Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Virkestoff: Nitrogenoksid
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Vasokinox 800 ppm mol/mol medisinsk gass, komprimert
nitrogenmonoksid
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Vasokinox er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Vasokinox
- Hvordan du bruker Vasokinox
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Vasokinox
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Vasokinox er og hva det brukes mot
Vasokinox er en gassblanding, sammensatt av nitrogenmonoksid og nitrogen, som brukes:
-
til behandling av nyfødte med lungesvikt i forbindelse med høyt blodtrykk i lungene
-
til behandling av akutt høyt blodtrykk i lungene (økning av blodtrykket i lungekretsløpet) som kan forekomme i forbindelse med hjerteoperasjon hos voksne og barn og ungdom i alderen 0-17 år
2. Hva du må vite før du bruker Vasokinox
Bruk ikke Vasokinox
-
hvis du er allergisk overfor nitrogenmonoksid
-
hos nyfødte med visse misdannelser i hjertet som f.eks. unormal blodsirkulasjon i hjertet (venstre-til- høyre-shunt eller med en "malign" venstre-til-høyre arteriell kanal).
Advarsler og forsiktighetsregler
-
Behandling med Vasokinox skal ikke avbrytes brått
-
Det vil bli tatt blodprøver før behandlingen, deretter regelmessig under behandlingen for å overvåke visse parametere
-
Tilfeller av væskeansamling i lungene har blitt rapportert ved bruk av nitrogenoksid hos pasienter som på grunn av sykdom har en blokkert eller trang vene i lungene. Hvis du (som pasient) eller barnet ditt (som pasient) utvikler kortpustethet eller pustevansker, kontakt legen din umiddelbart.
Andre legemidler og Vasokinox
Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
-
Vasokinox må gis med forsiktighet hvis noen av legemidlene som listes opp nedenfor blir brukt samtidig:
-
"nitrogenmonoksiddonorer" (som f.eks. legemidler som inneholder natriumnitroprussid og nitroglyserin). Effekten av disse kan komme i tillegg til Vasokinox.
-
Legemidler som kan øke blodkonsentrasjonen av methemoglobin som f.eks. legemidler som inneholder alkylnitrater og sulfonamider, prilokain.
-
Prostacyklin og prostacyklinanaloger
-
-
Det er legen som vil avgjøre hvorvidt det er nødvendig å behandle deg med Vasokinox og andre legemidler samtidig.
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet:
Effekten av å gi Vasokinox til gravide kvinner er ikke kjent.
Som en forsiktighetsregel anbefales det å unngå bruk av Vasokinox under graviditet.
Effekten av å gi Vasokinox til gravide kvinner er ikke kjent.
Som en forsiktighetsregel anbefales det å unngå bruk av Vasokinox under graviditet.
Amming:
Det er ukjent hvorvidt nitrogenmonoksid/metabolitter blir utskilt i morsmelk hos mennesker.
Det må tas en beslutning om ammingen eller behandlingen med Vasokinox skal avbrytes, og man må vurdere fordelene ved amming for barnet og fordelene ved behandling for kvinnen.
Det er ukjent hvorvidt nitrogenmonoksid/metabolitter blir utskilt i morsmelk hos mennesker.
Det må tas en beslutning om ammingen eller behandlingen med Vasokinox skal avbrytes, og man må vurdere fordelene ved amming for barnet og fordelene ved behandling for kvinnen.
Fertilitet:
Ingen fertilitetsstudier har blitt utført.
Ingen fertilitetsstudier har blitt utført.
Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
3. Hvordan du bruker Vasokinox
-
Vasokinox er en medisinsk gass som kun skal gis på sykehus av helsepersonell.
-
Legen vil bestemme den korrekte dosen med Vasokinox og varigheten av behandlingen, avhengig av din kliniske status og alder.
-
Vasokinox gis ved inhalasjon med mekanisk ventilasjon, etter at det er fortynnet i en blanding av luft og oksygen, til pasienter i intensivavdelinger under respiratorisk assistanse og også i operasjonssalen.
-
Hvis nitrogenmonoksid kommer i kontakt med oksygen, kan det omdannes til nitrogendioksid, som er irriterende for bronkiene. Dette er grunnen til at konsentrasjonene av inhalert nitrogenmonoksid og nitrogendioksid blir målt kontinuerlig mens det blir gitt nitrogenmonoksid.
-
Under visse kliniske betingelser er det mulig at nitrogenmonoksid bli gitt som ventilasjon gjennom en maske i en kort periode (5 til 10 minutter).
Dersom du har fått for mye av Vasokinox
Legen vil iverksette nødvendige tiltak.
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjon (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Avslutning av behandling med Vasokinox
På slutten av behandlingen i intensivavdelingen vil legen gradvis redusere dosen av Vasokinox som blir gitt (avslutningsfasen) ved overvåking av endringer av tilstanden din.
Faktisk kan en brå avslutning av behandlingen etter at det er blitt gitt i flere timer føre til en forverring av din kliniske status: dette kalles "rebound-effekt".
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger som er svært vanlige (påvirker mer enn 1 av 10 brukere) i forbindelse med behandling med Vasokinox omfatter:
-
Lavt nivå av blodplater.
Bivirkninger som er vanlige (påvirker mer enn 1 av 100 brukere) i forbindelse med behandling med Vasokinox omfatter:
-
Lavt blodtrykk, lufttom eller sammenklappet lunge.
Bivirkninger som er observert, men som er mindre vanlige (påvirker mellom 1 av 100 brukere og 1 av 1000 brukere) omfatter:
-
Økt mengde av methemoglobin (en type hemoglobin som ikke kan transportere oksygen) som reduserer tilgangen av oksygen til vevet i kroppen.
Bivirkninger som kan være observert, men hyppigheten er ikke kjent (forekommer hos et ukjent antall brukere) omfatter:
-
Bradykardi (sakte hjerteslag/puls) eller for lite oksygen i blodet (redusert oksygenmetning/hypoksemi) pga. plutselig avbrytelse av behandlingen,
-
Hodepine, svimmelhet, tørr hals eller kortpustethet etter tilfeldig eksponering for nitrogenmonoksid fra luften (f.eks. lekkasje fra utstyr eller gassbeholder).
Du bør ta direkte kontakt med personellet dersom du får hodepine mens du er i nærheten når barnet ditt eller en pasient får Vasokinox.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Vasokinox
-
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur
-
Gassbeholderne med Vasokinox blir oppbevart på sykehuset.
-
Oppbevares utilgjengelig for barn.
-
Gassbeholderen må beskyttes for å forhindre lekkasje eller at den velter, og den skal holdes unna alle lettantennelige og brennbare materialer og fuktighet
-
Gassbeholderne festes på en sikker måte slik at holder seg i loddrett stilling og skal oppbevares i et godt ventilert område.
-
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
-
Når gassbeholderen er tom, skal den ikke kastes. Tomme gassbeholdere vil bli hentet av leverandøren.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Vasokinox
-
Virkestoff er nitrogenmonoksid, og inneholder 800 ppm mol/mol
-
Annet innholdsstoff er nitrogen
Hvordan Vasokinox ser ut og innholdet i pakningen
Én 2-liters gassbeholder fylt til 200 bars trykk gir 0,4 m3 gass ved 1 bars trykk og 15ºC.
Én 11-liters gassbeholder fylt til 200 bars trykk gir 2,1 m3 gass ved 1 bars trykk og 15ºC.
Én 11-liters gassbeholder fylt til 200 bars trykk gir 2,1 m3 gass ved 1 bars trykk og 15ºC.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Air Liquide Santé International
75 Quai d’Orsay
75007 Paris Cedex 07
Frankrike
Tilvirker
75 Quai d’Orsay
75007 Paris Cedex 07
Frankrike
Air Liquide Santé FRANCE
“Les Petits Carreaux”
2, avenue du Lys
94380 Bonneuil sur Marne
Frankrike
“Les Petits Carreaux”
2, avenue du Lys
94380 Bonneuil sur Marne
Frankrike
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
-
Østerrike: VasoKINOX
-
Belgia: VasoKINOX
-
Danmark: Vasokinox
-
Tyskland: VasoKINOX
-
Italia: VasoKINOX
-
Luxemburg VasoKINOX
-
Nederland: VasoKINOX
-
Norge: Vasokinox
-
Polen: VasoKINOX
-
Portugal: VasoKINOX
-
Spania: VasoKINOX
-
Sverige: VasoKINOX
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 03.06.2025
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
For å forhindre uhell må følgende instruksjoner respekteres fullt ut:
-
kontroller at utstyret er i god stand før bruk.
-
fest gassbeholderne godt under oppbevaring, slik at de ikke velter.
-
ventilen må ikke åpnes med makt: åpne den mot urviserne, sakte og fullstendig, vri deretter ventilen en kvart omdreining med urviseren
-
hvis det ikke er lokk eller dekke over ventilen, må ikke gassbeholderen tas i bruk.
-
bruk en spesifikk ISO 5145 (2004) kobling: n°29 spesifikk NO/N2 (100 ppm< NO < 1000 ppm) W30x2 15,2-20,8 DR
-
en trykkregulator som kan gi trykk lik minst 1,5 ganger maksimalt driftstrykk (200 bar) i gassbeholderen.
-
trykkregulatoren skal på forhånd renses for nitrogen/nitrogenmonoksidblandingen hver gang den skal brukes.
-
er det skade på ventilen, må den ikke repareres.
-
trykkregulatoren skal ikke strammes med tang. Det kan ødelegge pakningen.
-
luft ut ekshalert gass utendørs (unngå område hvor de kan akkumuleres). Før bruk skal det sikres at rommet har egnet ventilasjon for utlufting av gasser i tilfelle av en ulykke eller utilsiktet lekkasje.
-
nitrogenmonoksid er fargeløs og luktfri, det anbefales å bruke et deteksjonssystem i alle rom hvor gassen brukes eller oppbevares.
-
Europeiske referanseinstanser som tar seg av arbeidssikkerhet og helse anbefaler følgende eksponeringsgrenser i 8 timer
-
NO: 2 ppm (2.5 mg/m3)
-
NO2: 0.5 ppm (0.96 mg/m3)
For at ovenstående anbefalinger kan overholdes, skal det implementeres en analyse av innholdet av nitrogenmonoksid og nitrogendioksid i atmosfæren. -
-
Det er forbudt å installere rørsystemer for nitrogenmonoksid med leveringsstasjon for gassbeholder, fast nettverk og terminalenheter.