Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Faricimab



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Vabysmo 120 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

faricimab

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Vabysmo er og hva det brukes til
  2. Hva du må vite før du får Vabysmo
  3. Hvordan du bruker Vabysmo
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Vabysmo
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Vabysmo er og hva det brukes tilHva Vabysmo er og hva det brukes til
Vabysmo inneholder virkestoffet faricimab som tilhører en gruppe legemidler som heter antineovaskulariserende midler.
Vabysmo injiseres inn i øyet av legen for å behandle øyesykdommer hos voksne som heter:
  • neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD),
  • nedsatt syn som følge av diabetisk makulaødem (DME).
  • nedsatt syn som følge av makulaødem sekundært til retinal veneokklusjon (gren-RVO eller sentral RVO).
Disse sykdommene påvirker makula, den sentrale delen av netthinnen (retina; det lyssensitive laget bak i øyet) som er ansvarlig for skarpsynet i midten av synsfeltet. Årsaken til nAMD er vekst av unormale blodårer som lekker blod og væske inn i makula. Årsaken til DME er blodårer som lekker og fører til hevelse i makula. Sentral RVO er en blokkering av hovedblodåren (venen) som transporterer blod bort fra netthinnen, og gren-RVO er blokkeringen av en av de mindre grenene til hovedblodvenen. På grunn av det økte trykket i disse blodårene er det lekkasje av væske inn i netthinnen, noe som forårsaker hevelse av makula (makulaødem).
Hvordan Vabysmo virker
Vabysmo gjenkjenner og blokkerer spesifikt aktiviteten til proteiner som heter angiopoietin-2 og vaskulær endotelial vekstfaktor A. Hvis det er høyere nivåer av disse proteinene enn vanlig, kan de føre til vekst av unormale blodårer og​/​eller skade normale blodårer slik at det lekker inn i makula. Dette kan gi hevelse eller skade, noe som kan gå ut over synet. Vabysmo kan blokkere virkningene av disse proteinene ved å binde seg til dem, og forhindre unormal vekst av blodårer, lekkasje og hevelse.
Vabysmo kan gi bedring og​/​eller forsinke forverring av sykdommen, og dermed gjøre at synet opprettholdes eller til og med bedres.
2. Hva du må vite før du får Vabysmo
Du skal ikke få Vabysmo:
  • dersom du er allergisk overfor faricimab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har en aktiv eller mistenkt infeksjon i eller rundt øyet.
  • dersom du har smerter eller rødhet i øyet (betennelse i øyet).
Hvis noe av dette gjelder deg, snakk med legen. Du skal ikke få Vabysmo.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du får Vabysmo:
  • dersom du har glaukom (en øyesykdom som vanligvis skyldes høyt trykk i øyet).
  • dersom du har en sykehistorie med å se lysglimt eller flytere (mørke, flytende flekker), og dersom du plutselig opplever større og flere flytere.
  • dersom du har hatt en øyeoperasjon de siste 4 ukene, eller det er planlagt at du skal ha en øyeoperasjon de neste 4 ukene.
  • dersom du noen gang har hatt øyesykdommer eller øyebehandlinger.
Snakk med lege umiddelbart dersom du:
  • opplever plutselig synstap.
  • utvikler tegn på mulig infeksjon eller betennelse i øyet, som økt rødhet i øyet, øyesmerter, økt ubehag i øyet, tåkesyn eller nedsatt syn, flere små partikler i synsfeltet, økt følsomhet for lys.
Det er også viktig at du vet at:
  • sikkerhet og effekt av Vabysmo hvis begge øynene behandles samtidig, ikke er undersøkt. Slik bruk kan øke risikoen for bivirkninger.
  • injeksjoner med Vabysmo kan gi forbigående økt øyetrykk (intraokulært trykk) hos noen pasienter innen 60 minutter etter injeksjonen. Legen vil kontrollere dette etter hver injeksjon.
  • legen vil undersøke om du har andre risikofaktorer som kan øke sjansen for at et av lagene bak i øyet får en rift eller løsner (netthinneløsning eller -rift, og løsning av eller rift i netthinnens pigmentepitel). I slike tilfeller skal Vabysmo gis med forsiktighet.
Når noen legemidler som virker på lignende måte som Vabysmo gis, er det kjent at det er en risiko for blodpropper som blokkerer blodårer (arterielle tromboemboliske hendelser). Dette kan føre til hjerteinfarkt eller hjerneslag. Da små mengder av legemidlet kommer inn i blodet, er det en teoretisk risiko for at slike hendelser kan oppstå etter injeksjon av Vabysmo i øyet.
Det er kun begrenset erfaring med behandling av:
  • pasienter med aktive infeksjoner.
  • pasienter med nAMD og RVO som er 85 år eller eldre.
  • pasienter med DME forårsaket av type I diabetes.
  • diabetikere med høye gjennomsnittlige blodsukkerverdier (Hb1Ac over 10 %).
  • diabetikere med en øyesykdom grunnet diabetes kalt proliferativ diabetisk retinopati.
  • diabetikere med høyt blodtrykk høyere enn 140/90 mmHg og sykdom i blodårene.
  • pasienter med DME som får injeksjoner oftere enn hver 8. uke over en lang tidsperiode.
Det er kun begrenset erfaring med behandling av pasienter som får injeksjoner oftere enn hver 8. uke over en lang tidsperiode, og disse pasientene kan ha større risiko for bivirkninger.
Det er ingen erfaring med behandling av:
  • diabetikere eller RVO-pasienter med ukontrollert høyt blodtrykk.
Hvis noe av det som er beskrevet ovenfor gjelder for deg, vil legen din vurdere denne mangelen på informasjon når han​/​hun behandler deg med Vabysmo.
Barn og ungdom
Bruk av Vabysmo hos barn og ungdom er ikke undersøkt fordi nAMD, DME- og RVO hovedsakelig forekommer hos voksne.
Andre legemidler og Vabysmo
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Bruk av Vabysmo er ikke undersøkt hos gravide kvinner. Vabysmo skal ikke brukes under graviditet med mindre mulig nytte for pasienten oppveier mulig risiko for det ufødte barnet.
Snakk med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Amming anbefales ikke under behandling med Vabysmo fordi det er ukjent om Vabysmo blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Kvinner som kan bli gravide må bruke sikker prevensjon under behandling og i minst tre måneder etter avsluttet behandling med Vabysmo. Dersom du blir gravid eller tror at du kan være gravid under behandlingen, snakk med legen umiddelbart.
Kjøring og bruk av maskiner
Etter injeksjonen med Vabysmo, kan du få forbigående problemer med synet (for eksempel tåkesyn). Du skal ikke kjøre bil eller bruke maskiner så lenge du merker slike bivirkninger.
Vabysmo inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker VabysmoHvordan Vabysmo gis
Anbefalt dose er 6 mg faricimab.
Neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD)
  • Du vil få en injeksjon hver måned de første 4 månedene.
  • Deretter kan du få injeksjoner med opptil 4 måneder mellom hver dose. Legen vil bestemme hvor ofte du skal få injeksjonene ut fra tilstanden til øyet ditt.
Nedsatt syn som følge av diabetisk makulaødem (DME)
  • Du vil få en injeksjon hver måned de første 4 månedene.
  • Deretter kan du få injeksjoner med opptil 4 måneder mellom hver dose. Legen vil bestemme hvor ofte du skal få injeksjonene ut fra tilstanden til øyet ditt.
Nedsatt syn som følge av makulaødem sekundært til retinal veneokklusjon (gren-RVO eller sentral RVO)
  • Du vil bli behandlet med én injeksjon hver måned i minst 3 måneder.
  • Etter dette kan du få injeksjoner sjeldnere. Legen din vil bestemme hyppigheten av injeksjonene basert på øyets tilstand.
Administrasjonsmåte
Vabysmo injiseres inn i øyet (intravitreal injeksjon) av en lege som har erfaring med å sette øyeinjeksjoner.
Før injeksjonen vil legen bruke en desinfiserende øyevask for å rengjøre øyet nøye for å forebygge infeksjon. Legen vil gi deg øyedråper (lokalanestetika) for å bedøve øyet for å redusere eller forhindre smerter fra injeksjonen.
Hvor lenge varer behandlingen med Vabysmo
Dette er en langvarig behandling som kan fortsette i måneder eller år. Legen vil regelmessig kontrollere tilstanden for å sjekke at behandlingen har ønsket effekt. Avhengig av hvordan du responderer på behandlingen med Vabysmo, kan legen be om at du får dosene oftere eller sjeldnere.
Dersom du har glemt å få Vabysmo
Dersom en dose er uteblitt, be om ny konsultasjon hos legen så fort som mulig.
Dersom du avbryter behandling med Vabysmo
Snakk med legen før du avbryter behandlingen. Avbrutt behandling kan føre til økt risiko for synstap og at synet forverres.
Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkninger av injeksjoner med Vabysmo er enten fra selve legemidlet eller fra injeksjonsprosedyren. Hovedsakelig påvirker de øyet.
Noen bivirkninger kan være alvorlige
Søk lege umiddelbart dersom du opplever noen av følgende tegn på allergisk reaksjon, betennelse eller infeksjon:
  • øyesmerter, økt ubehag, økt rødhet i øyet, tåkesyn eller nedsatt syn, flere små partikler i synsfeltet eller økt følsomhet for lys – dette er tegn på mulig øyeinfeksjon, -betennelse eller allergisk reaksjon.
  • plutselig nedsatt eller endret syn.
Andre mulige bivirkninger
Andre bivirkninger som kan forekomme etter behandling med Vabysmo, inkluderer de som er listet opp under.
De fleste bivirkningene er milde til moderate og går vanligvis over innen ei uke etter hver injeksjon.
Kontakt legen hvis noen av disse bivirkningene blir alvorlige.
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • Ingen
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • Blakking av linse i øyet (katarakt)
  • Rift i et av lagene på baksiden av øyet (retinal pigmentepitelrift – kun nAMD)
  • Løsning av det geléliknende stoffet inne i øyet (glasslegemeløsning)
  • Økt trykk i øyet (økt intraokulært trykk)
  • Blødning fra små blodårer i det ytre laget av øyet (konjunktival blødning)
  • Flekker som flytter seg eller mørke figurer i synsfeltet (vitreale flytere)
  • Øyesmerter
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • Alvorlig betennelse eller infeksjon i øyet (endoftalmitt)
  • Betennelse i den geleaktige substansen i øyet​/​rødt øye (vitritt)
  • Betennelse i regnbuehinnen (iris) og omliggende vev i øyet (iritt, iridosyklitt, uveitt)
  • Blødning inne i øyet (blødning i glasslegemet)
  • Ubehag i øyet
  • Kløe (pruritus i øyet)
  • Rift i netthinnen (baksiden av øyet som registrerer lys)
  • Rødt øye (okulær​/​konjunktival hyperemi)
  • Følelse av å ha noe i øyet
  • Tåkesyn
  • Redusert skarpsyn (redusert synsskarphet)
  • Smerter under prosedyren (prosedyrerelaterte smerter)
  • Netthinneløsning
  • Økt produksjon av tårevæske (økt lakrimasjon)
  • Riper i hornhinnen (kornea), skade i det gjennomsiktige laget av øyeeplet som dekker regnbuehinnen (korneal abrasjon)
  • Øyeirritasjon
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • Forbigående redusert skarpsyn (forbigående redusert synsskarphet)
  • Uklarhet på linsen som følge av skade (traumatisk katarakt)
Ikke kjent:
  • Retinal vaskulitt (betennelse i blodårene bakerst i øyet)
  • Retinal okklusiv vaskulitt (blokade av blodårer bakerst i øyet, som typisk forekommer ved betennelse)
Når noen legemidler som virker på lignende måte som Vabysmo gis, er det kjent at det er en risiko for blodpropper som blokkerer blodårer (arterielle tromboemboliske hendelser). Dette kan føre til hjerteinfarkt eller hjerneslag. Da små mengder av legemidlet kommer inn i blodet, er det en teoretisk risiko for at slike hendelser kan oppstå etter injeksjon av Vabysmo i øyet.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Vabysmo
Legen, apoteket eller sykepleieren er ansvarlige for oppbevaring av dette legemidlet og destruksjon av ubrukt legemiddel på en forsvarlig måte. Følgende informasjon er beregnet på helsepersonell.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og etiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Hetteglasset oppbevares i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Før bruk kan uåpnet hetteglass oppbevares i romtemperatur, 20ºC til 25ºC, i opptil 24 timer.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Vabysmo
  • Virkestoff er faricimab. Én ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder 120 mg faricimab. Hvert hetteglass inneholder 28,8 mg faricimab i 0,24 ml oppløsning. Dette er en utnyttbar mengde for å klargjøre en enkeltdose på 0,05 ml oppløsning som inneholder 6 mg faricimab.
  • Andre innholdsstoffer er: L-histidin, eddiksyre 30 % (E 260), L-metionin, natriumklorid, sukrose, polysorbat 20 (E 432), vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Vabysmo ser ut og innholdet i pakningen
Vabysmo er en klar til opaliserende, fargeløs til brungul oppløsning.
Pakningsstørrelse på ett hetteglass og en steril 5 mikrometer butt opptrekkskanyle med filter (18G (gauge) × 11/2", 1,2 mm × 40 mm) til engangsbruk.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Tilvirker
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 26.07.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https:​/​/www.ema.europa.eu​/​en, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Følgende informasjon er kun beregnet på helsepersonell:
Instruksjoner for bruk av hetteglasset:
Før du starter:
  • Les alle instruksjoner nøye før bruk av Vabysmo.
  • I Vabysmosettet er det ett hetteglass og en opptrekkskanyle med filter. Hetteglasset skal kun brukes til en enkelt dose. Filterkanylen er kun til engangsbruk.
  • Vabysmo oppbevares i kjøleskap ved temperaturer mellom 2ºC og 8ºC.
    Skal ikke fryses.
    Skal ikke ristes.
  • La Vabysmo nå romtemperatur, 20ºC til 25ºC, før administrering. Hetteglasset oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
  • Hetteglasset med Vabysmo kan oppbevares i romtemperatur i opptil 24 timer.
  • Hetteglasset med Vabysmo skal kontrolleres visuelt før administrering. Vabysmo er en klar til opaliserende og fargeløs til brungul oppløsning.
    Skal ikke brukes ved synlige partikler eller hvis oppløsningen er synlig uklar eller misfarget.
    Skal ikke brukes hvis pakningen, hetteglasset og​/​eller opptrekkskanyelen med filter har gått ut på dato, er ødelagt eller fiklet med (se figur A).
  • Bruk aseptisk teknikk for å utføre forberedelsene til den intravitreale injeksjonen.
Samle sammen utstyret
1. Finn fram følgende utstyr:
  • Ett Vabysmo hetteglass (vedlagt)
  • En steril 5-mikrometer butt opptrekkskanyle med filter 18G (gauge) × 11/2", 1,2 mm × 40 mm (vedlagt)
  • En steril 1 ml “Luer lock” sprøyte med et 0,05 ml doseringsmerke (ikke vedlagt)
  • En steril injeksjonskanyle 30G (gauge) × 1/2" (13 mm) (ikke vedlagt)
    Merk at en 30G (gauge) injeksjonskanyle anbefales for å unngå økt injeksjonskraft som kan forekomme med kanyler med mindre diameter.
  • Injeksjonstørk med alkohol (spritserviett) (ikke vedlagt).
2. For å sikre at all væske legger seg i bunnen av hetteglasset, plasser hetteglasset stående på en flat overflate (i ca. 1 minutt) etter at den er tatt ut av emballasjen. (se figur B). Bank forsiktig på hetteglasset med fingeren (se figur C), da væske kan feste seg til toppen av hetteglasset.
3. Fjern «flip-off»-lokket fra hetteglasset (se figur D) og tørk av proppen på hetteglasset med en spritserviett (se figur E).
Overfør legemidlet fra hetteglasset til sprøyten
4. Fest aseptisk og bestemt den vedlagte 18G (gauge) × 11/2" (40 mm) opptrekkskanylen med filter på en 1 ml «Luer lock»-sprøyte (se figur F).
5. Ved bruk av aseptisk teknikk, trykk opptrekkskanylen med filter inn i midten av proppen på hetteglasset (se figur G), trykk den hele veien inn, vipp deretter hetteglasset litt slik at kanylen treffer den nedre kanten av hetteglasset (se figur H).
6. Hold hetteglasset litt på skrå og trekk langsomt opp all væsken fra hetteglasset (se figur I). Hold skråkanten på tuppen av opptrekkskanylen med filter helt nede i væsken for å unngå å få inn luft.
Fest injeksjonskanylen
7. Sørg for at stempelstangen trekkes tilstrekkelig opp når hetteglasset tømmes slik at opptrekkskanylen med filter tømmes helt (se figur I).
8. Ta opptrekkskanylen med filter av sprøyten og kast den i henhold til lokale krav.
Ikke bruk opptrekkskanylen med filter til den intravitreale injeksjonen.
9. Fest aseptisk og bestemt en 30G (gauge) × 1/2" (13 mm) injeksjonskanyle på «Luer lock»- sprøyten (se figur J).
Fjern luftbobler og juster legemiddeldosen
10. Fjern forsiktig kanylebeskyttelsen av plast fra kanylen ved å trekke den rett av.
11. For å kontrollere om det er noen luftbobler, hold sprøyten med kanylen pekende opp. Hvis det er noen luftbobler, bank forsiktig på sprøyten med fingeren til boblene stiger opp til toppen (se figur K).
12. Trykk lufta forsiktig ut av sprøyten og kanylen, og trykk langsomt stempelet inn slik at tuppen av gummiproppen er på linje med 0,05 ml-doseringsmerket. Sprøyten er klar til injeksjon (se figur L). Sørg for at injeksjonen settes umiddelbart etter at dosen er klargjort.
13. Injiser langsomt til gummiproppen når enden av sprøyten for å avgi et volum på 0,05 ml. Bekreft at hele dosen er gitt ved å kontrollere at gummiproppen har nådd enden av sprøytekroppen.
Overskuddsvolumet skal trykkes ut av sprøyten før injeksjonen. Injeksjonsdosen må stilles inn på doseringsmerket 0,05 ml for å unngå overdose.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.