppstart hos pasienter med anamnese med latent eller aktiv tuberkulose, hvor adekvat behandlingskur ikke kan bekreftes. Overfølsomhet: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner, inkl. anafylaksi, er rapportert etter markedsføring. Noen alvorlige overfølsomhetsreaksjoner oppsto flere dager etter behandling, inkl. tilfeller med urtikaria og dyspné. Ved alvorlig overfølsomhetsreaksjon, skal preparatet seponeres umiddelbart og relevant behandling startes. Levertransaminaseøkning: Det er sett økt forekomst av leverenzymøkning hos pasienter med psoriasisartritt behandlet hver 4. uke, sammenlignet med hver 8. uke eller placebo. Ved behandling hver 4. uke ved psoriasisartritt anbefales vurdering av leverenzymer ved baseline og deretter iht. standard pasientbehandling. Ved økt ALAT/ASAT og mistanke om legemiddelindusert leverskade, skal behandlingen avbrytes midlertidig til diagnosen er utelukket. Immuniseringer: Før behandlingsoppstart bør fullføring av alle relevante immuniseringer overveies iht. gjeldende retningslinjer. Levende vaksiner skal ikke brukes. Guselkumabbehandling bør unngås i minst 12 uker før vaksinering med levende virus eller levende bakterier, og kan gjenopptas tidligst 2 uker etter vaksinering. Se også preparatomtalene for de aktuelle vaksiner. Hjelpestoffer: Injeksjonsvæske: Inneholder 0,5 mg polysorbat 80 pr. ferdigfylt sprøyte/penn, som kan gi allergiske reaksjoner. Konsentrat til infusjonsvæske: Inneholder 0,1 mg polysorbat 80 pr. hetteglass, som kan gi allergiske reaksjoner. Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium i hver doseenhet, og er så godt som natriumfritt.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetBegrensede data. Bruk under graviditet bør unngås. Kvinner i fertil alder skal bruke sikker prevensjon under og i minst 12 uker etter behandling.
AmmingDet er ukjent om guselkumab skilles ut i morsmelk hos mennesker. Humant IgG skilles ut i morsmelk de første dagene etter fødsel, og faller til lave konsentrasjoner kort tid etterpå. Følgelig kan risiko for spedbarn som ammes, ikke utelukkes i denne perioden. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
FertilitetIkke undersøkt. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på fertilitet.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
BehandlingOvervåkning mhp. bivirkninger. Symptomatisk behandling.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeHumant IgG1λ; monoklonalt antistoff med høy affinitet og spesifisitet. IL-23 er et cytokin som er involvert i inflammasjon og immunrespons. Guselkumab hemmer IL-23-avhengig cellesignalering og frisetting av proinflammatoriske cytokiner ved å blokkere IL-23-reseptorbinding. IL-23-nivået er økt i huden hos pasienter med plakkpsoriasis, og i kolonvevet hos pasienter med ulcerøs kolitt/Crohns sykdom. Myeloidceller som uttrykker Fc-gammareseptor 1 (CD64) er en hovedkilde til IL-23 i inflammert vev ved psoriasis, ulcerøs kolitt og Crohns sykdom. Guselkumab blokkerer IL-23 og binder til CD64 in vitro. Dette indikerer at guselkumab kan nøytralisere IL-23 på den cellulære kilden til inflammasjon.
Absorpsjon100 mg s.c. enkeltinjeksjon hos friske gir Cmax på 8,09 ± 3,68 µg/ml etter ca. 5,5 dager. Absolutt biotilgjengelighet er ca. 49% hos friske. Hos pasienter med plakkpsoriasis, etter s.c. administrering av 100 mg ved uke 0 og 4 og deretter hver 8. uke, ble steady state serumkonsentrasjon oppnådd ved uke 20. Ved steady state var gjennomsnittlig (± SD) Cmin i 2 studier hos pasienter med plakkpsoriasis 1,15 ± 0,73 µg/ml og 1,23 ± 0,84 µg/ml. Farmakokinetikken til guselkumab hos pasienter med psoriasisartritt var tilsvarende som hos pasienter med psoriasis. Etter s.c. administrering av 100 mg ved uke 0 og 4 og deretter hver 8. uke, var gjennomsnittlig Cmin ved steady state også ca. 1,2 µg/ml. Etter s.c. administrering av 100 mg hver 4. uke var gjennomsnittlig Cmin ved steady state ca. 3,8 µg/ml. Farmakokinetikken var tilsvarende hos pasienter med ulcerøs kolitt og Crohns sykdom. Etter det anbefalte i.v. induksjonsdoseregimet med 200 mg ved uke 0, 4 og 8, var gjennomsnittlig Cmax ved uke 8 på 68,27 µg/ml hos pasienter med ulcerøs kolitt og 70,5 µg/ml hos pasienter med Crohns sykdom. Etter det anbefalte s.c. induksjonsdoseregimet med 400 mg ved uke 0, 4 og 8, var gjennomsnittlig Cmax anslått å være 27,7 µg/ml hos pasienter med Crohns sykdom. Total systemisk eksponering (AUC) etter det anbefalte induksjonsdoseregimet var tilsvarende etter s.c. og i.v. induksjon. Etter s.c. vedlikeholdsdosering med 100 mg hver 8. uke eller 200 mg hver 4. uke hos pasienter med ulcerøs kolitt, var gjennomsnittlig Cmin ved steady state hhv. ca. 1,4 µg/ml og 10,7 µg/ml. Etter s.c. vedlikeholdsdosering med 100 mg hver 8. uke eller 200 mg hver 4. uke hos pasienter med Crohns sykdom, var gjennomsnittlig Cmin ved steady state hhv. ca. 1,2 µg/ml og 10,1 µg/ml.
FordelingVdz hos friske er ca. 7-10 liter.
HalveringstidCa. 17 dager hos friske, ca. 15-18 dager hos pasienter med plakkpsoriasis og ca. 17 dager hos pasienter med ulcerøs kolitt/Crohns sykdom. ClCR etter i.v. enkeltdose hos friske er 0,288-0,479 liter/døgn.
Pakninger, priser og refusjon
Tremfya, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 100 mg | 1 ml (ferdigfylt penn) 397266 |
27 652,90 | C | |
| 200 mg | 2 ml (ferdigfylt penn) 523556 |
- |
27 652,90 | C |
Tremfya, INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 100 mg | 1 ml (ferdigfylt sprøyte) 156014 |
27 652,90 | C |
Tremfya, KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 200 mg | 20 ml (hettegl.) 558418 |
- |
27 652,90 | C |
SPC (preparatomtale)
Tremfya INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 100 mg Tremfya INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt penn 200 mg Tremfya INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 100 mg Tremfya KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 200 mg |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
05/2025
Sist endret: 10.06.2025
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)