Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.


Indikasjoner | Nye metoder | Dosering | Tilberedning | Administrering | Legemiddelfoto | Instruksjonsfilmer | Kontraindikasjoner | Forsiktighetsregler | Interaksjoner | Graviditet, amming og fertilitet | Bivirkninger | Overdosering og forgiftning | Egenskaper og miljø | Oppbevaring og holdbarhet | Andre opplysninger | Utleveringsbestemmelser | Pakninger uten resept | Pakninger, priser og refusjon | Medisinbytte | SPC (preparatomtale)

INJEKSJONS-​/​INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 1000 MBq/ml: 1 ml inneh.: Lutetium (177Lu) vipivotidtetraksetan 1000 MBq (ved kalibreringstidspunkt), eddiksyre, natriumacetat, gentisinsyre, natriumaskorbat, dietylentriaminpentaeddiksyre, vann til injeksjonsvæsker. pH 4,5-7.


Indikasjoner

I kombinasjon med androgen deprivasjonsbehandling (ADT), med eller uten hemming av androgenreseptor(AR)-signalveien, for behandling av progressiv, prostataspesifikt membranantigen (PSMA)‑positiv metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) hos voksne som har gjennomgått behandling med hemming av AR‑signalveien og taxanbasert kjemoterapi.

Dosering

Skal kun gis av personer autorisert til å håndtere radiofarmaka i dedikerte kliniske omgivelser, og etter at pasienten er undersøkt av kvalifisert lege. Pasienten skal identifiseres for behandling ved bruk av PSMA-avbildning, og stråleeksponeringen skal begrunnes med forventet nytte. Administrert aktivitet skal være så lav som mulig for å oppnå ønsket terapeutisk effekt.
Anbefalt dose
7400 MBq hver 6. uke (±1 uke) i opptil 6 doser totalt, med mindre sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår. Ikke-kirurgisk kastrerte pasienter skal fortsette på medisinsk kastrasjon med en GnRH-analog i behandlingsperioden. Laboratorietester (hematologi, nyrefunksjon, leverfunksjon) skal utføres før og under behandling. Dosejustering kan være nødvendig basert på testresultater.
Dosejustering ved bivirkninger
Håndtering av alvorlige eller ikke-tolererbare bivirkninger kan kreve midlertidig doseavbrudd, dosereduksjon eller permanent seponering. Ved behandlingsforsinkelse på >4 uker pga. en bivirkning, skal behandlingen seponeres. Dosen kan reduseres med 20% til 5900 MBq 1 gang og skal ikke økes på nytt. Ved flere bivirkninger som krever ytterligere dosereduksjon, skal behandlingen seponeres.
Tabell 1. Anbefalt dosejustering ved bivirkninger:

Bivirkning

Alvorlighetsgrad

Dosejustering

Munntørrhet

Grad 3

Reduser dosen med 20% til 5900 MBq.

Gastrointestinal toksisitet

Grad ≥3 (ikke egnet for medisinsk intervensjon)

Utsett behandling til bedring til grad 2 eller baseline.
Reduser dosen med 20% til 5900 MBq.

Myelosuppresjon (anemi, trombocytopeni, leukopeni, nøytropeni, pancytopeni)

Grad 2

Utsett behandling til bedring til grad 1 eller baseline.
Håndter iht. det som anses som hensiktsmessig. Vekstfaktorer kan brukes, men skal avbrytes umiddelbart ved bedring til grad 1 eller baseline. Kontroll av jern-, B12- og folatnivå anbefales, og tilskudd av disse gis.
Transfusjoner kan gis som klinisk indisert.

Grad ≥3

Utsett behandling til bedring til grad 1 eller baseline.
Reduser dosen med 20% til 5900 MBq.

Nyretoksisitet

- Bekreftet serumkreatininøkning (grad ≥2)
- Bekreftet ClCR <50 ml​/​minutt, beregnet med Cockcroft-Gault med faktisk kroppsvekt

Utsett behandling til bedring.

- Bekreftet ≥40% økning fra baseline serumkreatinin
og
- Bekreftet >40% reduksjon fra baseline ClCR, beregnet med Cockcroft-Gault med faktisk kroppsvekt

Utsett behandling til bedring eller retur til baseline.
Reduser dosen med 20% til 5900 MBq.

Tilbakevendende nyretoksisitet (grad ≥3)

Seponer behandlingen permanent.

Ryggmargskompresjon

Alle

Utsett behandling til kompresjonen er tilstrekkelig behandlet, og ev. nevrologiske følgetilstander er stabilisert og ECOG-funksjonsstatus er stabil.

Brudd i vektbærende bein

Alle

Utsett behandling til bruddet er tilstrekkelig stabilisert​/​behandlet og ECOG-funksjonsstatus er stabil.

Utmattelse

Grad ≥3

Utsett behandling til bedring til grad 2 eller baseline.

Elektrolytt eller metabolske abnormaliteter

Grad ≥2

Utsett behandling til bedring til grad 1 eller baseline.

Ikke-hematologisk toksisitet (klinisk signifikant, ikke fastslått annet)

Grad ≥2

Utsett behandling til bedring til grad 1 eller baseline.

Økt ASAT eller ALAT

ASAT eller ALAT >5 × ULN i fravær av levermetastaser

Seponer behandlingen permanent.
Spesielle pasientgrupper
  • Nedsatt leverfunksjon: Ingen dosejustering anbefales. Ikke undersøkt ved moderat​/​alvorlig nedsatt leverfunksjon. Se Forsiktighetsregler.
  • Nedsatt nyrefunksjon: Ingen dosejustering anbefales ved lett​/​moderat nedsatt nyrefunksjon (ClCR ≥50 ml​/​minutt). Ikke anbefalt ved moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon (ClCR <50 ml​/​minutt) eller terminal nyresykdom pga. manglende data. Se Forsiktighetsregler.
  • Eldre >65 år: Ingen dosejustering anbefales.
Tilberedning​/​Håndtering Klar til bruk. Strålingsskjerming skal brukes. For detaljerte instruksjoner, se SPC.
Administrering Gis som i.v. injeksjon med sprøytemetode eller i.v. infusjon med gravitasjonsmetode eller peristaltisk pumpe. Ved redusert dose etter dosejustering bør sprøytemetode eller peristaltisk pumpe brukes. Ved bruk av gravitasjonsmetode ved redusert dose skal dosen justeres før administrering for å unngå feil volum. Administrert mengde radioaktivitet skal bekreftes med korrekt kalibrert dosekalibrator før og etter hver administrering. Ekstravasasjon skal håndteres iht. sykehusets retningslinjer. For detaljer om administrering, se SPC. For klargjøring av pasient (blæretømming før administrering), se informasjon om strålingsrisiko under Forsiktighetsregler.

Kontraindikasjoner

Overfølsomhet for innholdsstoffene.

Forsiktighetsregler

Strålingsrisiko: Lutetium (177Lu)-vipivotidtetraksetan bidrar til total kumulativ strålingseksponering over tid, noe som er forbundet med økt risiko for kreft. Strålingseksponering for pasienter, helsepersonell og andre bør minimeres under og etter behandling, i samsvar med institusjonell god praksis for strålesikkerhet, pasientbehandlingsprosedyrer og instruksjoner som gis til pasienten for oppfølging av strålevern hjemme. Pasienten bør oppfordres til å øke væskeinntaket og tømme blæren så ofte som mulig før og etter administrering for å redusere blærestråling, spesielt etter høy aktivitet, f.eks. ved radionuklidbehandling. Etter prosedyren: Før utskrivelse bør pasienten informeres om nødvendige forholdsregler for strålebeskyttelse. Følgende pasientanbefalinger skal vurderes etter hver administrering: Begrense nærkontakt (<1 meter) med andre i 2 dager, eller barn og gravide i 7 dager. Unngå seksuell aktivitet i 7 dager. Sove på rom atskilt fra andre i 3 dager, fra barn i 7 dager eller fra gravide i 15 dager. Myelosuppresjon: Hematologiske laboratorietester, inkl. hemoglobin, antall leukocytter, absolutt nøytrofiltall og trombocyttall, bør utføres før og under behandling. Behandlingen bør utsettes, dosen reduseres eller seponeres permanent, og pasienten behandles som klinisk hensiktsmessig, basert på myelosuppresjonens alvorlighetsgrad. Nyretoksisitet: Nyrefunksjonstester, inkl. serumkreatinin og beregnet ClCR, skal utføres før og under behandling. Behandlingen skal utsettes, dosen reduseres eller seponeres permanent basert på nyretoksisitetens alvorlighetsgrad. Nedsatt lever-​/​nyrefunksjon: Nytte-risikoforholdet bør vurderes nøye pga. mulig økt stråleeksponering ved nedsatt lever-​/​nyrefunksjon. Eksponering for lutetium (177Lu)-vipivotidtetraksetan forventes å øke med grad av nedsatt nyrefunksjon. Nyrefunksjonen og bivirkninger bør overvåkes regelmessig ved lett​/​moderat nedsatt nyrefunksjon pga. økt risiko for toksisitet. Ikke anbefalt ved baseline-ClCR <50 ml/minutt eller terminal nyresykdom. Hjelpestoffer: Inneholder opptil 3,9 mmol (88,75 mg) natrium pr. hetteglass, tilsv. 4,4% av WHOs anbefalte maks. daglige inntak for voksne. Bilkjøring og bruk av maskiner: Kan ha en liten effekt på evnen til å kjøre bil​/​bruke maskiner.

Interaksjoner

Gå til interaksjonssøk

Ingen interaksjonsstudier er utført.

Graviditet, amming og fertilitet

Ikke indisert til bruk hos kvinner.
GraviditetMannlige pasienter skal rådes til å bruke kondom ved samleie og ikke gjøre en kvinne gravid under behandling og i 14 uker etter siste dose.
FertilitetAnbefalt kumulativ dose på 44 400 MBq gir en absorbert strålingsdose til testiklene som kan gi infertilitet. Genetisk konsultasjon anbefales dersom pasienten ønsker å få barn etter behandling. Nedfrysning av sædceller før behandling kan vurderes.

 

Bivirkninger

Gå til bivirkningssøk

Frekvensintervaller: Svært vanlige (≥1​/​10), vanlige (≥1/100 til <1​/​10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1​/​100), sjeldne (≥1/10 000 til <1​/​1000), svært sjeldne (<1/10 000) og ukjent frekvens.
Eksponering for ioniserende stråling er forbundet med kreftinduksjon og potensial for utvikling av arvelige defekter. Sekundær primær malignitet kan ikke utelukkes.

Rapportering av bivirkninger


Overdosering​/​Forgiftning

BehandlingVed strålingsoverdose skal utskillelsen av radionuklid om mulig økes ved hyppig urinering eller tvungen diurese og hyppig blæretømming. Det kan være nyttig å estimere den effektive dosen som ble brukt.

Egenskaper og miljø

VirkningsmekanismeRadionuklidet lutetium-177 er den aktive delen og er knyttet til en ligand som med høy affinitet binder PSMA (et transmembranprotein som er sterkt uttrykt i prostatakreft), inkl. mCRPC. Ved binding til PSMA-utrykkende kreftceller gir beta-minus-strålingen fra lutetium-177 terapeutisk stråling til kreftcellene og omkringliggende celler, og induserer DNA-skade og celledød.
AbsorpsjonVed anbefalt dose er geometrisk gjennomsnittlig Cmax 6,58 ng/ml (CV 43,5%).
Proteinbinding60-70% vipivotidtetraksetan og ikke-radioaktivt lutetium (175Lu)-vipivotidtetraksetan er bundet.
FordelingGeometrisk gjennomsnittlig Vd (Vz) er 123 liter (CV 78,1%).
HalveringstidGeomterisk gjennomsnittlig terminal t1/2 er 41,6 timer (CV 68,8%), og geometrisk gjennomsnittlig clearance er 2,04 liter​/​time (CV 31,5%).
UtskillelsePrimært via urin.

Oppbevaring og holdbarhet

Holdbar i 120 timer (5 dager) fra kalibreringstidspunktet. Skal ikke fryses. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot ioniserende stråling (blyskjerming), og iht. nasjonalt regelverk om radioaktive materialer.

 

Pakninger, priser og refusjon

Pluvicto, INJEKSJONS-​/​INFUSJONSVÆSKE, oppløsning:

Styrke Pakning
Varenr.		 Refusjon Pris (kr) R.gr.
1000 MBq/ml 1 stk. (hettegl.)
147823

-

 295 377,20 C

SPC (preparatomtale)

Pluvicto INJEKSJONS-​/​INFUSJONSVÆSKE, oppløsning 1000 MBq/ml

Gå til godkjent preparatomtale

Lenkene går til godkjente preparatomtaler (SPC) på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter (DMP). Legemidler sentralt godkjent i EU​/​EØS lenkes til preparatomtaler på nettsiden til The European Medicines Agency (EMA). For sentralt godkjente legemidler ligger alle styrker og legemiddelformer etter hverandre i samme dokument.


Basert på SPC godkjent av DMP/EMA:

20.07.2026


Sist endret: 01.10.2026
(priser og ev. refusjon oppdateres hver 14. dag)