Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ampulle 50 μg/ml og 100 μg/ml: Sandostatin: 1 ml inneh.: Oktreotidacetat tilsv. oktreotid 50 μg, resp. 100 μg, melkesyre, mannitol, natriumhydrogenkarbonat, vann til injeksjonsvæsker.
PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon 10 mg, 20 mg og 30 mg: Sandostatin LAR: Hvert sett inneh.: I) Hetteglass: Oktreotidacetat tilsv. oktreotid 10 mg, resp. 20 mg og 30 mg, poly(DL-laktid-koglykolid), mannitol. II) Ferdigfylt sprøyte: Karmellosenatrium, mannitol, poloksamer 188, vann til injeksjonsvæsker til 2 ml. Langtidsvirkende depotinjeksjon.
Indikasjoner
Sandostatin:- Symptomatisk kontroll og reduksjon av veksthormon (GH) og IGF-1 plasmanivåer hos pasienter med akromegali som er utilstrekkelig kontrollert med kirurgisk behandling eller stråling. Akromegalipasienter som ikke egner seg til eller ikke ønsker å gjennomgå kirurgi, eller i interimperioden inntil strålebehandling gir full effekt.
- Symptomlindring forbundet med funksjonelle gastroenteropankreatiske (GEP) endokrine tumorer. Det er ikke en antitumorbehandling og den er ikke kurativ.
- Forebygging av komplikasjoner etter pankreaskirurgi.
- Øyeblikkelig behandling for å stoppe blødning og beskytte mot gjentatt blødning pga. gastroøsofagusvaricer hos pasienter med cirrhose. Brukes i forbindelse med spesifikk behandling, som endoskopisk skleroterapi.
- Behandling av TSH-produserende hypofyseadenom;
- når sekresjonen ikke normaliseres etter kirurgi og/eller strålebehandling.
- hos pasienter hvor kirurgi ikke er egnet.
- hos pasienter som har fått strålebehandling, inntil strålebehandling gir effekt.
- Akromegali når kirurgisk behandling ikke er hensiktsmessig eller effektivt, eller i interimperioden inntil strålebehandling gir full effekt.
- Behandling av symptomer forbundet med funksjonelle gastroenteropankreatiske endokrine tumorer.
- Behandling av avanserte nevroendokrine tumorer i mellomtarm eller med ukjent primær opprinnelse, hvor annen opprinnelse enn mellomtarmen er utelukket.
- Behandling av TSH-produserende hypofyseadenom;
- når sekresjonen ikke normaliseres etter kirurgi og/eller strålebehandling.
- hos pasienter hvor kirurgi ikke er egnet.
- hos pasienter som har fått strålebehandling, inntil strålebehandling gir effekt.
De regionale helseforetakenes anbefalinger
Dosering
Sandostatin
Akromegali: Initialt 0,05-0,1 mg som s.c. injeksjon hver 8. eller 12. time. Dosejusteringer bør baseres på månedlige målinger av nivå av GH og IGF-1 (GH <2,5 ng/ml; IGF-1 innenfor normalområde), kliniske symptomer og toleranse. Optimal daglig dose vil hos de fleste pasientene være 0,3 mg. Maks. dose på 1,5 mg daglig bør ikke overskrides. Ved stabil dose bør GH og IGF-1 vurderes hver 6. måned. Dersom GH-nivået ikke er relevant redusert, og forbedring av kliniske symptomer ikke er oppnådd innen 3 måneder etter behandlingsstart, bør behandlingen avbrytes. Gastroenteropankreatiske endokrine tumorer: Initialt 0,05 mg 1-2 ganger daglig som s.c. injeksjon. Avhengig av klinisk respons, effekt på nivå av tumorproduserende hormoner (i tilfeller av karsinoide tumorer, på urinutskillelsen av 5-hydroksyindoleddiksyre), og på toleranse, kan dosen økes gradvis til 0,1 mg, så til 0,2 mg 3 ganger daglig. I spesielle tilfeller kan høyere doser benyttes. Vedlikeholdsdoser må justeres individuelt. Ved karsinoide tumorer bør behandlingen avbrytes ved manglende symptomlindring etter 1 uke, ved den høyeste tolererte dosen. Komplikasjoner etter pankreaskirurgi: 0,1 mg 3 ganger daglig som s.c. injeksjon i 7 påfølgende dager. Behandlingen igangsettes den dagen inngrepet skal foretas, minst 1 time før laparatomi. Blødende øsofagusvaricer: 25 μg/time gis som kontinuerlig i.v. infusjon over 5 dager. Kan brukes i fortynning med fysiologisk saltvann. Tolereres godt ved kontinuerlige intravenøse doser opptil 50 μg/time over 5 dager hos pasienter med cirrhose og blødende gastroøsofagusvaricer. TSH-produserende hypofyseadenom: Mest effektiv dose er 100 μg som s.c. injeksjon 3 ganger daglig. Kan dosejusteres iht. responsen på TSH og thyreoideahormoner. Minst 5 dagers behandling er nødvendig for å bedømme effekten.
Sandostatin LAR (langtidsvirkende depotinjeksjon)
Akromegali: Det anbefales å starte behandlingen med 20 mg hver 4. uke i 3 måneder. Pasienter som behandles med s.c. Sandostatin kan starte behandlingen med Sandostatin LAR dagen etter siste dose s.c. Sandostatin. Dosejusteringer bør baseres på serumkonsentrasjon av veksthormon (GH), IGF-1 og kliniske symptomer. Hvis kliniske og biokjemiske parametre ikke er fullt kontrollert etter 3 måneder (GH >2,5 μg/liter), kan dosen økes til 30 mg hver 4. uke. Dersom GH, IGF-1 og/eller symptomer ikke er fullt kontrollert ved en dose på 30 mg etter 3 måneder, kan dosen økes til 40 mg hver 4. uke. Hos pasienter med GH-konsentrasjoner konsekvent <1 μg/liter, normaliserte IGF-1-konsentrasjoner i serum, og der de fleste reversible symptomer/tegn på akromegali har forsvunnet etter 3 måneders behandling med 20 mg, kan 10 mg gis hver 4. uke. Det anbefales, spesielt hos denne pasientgruppen på denne lave dosen, å nøye overvåke GH- og IGF-1-serumkonsentrasjoner, samt kliniske tegn/symptomer. Hos pasienter på stabil dose Sandostatin LAR, bør GH og IGF-1 vurderes hver 6. måned. Gastroenteropankreatiske endokrine tumorer: Det anbefales å starte behandlingen med Sandostatin LAR 20 mg hver 4. uke. Pasienter som behandles med s.c. Sandostatin bør fortsette med den etablerte effektive dosen i 2 uker etter første injeksjonen med Sandostatin LAR. For pasienter hvor symptomer og biologiske markører er tilfredsstillende kontrollert etter 3 måneders behandling, kan dosen reduseres til 10 mg hver 4. uke. Dersom symptomene bare delvis er kontrollert etter 3 måneders behandling, kan dosen økes til 30 mg hver 4. uke. Enkelte dager kan symptomer assosiert med gastroenteropankreatiske tumorer øke under behandling med Sandostatin LAR. Da anbefales tilleggsbehandling med s.c. Sandostatin med den dosen som ble brukt før Sandostatin LAR-behandlingen. Dette forekommer hovedsakelig i løpet av de første 2 månedene av behandlingen før terapeutisk konsentrasjon er nådd. Behandling av avanserte nevroendokrine tumorer i mellomtarm eller med ukjent primær tumorlokalisasjon, hvor primær-tumorer med annen opprinnelse enn mellomtarmen er utelukket: Anbefalt dose Sandostatin LAR er 30 mg hver 4. uke. Behandlingen for tumorkontroll bør fortsette så lenge det ikke er tumorprogresjon. TSH-produserende hypofyseadenom: Behandlingen bør starte med 20 mg hver 4. uke i 3 måneder før dosejustering vurderes. Dosen justeres deretter på basis av responsen på TSH og thyreoideahormon.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Halveringstiden kan være økt ved levercirrhose, men ikke ved fettlever. Justering av vedlikeholdsdosen kan være nødvendig.
- Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering nødvendig.
- Barn: Begrenset erfaring.
- Eldre: Ingen dosejustering nødvendig.
Tilberedning/Håndtering Se bruksanvisning i pakningsvedlegg. Sandostatin (ampuller): Gis direkte som s.c. injeksjon (ufortynnet) eller som i.v. infusjon (etter fortynning), avhengig av indikasjon, se ovenfor. Ved i.v. infusjon må Sandostatin fortynnes før administrering og kontrolleres visuelt for endret farge og partikler. Fortynnes i steril fysiologisk saltvannsoppløsning eller steril glukose (dekstrose) 50 mg/ml (5%) oppløsning. Da preparatet kan påvirke glukosehomeostasen anbefales det imidlertid at fysiologisk saltvannsoppløsning benyttes fremfor glukose. Er ikke stabil i TPN (Total Parenteral Nutrition)-oppløsninger. Ampuller er kun beregnet for engangsbruk, de skal åpnes rett før administrering og alt ubrukt legemiddel skal destrueres. Sandostatin LAR (sett med hetteglass + ferdigfylt sprøyte): Skal tilberedes umiddelbart før bruk, se bruksanvisning i pakningsvedlegget. Settet oppbevares i romtemperatur i minst 30 minutter den dagen det skal injiseres (viktig at settet har nådd romtemperatur), men ikke lenger enn 24 timer.
Administrering Se pakningsvedlegg. Sandostatin: Gis direkte som s.c. injeksjon (ufortynnet) eller som i.v. infusjon (etter fortynning), avhengig av indikasjon, se Dosering og Tilberedning/Håndtering. S.c. injeksjon er mindre smertefull dersom det injiseres mindre volum (større konsentrasjon) og dersom injeksjonsvæsken har romtemperatur ved injisering. Gjentatte injeksjoner på samme sted bør unngås. Pasienter som injiserer seg selv ved s.c. injeksjon må få nøyaktige instruksjoner fra lege eller sykepleier. Bør gis utenom måltid eller ved sengetid for å redusere frekvensen av gastrointestinale bivirkninger. Sandostatin LAR: Bør kun gis av trent helsepersonell, se detaljert bruksanvisning i pakningsvedlegget. Skal kun gis ved dyp i.m. injeksjon, vekselvis i høyre og venstre glutealmuskel.
Forsiktighetsregler
Sandostatin og Sandostatin LAR: Veksthormonproduserende tumorer i hypofysen kan noen ganger forstørres og medføre alvorlige komplikasjoner (f.eks. synsfeltdefekter). Det er derfor essensielt med nøye oppfølging. Hvis symptomer på tumorvekst oppstår, bør alternativ behandling overveies. Reduksjon av GH og normalisering av IGF-1 hos kvinner med akromegali kan muligens gjenopprette fertiliteten. Kvinner i fertil alder bør rådes til å bruke sikker prevensjon hvis nødvendig. Ved langtidsbehandling bør thyreoideafunksjonen overvåkes. Leverfunksjonen bør overvåkes under behandling. Kardiovaskulære hendelser: Vanlige tilfeller av bradykardi er rapportert, se Interaksjoner. Galleblære og relaterte hendelser: Ultralydundersøkelse av galleblæren anbefales før behandling og under behandling; ca. hver 6. måned med Sandostatin LAR og hver 6.-12. måned med Sandostatin. Første kontroll bør foretas etter 3-6 måneder. Gallestein er vanligvis asymptomatisk. Symptomatisk gallestein bør behandles med gallesyrer eller kirurgi. Kolangitt er rapportert som en komplikasjon av gallestein hos pasienter behandlet med oktreotid. Glukosemetabolisme: Kan påvirke glukosereguleringen pga. den hemmende virkningen på veksthormon, glukagon og insulin. Postprandial glukosetoleranse kan svekkes og vedvarende hyperglykemi kan forekomme. Hypoglykemi er også rapportert. Hos pasienter med diabetes mellitus type 1 vil oktreotidbehandlingen trolig påvirke glukoseomsetningen, og behovet for insulin kan bli redusert. Hos ikke-diabetikere og hos pasienter med diabetes mellitus type 2 med delvis intakte insulinlagre kan s.c. behandling med oktreotid føre til postprandiale økninger i blodsukkernivået. Det er derfor anbefalt å overvåke glukosetoleranse og antidiabetikabehandling. Oktreotid kan forsterke og forlenge varigheten av hypoglykemi hos pasienter med insulinomer pga. at oktreotid i sterkere grad hemmer utskillelsen av veksthormon (GH) og glukagon enn insulin, og at virkningen på insulin opphører tidligere. Disse pasientene krever nøye oppfølging/overvåkning ved behandlingsstart og ved hver doseendring. Ernæring: Kan endre fettabsorpsjonen hos enkelte. Reduserte vitamin B12-nivåer og unormale schillingtester er observert. Overvåkning av vitamin B12-nivået anbefales hos pasienter som har nedsatt B12-nivå. Pankreasfunksjon: Eksokrin pankreasinsuffisiens (EPI) er sett ved behandling mot GEP nevroendokrine tumorer. Symptomer kan være steatoré, løs avføring, luft i magen og vekttap. Screening/egnet behandling for EPI bør vurderes ved symptomer. Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol (23 mg) natrium pr. ampulle/hetteglass, og er så godt som natriumfritt. Kun Sandostatin: Kardiovaskulære hendelser: Atrioventrikulære (AV) blokk, inkl. fullstendig AV-blokk, er sett ved høye doser i.v. kontinuerlig infusjon (100 μg/time), og ved i.v. bolus (50 μg bolus etterfulgt av 50 μg/time kontinuerlig infusjon). Maks. dose på 50 μg/time skal derfor ikke overskrides. Pasienter som mottar høye doser i.v. bør overvåkes med egnet hjertemonitorering. Gastroenteropankreatiske (GEP) endokrine tumorer: Under behandling av GEP endokrine tumorer kan i sjeldne tilfeller symptomatisk kontroll med oktreotid plutselig utebli og alvorlige symptomer kan raskt gjenoppstå. Dersom behandlingen avsluttes kan symptomene forverres eller gjenoppstå. Øsofagusvaricer: Siden det, etter en blødningsepisode fra øsofagusvaricer, er økt risiko for utvikling av insulinavhengig diabetes eller forandring i insulinbehovet hos pasienter med pre-eksisterende diabetes, er nøye oppfølging av blodsukkeret påkrevd.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetRisiko er ikke klarlagt. Dyrestudier indikerer ingen skadelige effekter mhp. reproduksjonstoksisitet. Bruk under graviditet bør fortrinnsvis unngås som en forholdsregel.
AmmingUkjent om oktreotid går over i human morsmelk. Går over i morsmelk hos dyr. Amming bør unngås.
FertilitetEffekt på human fertilitet er ukjent. Dyrestudier har vist sent nedfall av testiklene hos hannføll, og ingen effekt på hann- eller hunnrotter ved doser opptil 1 mg/kg kroppsvekt pr. dag.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
SymptomerSandostatin: Begrenset antall overdoser hos voksne og barn er rapportert. Hos voksne var dosen 2400-6000 µg/dag som kontinuerlig infusjon (100-250 µg/time) eller s.c. (1000 µg 3 ganger daglig). Rapporterte bivirkninger var arytmi, hypotensjon, hjertestans, redusert oksygentilførsel til hjernen, pankreatitt, hepatisk steatosé, diaré, svakhet, døsighet, vekttap, hepatomegali og laktacidose. Hos barn var dosen 50-3000 µg/dag som kontinuerlig infusjon (2,1-500 µg/time) eller s.c. (50-100 µg). Eneste rapporterte bivirkning var mild hyperglykemi. Ingen uventede bivirkninger hos kreftpasienter behandlet med 3000-30 000 µg/dag gitt i oppdelte doser s.c. Sandostatin LAR: Begrenset antall overdoser med doser 100-163 mg/måned. Eneste rapporterte bivirkning var hetetokter. Doser opptil 60 mg/måned og 90 mg/måned hver 2. uke var generelt godt tolerert hos kreftpasienter. Rapporterte bivirkninger var hyppig urinering, tretthet, depresjon, angst og tap av konsentrasjon.
BehandlingEv. overdosering behandles symptomatisk.
Egenskaper og miljø
KlassifiseringSyntetisk oktapeptidanalog av naturlig forekommende somatostatin med lignende farmakologiske effekter, men lengre virkningstid.
VirkningsmekanismeHemmer patologisk økt sekresjon av veksthormon samt peptider og serotonin produsert i det gastroenteropankreatiske (GEP) endokrine system. Hemmer veksthormon betydelig mer enn det hemmer sekresjon av insulin. Antas å redusere blodgjennomstrømning i portasystemet gjennom hemming av vasoaktive hormoner.
AbsorpsjonSandostatin: Raskt og fullstendig etter s.c injeksjon. Cmax innen 30 minutter. Sandostatin LAR: Serumkonsentrasjonen når en forbigående topp innen 1 time etter én injeksjon, etterfulgt av gradvis reduksjon til et lavt, ikke målbart nivå innen 24 timer.
Proteinbinding65%. Bindes i ubetydelig grad til blodceller.
FordelingVdss: 0,27 liter/kg.
Halveringstid100 minutter etter s.c. injeksjon for Sandostatin. Total clearance 160 ml/minutt.
Terapeutisk serumkonsentrasjonSerumkonsentrasjonen holder seg under terapeutisk nivå de neste 7 dagene hos de fleste pasientene. Terapeutisk nivå når en platåkonsentrasjon omkring dag 14, og holder seg relativt konstant de neste 3-4 ukene. Omkring dag 42 reduseres serumkonsentrasjonen sakte. Samtidig nedbrytes den resterende polymere matriksen fra doseringsformen. Steady state-serumkonsentrasjon nås etter 3 injeksjoner gitt hver 4. uke.
Pakninger, priser og refusjon
Sandostatin, INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ampulle:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 50 μg/ml | 5 × 1 ml (amp.) 057455 |
227,40 | C | |
| 100 μg/ml | 5 × 1 ml (amp.) 057349 |
303,30 | C |
Sandostatin LAR, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon:
SPC (preparatomtale)
Sandostatin LAR PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon 10 mg |
Sandostatin LAR PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon 20 mg |
Sandostatin LAR PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, suspensjon 30 mg |
Sandostatin INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ampulle 50 μg/ml |
Sandostatin INFUSJONS-/INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning i ampulle 100 μg/ml |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
15.12.2023
Sist endret: 26.04.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)