Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Varenicline Zentiva

Zentiva (Zentiva Denmark ApS)



Virkestoff: Vareniklin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Varenicline Zentiva 0,5 mg filmdrasjerte tabletter

Varenicline Zentiva 1 mg filmdrasjerte tabletter

vareniklin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Varenicline Zentiva er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Varenicline Zentiva
  3. Hvordan du bruker Varenicline Zentiva
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Varenicline Zentiva
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Varenicline Zentiva er og hva det brukes mot
Varenicline Zentiva inneholder virkestoffet vareniklin. Varenicline Zentiva er et legemiddel som brukes hos voksne for å hjelpe dem til å slutte å røyke.
Varenicline Zentiva kan bidra til å lindre røyketrangen og abstinenssymptomene som forbindes med røykeavvenning.
Varenicline Zentiva kan også redusere behaget ved sigarettene dersom du skulle røyke under behandlingen.
2. Hva du må vite før du bruker Varenicline Zentiva
Bruk ikke Varenicline Zentiva
  • dersom du er allergisk overfor vareniklin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Varenicline Zentiva.
Det er rapportert om depresjon, selvmordstanker og selvmordsatferd samt selvmordsforsøk hos pasienter som bruker Varenicline Zentiva. Dersom du tar Varenicline Zentiva og opplever at du blir opphisset eller nedstemt, eller at du eller din familie mener at du har endret atferd, eller du utvikler selvmordstanker eller selvmordsatferd, skal du stoppe å ta Varenicline Zentiva og straks kontakte lege for gjennomgang av behandlingen.
Virkningene av å slutte å røyke
I kroppen skjer det forandringer når du slutter å røyke, med eller uten behandling med Varenicline Zentiva, som kan endre måten andre medisiner virker på. Det kan derfor bli nødvendig å justere dosen av disse medisinene. Se avsnittet ”Andre legemidler og Varenicline Zentiva” for ytterligere detaljer.
Hos enkelte kan røykeslutt, med eller uten behandling, være forbundet med en økt risiko for å oppleve atferdsendringer eller endret tankemønster, eller en følelse av depresjon og angst, og kan medvirke til en forverring av psykisk lidelse. Dersom du tidligere har hatt en psykisk lidelse bør du snakke med lege.
Hjertesymptomer
Nye eller forverrede hjerte- eller blodåre- (kardiovaskulære) problemer er primært rapportert hos personer som allerede har hjerte - og karsykdom. Snakk med legen din dersom du merker noen endringer i symptomer under behandling med Varenicline Zentiva. Oppsøk legevakt eller sykehus umiddelbart dersom du har symptomer på et hjerteinfarkt eller slag.
Krampeanfall
Snakk med legen din før du begynner å bruke Varenicline Zentiva dersom du tidligere har opplevd krampeanfall eller har epilepsi. Noen personer har rapportert om krampeanfall mens de brukte Varenicline Zentiva.
Overfølsomhetsreaksjoner
Slutt å ta Varenicline Zentiva og snakk med legen din umiddelbart hvis du opplever noen av følgende tegn og symptomer som kan tyde på en alvorlig allergisk reaksjon: hevelse i ansikt, lepper, tunge, tannkjøtt, hals eller kropp og​/​eller pustevansker, tungpustethet.
Hudreaksjoner
Potensielt livstruende hudutslett (Stevens-Johnson syndrom og erythema multiforme) har vært rapportert ved bruk av Varenicline Zentiva. Hvis du utvikler et utslett, eller hvis huden begynner å flasse eller danne blemmer, skal du slutte å ta Varenicline Zentiva og søke medisinsk akutthjelp.
Barn og ungdom
Varenicline Zentiva er ikke anbefalt til bruk hos barn eller ungdom under 18 år, fordi det ikke er vist effekt for denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Varenicline Zentiva
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det kan i enkelte tilfeller bli nødvendig å justere dosen av andre legemidler som en følge av røykeslutt, med eller uten Varenicline Zentiva. Eksempler inkluderer teofyllin (et legemiddel mot pustevansker), warfarin (et blodfortynnende legemiddel) og insulin (et legemiddel til bruk ved diabetes). Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Dersom du har alvorlig nyresykdom bør du unngå å bruke cimetidin (et legemiddel for mageproblemer) samtidig med Varenicline Zentiva, da dette kan føre til økte blodnivåer av Varenicline Zentiva.
Bruk av Varenicline Zentiva sammen med annen røykesluttbehandling
Snakk med lege før du bruker Varenicline Zentiva sammen med andre legemidler for å slutte å røyke.
Inntak av Varenicline Zentiva sammen med mat og drikke
Det har vært noen rapporter om økt berusende effekt av alkohol hos pasienter som tar Varenicline Zentiva. Det er imidlertid ikke kjent om Varenicline Zentiva faktisk øker alkoholberuselsen.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Du bør helst unngå bruk av Varenicline Zentiva når du er gravid. Snakk med legen dersom du planlegger å bli gravid.
Selv om det ikke er undersøkt, er det en mulighet for at Varenicline Zentiva kan passere over i morsmelk. Dersom du ammer, bør du snakke med lege eller apotek før du begynner å bruke Varenicline Zentiva.
Kjøring og bruk av maskiner
Varenicline Zentiva kan være knyttet til svimmelhet, søvnighet og forbigående bevissthetstap. Du bør ikke kjøre bil, bruke maskiner eller utføre risikofylt arbeide, før du er fortrolig med hvordan legemidlet innvirker på din evne til å utføre disse aktivitetene.
Varenicline Zentiva inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natium (23 mg) i hver filmdrasjert tablett, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker Varenicline Zentiva
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Du har større sjanser for å lykkes med å slutte å røyke dersom du er motivert. Hos legen og på apoteket kan du få råd, støtte og mer informasjon som kan hjelpe deg til å lykkes bedre i forsøket på å bli røykfri.
Før du starter behandlingen med Varenicline Zentiva, bør du vanligvis fastsette en dato i behandlingens uke 2 (mellom dag 8 og dag 14) som den dagen du slutter å røyke. Dersom du ikke ønsker eller klarer å fastsette en dato for røykeslutt innen 2 uker, kan du velge en ønsket dato for røykeslutt innen 5 uker etter oppstart av behandlingen. Skriv opp denne datoen på pakningen som en påminnelse.
Varenicline Zentiva kommer som hvite tabletter (0,5 mg) og lyseblå tabletter (1 mg). Du starter med den hvite tabletten og fortsetter vanligvis med den lyseblå tabletten. Se tabellen under for normaldoseringen som du bør følge fra Dag 1.

Uke 1

Dose

Dag 1 - 3

Fra dag 1 til dag 3 skal du ta én hvit Varenicline Zentiva 0,5 mg filmdrasjert tablett én gang daglig.

Dag 4 - 7

Fra dag 4 til dag 7 skal du ta én hvit Varenicline Zentiva 0,5 mg filmdrasjert tablett to ganger daglig, én gang om morgenen og én gang om kvelden, til omtrent samme tid hver dag.

Uke 2

 

Dag 8 - 14

Fra dag 8 til dag 14 skal du ta én lyseblå Varenicline Zentiva 1 mg filmdrasjert tablett to ganger daglig, én gang om morgenen og én gang om kvelden, til omtrent samme tid hver dag.

Uke 3 - 12

 

Dag 15 - Behandlingsslutt

Fra dag 15 til behandlingsslutt skal du ta én lyseblå Varenicline Zentiva 1 mg filmdrasjert tablett to ganger daglig, én gang om morgenen og én gang om kvelden, til omtrent samme tid hver dag.

Dersom du har sluttet å røyke etter 12 ukers behandling, kan det hende legen anbefaler at du fortsetter med Varenicline Zentiva 1 mg filmdrasjerte tabletter to ganger daglig i 12 uker til for å hjelpe deg å unngå å begynne å røyke igjen.
Hvis du ikke klarer eller ønsker å slutte å røyke med én gang, bør du redusere røykingen i løpet av de 12 første ukene med behandling og slutte innen utgangen av denne behandlingsperioden. Du bør deretter fortsette å ta Varenicline Zentiva 1 mg filmdrasjerte tabletter to ganger daglig i ytterligere 12 uker, noe som gir en behandlingstid på totalt 24 uker.
Hvis du opplever bivirkninger som du ikke kan tolerere, kan det være at legen foreslår å redusere dosen din midlertidig eller permanent til 0,5 mg to ganger daglig.
Hvis du har problemer med nyrene, bør du snakke med legen om dette før du begynner å bruke Varenicline Zentiva. Det kan være at du trenger en lavere dose.
Varenicline Zentiva inntas via munnen.
Tablettene bør svelges hele med vann og kan tas med eller uten mat.
Dersom du tar for mye av Varenicline Zentiva
Skulle du ved en feil ta mer Varenicline Zentiva enn legen har forskrevet, må du med én gang søke legehjelp eller oppsøke nærmeste legevakt. Ta med deg esken til legemidlet.
Dersom du har glemt å ta Varenicline Zentiva
Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett. Det er viktig at du tar Varenicline Zentiva regelmessig til samme tid hver dag. Skulle du glemme å ta en tablett, kan du ta den så snart du husker det. Hvis det bare er 3-4 timer til du skal ta neste dose, skal du la være å ta den du glemte.
Dersom du avbryter behandlingen med Varenicline Zentiva
Kliniske prøver har vist at dersom man tar alle doser av dette legemidlet til riktig tid og i hele den anbefalte behandlingsperioden, øker sjansene for en vellykket røykeavvenning. Det er derfor viktig at du fortsetter å ta Varenicline Zentiva slik tabellen ovenfor viser, hvis ikke legen din har sagt klart fra at du skal avslutte behandlingen.
Ved røykesluttbehandling kan risikoen for å begynne å røyke igjen være forhøyet i en periode umiddelbart etter at behandlingen er avsluttet. Du kan oppleve forbigående økt irritabilitet, røykesug, depresjon og​/​eller søvnforstyrrelser når du slutter å ta Varenicline Zentiva. Det er mulig at legen din foreslår at Varenicline Zentiva-dosen din reduseres gradvis ved slutten av behandlingen.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Røykeavvenning, med eller uten behandling, kan gi ulike symptomer. Dette kan være humørendringer (som nedstemthet, irritabilitet, frustrasjon eller engstelse), søvnløshet, konsentrasjonsvansker, nedsatt hjerterytme og økt appetitt eller vektøkning.
Under et røykesluttforsøk, med eller uten Varenicline Zentiva, bør du være oppmerksom på en mulig utvikling av alvorlige nevropsykiatriske symptomer, som opphisselse, nedstemthet eller atferdsendringer. Kontakt lege eller apotek hvis du opplever slike symptomer.
Alvorlige bivirkninger har forekommet med enten mindre vanlig eller sjelden hyppighet hos personer som prøver å slutte å røyke med Varenicline Zentiva: krampeanfall, slag, hjerteinfarkt, selvmordstanker, tap av kontakt med virkeligheten og manglende dømmekraft eller evne til å tenke klart (psykose), endret tankemønster og atferd (f.eks. aggresjon og unormal atferd). Det er også rapportert om alvorlige hudreaksjoner inkludert erythema multiforme (en form for utslett) og Stevens- Johnsons syndrom (en alvorlig lidelse med blemmedannelse av huden, munnen, rundt øynene eller i skrittet) og alvorlige allergiske reaksjoner inkludert angioødem (hevelser i ansiktet, munnen eller halsen).
Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer
  • betennelse i nese og hals, unormale drømmer, søvnproblemer, hodepine
  • kvalme
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer
  • luftveisinfeksjon, bihulebetennelse
  • vektøkning, nedsatt appetitt, økt appetitt
  • søvnighet, svimmelhet, smaksforandringer
  • kortpustethet, hoste
  • halsbrann, oppkast, forstoppelse, diaré, oppblåsthet, magesmerter, tannpine, fordøyelsesbesvær, luft i magen, munntørrhet
  • hudutslett, kløe
  • leddsmerter, muskelsmerter, ryggsmerter
  • brystsmerter, tretthet
Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer
  • soppinfeksjon, virusinfeksjon
  • panikkfølelse, konsentrasjonsproblemer, rastløshet, humørsvingninger, depresjon, angst, hallusinasjoner, endringer i seksualdrift
  • krampeanfall, skjelving, treghetsfølelse, nedsatt følsomhet for berøring
  • øyekatarr, øyesmerter
  • øresus
  • hjertekrampe (angine), rask hjerterytme, hjertebank, økt hjerterytme
  • økt blodtrykk, hetetokter
  • betennelse i nese, bihuler og hals, tett nese, hals og bryst, heshet, høysnue, irritasjon i halsen, tette bihuler, for mye slim fra nesen som forårsaker hoste, rennende nese
  • rødt blod i avføringen, magebesvær, endret tarmfunksjon, raping, munnsår, smerter i gummene
  • rød hud, kviser, økt svette, svette om natten
  • muskelkramper, smerter i brystveggen
  • unormalt hyppig vannlating, vannlating om natten
  • økt menstruasjonsmengde
  • ubehag i brystet, influensalignende sykdom, feber, slapphet eller uvelhet
  • høyt blodsukker
  • hjerteinfarkt
  • selvmordstanker
  • endret tankemønster og atferd (f.eks. aggresjon)
Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer
  • overdreven tørste
  • uvelhet eller manglende trivsel, treg tankegang
  • slag
  • økt muskelspenning, talevansker, koordinasjonsvansker, redusert smakssans, endret søvnmønster
  • synsforstyrrelser, fargeforandringer i øyet, utvidede pupiller, lysømfintlighet, nærsynthet, rikelig tårevæske
  • uregelmessig hjerterytme eller forstyrrelser i hjerterytmen
  • halssmerter, snorking
  • blodig oppkast, unormal avføring, belegg på tungen
  • stive ledd, smerter i ribbein
  • sukker i urinen, økt urinvolum og hyppigere vannlating
  • vaginal utflod, endringer i seksualevne
  • kuldefølelse, cyste
  • diabetes
  • å gå i søvne
  • tap av kontakt med virkeligheten og manglende dømmekraft eller evne til å tenke klart (psykose)
  • unormal atferd
  • alvorlige hudreaksjoner inkludert erythema multiforme (en form for utslett) og stevens-johnsons syndrom (en alvorlig lidelse med blemmedannelse av huden, munnen, rundt øynene eller i skrittet)
  • alvorlige allergiske reaksjoner inkludert angioødem (hevelser i ansiktet, munnen eller halsen)
Ikke kjent: kan forekomme hos et ukjent antall personer
  • forbigående bevissthetstap
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Varenicline Zentiva
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen eller esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Varenicline Zentiva
  • Virkestoffet er vareniklin.
    Hver 0,5 mg filmdrasjert tablett inneholder vareniklintartrat, tilsvarende 0,5 mg vareniklin. Hver 1 mg filmdrasjert tablett inneholder vareniklintartrat, tilsvarende 1 mg vareniklin.
  • Andre hjelpestoffer er:
    Tablettkjerne: cellulose, mikrokrystallinsk (E 460), kalsiumhydrogenfosfat, hyprolose (E 463), krysskarmellosenatrium (E 468), silika, kolloidal, magnesiumstearat (E 572).
    Filmdrasjering: hypromellose (E 464), titandioksid (E 171), triacetin, for Varenicline Zentiva 1 mg filmdrasjerte tabletter - Indigokarmin aluminiumlake (E 132).
Hvordan Varenicline Zentiva ser ut og innholdet i pakningen
Varenicline Zentiva 0,5 mg filmdrasjert tablett: Hvite til off-white, kapselformede, bikonvekse filmdrasjerte tabletter merket med “S47” på den ene siden og ingenting på den andre siden med dimensjoner ca. 8 × 4 mm.
Varenicline Zentiva 1 mg filmdrasjert tablett: Lyseblå, kapselformede, bikonvekse filmdrasjerte tabletter merket med “S48” på den ene siden og ingenting på den andre siden med dimensjoner ca. 10 × 5 mm.
Pakket i OPA​/​Alu​/​PVC-Alu blisterpakninger og PVC​/​PCTFE-Alu blisterpakninger.
Pakningsstørrelser:
Vedlikeholdspakker:
Varenicline Zentiva 0,5 mg: 28, 56 filmdrasjerte tabletter.
Varenicline Zentiva 1 mg: 28, 56, 112 filmdrasjerte tabletter.
Startpakninger:
11 filmdrasjerte tabletter med Varenicline Zentiva 0,5 mg og 14 filmdrasjerte tabletter av Varenicline Zentiva 1 mg i en ytre kortpakning.
11 filmdrasjerte tabletter med Varenicline Zentiva 0,5 mg og 42 filmdrasjerte tabletter av Varenicline Zentiva 1 mg i en ytre kortpakning.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Praha 10
Tsjekkia
Tilvirker
apis labor GmbH
Resslstraβe 9
9065 Ebenthal in Kärnten
Østerrike
Lokal representant
Zentiva Denmark ApS
Høffdingsvej 34
DK-2500 Valby
e-post Info.nordics@zentiva.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 24.04.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no