Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, dispersjon 8 μl/ml: Hvert sett inneh.: I) Hetteglass: Perfluorobutan mikrobobler 16 µl som frysetørret pulver. Hydrogenert fosfatidylserinnatrium fra egg, sukrose. II) Ampulle: Vann til injeksjonsvæsker. Etter rekonstituering inneh. 1 ml 8 µl perfluorobutan mikrobobler.
Indikasjoner
Kun til bruk ved diagnostiske formål. Ultralydkontrastmiddel for bruk i vaskulær fase og Kupffer-fase ved ultralyddiagnostikk av fokale leverlesjoner.Dosering
Skal kun gis av lege eller annet kvalifisert helsepersonell.
Voksne
Opptil 1 hetteglass (gir en dispersjon på 0,015 ml/kg etter rekonstituering) er anbefalt. Anbefalt dose er 0,12 µl perfluorobutan/kg, se tabell:
Kroppsvekt (kg) |
40 |
50 |
60 |
70 |
80 |
90 |
100 |
Dispersjon (ml) |
0,6 |
0,75 |
0,9 |
1,05 |
1,2 |
1,35 |
1,5 |
Perfluorobutan (μl) |
4,8 |
6 |
7,2 |
8,4 |
9,6 |
10,8 |
12 |
Spesielle pasientgrupper
- Barn: Sikkerhet er ikke fastslått, ingen tilgjengelige data.
- Eldre: Dosejustering ikke nødvendig.
Tilberedning/Håndtering Kun til engangsbruk. Pulveret skal kun rekonstitueres vha. medfølgende ampulle m/sterilt vann, opptrekkskanyle og væskefilter, se SPC for bruksanvisning/illustrasjoner. Skal ikke blandes med andre legemidler pga. manglende uforlikelighetsdata.
Administrering Rekonstituert dispersjon skal kun gis i.v. ved bruk av en kanyle med størrelse på minst 22G. Rist dispersjonen umiddelbart før administrering for å sikre homogent innhold. Ingen spesiell forberedelse av pasienten er nødvendig. Ultralyd-bildeopptak utføres under injeksjon da optimal kontrastvirkning oppnås umiddelbart etter administrering. Infusjonsslangen må deretter spyles straks med 5-10 ml natriumklorid 0,9% injeksjonsvæske for å sikre fullstendig injeksjon av kontrastmiddel.
Forsiktighetsregler
Mulighet for overfølsomhet, inkl. alvorlig, livstruende anafylaktoid reaksjon/anafylaktoid sjokk. Avansert livredningsutstyr bør være lett tilgjengelig. Pulveret inneholder en kyllingegg-avledet surfaktant (hydrogenert fosfatidylserinnatrium fra egg, H-EPSNa). Hos pasienter med allergi mot egg eller eggprodukter, skal preparatet bare brukes hvis fordelen klart oppveier potensiell risiko. Forsiktighet utvises hos pasienter med høyre til venstre arteriovenøs hjerte- eller lungeshunt, da preparatet går direkte i sirkulasjonen uten å passere gjennom lungene. Forsiktighet utvises hos pasienter med ustabile hjertetilstander eller alvorlig koronar arteriell sykdom. Administreres med forsiktighet hos pasienter med alvorlig lungesykdom, da perfluorobutan hovedsakelig utskilles via lungene. Ultralyd med preparatet kan påvirkes negativt av overdreven intraabdominal gass etter laparoskopi, perorale bariumundersøkelser med bruk av et skummingsmiddel eller andre gastrointestinale undersøkelser.Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetSikkerhet ved bruk under graviditet hos mennesker er ikke fastslått. Dyrestudier indikerer ikke reproduksjonstoksisitet. Bør ikke brukes under graviditet hvis ikke fordelen oppveier risikoen.
AmmingForsiktighet bør utvises når preparatet gis til ammende, da det er ukjent om perfluorobutan utskilles i morsmelk og om barn som ammes dermed kan påvirkes.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Bivirkninger etter bruk er vanligvis ikke alvorlige. Rapporterte bivirkninger er milde til moderate og forbigående. Kliniske studier indikerer ingen aldersrelatert økning i forekomsten av uønskede hendelser eller bivirkninger hos eldre.
Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeDen aktive bestanddelen er perfluorobutan mikrobobler, som passerer lungekapillærene til venstre hjertehalvdel etter i.v. injeksjon, og deretter sirkulerer i hele kretsløpet. Ultralydbølgene blir effektivt reflektert tilbake ved overflaten av mikroboblene, og forsterker dermed signalet fra blodkarene. For å diagnostisere masselesjoner i leveren, gjøres differensialdiagnose (kvalitativ diagnose) ved å visualisere blodkar i, på og rundt en lesjon umiddelbart etter administrering. I tillegg blir en del av mikroboblene tatt opp av det retikuloendoteliale system (Kupffer-celler i leveren). Kontrasten mellom friskt vev og svulster (som ikke inneholder Kupffer-celler) er best 5-10 minutter etter administrering.
FordelingBlodkonsentrasjonen hos friske voksne avtar raskt etter administrering av en enkelt i.v. dose.
HalveringstidFlerfasisk forløp med en t1/2 på 2,7 minutter i 2-15 minutters-intervallet etter administrering, og en t1/2 på 7,3 minutter i 15-30 minutters-intervallet.
UtskillelseUtskilles via åndedrettet. Ved klinisk dose på 0,12 µl/kg, nås Cmax i utåndingsluften 6 minutter etter administrering og faller under deteksjonsgrensen etter 2 timer.
Pakninger, priser og refusjon
Sonazoid, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, dispersjon:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 8 μl/ml | 1 sett (1 hettegl. + 1 ampulle + 1 opptrekkskanyle) 177003 |
- |
934,00 | C |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
15.11.2021
Sist endret: 01.12.2021
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)