Fungicid til topikal bruk.

D01A E15 (Terbinafin)



LINIMENT, oppløsning 98 mg/ml: 1 ml inneh.: Terbinafinhydroklorid tilsv. terbinafin 98 mg, propylenglykol, urea, melkesyre, dinatriumedetat (EDTA), natriumhydroksid (til pH-justering), renset vann.


Indikasjoner

Voksne: Milde til moderate soppinfeksjoner på negler forårsaket av dermatofytter og​/​eller andre terbinafinsensitive sopparter.
Reseptfri bruk Voksne >18 år: Behandling av moderat neglesopp ytterst på neglen etter at diagnosen er blitt stilt av lege.

Dosering

Kun til bruk på fingernegler og tånegler.
Voksne
Skal påføres alle angrepne negler 1 gang daglig. Behandlingstiden er vanligvis ca. 6 måneder for fingernegler og 9-12 måneder for tånegler. Alternativ behandling, inkl. peroral behandling, bør vurderes dersom tilfredsstillende respons ikke er oppnådd ved slutten av behandlingsperioden.
Spesielle pasientgrupper
  • Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data. Skal ikke brukes pga. manglende klinisk erfaring.
Administrering Fjern neglelakk eller andre kosmetiske produkter fra neglene og huden rundt før påføring av linimentet. Påfør et tynt lag 1 gang daglig på hele overflaten av de angrepne neglene og under den frie neglekanten ved å bruke påføringstuppen på tuben. Ikke påfør på huden rundt neglene. Vent i ca. 5 minutter til oppløsningen har tørket helt. De behandlede neglene skal ikke vaskes eller bli våte på minst 8 timer. Det er derfor anbefalt å påføre oppløsningen om kvelden før sengetid og etter dusjing eller bading. Det er ikke nødvendig å fjerne linimentet med løsemiddel eller sliping (f.eks. neglefil). Ikke påfør linimentet på neglesengen dersom den angrepne neglen eller deler av den angrepne neglen har løsnet fra neglesengen.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Kun til utvortes bruk. Unngå kontakt med øyne og slimhinner. Skyll grundig med rennende vann ved utilsiktet kontakt med øyne eller slimhinner. Ved predisponerende faktorer, som diabetes og immunsykdommer, bør tillegg av systemisk behandling vurderes. Pasienter med sykehistorie med diabetes, immunsykdommer, perifer vaskulær sykdom, skadede, smertefulle eller svært ødelagte negler, hudlidelser som psoriasis eller andre kroniske hudlidelser, og gule negler-syndrom (ødem i bena, pusteproblemer og gulfarging av neglene) bør snakke med lege før oppstart av behandling. Hjelpestoffer: Inneholder propylenglykol.

Interaksjoner

Ingen interaksjonsstudier er utført pga. svært lav systemisk absorpsjon.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetMinimal systemisk eksponering, påvirkning på graviditet er ikke forventet. Hvis nødvendig, kan bruk under graviditet vurderes. Det er ikke sett økt risiko for alvorlige misdannelser eller spontanabort ved topikal terbinafineksponering under graviditet.
AmmingUtskilles i morsmelk. Etter topikal bruk forventes kun lav systemisk eksponering. Skal kun brukes av ammende dersom forventet nytte oppveier risikoen for spedbarnet. Spedbarn skal ikke komme i kontakt med områder som er behandlet.
FertilitetIngen effekt på fertilitet i dyrestudier.

 

Bivirkninger

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

SymptomerOverdosering er svært usannsynlig. Ingen systemiske tegn forventes pga. lav systemisk absorpsjon av topikal terbinafin.
BehandlingVed utilsiktet peroralt inntak bør egnede symptomatiske tiltak iverksettes etter behov.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeTerbinafin er et allylamin med bredspektret antimykotisk aktivitet ved soppinfeksjoner forårsaket av dermatofytter slik som Trichophyton (f.eks. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis og Epidermophyton floccosum. Ved lave konsentrasjoner har terbinafin fungicid effekt mot dermatofytter og gjærsopp. Aktiviteten mot gjærsopp er fungicid (f.eks. Pityrosporum orbiculare eller Malassezia furfur) eller fungistatisk, avhengig av artene. Terbinafin interfererer spesifikt med fungal sterolbiosyntese på et tidlig stadium. Dette fører til mangel på ergosterol og til intracellulær akkumulering av skvalen, noe som resulterer i celledød hos soppen. Terbinafin virker ved å hemme skvalenepoksidase i soppens cellemembran.
AbsorpsjonLav systemisk eksponering.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares ved høyst 25°C. Skal ikke fryses.

Pakninger uten resept

5 ml er unntatt fra reseptplikt.

 

Pakninger, priser og refusjon

Terclara, LINIMENT, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.
Refusjon Pris (kr) R.gr.
98 mg/ml 5 ml (tube)
042620

-

* F

SPC (preparatomtale)

Terclara LINIMENT, oppløsning 98 mg/ml

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

16.09.2024


Sist endret: 05.12.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)