Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Teriflunomid



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Teriflunomide Glenmark 14 mg filmdrasjerte tabletter

teriflunomid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Teriflunomide Glenmark er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Teriflunomide Glenmark
  3. Hvordan du bruker Teriflunomide Glenmark
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Teriflunomide Glenmark
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Teriflunomide Glenmark er og hva det brukes motHva Teriflunomide Glenmark er
Teriflunomide Glenmark inneholder virkestoffet teriflunomid, som er et immunmodulerende legemiddel og regulerer immunsystemet for å begrense dets angrep på nervesystemet.
Hva Teriflunomide Glenmark brukes mot
Teriflunomide Glenmark brukes hos voksne, barn og ungdom (i alderen 10 år og eldre) til å behandle attakkvis multippel sklerose (MS).
Hva multippel sklerose er
MS er en langvarig sykdom som påvirker sentralnervesystemet (CNS). CNS består av hjernen og ryggmargen. Ved multippel sklerose ødelegger en betennelse det beskyttende laget (kalt myelin) rundt nervene i CNS. Denne ødeleggelsen av myelin kalles demyelinisering. Dette hindrer nervene fra å fungere ordentlig.
Personer med attakkvis multippel sklerose vil ha gjentatte attakker (forverring) med fysiske symptomer som skyldes at nervene ikke fungerer ordentlig. Disse symptomene varierer fra pasient til pasient, men omfatter vanligvis:
  • vansker med å gå
  • problemer med synet
  • problemer med balansen
Symptomer kan forsvinne helt når attakket er over, men med tiden kan noen problemer bestå mellom attakkene. Dette kan forårsake fysisk funksjonsnedsettelse som kan påvirke dine daglige aktiviteter.
Hvordan Teriflunomide Glenmark virker
Teriflunomide Glenmark hjelper til med å beskytte sentralnervesystemet mot angrep fra immunsystemet ved å begrense økningen av noen hvite blodceller (lymfocytter). Dette begrenser betennelsen som fører til nerveskade ved MS.
2. Hva du må vite før du bruker Teriflunomide Glenmark
Bruk IKKE Teriflunomide Glenmark:
  • dersom du er allergisk overfor teriflunomid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
  • dersom du har hatt alvorlig hudutslett eller hudavskalling, blemmer og​/​eller sår i munnen etter å ha tatt teriflunomid eller leflunomid,
  • dersom du har alvorlige leverproblemer,
  • dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller ammer,
  • dersom du har en alvorlig lidelse som påvirker immunsystemet ditt f.eks. ervervet immunsviktsyndrom (aids),
  • dersom du har alvorlige problemer med benmargen, eller hvis du har et lavt antall av røde eller hvite blodceller eller redusert antall blodplater,
  • dersom du lider av en alvorlig infeksjon,
  • dersom du har alvorlige nyreproblemer som krever dialyse,
  • dersom du har veldig lave nivåer av proteiner i blodet ditt (hypoproteinemi).
Hvis du er usikker, snakk med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Teriflunomide Glenmark dersom:
  • du har problemer med leveren og​/​eller inntar betydelige mengder alkohol. Legen din vil ta blodprøver før og under behandling for å sjekke hvor godt leveren fungerer. Hvis resultatet av prøvene viser et problem med leveren din, kan legen stoppe behandlingen med Teriflunomide Glenmark. Se avsnitt 4.
  • du har høyt blodtrykk (hypertensjon), uansett om det er kontrollert med legemidler eller ikke. Teriflunomide Glenmark kan forårsake økt blodtrykk. Legen vil kontrollere blodtrykket ditt før oppstart av behandling og deretter regelmessig. Se avsnitt 4.
  • du har en infeksjon. Før du tar Teriflunomide Glenmark, vil legen kontrollere at det er mange nok hvite blodceller og blodplater i blodet ditt. Siden Teriflunomide Glenmark reduserer antall hvite blodceller i blodet, vil dette påvirke evnen din til å bekjempe infeksjonen. Legen kan ta blodprøver for å kontrollere de hvite blodcellene dine hvis du tror at du har en infeksjon.
    Herpesvirusinfeksjoner, inkludert oral herpes eller herpes zoster (helvetesild) kan forekomme ved behandling med teriflunomid. I noen tilfeller har alvorlige komplikasjoner forekommet. Du bør informere legen umiddelbart dersom du mistenker at du har noen symptomer på herpesvirusinfeksjon. Se avsnitt 4.
  • du har alvorlige hudreaksjoner.
  • du har luftveissymptomer.
  • du føler deg svak, nummen eller har smerter i hender og føtter.
  • du skal ta en vaksine.
  • du tar leflunomid sammen med Teriflunomide Glenmark.
  • du bytter til eller fra Teriflunomide Glenmark.
  • du skal ta en spesiell blodprøve (måling av kalsiumverdi). Feilaktig lave kalsiumverdier kan forekomme.
Luftveisreaksjoner
Snakk med lege dersom du opplever uforklarlig hoste eller kortpustethet (dyspné). Legen kan utføre tilleggsundersøkelser.
Barn og ungdom
Teriflunomide Glenmark er ikke beregnet for bruk hos barn under 10 år, ettersom det ikke har blitt studert hos MS-pasienter i denne aldersgruppen.
Advarslene og forsiktighetsreglene listet over gjelder også barn. Følgende informasjon er viktig for barn og deres omsorgspersoner:
  • betennelse i bukspyttkjeretelen har blitt observert hos pasienter som får teriflunomid. Barnets lege kan ta blodprøver dersom det er mistanke om betennelse i bukspyttkjertelen.
Andre legemidler og Teriflunomide Glenmark
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Informer spesielt lege eller apotek hvis du tar noe av det følgende:
  • leflunomid, metotreksat og andre legemidler som påvirker immunsystemet (kalles ofte immunsuppressive legemidler eller immunmodulatorer)
  • rifampicin (et legemiddel brukt i behandling av tuberkulose og andre infeksjoner)
  • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin mot epilepsi
  • johannesurt (et naturlegemiddel mot depresjon)
  • repaglinid, pioglitazon, nateglinid eller rosiglitazon mot diabetes
  • daunorubicin, doksorubicin, paklitaksel eller topotekan mot kreft
  • duloksetin mot depresjon, urininkontinens eller nyresykdom hos diabetikere
  • alosetron for behandling av alvorlig diaré
  • teofyllin mot astma
  • tizanidin, et muskelavslappende legemiddel
  • warfarin, et antikoagulasjonsmiddel som brukes til å gjøre blodet tynnere (dvs. mer lettflytende) for å unngå blodpropp
  • orale prevensjonsmidler (inneholder etinyløstradiol og levonorgestrel)
  • cefaklor, benzylpenicillin (penicillin G), ciprofloksacin mot infeksjoner
  • indometacin, ketoprofen mot smerte eller betennelse
  • furosemid mot hjertesykdom
  • cimetidin for å redusere magesyre
  • zidovudin mot hiv-infeksjon
  • rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin mot hyperkolesterolemi (høyt kolesterol)
  • sulfasalazin mot inflammatorisk tarmsykdom eller revmatoid artritt
  • kolestyramin mot høyt kolesterol, eller mot kløe ved leversykdom
  • aktivt kull for redusert opptak av legemidler eller andre stoffer
Graviditet og amming
Ikke ta Teriflunomide Glenmark hvis du er eller tror du kan være gravid. Hvis du er gravid, eller blir gravid mens du tar Teriflunomide Glenmark, er det økt risiko for å få et barn med medfødt misdannelse. Kvinner som kan bli gravide, må ikke ta dette legemidlet uten å bruke sikker prevensjon. Dersom din datter får mentruasjon når hun tar Teriflunomide Glenmark, bør du informere lege, som vil sørge for rådgivning om prevensjon og de potensielle risikoene ved graviditet.
Snakk med lege hvis du planlegger å bli gravid etter å ha avsluttet behandlingen med Teriflunomide Glenmark, da du må være sikker på at det meste av dette legemidlet har forlatt kroppen din før du prøver å bli gravid. Naturlig utskillelse av virkestoffet kan ta opptil to år. Denne tiden kan reduseres til noen uker ved å ta visse legemidler som gjør at Teriflunomide Glenmark fjernes raskere fra kroppen.
Uansett bør det bekreftes med en blodprøve at virkestoffet har blitt fjernet fra kroppen i tilstrekkelig grad, og du trenger bekreftelse fra behandlende lege på at nivået av Teriflunomide Glenmark i blodet er lavt nok til at du kan bli gravid.
For mer informasjon om laboratorietester, ta kontakt med legen.
Hvis du har mistanke om at du er gravid mens du tar Teriflunomide Glenmark, eller i løpet av de første to årene etter at du har sluttet med behandlingen, må du avbryte behandlingen med Teriflunomide Glenmark og kontakte legen umiddelbart for en graviditetstest. Hvis testen bekrefter at du er gravid, kan det hende at legen foreslår behandling med visse legemidler for å fjerne Teriflunomide Glenmark raskt og i tilstrekkelig grad fra kroppen, da dette kan redusere risikoen for barnet.
Prevensjon:
Du må bruke sikker prevensjon under og etter behandling med Teriflunomide Glenmark. Teriflunomid blir værende i blodet i lang tid etter at du har sluttet å ta det. Forsett å bruke sikker prevensjon etter at du har avsluttet behandlingen.
  • Gjør dette til nivået av teriflunomid i blodet ditt er lavt nok - legen vil sjekke dette.
  • Snakk med legen din om hvilken prevensjonsmetode som er best for deg, og om du eventuelt har behov for å bytte prevensjon.
Ikke ta Teriflunomide Glenmark når du ammer, siden teriflunomid går over i morsmelken.
Kjøring og bruk av maskiner
Teriflunomide Glenmark kan gjøre deg svimmel, noe som kan påvirke din evne til å konsentrere deg og reagere. Hvis dette gjelder deg, bør du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Teriflunomide Glenmark inneholder laktose
Teriflunomid inneholder laktose. Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Teriflunomide Glenmark inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som ‘natriumfritt’.
3. Hvordan du bruker Teriflunomide Glenmark
En lege som har erfaring med behandling av multippel sklerose vil ha tilsyn med behandlingen med Teriflunomide Glenmark.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege hvis du er usikker.
Voksne
Den anbefalte dosen er én 14 mg tablett daglig.
Bruk hos barn og ungdom (i alderen 10 år og over)
Dosen avhenger av kroppsvekt:
  • Barn som veier over 40 kg: én 14 mg tablett daglig.
  • Barn som veier under eller lik 40 kg: én 7 mg tablett daglig.
Teriflunomide Glenmark er ikke tilgjengelig i styrken 7 mg. For denne dosen bør andre legemidler som inneholder teriflunomid tilgjengelig på markedet brukes.
Barn og ungdom som oppnår en stabil kroppsvekt over 40 kg vil bli instruert av legen til å bytte til én 14 mg tablett daglig.
Administrasjonsmåte
Teriflunomide Glenmark er til oral bruk (tas gjennom munnen). Teriflunomide Glenmark tas hver dag som en enkeltdose når som helst på dagen.
Du bør svelge tabletten hel med litt vann.
Teriflunomide Glenmark kan tas med eller uten mat.
Dersom du tar for mye av Teriflunomide Glenmark
Hvis du har tatt for mye av Teriflunomide Glenmark, må du kontakte lege umiddelbart. Du kan oppleve bivirkninger som de som er beskrevet i avsnitt 4 under.
Dersom du har glemt å ta Teriflunomide Glenmark
Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett. Ta neste dose som planlagt.
Dersom du avbryter behandling med Teriflunomide Glenmark
Ikke avbryt behandlingen eller endre dosen av Teriflunomide Glenmark uten å snakke med lege først.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet:
Alvorlige bivirkninger
Noen bivirkninger kan være eller kan bli alvorlige, hvis du opplever noen av disse, kontakt legen umiddelbart.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • betennelse i bukspyttkjertelen som kan inkludere symptomer som smerter i mageregionen, kvalme eller oppkast (hyppigheten er vanlig hos barn og mindre vanlig hos voksne pasienter)
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • allergiske reaksjoner som kan inkludere symptomer på utslett, elveblest, hevelse i lepper, tunge eller ansikt, eller plutselige pusteproblemer
  • alvorlige hudreaksjoner som kan inkludere symptomer på hudutslett, blemmer, feber eller sår i munnen
  • alvorlige infeksjoner eller sepsis (en potensiell livstruende infeksjon) som kan inkludere symptomer på høy feber, risting, frysninger, redusert urinstrøm eller forvirring
  • betennelse i lungene som kan inkludere symptomer på kortpustethet eller vedvarende hoste
Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer):
  • alvorlig leversykdom som kan inkludere symptomer på gulfarging av huden eller i det hvite i øynene, mørkere urin enn normalt, kvalme og oppkast uten kjent årsak eller magesmerter
Andre bivirkninger kan forekomme med følgende hyppighet:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • Hodepine
  • Diaré, kvalme
  • Økt ALAT (økt nivå av visse leverenzymer i blodet) vist ved prøver
  • Håravfall
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Influensa, øvre luftveisinfeksjon, urinveisinfeksjon, bronkitt, bihulebetennelse, sår hals og ubehag ved svelging, blærekatarr, viral gastroenteritt, tanninfeksjon, strupekatarr, fotsopp
  • Herpesvirusinfeksjoner, inkludert oral herpes og herpes zoster (helvetesild) med symptomer som blemmer, svie, kløe, nummenhet eller smerter i huden, vanligvis på den ene siden av overkroppen eller ansiktet, og andre symptomer som feber og svakhet
  • Laboratorieverdier: redusert antall røde blodceller (anemi), endrede prøveresultater for lever og hvite blodceller (se avsnitt 2) og økning av et muskelenzym (kreatinfosfokinase) har blitt sett
  • Milde allergiske reaksjoner
  • Følelse av angst
  • Prikking, følelse av svakhet, nummenhet, prikking eller smerter i korsryggen eller bena (isjas), følelse av nummenhet, brenning, prikking eller smerter i hender og fingre (karpaltunnelsyndrom)
  • Hjertebank
  • Økt blodtrykk
  • Oppkast, tannverk, magesmerter
  • Utslett, akne
  • Smerter i sener, ledd, bein, muskelsmerter (muskel-skjelettsmerter)
  • Behov for å urinere oftere enn normalt
  • Kraftig menstruasjon
  • Smerter
  • Mangel på energi eller svakhet (asteni)
  • Vekttap
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • Redusert antall blodplater (mild trombocytopeni)
  • Økt følsomhet, særlig i huden, stikkende eller bankende smerte langs én eller flere nerver, problemer med nervene i armer eller ben (perifer nevropati)
  • Neglelidelser, alvorlige hudreaksjoner
  • Posttraumatisk smerte
  • Psoriasis
  • Betennelse i munn​/​lepper
  • Unormale mengder av fett (lipider) i blodet
  • Betennelse i tykktarmen (kolitt)
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
  • Leverbetennelse eller leverskade
Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer):
  • Høyt blodtrykk i lungene (respiratorisk hypertensjon)
Barn (i alderen 10 år og eldre) og ungdom
Bivirkningene listet over gjelder også barn og ungdom.
Følgende tilleggsinformasjon er viktig for barn, ungdom og deres omsorgspersoner:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • Betennelse i bukspyttkjertelen
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Teriflunomide Glenmark
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Alu​/​Alu tørkemiddel blisterpakning: Oppbevares ved høyst 30ºC.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Teriflunomide Glenmark
  • Virkestoff er teriflunomid.
  • Hver tablett inneholder 14 mg teriflunomid.
  • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, maisstivelse, mikrokrystallinsk cellulose (E460), natriumstivelseglykolat (type A), hydroksypropylcellulose (E463), magnesiumstearat (E470b), kolloidal vannfri silika, hypromellose 2910 (E464), titandioksid (E171), talkum (E553b), makrogol (E1521), (se avsnitt 2 “Teriflunomide Glenmark inneholder laktose”).
Hvordan Teriflunomide Glenmark ser ut og innholdet i pakningen
De filmdrasjerte tablettene er hvite til off-white, runde (ca. 7,00 mm i diameter), bikonvekse filmdrasjerte tabletter merket med G på den ene siden og 42 på den andre siden.
Teriflunomide Glenmark 14 mg filmdrasjerte tabletter leveres i:
  • Aluminium​/​Aluminium tørkemiddel perforert endoseblister i pappesker som inneholder:
    10×1, 14×1, 28×1, 84×1 og 98×1 filmdrasjerte tabletter.
  • Aluminium​/​Aluminium tørkemiddel blister i pappesker som inneholder:
    10, 14, 28, 84 og 98 filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestrasse 31
82194 Gröbenzell
Tyskland
Tilvirker
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoke Myto,
Tsjekkia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12.11.2024
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no