Praxbind

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim Danmark, Norwegian branch)

Antidot.

INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 2,5 g/50 ml: Hvert hetteglass (50 ml) inneh.: Idarusizumab 2,5 g, natriumacetattrihydrat, eddiksyre, sorbitol, polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.

Indikasjoner

Spesifikt reverserende middel for dabigatran, indisert til voksne pasienter som får behandling med dabigatraneteksilat når det er nødvendig med rask reversering av dabigatrans antikoagulasjonseffekt; ved akutt kirurgi/akutte prosedyrer, ved livstruende eller ukontrollert blødning.

Norsk legemiddelhåndbok: Blødning under behandling med direkte virkende perorale antikoagulantia (DOAK)

Dosering

Kun til bruk i sykehus.

Voksne inkl. eldre

Anbefalt dose er 5 g (2 hetteglass à 2,5 g, dvs. 2 × 50 ml). Administrering av ytterligere 5 g kan vurderes i følgende situasjoner: Dersom det igjen forekommer klinisk relevant blødning sammen med forlengede koagulasjonstider, dersom en potensiell reblødning ville være livstruende og det observeres forlengede koagulasjonstider eller dersom pasienten trenger ytterligere akutt kirurgi/akutt prosedyre og har forlengede koagulasjonstider. Idarusizumab kan brukes sammen med medisinsk hensiktsmessig standard støttebehandling.

Gjenopptak av antitrombotisk behandling

Behandling med dabigatraneteksilat kan gjenopptas etter 24 timer hvis pasienten er klinisk stabil og tilstrekkelig hemostase er oppnådd. Annen antitrombotisk behandling (f.eks. lavmolekylært heparin) kan påbegynnes når som helst hvis pasienten er klinisk stabil og tilstrekkelig hemostase er oppnådd.

Spesielle pasientgrupper

Nedsatt lever-/nyrefunksjon: Ingen dosejustering.
Barn og ungdom <18 år: Sikkerhet og effekt ikke fastslått. For tiden tilgjengelige data er beskrevet i SPC.

Tilberedning/Håndtering Se pakningsvedlegget. Skal ikke blandes med andre legemidler.

Administrering I.v., som 2 påfølgende infusjoner over 5-10 minutter hver, eller som bolusinjeksjon.

Kontraindikasjoner

Ingen kjente.

Forsiktighetsregler

Bindes spesifikt til dabigatran og reverserer dets antikoagulasjonseffekt. Reverserer ikke effekten av andre antikoagulanter. Hypersensitivitet: Risikoen ved kjent hypersensitivitet for innholdsstoffene må veies nøye opp mot potensielle fordeler ved behandlingen. Ved anafylaktisk eller annen alvorlig reaksjon, bør administreringen av idarusizumab opphøre umiddelbart og hensiktsmessig behandling påbegynnes. Tromboemboliske hendelser: Reversering av dabigatranbehandling eksponerer pasienten for tromboserisiko pga. underliggende sykdom. Antikoagulasjonsbehandling bør derfor gjenopptas så snart det er medisinsk hensiktsmessig. Testing av protein i urin: Idarusizumab gir midlertidig proteinuri. Dette indikerer ikke nyreskade og bør tas i betraktning ved urintesting. Sorbitol: Anbefalt dose inneholder 4 g sorbitol. Risikoen må veies opp mot potensielle fordeler ved arvelig fruktoseintoleranse. Ved eventuell behandling kreves intensivert medisinsk overvåkning under og i 24 timer etter eksponering. Natrium: Inneholder 50 mg natrium pr. dose, tilsv. 2,5% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak på 2 g for en voksen person.

Interaksjoner

Gå til interaksjonsanalyse

Ingen interaksjonsstudier utført. Basert på farmakokinetiske egenskaper og den høye spesifisiteten ved binding til dabigatran, er klinisk relevante legemiddelinteraksjoner usannsynlig.

Graviditet, amming og fertilitet

GraviditetIngen data. Kan brukes under graviditet hvis forventet klinisk fordel oppveier potensiell risiko.

AmmingUtskillelse i morsmelk er ukjent.

FertilitetIngen data.

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.

Rapportering av bivirkninger

Overdosering/Forgiftning

Ingen klinisk erfaring.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeBindes potent og spesifikt til dabigatran og dets metabolitter, og nøytraliserer antikoagulasjonseffekten.

FordelingMultifasisk disposisjonskinetikk og begrenset ekstravaskulær distribusjon. Vd_ss: 8,9 liter.

HalveringstidInitial t_¹/₂ 47 minutter, terminal t_¹/₂ 10,3 timer.

MetabolismeBiodegradering til mindre molekyler som reabsorberes og inkorporeres i den generelle proteinsyntesen.

UtskillelseTotal clearance 47 ml/minutt. 32,1% av dosen gjenfinnes i urin etter 6 timer, <1% i de påfølgende 18 timene. Resten antas eliminert via proteinkatabolisme.

Oppbevaring og holdbarhet

Oppbevares i kjøleskap (2-8°C). Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys. Før bruk kan uåpnede hetteglass oppbevares ved 30°C i <48 timer, hvis de oppbevares i originalemballasjen. Skal ikke utsettes for lys i >6 timer (uåpnet hetteglass og/eller i bruk). Skal brukes umiddelbart etter anbrudd. Etter anbrudd er idarusizumab kjemisk og fysisk stabil i 6 timer ved romtemperatur (opptil 30°C). Brukeren er ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold, hvis preparatet ikke brukes umiddelbart.

Pakninger, priser og refusjon

Praxbind, INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke	Pakning Varenr.	Refusjon	Pris (kr)	R.gr.
2,5 g/50 ml	2 × 2,5 g (hettegl.) 450413	-	29 798,40	C

SPC (preparatomtale)

Praxbind INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 2,5 g/50 ml

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU/EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.

Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

20.11.2024

Sist endret: 26.11.2024
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)