Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Virkestoff: Zopiklon
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Zopiclone Olpha 3,75 mg filmdrasjerte tabletter
zopiklon (zopiclone)
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Zopiclone Olpha er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Zopiclone Olpha
- Hvordan du bruker Zopiclone Olpha
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Zopiclone Olpha
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Zopiclone Olpha er og hva det brukes mot
Zopiclone Olpha inneholder virkestoffet zopiklon, som tilhører en gruppe legemidler som kalles sovemidler (hypnotika) og beroligende midler, benzodiazepinrelaterte legemidler.
Zopiclone Olpha brukes til korttidsbehandling mot søvnvansker hos voksne.
Det fungerer ved å øke varigheten av søvnen og redusere antall ganger du våkner midt på natten.
Zopiclone Olpha vil bare bli foreskrevet hvis søvnproblemet ditt er alvorlig, invalidiserende eller forårsaker ekstreme plager.
2. Hva du må vite før du bruker Zopiclone Olpha
Bruk ikke Zopiclone Olpha:
-
dersom du er allergisk overfor zopiklon eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
hvis du har alvorlige pustevansker (alvorlig respirasjonssvikt).
-
hvis du har en lidelse preget av pustepauser under søvn (søvnapnésyndrom).
-
hvis du har alvorlig leversykdom.
-
hvis du har en alvorlig muskelsvakhet kalt myasthenia gravis (en autoimmun sykdom).
-
hvis du har opplevd søvngjengeri eller annen uvanlig atferd (som å kjøre bil, spise, ringe telefonsamtaler eller ha sex osv.) mens du ikke har vært helt våken etter å ha tatt Zopiclone Olpha eller andre legemidler som inneholder zopiklon.
Advarsler og forsiktighetsregler
Generelt
Snakk med lege eller apotek før du bruker Zopiclone Olpha.
Før du starter behandling med Zopiclone Olpha, bør årsaken til søvnproblemene dine undersøkes, og enhver annen underliggende sykdom behandles.
Fortell legen din dersom du har eller har hatt en sykdom eller annen medisinsk tilstand, spesielt hvis du har noen av følgende:
Snakk med lege eller apotek før du bruker Zopiclone Olpha.
Før du starter behandling med Zopiclone Olpha, bør årsaken til søvnproblemene dine undersøkes, og enhver annen underliggende sykdom behandles.
Fortell legen din dersom du har eller har hatt en sykdom eller annen medisinsk tilstand, spesielt hvis du har noen av følgende:
-
lever- eller nyreproblemer;
-
pusteproblemer;
-
nedsatt allmenntilstand;
-
er eldre (hos eldre mennesker forblir medisiner lenger i kroppen);
-
depresjon eller angst knyttet til depresjon;
-
historie med misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner;
-
du nylig har tatt Zopiclone Olpha eller andre lignende legemidler i mer enn 4 uker.
Legen din vil avgjøre om du skal ta Zopiclone Olpha eller ikke, eller justere dosen. Du vil også bli overvåket nøye under behandlingen.
Avhengighet og abstinenssymptomer
Bruk av legemidler som Zopiclone Olpha kan føre til fysisk eller psykisk avhengighet eller misbruk av disse legemidlene. Risikoen for avhengighet øker jo høyere dose og jo lengre behandlingsperiode.
Risikoen er også høyere hos pasienter med tidligere alkohol-, narkotika- eller medisinmisbruk og/eller de som har markerte personlighetsforstyrrelser.
Hvis fysisk avhengighet oppstår, kan plutselig stans av behandlingen føre til abstinenssymptomer som: søvnløshet, hodepine, muskelsmerter, ekstrem angst, spenning, rastløshet, forvirring og irritabilitet.
I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: en endring i oppfatningen av verden slik at den virker rar eller uvirkelig, tap av din egen personlighet etterfulgt av følelser av uvirkelighet og fremmedhet, overfølsomhet for lyd, nummenhet og prikking i armer og ben, overfølsomhet for lys, støy eller fysisk kontakt, se, høre eller føle ting som ikke eksisterer (hallusinasjoner) og epilepsianfall.
Bruk av legemidler som Zopiclone Olpha kan føre til fysisk eller psykisk avhengighet eller misbruk av disse legemidlene. Risikoen for avhengighet øker jo høyere dose og jo lengre behandlingsperiode.
Risikoen er også høyere hos pasienter med tidligere alkohol-, narkotika- eller medisinmisbruk og/eller de som har markerte personlighetsforstyrrelser.
Hvis fysisk avhengighet oppstår, kan plutselig stans av behandlingen føre til abstinenssymptomer som: søvnløshet, hodepine, muskelsmerter, ekstrem angst, spenning, rastløshet, forvirring og irritabilitet.
I alvorlige tilfeller kan følgende symptomer oppstå: en endring i oppfatningen av verden slik at den virker rar eller uvirkelig, tap av din egen personlighet etterfulgt av følelser av uvirkelighet og fremmedhet, overfølsomhet for lyd, nummenhet og prikking i armer og ben, overfølsomhet for lys, støy eller fysisk kontakt, se, høre eller føle ting som ikke eksisterer (hallusinasjoner) og epilepsianfall.
Søvnløshet som kommer tilbake etter avsluttet behandling (rebound insomni)
Hvis behandlingen avbrytes brått etter langvarig bruk, fører det noen ganger til søvnløshet i noen netter. Dette er et midlertidig syndrom som kalles "rebound insomni". For å unngå problemer med avslutning av legemidlet (seponering) etter langvarig behandling, anbefales det å redusere dosen gradvis. Se også avsnittet om bivirkninger.
Hvis behandlingen avbrytes brått etter langvarig bruk, fører det noen ganger til søvnløshet i noen netter. Dette er et midlertidig syndrom som kalles "rebound insomni". For å unngå problemer med avslutning av legemidlet (seponering) etter langvarig behandling, anbefales det å redusere dosen gradvis. Se også avsnittet om bivirkninger.
Toleranse
Effekten av Zopiclone Olpha kan reduseres hvis legemidlet brukes gjentatte ganger i noen uker. Dette kalles toleranse. Snakk med legen din dersom du føler at effekten av Zopiclone Olpha avtar.
Effekten av Zopiclone Olpha kan reduseres hvis legemidlet brukes gjentatte ganger i noen uker. Dette kalles toleranse. Snakk med legen din dersom du føler at effekten av Zopiclone Olpha avtar.
Korttidshukommelsestap, såkalt anterograd amnesi
Zopiclone Olpha kan forårsake korttidshukommelsestap, spesielt noen timer etter at du har tatt tabletten. For å redusere risikoen for dette, ta Zopiclone Olpha rett før eller etter du legger deg og sørg for at du vil kunne ha en uavbrutt søvn på 7-8 timer.
Zopiclone Olpha kan forårsake korttidshukommelsestap, spesielt noen timer etter at du har tatt tabletten. For å redusere risikoen for dette, ta Zopiclone Olpha rett før eller etter du legger deg og sørg for at du vil kunne ha en uavbrutt søvn på 7-8 timer.
Psykiatriske og "paradoksale reaksjoner"
Ved bruk av Zopiclone Olpha kan visse mentale reaksjoner, som rastløshet og angst, mareritt, irritabilitet, aggresjon, upassende oppførsel, se og høre ting som ikke er ekte (hallusinasjoner), forvirring og konsentrasjonsvansker oppstå.
Ved bruk av Zopiclone Olpha kan visse mentale reaksjoner, som rastløshet og angst, mareritt, irritabilitet, aggresjon, upassende oppførsel, se og høre ting som ikke er ekte (hallusinasjoner), forvirring og konsentrasjonsvansker oppstå.
Søvngjengeri, såkalt somnambulisme og tilhørende atferd
Søvngjengeri og annen assosiert atferd som «søvnkjøring», matlaging og spising eller telefonsamtaler i søvne, med hukommelsestap for hendelsen, er rapportert hos pasienter som har tatt zopiklon og ikke var helt våkne.
Risikoen for slik atferd øker hvis Zopiclone Olpha kombineres med alkohol eller visse andre spesifikke medisiner (f.eks. smertestillende midler av opioidklassen, antipsykotika, sovemidler (hypnotika) eller angstdempende/beroligende midler).
Risikoen øker også hvis Zopiclone Olpha tas i høyere doser enn høyeste anbefalte dose.
Kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noen av symptomene ovenfor.
Søvngjengeri og annen assosiert atferd som «søvnkjøring», matlaging og spising eller telefonsamtaler i søvne, med hukommelsestap for hendelsen, er rapportert hos pasienter som har tatt zopiklon og ikke var helt våkne.
Risikoen for slik atferd øker hvis Zopiclone Olpha kombineres med alkohol eller visse andre spesifikke medisiner (f.eks. smertestillende midler av opioidklassen, antipsykotika, sovemidler (hypnotika) eller angstdempende/beroligende midler).
Risikoen øker også hvis Zopiclone Olpha tas i høyere doser enn høyeste anbefalte dose.
Kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noen av symptomene ovenfor.
Depresjon/selvmordstanker
Dette legemidlet er ikke ment å behandle depresjon. Hvis du også har en depresjon, vil legen din foreskrive passende behandling. Hvis depresjon ikke blir behandlet, kan den forverres, bli vedvarende eller øke mulig risiko for selvmord.
Dette legemidlet er ikke ment å behandle depresjon. Hvis du også har en depresjon, vil legen din foreskrive passende behandling. Hvis depresjon ikke blir behandlet, kan den forverres, bli vedvarende eller øke mulig risiko for selvmord.
Noen studier har vist økt risiko for selvmordstanker, selvmordsforsøk og selvmord hos pasienter som tar visse beroligende midler og sovemidler (hypnotika), inkludert dette legemidlet. Det er imidlertid ikke fastslått om dette skyldes medisinen eller om det er andre årsaker. Hvis du har selvmordstanker, kontakt legen din så snart som mulig for medisinsk råd.
Risiko for fall
På grunn av den muskelavslappende effekten av zopiklon er det risiko for fall, spesielt hos eldre når de står opp om natten.
På grunn av den muskelavslappende effekten av zopiklon er det risiko for fall, spesielt hos eldre når de står opp om natten.
Andre legemidler og Zopiclone Olpha
Behandlingseffekten kan påvirkes hvis Zopiclone Olpha tas samtidig med visse andre legemidler, noe som betyr at dosen av Zopiclone Olpha kan være nødvendig å justere.
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Spesielt noen av følgende medisiner:
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Spesielt noen av følgende medisiner:
-
Medisiner for visse psykiske lidelser (antipsykotika/nevroleptika)
-
Sovemidler (hypnotika)
-
Medisiner som brukes til å behandle angst (anxiolytika)
-
Medisiner som brukes for å berolige (sedativa)
-
Behandling av depresjon (antidepressiva)
-
Sterke smertestillende midler i opioidklassen, for eksempel morfin og morfinlignende stoffer
-
Medisiner brukt i kirurgi (anestetika)
-
Medisiner som brukes til å behandle allergi (antihistaminer)
-
Noen medisiner som brukes til å behandle bakterie- og soppinfeksjoner som erytromycin eller itrakonazol
-
Medisiner som brukes til å behandle hiv-infeksjoner
-
Medisiner som brukes til å behandle epilepsi som fenytoin, fenobarbital og karbamazepin
-
Medisiner som brukes til å behandle tuberkulose (f.eks. rifampicin)
-
Produkter som inneholder johannesurt/prikkperikum (tradisjonell urtemedisin).
Samtidig bruk av Zopiclone Olpha og opioider (sterke smertestillende midler, medisiner for substitusjonsterapi og enkelte hostemedisiner) øker risikoen for døsighet, pustevansker (respirasjonsdepresjon), koma og kan være livstruende. På grunn av dette skal samtidig bruk kun vurderes når andre behandlingsalternativer ikke er mulige.
Hvis legen din imidlertid foreskriver Zopiclone Olpha sammen med opioider, skal dosen og varigheten av samtidig behandling begrenses av legen din.
Fortell legen din om alle opioidmedisiner du tar og følg legens doseanbefaling nøye. Det kan være nyttig å informere venner eller slektninger om å være oppmerksomme på tegnene og symptomene nevnt ovenfor. Kontakt legen din når du opplever slike symptomer.
Inntak av Zopiclone Olpha sammen med drikke og alkohol
Alkohol bør unngås når du tar Zopiclone Olpha da alkohol kan øke effekten av Zopiclone Olpha.
Grapefrukt og grapefruktjuice bør unngås mens du tar Zopiclone Olpha. Grapefrukt kan øke effekten av Zopiclone Olpha.
Grapefrukt og grapefruktjuice bør unngås mens du tar Zopiclone Olpha. Grapefrukt kan øke effekten av Zopiclone Olpha.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Bruk av Zopiclone Olpha anbefales ikke under graviditet siden det går over i morkaken.
Ved bruk under graviditet er det fare for at barnet blir påvirket. Noen studier har vist at det kan være økt risiko for leppe- og ganespalte hos det nyfødte spedbarnet.
Etter inntak av Zopiclone Olpha under andre og/eller tredje trimester av svangerskapet kan nedsatt fosterbevegelse og hjertefrekvensvariasjon hos fosteret oppstå.
Bruk av Zopiclone Olpha anbefales ikke under graviditet siden det går over i morkaken.
Ved bruk under graviditet er det fare for at barnet blir påvirket. Noen studier har vist at det kan være økt risiko for leppe- og ganespalte hos det nyfødte spedbarnet.
Etter inntak av Zopiclone Olpha under andre og/eller tredje trimester av svangerskapet kan nedsatt fosterbevegelse og hjertefrekvensvariasjon hos fosteret oppstå.
Hvis Zopiclone Olpha tas på slutten av svangerskapet eller under fødselen, kan babyen din vise muskelsvakhet, fall i kroppstemperatur, vansker med å spise og pusteproblemer (respirasjonsdepresjon).
Hvis dette legemidlet tas regelmessig sent i svangerskapet, kan babyen din utvikle fysisk avhengighet og kan ha risiko for å utvikle abstinenssymptomer som uro eller skjelving. I slikt tilfelle bør den nyfødte overvåkes nøye i løpet av tiden etter fødsel (den postnatale perioden).
Hvis babyen din viser ett eller flere av disse symptomene ved fødselen eller etter fødselen, kontakt legen din og/eller jordmor.
Hvis dette legemidlet tas regelmessig sent i svangerskapet, kan babyen din utvikle fysisk avhengighet og kan ha risiko for å utvikle abstinenssymptomer som uro eller skjelving. I slikt tilfelle bør den nyfødte overvåkes nøye i løpet av tiden etter fødsel (den postnatale perioden).
Hvis babyen din viser ett eller flere av disse symptomene ved fødselen eller etter fødselen, kontakt legen din og/eller jordmor.
Amming
Dette legemidlet skilles ut i morsmelk, derfor bør Zopiclone Olpha ikke brukes hvis du ammer.
Dette legemidlet skilles ut i morsmelk, derfor bør Zopiclone Olpha ikke brukes hvis du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Zopiklon kan i betydelig grad påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Som andre sovemidler (hypnotika) kan zopiklon forårsake døsighet, forlenget reaksjonstid, svimmelhet, sløvhet (passivitet), tåkesyn eller dobbeltsyn, redusert årvåkenhet og nedsatt kjøreevne, spesielt i løpet av de første 12 timene etter inntak av zopiklon (se avsnitt 4, "Mulige bivirkninger").
Nedsatt kjøreevne og atferd som å sovne ved rattet kan oppstå når zopiklon brukes alene i terapeutiske doser.
Du bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner før behandlingen med Zopiclone Olpha er avsluttet, eller før det er fastslått at din evne ikke er svekket. Effekten kan også vedvare til neste dag.
Du skal ikke bruke alkohol eller andre midler som virker dempende på sentralnervesystemet (beroligende midler, sovemedisiner, visse hostemedisiner osv.) sammen med Zopiclone Olpha, da det kan forverre bivirkningene (se avsnitt 2, "Advarsler og forsiktighetsregler", "Andre legemidler og Zopiclone Olpha").
Som andre sovemidler (hypnotika) kan zopiklon forårsake døsighet, forlenget reaksjonstid, svimmelhet, sløvhet (passivitet), tåkesyn eller dobbeltsyn, redusert årvåkenhet og nedsatt kjøreevne, spesielt i løpet av de første 12 timene etter inntak av zopiklon (se avsnitt 4, "Mulige bivirkninger").
Nedsatt kjøreevne og atferd som å sovne ved rattet kan oppstå når zopiklon brukes alene i terapeutiske doser.
Du bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner før behandlingen med Zopiclone Olpha er avsluttet, eller før det er fastslått at din evne ikke er svekket. Effekten kan også vedvare til neste dag.
Du skal ikke bruke alkohol eller andre midler som virker dempende på sentralnervesystemet (beroligende midler, sovemedisiner, visse hostemedisiner osv.) sammen med Zopiclone Olpha, da det kan forverre bivirkningene (se avsnitt 2, "Advarsler og forsiktighetsregler", "Andre legemidler og Zopiclone Olpha").
Zopiclone Olpha inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Zopiclone Olpha inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Zopiclone Olpha
Dose
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller farmasøyt har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Legen din vil alltid prøve å finne den laveste effektive dosen.
Du skal ikke ta en ekstra dose samme natt.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller farmasøyt har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Legen din vil alltid prøve å finne den laveste effektive dosen.
Du skal ikke ta en ekstra dose samme natt.
Den anbefalte dosen hvis du er voksen og under 65 år er 7,5 mg dose per dag, tatt ved sengetid.
Den anbefalte dosen hvis du er 65 år eller eldre er 3,75 mg per dag, tatt ved sengetid.
Hvis du har kronisk nedsatt lungefunksjon, leversykdom eller nyresykdom, er den anbefalte dosen 3,75 mg per dag, tatt ved sengetid.
Hvis du føler at dette legemidlet er mindre effektivt over tid, ikke øk dosen, men kontakt legen din.
Den anbefalte dosen hvis du er 65 år eller eldre er 3,75 mg per dag, tatt ved sengetid.
Hvis du har kronisk nedsatt lungefunksjon, leversykdom eller nyresykdom, er den anbefalte dosen 3,75 mg per dag, tatt ved sengetid.
Hvis du føler at dette legemidlet er mindre effektivt over tid, ikke øk dosen, men kontakt legen din.
Bruk hos barn og ungdom
Bruk av Zopiclone Olpha anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år, da sikkerheten og effekten av Zopiclone Olpha ikke er fastslått i denne gruppen.
Bruk av Zopiclone Olpha anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år, da sikkerheten og effekten av Zopiclone Olpha ikke er fastslått i denne gruppen.
Administrasjonsmåte
Ta denne medisinen gjennom munnen.
Svelg tabletten med et glass vann.
Ta denne medisinen gjennom munnen.
Svelg tabletten med et glass vann.
Administrasjonshyppighet
Ta medisinen som en enkelt dose rett før du legger deg eller har lagt deg.
Sørg for at du vil være i stand til å ha en uavbrutt søvn på 7-8 timer. Dette vil begrense risikoen for hukommelsestap (amnesi) og vanskeligheter med å koordinere visse bevegelser (svekket psykomotorisk funksjon).
Ta medisinen som en enkelt dose rett før du legger deg eller har lagt deg.
Sørg for at du vil være i stand til å ha en uavbrutt søvn på 7-8 timer. Dette vil begrense risikoen for hukommelsestap (amnesi) og vanskeligheter med å koordinere visse bevegelser (svekket psykomotorisk funksjon).
Behandlingens varighet
Behandlingsvarigheten bør være så kort som mulig og skal ikke overstige 4 uker, inkludert perioden der dosen reduseres.
Hvis søvnløsheten vedvarer, kontakt legen din.
Behandlingsvarigheten bør være så kort som mulig og skal ikke overstige 4 uker, inkludert perioden der dosen reduseres.
Hvis søvnløsheten vedvarer, kontakt legen din.
Dersom du tar for mye av Zopiclone Olpha
Hvis du tar for mye av Zopiclone Olpha, må du umiddelbart konsultere legen din, apotek, legevakt eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00), da en overdose kan være farlig.
Symptomer på overdosering kan omfatte:
-
døsighet, forvirring, sløvhet
-
falle over eller miste balansen (ataksi)
-
muskelsvakhet (hypotoni)
-
svimmelhet, ørhet eller besvimelse (på grunn av lavt blodtrykk)
-
overfladisk og langsom pust (respirasjonsdepresjon)
-
koma
Dersom du har glemt å ta Zopiclone Olpha
Hvis du fortsatt har tid til å sove i 7 til 8 timer, bør du ta dosen umiddelbart.
Hvis det er mindre tid, ignorer den glemte dosen og ikke ta en ny dose før neste dag før du legger deg, etter behov til vanlig tid. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Hvis det er mindre tid, ignorer den glemte dosen og ikke ta en ny dose før neste dag før du legger deg, etter behov til vanlig tid. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Zopiclone Olpha
Hvis du plutselig slutter å ta Zopiclone Olpha, kan søvnproblemene dine komme tilbake i en midlertidig periode. Du kan også få abstinenssymptomer. Abstinenssymptomer inkluderer søvnvansker, hodepine, svette, hallusinasjoner og økt hjertefrekvens. I mer alvorlige og svært sjeldne tilfeller kan anfall oppstå. Risikoen for abstinenssymptomer øker med dosen og behandlingens varighet, og derfor kan legen gi deg informasjon om hvordan du gradvis kan redusere dosen.
Spør legen din eller apoteket dersom du har ytterligere spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Disse effektene varierer avhengig av mengden som brukes og individuell følsomhet.
Disse effektene varierer avhengig av mengden som brukes og individuell følsomhet.
Slutt med Zopiclone Olpha og kontakt lege eller dra til nærmeste legevakt umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende symptomene (svært sjeldne, kan påvirke opptil 1 av 10 000 personer):
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer):
-
Hevelse i ansikt, tunge eller svelg; problemer med å svelge; elveblest og pustevansker (angioødem).
-
Symptomer på alvorlig allergisk reaksjon: kløende utslett, hevelse i munnen, som kan forårsake puste- og svelgevansker, hvesing (anafylaktisk reaksjon).
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer):
-
Redusert årvåkenhet eller somnolens (spesielt hos eldre)
-
Bitter smak i munnen eller annen smaksforstyrrelse
-
Munntørrhet
-
Rastløshet, mareritt
-
Svimmelhet, hodepine
-
Kvalme
-
Utmattelse (fatigue)
Sjeldne (kan ramme opptil 1 av 1000 personer):
-
Endret bevissthetstilstand, libidoforstyrrelse, irritabilitet, aggressivitet, aggresjon, hallusinasjoner
-
Tap av hukommelse for hendelser som oppsto under behandlingen (anterograd amnesi). Denne effekten kan oppstå ved doser foreskrevet av legen din. Risikoen øker proporsjonalt med dosen.
-
Pustevansker (dyspné)
-
Utslett, kløe, kløende røde flekker på huden (urticaria)
-
Fall (spesielt hos eldre)
-
Økte leverenzymer (transaminaser og/eller alkalisk fosfatase i blod), leversykdom (hepatitt).
-
Atferdsforstyrrelse
-
En plutselig og alvorlig endring i mental tilstand som får en person til å virke forvirret eller desorientert og/eller uoppmerksom (delirium), vrangforestillinger
-
Utbrudd av sinne, nervøsitet
-
Søvngjengeri eller annen uvanlig søvnadferd (som å kjøre bil, spise, ringe telefonsamtaler eller ha sex osv.) mens du ikke er helt våken (se avsnitt 2, “Advarsler og forholdsregler”)
-
Fysisk og psykisk avhengighet med abstinenssyndrom eller "rebound insomni" når behandlingen er stoppet, selv ved doser anbefalt av legen din (se avsnitt 2, "Avhengighet og abstinenssymptomer" og "Søvnløshet som kommer tilbake etter avsluttet behandling (rebound insomni)").
-
Forvirring, søvnløshet, spenning
-
Depresjon
-
Manglende evne til å koordinere muskelbevegelser (ataksi), nummenhet eller prikking i armer og ben (parestesi), kognitive forstyrrelser som hukommelsessvikt, oppmerksomhetsforstyrrelse, taleforstyrrelser
-
langsom og grunn pust (respirasjonsdepresjon)
-
Dobbeltsyn
-
Fordøyelsesbesvær, oppkast
-
Redusert muskelstyrke (hypotoni)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Zopiclone Olpha
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på blister etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Zopiclone Olpha
-
Virkestoffet er zopiklon. Hver filmdrasjert tablett inneholder 3,75 mg zopiklon.
-
Andre innholdsstoffer er:
-
Tablettkjerne: kalsiumhydrogenfosfat, dihydrat; laktosemonohydrat (se avsnitt 2, "Zopiclone Olpha inneholder laktose "); natriumstivelseglykolat (se avsnitt 2, "Zopiclone Olpha inneholder natrium "); maisstivelse; magnesiumstearat.
-
Drasjeringslag: fargestoff Opadry oransje (inneholder: talkum (E553b); hypromellose (E464); titandioksid (E171); propylenglykol (E1520); jernoksid, gult (E171); jernoksid, rødt (E172)).
-
Hvordan Zopiclone Olpha ser ut og innholdet i pakningen
Tablettene er lys oransje til oransje, runde bikonvekse filmdrasjerte tabletter, preget med «Z2» på en side og glatt på andre siden.
Aluminium - PVC/PVDC blisterpakning som inneholder 10 filmdrasjerte tabletter.
20 eller 30 filmdrasjerte tabletter (2 eller 3 blisterpakninger) sammen med et pakningsvedlegg i en pappeske.
Aluminium - PVC/PVDC blisterpakning som inneholder 10 filmdrasjerte tabletter.
20 eller 30 filmdrasjerte tabletter (2 eller 3 blisterpakninger) sammen med et pakningsvedlegg i en pappeske.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Latvia
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Latvia
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Nordic Prime ApS
Niels Bohrs Vej 6
6700 Esbjerg
Danmark
Niels Bohrs Vej 6
6700 Esbjerg
Danmark
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 29.09.2025