Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
TABLETTER, filmdrasjerte 75 mg og 150 mg: Hver tablett inneh.: Solriamfetolhydroklorid tilsv. solriamfetol 75 mg, resp. 150 mg, hjelpestoffer. Fargestoff: Gult jernoksid (E 172), titandioksid (E 171).
Indikasjoner
- Til bedring av våkenhet og reduksjon av uttalt søvnighet på dagtid hos voksne med narkolepsi (med eller uten katapleksi).
- Til bedring av våkenhet og reduksjon av uttalt søvnighet på dagtid (EDS) hos voksne med obstruktiv søvnapné (OSA), hvor EDS ikke har blitt godt nok behandlet med primærbehandling av OSA, slik som pustemaske («continuous positive airway pressure», CPAP).
Dosering
Behandling skal innledes av helsepersonell med erfaring innen behandling av narkolepsi eller obstruktiv søvnapné (OSA). Preparatet skal ikke brukes til behandling av underliggende luftveisobstruksjon hos pasienter med OSA; primærbehandling av OSA skal fortsettes hos disse pasientene.
Før behandlingsstart
Blodtrykk og hjertefrekvens bør måles før behandlingsstart og overvåkes regelmessig under behandling, spesielt etter doseøkning. Underliggende hypertensjon skal være under kontroll før behandlingsstart, og forsiktighet bør utvises hos pasienter med høyere risiko for MACE (alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser), spesielt ved underliggende hypertensjon, ved kjent kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom og hos eldre. Behovet for fortsatt behandling skal vurderes regelmessig. Seponering skal vurderes hvis det oppstår blodtrykksøkning eller økning i hjertefrekvens som ikke kan håndteres ved dosereduksjon eller annen relevant medisinsk intervensjon. Det skal utvises forsiktighet ved bruk av andre legemidler som øker blodtrykk og hjertefrekvens (se Interaksjoner).
Narkolepsi
Voksne: Anbefalt startdose er 75 mg 1 gang daglig, etter oppvåkning. Ved mer alvorlig grad av søvnighet, kan en startdose på 150 mg vurderes, hvis klinisk indisert. Avhengig av klinisk respons kan dosen titreres til et høyere nivå ved dobling av dosen med minst 3 dagers mellomrom, med en anbefalt maks. døgndose på 150 mg 1 gang daglig.
OSA
Voksne: Anbefalt startdose er 37,5 mg (1/2 tablett à 75 mg) 1 gang daglig, etter oppvåkning. Avhengig av klinisk respons kan dosen titreres til et høyere nivå ved dobling av dosen med minst 3 dagers mellomrom, med en anbefalt maks. døgndose på 150 mg 1 gang daglig.
Langtidsbruk
Behovet for fortsatt behandling og riktig dose bør vurderes regelmessig hos pasienter på langtidsbehandling.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt nyrefunksjon: Lett nedsatt nyrefunksjon (ClCR 60-89 ml/minutt): Ingen dosejustering nødvendig. Moderat nedsatt nyrefunksjon (ClCR 30-59 ml/minutt): Anbefalt startdose 37,5 mg 1 gang daglig. Dosen kan økes til maks. 75 mg 1 gang daglig etter 5 dager. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR 15-29 ml/minutt): Anbefalt dose 37,5 mg 1 gang daglig. Terminal nyresykdom (ClCR <15 ml/minutt): Bruk er ikke anbefalt.
- Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen data.
- Eldre >65 år: Begrensede data. Bruk av lavere doser og nøye overvåkning bør vurderes (se Forsiktighetsregler). Eliminasjon skjer primært via nyrene, og siden eldre er mer utsatt for å ha nedsatt nyrefunksjon kan det være nødvendig å justere doseringen basert på ClCR.
Administrering Inntak <9 timer før sengetid bør unngås da det kan påvirke nattesøvnen. Tas med eller uten mat. Tabletter 75 mg: Kan deles i 2 like doser (delestrek).
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene. Hjerteinfarkt det siste året, ustabil angina pectoris, ukontrollert hypertensjon, alvorlige hjertearytmier og andre alvorlige hjerteproblemer. Samtidig bruk av MAO-hemmere eller bruk innen 14 dager etter avsluttet behandling med MAO-hemmere (se Interaksjoner).Forsiktighetsregler
Psykiske symptomer: Preparatet er ikke evaluert hos pasienter med tidligere eller samtidig psykose eller bipolar lidelse, og forsiktighet bør utvises hos slike pasienter pga. psykiske bivirkninger som kan forverre symptomer (f.eks. maniske episoder) på underliggende psykiske lidelser. Pasienten skal overvåkes nøye for bivirkninger som angst, insomni og irritabilitet. Disse bivirkningene er vanlige ved behandlingsstart, men opphører vanligvis ved fortsatt behandling. Dersom slike symptomer vedvarer eller forverres, bør dosereduksjon eller seponering vurderes. Blodtrykk og hjertefrekvens: Solriamfetol øker systolisk og diastolisk blodtrykk, og hjertefrekvens, på en doseavhengig måte. Kronisk blodtrykksøkning øker risikoen for alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE), inkl. slag, hjerteinfarkt og kardiovaskulær død. Økningen i absolutt risiko er avhengig av blodtrykksøkningen og den underliggende risikoen for MACE hos pasienten. Mange pasienter med narkolepsi eller OSA har flere risikofaktorer for MACE, inkl. hypertensjon, diabetes, hyperlipidemi og høy BMI. Bruk hos pasienter med ustabil kardiovaskulær sykdom, alvorlig hjertearytmi eller andre alvorlige hjerteproblemer er kontraindisert. Pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon kan ha høyere risiko for blodtrykksøkning og økning i hjertefrekvens pga. den forlengede halveringstiden til solriamfetol. Misbruk: Lavt misbrukspotensial, men det bør utvises forsiktighet hos pasienter med anamnese med misbruk av stimulerende midler (f.eks. metylfenidat, amfetamin) eller alkohol; disse skal overvåkes for tegn på feilbruk eller misbruk av solriamfetol. Trangvinkelglaukom: Mydriasis kan oppstå. Forsiktighet bør utvises ved økt okulært trykk eller risiko for trangvinkelglaukom. Bilkjøring og bruk av maskiner: Det forventes liten påvirkning på evnen til å kjøre bil hos pasienter som får stabile solriamfetoldoser. Svimmelhet og forstyrrelser i oppmerksomhet kan oppstå etter inntak. Pasienter med unormal grad av søvnighet som tar solriamfetol, bør informeres om at deres grad av våkenhet ikke nødvendigvis vil normaliseres. Pasienter med uttalt søvnighet på dagtid skal revurderes regelmessig for grad av søvnighet, og ved behov rådes til å unngå kjøring og annen risikofylt aktivitet, spesielt ved behandlingsstart eller ved doseendring.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetIngen/begrensede data på bruk hos gravide. Dyrestudier viser reproduksjonstoksisitet. Bruk anbefales ikke under graviditet og hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon. Fertile kvinner eller deres mannlige partnere må bruke sikker prevensjon under behandling.
AmmingOvergang i morsmelk er ukjent. Dyrestudier viser utskillelse i melk. En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes. Det må tas en beslutning om amming skal opphøre eller behandling avstås fra, basert på nytte-/risikovurdering.
FertilitetHuman effekt er ukjent. Dyrestudier indikerer ingen direkte/indirekte skadelige effekter mht. fertilitet.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
De fleste av de hyppigst rapporterte bivirkningene oppsto de første 2 ukene etter behandlingsstart og opphørte hos de fleste pasientene etter en median varighet på <2 uker.
Overdosering/Forgiftning
SymptomerLett tardiv dyskinesi og moderat akatisi oppstod ved en supraterapeutisk dose på 900 mg. Disse opphørte etter seponering.
BehandlingSymptomatisk og hensiktsmessig medisinsk behandling. Overvåk pasienten nøye.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeIkke fullt utredet. Det er imidlertid mulig at effekten medieres av solriamfetols aktivitet som en dopamin- og noradrenalinreopptakshemmer (DNRI).
AbsorpsjonBiotilgjengelighet ca. 95% med Tmax 2 timer (tatt uten mat). Inntak med fettrik mat ga forsinkelse på ca. 1 time i Tmax.
Proteinbinding13,3-19,4%.
FordelingVd ca. 198,7 liter.
HalveringstidGjennomsnittlig 7,1 timer.
UtskillelsePrimært i urin (95% uendret).
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
13.01.2025
Sist endret: 22.01.2025
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)