Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Votubia

Orifarm



Virkestoff: Everolimus



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Votubia 1 mg dispergerbare tabletter

Votubia 2 mg dispergerbare tabletter

Votubia 3 mg dispergerbare tabletter

Votubia 5 mg dispergerbare tabletter

everolimus

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre.
    Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Votubia er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Votubia
  3. Hvordan du bruker Votubia
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Votubia
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Votubia er og hva det brukes mot
Votubia dispergerbare tabletter inneholder et virkestoff som kalles everolimus. Det brukes til å behandle barn fra 2 år og oppover og voksne med partielle anfall med eller uten sekundær generalisering (epilepsi), forbundet med en genetisk sykdom som heter tuberøs sklerosekompleks (TSC). Det brukes når andre legemidler mot epilepsi ikke kan kontrollere anfallene. Partielle anfall begynner med å påvirke bare den ene siden av hjernen, men kan spre seg og påvirke større områder på begge sider av hjernen (kalt en ”sekundær generalisering”). Votubia gis sammen med andre legemidler mot epilepsi.
Votubia er også et legemiddel mot svulster og kan blokkere visse cellers vekst i kroppen. Det kan redusere størrelsen på hjernesvulster som kalles subependymal gigantcelleastrocytom (SEGA), som også er forårsaket av TSC.
Votubia dispergerbare tabletter brukes til å behandle SEGA forbundet med TSC hos voksne og barn som ikke kan opereres.
2. Hva du må vite før du bruker Votubia
Votubia vil kun forskrives av en lege med erfaring i behandling av pasienter med SEGA eller anfall og som har mulighet for å ta blodprøver, slik at mengden Votubia i blodet ditt kan måles.
Følg alle legens instruksjoner nøye, siden de kan være forskjellige fra den generelle informasjonen i dette pakningsvedlegget. Hvis du har noen spørsmål om Votubia eller hvorfor det er skrevet ut til deg, spør legen din.
Bruk ikke Votubia
  • dersom du er allergisk overfor everolimus, lignende virkestoff som sirolimus eller temsirolimus, eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dersom du har hatt allergiske reaksjoner tidligere, vennligst spør legen din om råd.
Advarsler og forsiktighetsreglerSnakk med lege før du bruker Votubia:
  • dersom du har leverproblemer eller hvis du har hatt en sykdom som kan ha påvirket leveren din. I så fall kan det hende at legen din forskriver en annen dose Votubia eller stopper behandlingen, enten for en kort periode eller permanent.
  • dersom du har diabetes (høyt sukkernivå i blodet). Votubia kan øke blodsukkernivået og forverre diabetes mellitus. Dette kan medføre at man trenger behandling med insulin og​/​eller tabletter som reduserer blodsukkeret. Si ifra til legen din dersom du føler deg veldig tørst eller må late vannet hyppigere.
  • dersom du må ta en vaksine mens du tar Votubia, siden vaksinering kan være mindre effektiv. For barn som har SEGA eller anfall er det viktig å diskutere barnevaksinasjonsprogrammet med legen før behandling med Votubia.
  • dersom du har høyt kolesterol. Votubia kan øke mengden kolesterol og​/​eller andre fettstoffer i blodet.
  • dersom du nylig har hatt en stor operasjon, eller hvis du fremdeles har et sår som ikke har grodd etter en operasjon. Votubia kan øke risikoen for at såret får problemer med å gro.
  • dersom du har en infeksjon. Det kan være nødvendig å behandle infeksjonen før du starter behandling med Votubia.
  • dersom du tidligere har hatt hepatitt B, fordi hepatitt B kan komme tilbake igjen under behandling med Votubia (se avsnitt 4 ‘Mulige bivirkninger’).
  • hvis du har fått eller snart skal få strålebehandling.
Votubia kan også:
  • forårsake munnsår (orale sårdannelser).
  • svekke immunsystemet ditt. Det kan derfor være risiko for at du får en infeksjon mens du tar Votubia. Rådfør deg med legen din dersom du har feber eller andre tegn på infeksjon. Noen infeksjoner kan være alvorlige og kan ha livstruende konsekvenser hos voksne og barn.
  • påvirke nyrefunksjonen din. Legen din vil derfor følge med på nyrefunksjonen din mens du bruker Votubia.
  • forårsake kortpustethet, hoste og feber (se pkt. 4 ‘Mulige bivirkninger’).
  • forårsake komplikasjoner ved strålebehandling. Alvorlige komplikasjoner ved strålebehandling (slik som kortpustethet, kvalme, diaré, hudutslett og sårhet i munnen, tannkjøttet og halsen), inkludert dødelige tilfeller, har blitt observert hos enkelte pasienter som ble behandlet med everolimus samtidig med strålebehandling eller som ble behandlet med everolimus kort tid etter strålebehandling. I tillegg har oppblussing av stråleinduserte hudreaksjoner (såkalt radiation recall syndrome, som omfatter rødhet i huden eller lungebetennelse i områder hvor tidligere strålebehandling ble gitt) blitt rapportert hos pasienter som tidligere har fått strålebehandling.
    Si ifra til legen din om du planlegger å få strålebehandling i nærmeste fremtid, eller om du har fått strålebehandling tidligere.
Si ifra til legen din umiddelbart dersom du får noen av disse symptomene.
Det vil tas blodprøver før og regelmessig under behandlingen for å kontrollere antallet blodceller (hvite blodceller, røde blodceller og blodplater) i kroppen din. Dette gjøres for å sjekke om Votubia har en uønsket effekt på disse cellene.
Det vil også tas blodprøver for å kontrollere nyrefunksjonen din (nivåer av kreatinin, urinstoff i blod eller urinprotein), leverfunksjonen din (transaminasenivå) og nivået av blodsukker og lipider, siden dette også kan påvirkes av Votubia.
Regelmessige blodprøver er også nødvendig for å måle hvor mye Votubia som finnes i blodet ditt. Dette vil hjelpe legen din til å bestemme hvor mye Votubia du trenger.
Barn og ungdom
Votubia kan brukes hos barn og ungdom med SEGA forbundet med TSC.
Votubia skal ikke brukes hos barn under 2 år med TSC og anfall.
Andre legemidler og Votubia
Votubia kan påvirke virkningen av andre legemidler. Dersom du tar andre legemidler samtidig som du tar Votubia, kan det hende at legen din vil endre dosen av Votubia eller de andre legemidlene.
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Disse kan øke risikoen for bivirkninger med Votubia:
  • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol eller flukonazol og andre legemidler brukt til behandling av soppinfeksjoner.
  • klaritromycin, telitromycin eller erytromycin, antibiotika brukt til behandling av bakterieinfeksjoner.
  • ritonavir, og andre legemidler brukt til behandling av hivinfeksjon​/​aids.
  • verapamil eller diltiazem, brukt til behandling av hjertesykdom eller høyt blodtrykk.
  • dronedaron, et legemiddel brukt for å regulere hjerterytmen din.
  • ciklosporin, et legemiddel brukt for å forhindre at kroppen avstøter transplanterte organer.
  • imatinib, brukt for å hemme veksten av unormale celler.
  • angiotensinkonverterende enzym (ACE)-hemmere (slik som ramipril), brukt til å behandle høyt blodtrykk eller andre hjerte-karproblemer.
  • cannabidiol (brukes blant annet for behandling av anfall).
Disse kan redusere effekten av Votubia:
  • rifampicin, brukt til behandling av tuberkulose (TB).
  • efavirenz eller nevirapin, brukt til behandling av hivinfeksjon​/​aids.
  • johannesurt (Hypericum perforatum) et naturlegemiddel brukt til behandling av depresjon og andre tilstander.
  • deksametason, et kortikosteroid som blir brukt til å behandle en rekke ulike tilstander, inkludert betennelses- eller immunproblemer.
  • fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital og andre epilepsilegemidler brukt for å hindre anfall.
Alle legemidlene listet over bør unngås mens du behandles med Votubia. Hvis du bruker noen av disse, kan legen din bytte til et annet legemiddel eller endre Votubia-dosen.
Hvis du bruker epilepsilegemidler kan en endring i dosen av epilepsilegemidlene (økning eller reduksjon) gjøre at endringer i Votubia-dosen er nødvendig.
Legen din vil avgjøre dette. Vennligst informer legen din dersom dosen av epilepsilegemidlet ditt endres.
Hvis du følger en bestemt diett for å redusere hyppigheten av anfallene dine, må du informere legen din før du tar Votubia.
Inntak av Votubia sammen med mat og drikke
Unngå grapefrukt og grapefruktjuice mens du behandles med Votubia, da dette kan øke mengden Votubia i blodet, muligens til et skadelig nivå.
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet
Votubia kan skade et ufødt barn og er ikke anbefalt under graviditet. Si ifra til legen din hvis du er gravid eller tror at du kan være gravid.
Kvinner som kan bli gravide, skal bruke sikker prevensjon under behandling og inntil 8 uker etter avsluttet behandling. Hvis du, til tross for disse tiltakene, tror at du kan ha blitt gravid, spør legen din om råd før du tar mer Votubia.
Amming
Votubia kan skade et barn som ammes. Du bør ikke amme under behandlingen og 2 uker etter siste dose med Votubia. Si ifra til legen din dersom du ammer.
Fertilitet
Votubia kan påvirke mannlig og kvinnelig fertilitet. Snakk med legen din dersom du ønsker å få barn.
Kjøring og bruk av maskiner
Dersom du føler deg kronisk trøtt (fatigue er en svært vanlig bivirkning), vær spesielt forsiktig ved kjøring og bruk av maskiner.
Votubia inneholder laktose
Votubia inneholder laktose (melkesukker). Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
3. Hvordan du bruker Votubia
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Votubia finnes som tabletter og dispergerbare tabletter. Ta konsekvent bare tablettene eller bare de dispergerbare tablettene og aldri en kombinasjon av begge. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Den vanlige dosen av Votubia
Legen din vil bestemme hvilken dose Votubia du trenger avhengig av:
  • alderen din
  • kroppsstørrelsen din
  • hvilken tilstand leveren din er i
  • hvilke andre legemidler du bruker.
Du vil ta blodprøver i løpet av behandlingen med Votubia. Dette er for å måle mengden Votubia i blodet ditt og finne ut hvilken daglig dose som er riktig for deg.
Hvis du opplever visse bivirkninger (se avsnitt 4) mens du bruker Votubia, kan legen din redusere dosen eller stoppe behandlingen, enten for en kort periode eller permanent.
Hvordan du bruker Votubia
  • Ta Votubia dispergerbare tabletter én gang daglig.
  • Ta de til samme tid hver dag.
  • Du kan enten ta de med eller uten mat, men du må gjøre det likt hver dag.
Ta Votubia dispergerbare tabletter kun som en oral suspensjon
Ikke tygg eller knus de dispergerbare tablettene. Ikke svelg de hele. Du må blande de dispergerbare tablettene med vann til de danner en uklar væske (kjent som en oral suspensjon).
Hvordan du klargjør og tar en oral suspensjon
Gjør klar den orale suspensjonen ved å blande de dispergerbare tablettene med vann enten i en målesprøyte eller i et lite glass. Du må drikke suspensjonen umiddelbart etter at den er klargjort. Hvis du ikke drikker den innen 30 minutter når en oral sprøyte har blitt brukt eller innen 60 minutter når et lite glass har blitt brukt, kast det og lag en ny suspensjon. Vennligst studer den detaljerte instruksjonen på slutten av dette pakningsvedlegget for å lære hvordan du gjør dette. Spør legen din eller på apoteket dersom du er usikker.
Informasjon spesielt til omsorgspersoner
Det anbefales at omsorgspersoner unngår kontakt med suspensjonen av Votubia dispergerbare tabletter. Vask hendene grundig før og etter tilberedning av suspensjonen.
Dersom du tar for mye av Votubia
  • Hvis du har tatt for mye Votubia, eller hvis noen andre ved et uhell har tatt dine dispergerbare tabletter, kontakt lege eller sykehus umiddelbart. Øyeblikkelig behandling kan være nødvendig.
  • Ta med pakningen og dette pakningsvedlegget så legen vet hva som har blitt tatt.
Dersom du har glemt å ta Votubia
Hvis du glemmer en dose, ta neste dose som planlagt.
Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for de glemte dispergerbare tablettene.
Dersom du avbryter behandling med Votubia
Ikke avbryt behandling med Votubia dispergerbare tabletter med mindre legen din forteller deg det.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
STOPP å ta Votubia og søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du eller barnet ditt opplever noen av følgende tegn på en allergisk reaksjon:
  • vanskeligheter med å puste eller svelge
  • opphovning av ansikt, lepper, tunge eller svelg (tegn på angioødem)
  • kraftig kløe i huden med et rødt utslett eller vabler
Alvorlige bivirkninger av Votubia er:
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • Feber, hoste, pustevansker, tungpustethet (tegn på betennelse i lungene grunnet infeksjon, også kjent som lungebetennelse (pneumoni))
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Hevelse, følelse av tunghet eller stramhet, smerter, begrenset bevegelighet av kroppsdeler (dette kan forekomme hvor som helst i kroppen, og er et potensielt tegn på en unormal oppbygging av væske i bløte vev på grunn av en blokkering i det lymfatiske system, også kjent som lymfødem)
  • Utslett, kløe, elveblest, puste- eller svelgevansker, svimmelhet (tegn på alvorlig allergisk reaksjon, også kjent som overfølsomhet)
  • Feber, hoste, pustevansker, pipende pust (tegn på lungebetennelse, også kjent som pneumonitt)
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Utslett med små væskefylte blemmer som opptrer på rødfarget hud (tegn på virusinfeksjon som potensielt kan være alvorlig, også kjent som herpes zoster)
  • Feber, frysninger, rask pust og hjerterytme, utslett og muligens forvirring og desorientering (tegn på alvorlig infeksjon, også kjent som sepsis)
Dersom du får noen av disse bivirkningene, si ifra til legen din umiddelbart da disse kan ha livstruende konsekvenser.
Andre mulige bivirkninger av Votubia er:
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • Øvre luftveisinfeksjon
  • Sår hals og rennende nese (nasofaryngitt)
  • Hodepine, trykk i øynene, nesen eller kinnområdet (tegn på infeksjon i bihulene og nesegangene, også kjent som bihulebetennelse)
  • Urinveisinfeksjon
  • Høye nivåer av lipider (fett) i blodet (hyperkolesterolemi)
  • Nedsatt appetitt
  • Hodepine
  • Hoste
  • Munnsår
  • Diaré
  • Magesyke (brekninger)
  • Akne
  • Hudutslett
  • Tretthet (fatigue)
  • Feber
  • Menstruasjonsforstyrrelser slik som fravær av menstruasjonsperioder (amenoré) eller uregelmessig menstruasjon
  • Sår hals (faryngitt)
  • Hodepine, svimmelhet, tegn på høyt blodtrykk (hypertensjon)
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Infeksjon i mellomøret
  • Hovent, blødende tannkjøtt (tegn på tannkjøttbetennelse, også kjent som gingivitt)
  • Hudinfeksjon (cellulitt)
  • Høye nivåer av fett i blodet (hyperlipidemi, økte triglyserider)
  • Lave nivåer av fosfat i blodet (hypofosfatemi)
  • Høye nivåer av sukker i blodet (hyperglykemi)
  • Tretthet, kortpustethet, svimmelhet, blek hud (tegn på lavt nivå av røde blodceller, også kjent som anemi)
  • Feber, sår hals eller munnsår på grunn av infeksjoner (tegn på lavt nivå av hvite blodceller, også kjent som leukopeni, lymfopeni, nøytropeni)
  • Spontane blødninger eller blåmerker (tegn på lave nivåer av blodplater, også kjent som trombocytopeni)
  • Munnsmerter
  • Neseblødning (epistakse)
  • Følelse av magesyke (kvalme)
  • Magesmerter
  • Sterke smerter, som kan være stikkende, i nedre del av magen og bekkenområdet, sammen med uregelmessig menstruasjon (cyste på eggstokken)
  • Økt mengde luft i magen (flatulens)
  • Forstoppelse
  • Magesmerter, kvalme, brekninger diaré, hevelse og oppblåsthet i magen (tegn til betennelse i mageslimhinnen, også kjent som gastritt eller viral gastroenteritt)
  • Tørr hud, kløe (pruritus)
  • En betennelsestilstand i huden karakterisert av rødhet, kløe og bløte væskefylte blemmer som blir skjellete, skorpe belagte eller forhardede (kviselignende utslett)
  • Hårtap (alopesi)
  • Protein i urinen
  • Menstruasjonsforstyrrelser slik som kraftig menstruasjon (menoragi), eller vaginal blødning
  • Søvnvansker (insomni)
  • Irritabilitet
  • Aggresjon
  • Høy konsentrasjon av et enzym i blodet som kalles laktatdehydrogenase som sier noe om helsetilstanden til visse organer
  • Høyt nivå av hormonet som utløser eggløsning (økt luteiniserende hormon i blodet)
  • Vekttap
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Muskelkramper, feber, rødbrun urin som kan være symptom på en muskelsykdom (rabdomyolyse)
  • Hoste med slim, brystsmerter, feber (tegn på betennelse i luftveiene, også kjent som viral bronkitt)
  • Smaksforstyrrelser (dysgeusi)
  • Menstruasjonsforstyrrelser slik som forsinket menstruasjon
  • Høyere nivåer av kvinnelige reproduksjonshormoner (økt follikkelstimulerende hormon i blodet)
Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • Reaksjon i områder hvor tidligere strålebehandling ble gitt, f.eks. rødhet i huden eller lungebetennelse (oppblussing av stråleindusert hudreaksjon (såkalt radiation recall syndrome))
  • Forverring av bivirkninger ved strålebehandling
Dersom disse bivirkningene blir alvorlige, fortell det til legen din og​/​eller apoteket. De fleste bivirkningene er milde til moderate og vil vanligvis forsvinne hvis behandlingen avbrytes i et par dager.
Følgende bivirkninger har blitt rapportert hos pasienter som bruker everolimus til behandling av andre tilstander enn TSC:
  • Nyresykdommer: endret hyppighet eller fravær av urinering kan være symptomer på nyresvikt og har blitt observert hos noen pasienter som bruker everolimus. Andre symptomer kan omfatte endret nyrefunksjonstest (økt kreatinin).
  • Symptomer på hjertesvikt slik som kortpustethet, pustevansker ved liggende stilling, hevelse i bein eller føtter
  • Blokkering eller obstruksjon av en blodåre (vene) i foten (dyp venetrombose). Symptomer kan omfatte hevelse og​/​eller smerter i et av beina, vanligvis i leggen, rødme eller varm hud i det berørte området
  • Problemer med sårtilheling
  • Høye konsentrasjoner av sukker i blodet (hyperglykemi)
Hos noen pasienter som tidligere har hatt hepatitt B, har det kommet tilbake igjen når de har tatt everolimus. Si ifra til legen din dersom du får symptomer på hepatitt B under behandling med everolimus. De første symptomene kan være feber, hudutslett, leddsmerte og inflammasjon. Andre symptomer kan være tretthet (fatigue), tap av appetitt, kvalme, gulsott (gulhet i huden), og smerter i øvre høyre del av magen. Blek avføring eller mørk urin kan også være tegn på hepatitt.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Votubia
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
  • Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
  • Blisteret skal åpnes rett før du tar Votubia dispergerbare tabletter.
  • Stabiliteten av suspensjonen er påvist i 60 minutter. Suspensjonen må inntas umiddelbart etter at den er klargjort. Dersom du ikke bruker den i løpet av 60 minutter, må suspensjonen kastes og en ny må gjøres klar.
  • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at pakningen er ødelagt eller ser ut som om den kan ha vært åpnet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Votubia dispergerbare tabletter
  • Virkestoff er everolimus.
    Hver Votubia 1 mg dispergerbare tablett inneholder 1 mg everolimus
    Hver Votubia 2 mg dispergerbare tablett inneholder 2 mg everolimus
    Hver Votubia 3 mg dispergerbare tablett inneholder 3 mg everolimus
    Hver Votubia 5 mg dispergerbare tablett inneholder 5 mg everolimus
  • Andre innholdsstoffer er butylert hydroksytoluen (E321), magnesiumstearat, laktosemonohydrat, hypromellose, krysspovidon type A, mannitol, mikrokrystallinsk cellulose og vannfri kolloidal silika (se avsnitt 2 ”Votubia inneholder laktose”).
Hvordan Votubia dispergerbare tabletter ser ut og innholdet i pakningen
Votubia 1 mg dispergerbare tabletter er hvite til svakt gule, runde, flate tabletter med en skrå kant og uten delestrek. De er merket med ”D1” på den ene siden og ”NVR” på den andre.
Votubia 2 mg dispergerbare tabletter er hvite til svakt gule, runde, flate tabletter med en skrå kant og uten delestrek. De er merket med ”D2” på den ene siden og ”NVR” på den andre.
Votubia 3 mg dispergerbare tabletter er hvite til svakt gule, runde, flate tabletter med en skrå kant og uten delestrek. De er merket med ”D3” på den ene siden og ”NVR” på den andre.
Votubia 5 mg dispergerbare tabletter er hvite til svakt gule, runde, flate tabletter med en skrå kant og uten delestrek. De er merket med ”D5” på den ene siden og ”NVR” på den andre.
Votubia 1 mg dispergerbare tabletter er tilgjengelig i pakninger som inneholder 30 dispergerbare tabletter i perforert endoseblister med 10 × 1 tabletter i hver.
Votubia 2 mg dispergerbare tabletter er tilgjengelig i pakninger som inneholder 10 × 1, 30 × 1 eller 100 × 1 dispergerbare tabletter i perforert endoseblister med 10 × 1 tabletter i hver.
Votubia 3 mg og Votubia 5 mg dispergerbare tabletter er tilgjengelig i pakninger som inneholder 30 × 1 eller 100 × 1 dispergerbare tabletter i perforert endoseblister med 10 × 1 tabletter i hver.
Ikke alle pakningsstørrelser eller styrker vil nødvendigvis bli markedsført i ditt land.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Orifarm AS, Sandakerveien 138, NO-0484 Oslo
Importør
Orifarm A​/​S, Postboks 69, 5260 Odense S, Danmark
Ompakker
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tsjekkia
Tilvirker
Novartis Farmacéutica SA
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spania
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 11.08.2025
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no
INSTRUKSJONER FOR BRUK Les og følg disse instruksjonene nøye slik at du vet nøyaktig hvordan du skal klargjøre legemidlet. Den vil se ut som en uklar væske (kjent som en oral suspensjon).Bruk en målesprøyte eller et lite glass kun når du klargjør og inntar Votubia suspensjonen – ikke bruk det til noe annet.Viktig informasjon:
Votubia dispergerbare tabletter skal kun tas som en suspensjon.
Disse instruksjonene gjelder når du skal ta en dose som er mellom 1 mg og 10 mg.
  • Den høyeste dosen du kan ta på én gang ved å bruke en målesprøyte eller et lite glass er 10 mg med maksimalt 5 tabletter.
  • Dersom du trenger en høyere dose eller trenger mer enn 5 tabletter, del dosen og gjenta trinnene og bruk den samme sprøyten eller det samme lille glasset.
  • Spør legen din eller på apoteket om hvordan du skal dele dosen din dersom du er usikker.
Omsorgspersoner bør prøve å unngå få den orale suspensjonen på huden. Oppbevares utilgjengelig for barn.
Det skal kun brukes vann (vann fra springen dersom det kan drikkes eller flaskevann uten kullsyre) for å lage suspensjonen. Ikke bruk juice eller andre væsker.
Pasienten må drikke suspensjonen umiddelbart etter at den er klargjort. Hvis pasienten ikke drikker den innen 30 minutter når en oral sprøyte har blitt brukt eller innen 60 minutter når et lite glass har blitt brukt, kast det og lag en ny suspensjon.
Instruksjoner for omsorgspersoner som klargjør suspensjonen ved bruk av en målesprøyte:
Du trenger:
  • Blisterbrettet med Votubia dispergerbare tabletter
  • Saks til å åpne blisteret
  • 10 ml målesprøyte med 1 ml måleintervaller (til engangsbruk): se figur under
  • 2 rene glass
  • Ca. 30 ml vann
Klargjøring
1. Vask og tørk hendene dine.
2. Trekk ut stempelet på 10 ml målesprøyten og fjern det fullstendig fra sprøytesylinderen.
Tilsett de dispergerbare tablettene
3. Bruk saks til å åpne blisteret langs den stiplede linjen. Ta ut de dispergerbare tablettene fra blisteret.
Legg dem umiddelbart opp i sprøytesylinderen.
4. Sett stempelet på plass igjen i sprøytesylinderen. Press stempelet nedover til det når de dispergerbare tablettene.
Tilsett vann
5. Fyll et lite glass med vann (vann fra springen dersom det kan drikkes eller flaskevann uten kullsyre). Sett sprøytespissen ned i vannet. Trekk opp ca. 5 ml vann ved å trekke stempelet sakte ut til det når merket for 5 ml på sprøyten.
NB: Mengden vann i målesprøyten trenger ikke være nøyaktig, men alle tablettene bør være dekket. Dersom noen av tablettene setter seg fast i den øvre, tørre delen av målesprøyten, bank forsiktig på målesprøyten til de faller ned i vannet.
Blande legemidlet
6. Hold målesprøyten med spissen opp. Trekk stemplet rolig ned for å trekke inn luft til det når merket for 9 ml på sprøyten.
7. Plasser den fylte målesprøyten i et rent, tomt glass med spissen vendt oppover. Vent i 3 minutter – til de dispergerbare tablettene er fullstendig oppløst.
8. Bland legemidlet ved å vende målesprøyten sakte opp og ned fem ganger rett før dosen gis. Ikke rist den. Bruk den orale suspensjonen med en gang. Dersom du ikke inntar den innen 30 minutter, må du kaste den og lage en ny suspensjon.
Fjern luften
9. Hold målesprøyten slik at spissen peker oppover.
Press stempelet sakte inn for å fjerne det meste av luften (det er OK at det er igjen litt luft i spissen).
Ta legemidlet
10. Sett målesprøyten inn i munnen til pasienten.
Press stemplet rolig inn slik at hele volumet i målesprøyten overføres.
11. Fjern forsiktig målesprøyten fra pasientens munn.
Forsikre deg om at alt legemiddel er tatt
12. Sett sprøytespissen ned i glasset som er fylt med vann. Trekk opp 5 ml vann ved å trekke stemplet sakte ut.
13. Hold målesprøyten med sprøytespissen oppover. Trekk stemplet rolig ned for å trekke inn luft til det når merket for 9 ml på sprøyten.
14. Med sprøytespissen pekende oppover roteres vannet rundt for å ta med evt. rester av legemidlet i sprøyten.
15. Hold målesprøyten slik at spissen peker oppover.
Press stempelet sakte inn for å fjerne det meste av luften.
16. Sett målesprøyten inn i munnen til pasienten. Press stemplet rolig inn for å gi hele volumet i målesprøyten.
17. Fjern forsiktig målesprøyten fra pasientens munn.
Dersom den totale dosen som er forskrevet er mer enn 10 mg eller må klargjøres ved bruk av mer enn 5 dispergerbare tabletter, gjenta trinn 2 til 17 for å gi resten av dosen.Rydde opp
18. Spør på apoteket hvordan målesprøyten skal kastes.
19. Vask og tørk hendene dine.
Instruksjoner for pasienter eller omsorgspersoner som klargjør suspensjonen ved bruk av et lite glass:
Du trenger:
  • Blisteret med Votubia dispergerbare tabletter
  • Saks til å åpne blisteret
  • 1 lite glass (maksimalt volum 100 ml)
  • 30 ml målebeger for å måle opp vann
  • Ca. 50 ml vann for å lage suspensjonen
  • Skje til å røre med
Klargjøring
1. Vask og tørk hendene dine.
Tilsett vann
2. Tilsett ca. 25 ml vann til målebegeret på 30 ml. Mengden vann som tilsettes trenger ikke være nøyaktig.
3. Hell vannet fra målebegeret over i det lille glasset.
Tilsett de dispergerbare tablettene
4. Bruk saks til åpne blisteret langs den stiplede linjen. Ta ut de dispergerbare tablettene fra blisteret.
5. Tilsett de dispergerbare tablettene til vannet.
Blande legemidlet
6. Vent i 3 minutter til de dispergerbare tablettene er fullstendig oppløst.
7. Rør forsiktig om innholdet i glasset med en skje og fortsett så umiddelbart til trinn 8.
Innta legemidlet
8. Pasienten må umiddelbart drikke all suspensjonen i glasset. Dersom suspensjonen ikke er brukt innen 60 minutter, kast den og lag en ny suspensjon.
Forsikre deg om at alt legemiddel er tatt
9. Fyll på glasset med samme mengde vann (ca. 25 ml).
Rør om innholdet med den samme skjeen for å ta med evt. rester av legemiddel som er igjen i glasset eller på skjeen.
10. Pasienten må drikke all suspensjonen i glasset. Dersom den totale dosen som er forskrevet er mer enn 10 mg eller må klargjøres ved bruk av mer enn 5 dispergerbare tabletter, gjenta trinn 2 til 10 for å gi resten av dosen.
Rydde opp
11. Vask glasset og skjeen grundig med rent vann. Tørk glasset og skjeen med tørkepapir. Oppbevar dem på et tørt og rent sted til neste gang.
12. Vask og tørk hendene dine.