Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus

Seqirus



Virkestoff: Influensa, inaktivert, splittvirus eller overflateantigen



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte

zoonotisk vaksine mot influensa (H5N8) (inaktivert, overflateantigen, med adjuvans)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får denne vaksinen. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du blir gitt Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
  3. Hvordan Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus er og hva det brukes mot
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus er en vaksine til bruk hos personer i alderen 6 måneder og eldre, ment å bli gitt i forbindelse med utbrudd av zoonotisk influensavirus (som stammer fra fugler) for å forebygge influensa forårsaket av influensa A-virus av H5-undergruppen.
Det hender at zoonotiske influensavirus smitter mennesker, og kan forårsake sykdom som strekker seg fra milde infeksjoner i øvre luftveier (feber og hoste) til rask utvikling mot alvorlig lungebetennelse, sjokklunge (ARDS), sjokk og til og med død. Infeksjoner hos mennesker forårsakes vanligvis av kontakt med et smittet dyr, men spres ikke lett fra person til person.
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus er også ment for å bli gitt når man forventer en mulig pandemi grunnet den samme eller en lignende stamme.
Når en person får vaksinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarsmekanisme) produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen. Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan forårsake influensa.
2. Hva du må vite før du blir gitt Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
Du bør ikke få Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
  • hvis du tidligere har hatt en plutselig, livstruende allergisk reaksjon på noen av innholdsstoffene i Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus (listet opp i avsnitt 6) eller på noen av stoffene som kan være til stede i spormengder som følger: egg og kyllingprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin og neomycinsulfat (antibiotika), hydrokortison eller cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB). Tegn på allergisk reaksjon kan omfatte kløende utslett i huden, tungpustethet og hevelse i ansiktet eller tungen. I en pandemisituasjon kan det imidlertid være aktuelt for deg
    å bli vaksinert med Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus, forutsatt at hensiktsmessig medisinsk behandling er umiddelbart tilgjengelig i tilfelle en allergisk reaksjon.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller sykepleier før du får denne vaksinen
  • hvis du tidligere har hatt en allergisk reaksjon på noen av innholdsstoffene i vaksinen, mot egg, kyllingprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin og neomycinsulfat (antibiotika), hydrokortison eller cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB) (se pkt. 6. Ytterligere informasjon).
  • hvis du har en alvorlig infeksjon med feber (> 38 °C). Dersom dette gjelder deg, vil vaksinen vanligvis utsettes til du føler deg bedre. En mindre infeksjon som en forkjølelse bør ikke være et problem, men din lege eller sykepleier bør gi deg råd om hvorvidt du bør vaksineres med Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus.
  • dersom du har en blødningsforstyrrelse eller lett får blåmerker.
Besvimelse kan forekomme etter, eller til og med før, enhver injeksjon med nål. Du må derfor si fra til legen eller sykepleieren dersom du tidligere har besvimt i forbindelse med en injeksjon.
Det kan hende at Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus ikke vil gi fullstendig beskyttelse til alle som vaksineres, spesielt når det gjelder eldre individer og individer med nedsatt immunforsvar, som hiv- pasienter, eller personer med underliggende langvarige medisinske problemer, som f.eks. diabetes, lungesykdom eller hjerteproblemer. Si ifra til legen din hvis du har nedsatt immunforsvar eller et underliggende langvarig medisinsk problem.
I alle disse tilfellene, SI FRA TIL LEGEN ELLER SYKEPLEIEREN, da vaksinering kanskje frarådes eller det kan hende den bør utsettes.
Barn
Barn yngre enn 6 måneder
Vaksinering av denne aldersgruppen er foreløpig ikke anbefalt.
Andre legemidler og Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
Snakk med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler, eller om du nylig har fått andre vaksiner.
Hvis det ikke er mulig å unngå administrasjon av Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus sammen med andre vaksiner, bør vaksinene injiseres i hver sin arm. I slike tilfeller bør du være klar over at bivirkningene kan bli mer plagsomme.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller sykepleier før du får denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Din lege må vurdere fordeler og mulig risiko ved å gi deg vaksine.
Kjøring og bruk av maskiner
Noen virkninger nevnt under avsnitt 4 "Mulige bivirkninger" kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus inneholder natrium og kalium
Denne vaksinen inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfri".
Denne vaksinen inneholder kalium, mindre enn 1 mmol (39 mg) per dose, dvs. så godt som "kaliumfri".
3. Hvordan Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus gis
Legen eller sykepleieren vil gi vaksinen i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.
En dose (0,5 ml) av vaksinen injiseres i overarmen (deltamuskelen) eller øvre del av låret, avhengig av muskelmassen. Vaksinen skal ikke settes i en vene.
Personer i alderen 6 måneder og eldre:
En dose på 0,5 ml vil bli gitt. En andre dose på 0,5 ml bør gis etter et intervall på minst 3 uker.
Det er begrenset erfaring hos eldre over 70 år.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Snakk med lege umiddelbart eller oppsøk nærmeste akuttmottak dersom du får følgende bivirkning – du kan ha behov for umiddelbart legetilsyn eller sykehusinnleggelse:
  • pustevansker, svimmelhet, svak og rask puls samt hudutslett, som er symptomer på en anafylaktisk reaksjon (en svært alvorlig allergisk reaksjon)
Allergiske reaksjoner kan forekomme etter vaksinering og disse kan være alvorlige. Legen er klar over denne muligheten og har akuttbehandling tilgjengelig for bruk i slike tilfeller. Oppsøk legehjelp umiddelbart dersom du får noen av følgende tegn eller symptomer: pustevansker, hevelser, ørhet, raske hjerteslag, svetting og tap av bevissthet.
Bivirkningene som er presentert nedenfor har forekommet med en vaksine som ligner på Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus, basert på et liknende virus (H5N1) i kliniske undersøkelser hos voksne, eldre og barn. Disse bivirkningene kan oppstå med Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus.
Bivirkninger fra kliniske studier:
Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
  • Smerter​/​ømhet på injeksjonsstedet
  • Hard hud på injeksjonsstedet
  • Rødhet på injeksjonsstedet
  • Hevelse på injeksjonsstedet
  • Blåmerker på injeksjonsstedet*
  • Muskelsmerter
  • Hodepine
  • Tretthet
  • Sykdomsfølelse
  • Skjelving
  • Svetting*
  • Kvalme*
  • Endring i spisevaner**
  • Diaré
  • Oppkast
  • Svetting og uvanlig svetting**
  • Søvnighet**
  • Irritabilitet**
  • Uvanlig gråting**
  • Feber***
*Rapportert som vanlig hos voksne og eldre
**Rapportert kun hos spedbarn og barn i alderen 6 til 35 måneder
***Rapportert som svært vanlig kun hos barn i alderen 6 måneder til 8 år. Rapportert som vanlig hos ungdom og voksne i alderen 9 til 60 år og mindre vanlig hos eldre (over 61 år)
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer):
  • Leddsmerter
  • Blødning på injeksjonsstedet
  • Manglende appetitt
Mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer)
  • Elveblest
Disse bivirkningene går vanligvis over i løpet av 1-2 dager uten behandling. Hvis de vedvarer, KONTAKT DIN LEGE.
Bivirkninger hos personer med underliggende langvarige medisinske problemer, som f.eks. diabetes, lungesykdom eller hjerteproblemer, og nedsatt immunforsvar (immunkompromitert), som f.eks. hiv- pasienter
Kvalme, leddsmerter, diaré og manglende appetitt ble rapportert som svært vanlige. I tillegg ble oppkast rapport som vanlig
Andre bivirkninger som er rapportert etter rutinemessig bruk:
De andre bivirkningene som er listet opp under har forekommet i dagene og ukene etter vaksinasjon med en annen vaksine basert på et liknende virus (H1N1) og med samme adjuvans. Disse bivirkningene kan forekomme ved bruk av Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus.
  • Generaliserte hudreaksjoner inkludert
    • Kløe
    • Utslett eller hevelse i huden eller slimhinnene
    • Angioødem (unormal hevelse i huden, vanligvis rundt øyne, lepper, tunge, hender eller føtter, som følge av en allergisk reaksjon)
  • Mage- og tarmplager som:
    • Magesmerter
  • Svimmelhet, søvnighet
  • Nevrologiske sykdommer som
    • Kraftig stikkende eller bankende smerte langs en eller flere nerver
    • Prikking
    • Kramper
    • Nevritt (betennelse i nervene)
    • Besvimelse eller følelse av å skulle besvime
  • Hovne lymfeknuter, hjertebank (ujevne eller kraftige hjerteslag), takykardi (raskere hjerteslag enn normalt), svakhet, smerter i ekstremitetene, hoste og asteni (uvanlig kraftløshet)
  • Allergisk reaksjon, muligens med kortpustethet, piping i brystet, hevelse i strupen eller som kan føre til et farlig blodtrykksfall som dersom det ikke behandles kan føre til sjokk.
I tillegg har bivirkningene som er listet opp under forekommet i dagene og ukene etter vaksinasjoner med vaksiner med eller uten adjuvans som rutinemessig gis hvert år for å forebygge sesonginfluensa. Disse bivirkningene kan forekomme med Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus.
  • Lavt antall blodplater kan føre til blødning eller blåmerker.
  • Vaskulitt (betennelse i blodårene som kan føre til hudutslett, leddsmerter og nyreproblemer).
  • Erythema multiforme (en type allergisk hudreaksjon som forekommer som respons på legemidler, infeksjoner eller sykdom)
  • Nevrologiske sykdommer som encefalomyelitt (betennelse i sentralnervesystemet) og en type lammelse som er kjent som Guillain-Barré syndrom
  • Hevelse, smerter og rødhet på injeksjonsstedet som brer seg mer enn 10 cm og varer i over én uke (cellulitt-aktig reaksjon på injeksjonsstedet)
  • Utbredt hevelse som varer i over én uke i ekstremiteten der injeksjonen ble satt
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
Oppbevar denne vaksinen utilgjengelig for barn.
Bruk ikke Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Oppbevar den ferdigfylte sprøyten i original ytteremballasje for å beskytte mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
  • Virkestoff:
    Overflateantigen fra influensavirus (hemagglutinin og neuraminidase)* av stammen:
A​/​Astrakhan​/​3212/2020 (H5N8)-lignende stamme (CBER-RG8A) (clade 2.3.4.4b) 7,5 mikrogram** pr 0,5 ml dose
* dyrket i befruktede egg fra friske høner
** uttrykt i mikrogram hemagglutinin.
  • Adjuvans MF59C.1:
    Vaksinen inneholder pr 0,5 ml 9,75 mg skvalen, 1,175 mg polysorbat 80 og 1,175 mg sorbitantrioleat, 0,66 mg natriumsitrat og 0,04 mg sitronsyre.
  • Andre innholdsstoffer:
    Natriumklorid, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumkloridheksahydrat, kalsiumkloriddihydrat og vann til injeksjonsvæsker. Se avsnitt 2 – Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus inneholder natrium og kalium.
Hvordan Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus ser ut og innholdet i pakningen
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus er en injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte. Suspensjonen er en melkehvit væske.
Den leveres i en ferdigfylt sprøyte som er klar til bruk og inneholder en enkeltdose på 0,5 ml til injeksjon.
Pakninger med 1 eller 10 ferdigfylte sprøyter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Seqirus S.r.l.
Via del Pozzo 3​/​A, S. Martino
53035 Monteriggioni (SI)
Italia
Tilvirker
Seqirus Netherlands B.V.
Paasheuvelweg 28
1105BJ Amsterdam
Nederland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12.06.2025
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no