Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 1,25 mg: Hvert sett inneh.: I) Hetteglass: Teduglutid 1,25 mg, L-histidin, mannitol, natriumfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat. II) Ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske: Vann til injeksjonsvæsker. Etter rekonstituering: 1 ml inneholder 2,5 mg teduglutid.
PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 5 mg: Hvert sett inneh.: I) Hetteglass: Teduglutid 5 mg, L-histidin, mannitol, natriumfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatheptahydrat, natriumhydroksid, saltsyre. II) Ferdigfylt sprøyte med oppløsningsvæske: Vann til injeksjonsvæsker. Etter rekonstituering: 1 ml inneholder 10 mg teduglutid.
Indikasjoner
Behandling av pasienter ≥4 måneder korrigert gestasjonsalder med kort tarm-syndrom («short bowel syndrome», SBS). Pasienten bør være stabil etter en periode med intestinal adapsjon etter kirurgi.Dosering
Det anbefales sterkt at preparatets navn og produksjonsnr. noteres hver gang preparatet gis til en pasient; for å opprettholde en kobling mellom pasienten og produksjonsnr. til preparatet. Behandling skal startes opp under veiledning av helsepersonell med erfaring i behandling av SBS. Behandling av barn skal startes opp under veiledning av helsepersonell med erfaring i behandling av pediatrisk SBS. Behandling bør ikke startes før det er rimelig å anta at pasienten er stabil etter en periode med intestinal adapsjon. Optimalisering og stabilisering av i.v. væske og ernæring bør være gjennomført før behandlingsstart. Klinisk vurdering bør ta hensyn til utgangspunktet og målet med behandlingen for hver enkelt pasient. Behandlingen skal avsluttes dersom en generell forbedring av pasientens tilstand ikke er oppnådd. Effekt og sikkerhet hos alle pasienter skal overvåkes kontinuerlig, iht. retningslinjene for klinisk behandling. Ved hver visitt bør legen veie pasienten, fastsette den daglige dosen som skal administreres inntil neste visitt samt informere pasienten om dette.
Voksne inkl. eldre >65 år
Hetteglass 5 mg: 0,05 mg/kg kroppsvekt 1 gang daglig. Se tabell for injeksjonsvolum iht. kroppsvekt. Forsiktig nedtitrering av daglig dose kan vurderes hos enkelte for å optimere toleransen av behandlingen pga. uensartethet i SBS-populasjonen. Behandlingseffekten skal evalueres etter 6 måneder. Begrensede data viser at det kan ta lengre tid før enkelte responderer på behandling (dvs. de som fortsatt har sammenhengende kolon eller distal/terminal ileum). Dersom generell forbedring ikke er oppnådd innen 12 måneder, bør behovet for fortsatt behandling revurderes. Kontinuerlig behandling anbefales for pasienter som er avvent parenteral ernæring.
Barn og ungdom ≥4 måneder-17 år
0,05 mg/kg kroppsvekt 1 gang daglig. Se tabell for injeksjonsvolum iht. kroppsvekt. Barn i alderen 4 måneder->12 måneder skal bruke hetteglass 1,25 mg. Ved kroppsvekt >20 kg skal hetteglass 5 mg brukes. Det anbefales en behandlingsperiode på 6 måneder med påfølgende evaluering av behandlingseffekten. For barn <2 år bør behandlingseffekten evalueres etter 12 uker. Begrensede langtidssikkerhetsdata er tilgjengelig. Se også Forsiktighetsregler.
Injeksjonsvolum iht. kroppsvekt for voksne, inkl. eldre >65 år, barn og ungdom ≥4 måneder-17 år
|
Hetteglass 1,25 mg |
|
Hetteglass 5 mg |
|---|---|---|---|
5-6 |
0,1 |
10-11 |
0,05 |
7-8 |
0,14 |
12-13 |
0,06 |
9-10 |
0,18 |
14-17 |
0,08 |
11-12 |
0,22 |
18-21 |
0,1 |
13-14 |
0,26 |
22-25 |
0,12 |
15-16 |
0,3 |
26-29 |
0,14 |
17-18 |
0,34 |
30-33 |
0,16 |
19-20 |
0,38 |
34-37 |
0,18 |
>20 |
Bruk hetteglass 5 mg |
38-41 |
0,2 |
|
|
42-45 |
0,22 |
|
|
46-49 |
0,24 |
|
|
50-53 |
0,26 |
|
|
54-57 |
0,28 |
|
|
58-61 |
0,3 |
|
|
62-65 |
0,32 |
|
|
66-69 |
0,34 |
|
|
70-73 |
0,36 |
|
|
74-77 |
0,38 |
|
|
78-81 |
0,4 |
|
|
82-85 |
0,42 |
|
|
86-89 |
0,44 |
|
|
90-93 |
0,46 |
Glemt dose Glemt dose injiseres så snart som mulig samme dag.
Spesielle pasientgrupper
- Nedsatt leverfunksjon: Dosejustering unødvendig ved lett eller moderat nedsatt leverfunksjon. Ikke undersøkt ved alvorlig nedsatt leverfunksjon.
- Nedsatt nyrefunksjon: Dosejustering unødvendig ved lett nedsatt nyrefunksjon. Ved ClCR <50 ml/minutt eller nyresykdom i sluttfasen, bør daglig dose reduseres med 50%.
- Barn <4 måneder korrigert gestasjonsalder: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. Ingen tilgjengelige data.
Tilberedning/Håndtering Kun til engangsbruk. Oppløsningen skal ikke brukes dersom den er uklar eller inneholder partikler. Skal rekonstitueres før administrering, se pakningsvedlegg. Skal ikke blandes med andre legemidler.
Administrering Rekonstituert oppløsning gis som s.c. injeksjon i magen (vekslende mellom magens 1 av 4 kvadranter), ev. i låret hvis injeksjon i magen ikke er mulig pga. smerter, arrdannelse eller fortykket vev, se pakningsvedlegg. Skal ikke administreres i.v. eller i.m.
Kontraindikasjoner
Overfølsomhet for innholdsstoffene eller spor av tetrasyklinrester. Aktiv eller mistenkt malignitet. Malignitet i mage-tarmkanalen, inkl. lever- og gallesystemet samt pankreas i løpet av de siste 5 årene.Forsiktighetsregler
Voksne: Kolorektale polypper: Koloskopi med fjerning av polypper bør gjennomføres ved behandlingsstart. En oppfølgingskoloskopi (eller annen bildediagnostikk) anbefales i løpet av de 2 første behandlingsårene, deretter minst hvert 5. år. Basert på pasientkarakteristika (f.eks. alder, underliggende sykdom) skal det foretas en individuell vurdering av hvorvidt økt frekvens av undersøkelser er nødvendig. Dersom en polypp oppdages anbefales oppfølging iht. gjeldende retningslinjer, ved malignitet må behandling seponeres. Gastrointestinal neoplasi, inkl. lever- og gallegang: Utvikling av tynntarmspolypper er sett. Pga. dette anbefales øvre gastrointestinal endoskopi eller annen bildediagnostikk før og under behandling. Ved neoplasi skal det fjernes, ved malignitet må behandling seponeres. Galleblære og gallegang, pankreassykdommer, tarmobstruksjon: Ved symptomer relatert til galleblære eller galleganger, ved bivirkninger som omfatter pankreas og ved gjentagende tarmobstruksjon, skal behovet for fortsatt behandling revurderes. Overvåkning: SBS-pasienter skal være under nøye oppfølging iht. retningslinjer for klinisk behandling. Dette inkluderer overvåkning av tynntarmsfunksjon, galleblære, galleganger og pankreas for tegn og symptomer. Ytterligere laboratorieundersøkelser foretas og passende billedteknikker benyttes, dersom indisert. Væskeoverbelastning og elektrolyttbalanse: Parenteral ernæring må justeres nøye for å unngå væskeoverbelastning eller dehydrering. Elektrolyttbalanse og væskestatus må overvåkes nøye under behandling, særlig ved initial behandlingsrespons og -seponering. Væskeoverbelastning er sett. Bivirkninger relatert til væskeoverbelastning oppsto hyppigst de første 4 behandlingsukene og avtok over tid. Ved kardiovaskulær sykdom bør pasienten overvåkes mht. væskeoverbelastning, særlig ved behandlingsstart, pga. økt væskeabsorpsjon. Pasienten bør rådes til å kontakte lege ved plutselig vektoppgang, hevelser i ansiktet/ankler og/eller dyspné. Væskeoverbelastning kan forhindres ved vurdering av behov for parenteral ernæring til rett tid. Vurderingen bør gjøres hyppigere de første behandlingsmånedene. Hjertesvikt med stuvning er sett. Ved signifikant forverring av kardiovaskulær sykdom skal behovet for fortsatt behandling revurderes. Pasienter med SBS er utsatt for dehydrering som kan føre til akutt nyresvikt. Parenteral ernæring bør reduseres forsiktig og ikke seponeres brått. Væskestatus bør evalueres etter reduksjon av parenteral ernæring, og nødvendig justering foretas. Samtidig bruk av andre legemidler: Ved samtidig bruk av orale legemidler som krever titrering eller har et smalt terapeutisk vindu, bør pasienten overvåkes nøye pga. mulig økt absorpsjon. Seponering: Ved seponering bør det utvises forsiktighet pga. risiko for dehydrering. Spesielle kliniske tilstander: Bruk ved alvorlige, klinisk ustabile samtidige sykdommer (f.eks. kardiovaskulære, respiratoriske, renale, infeksiøse, endokrine, hepatiske, eller sykdommer i CNS) eller ved malignitet i løpet av de siste 5 årene er ikke undersøkt. Forsiktighet skal utvises. Barn, ungdom og eldre: Kolorektale polypper/neoplasi: Før behandlingsoppstart bør det tas prøver for okkult blod i avføringen (FOBT) hos alle barn og ungdom, deretter årlige prøver. Koloskopi/sigmoidoskopi er påkrevd ved tegn på blod i avføringen uten kjent årsak. Koloskopi/sigmoidoskopi anbefales hos alle barn og ungdom etter 1 års behandling, deretter hvert 5. år under kontinuerlig behandling, samt ved gastrointestinale blødninger som er nye/uten kjent årsak. Generelt: Hjelpestoffer: Inneholder <1 mmol natrium (23 mg) pr. dose, dvs. tilnærmet natriumfritt. Forsiktighet er nødvendig når preparatet administreres ved kjent overfølsomhet for tetrasyklin. Bilkjøring og bruk av maskiner: Tilfeller av synkope er rapportert, og slike hendelser kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.Interaksjoner
Graviditet, amming og fertilitet
GraviditetIngen data. Bør unngås. Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter mhp. reproduksjonstoksisitet. Som et forsiktighetstiltak bør bruk unngås.
AmmingUtskillelse i morsmelk er ukjent. En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes. Som et forsiktighetstiltak bør bruk unngås.
FertilitetIngen humane data. Dyrestudier indikerer ingen nedsatt fertilitet.
Bivirkninger
Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Overdosering/Forgiftning
Høyeste dose studert under klinisk utvikling var 86 mg/dag i 8 dager. Uventede systemiske bivirkninger ble ikke sett. Ved overdose skal pasienten overvåkes nøye av helsepersonell.Egenskaper og miljø
VirkningsmekanismeTeduglutid er en analog til GLP-2, som er et peptid som utskilles av tarmens L-celler, og som øker intestinal og portal blodgjennomstrømning, hemmer utskillelse av magesyre og reduserer tarmens motilitet. Bevarer slimhinnens integritet ved å fremme reparasjon og normal vekst av tarmen ved økt høyde av villus og dybde av krypter i tarmepitelet.
AbsorpsjonRask. Tmax ca. 3-5 timer etter administrering ved alle dosenivåer. Absolutt biotilgjengelighet 88%.
FordelingVoksne: Tilsynelatende Vd 26 liter.
HalveringstidTerminal t1/2 ca. 2 timer. Plasmaclearance ca. 127 ml/time/kg etter i.v. administrering, ekvivalent med GFR. Barn 1-17 år: Lavere AUC og kortere t1/2 enn hos voksne. Clearance reduseres ved økende alder fra 1 år til voksen.
UtskillelseRenalt.
Pakninger, priser og refusjon
Revestive, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 1,25 mg | 1 sett (28 hettegl. m/pulver + 28 ferdigfylte sprøyter m/oppløsningsvæske) 158153 |
110 579,10 | C |
Revestive, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning:
| Styrke | Pakning Varenr. |
Refusjon | Pris (kr) | R.gr. |
|---|---|---|---|---|
| 5 mg | 1 sett (28 hettegl. m/pulver + 28 ferdigfylte sprøyter m/oppløsningsvæske) 463088 |
226 537,10 | C |
SPC (preparatomtale)
Revestive PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 1,25 mg Revestive PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, oppløsning 5 mg |
Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:
04.07.2024
Sist endret: 05.09.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)