Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Atezolizumab



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Tecentriq 1875 mg injeksjonsvæske, oppløsning

atezolizumab

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Det er viktig at du har pasientkortet med deg under behandlingen.
  • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Tecentriq er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Tecentriq
  3. Hvordan du får Tecentriq
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan Tecentriq oppbevares
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Tecentriq er og hva det brukes motHva Tecentriq er
Tecentriq er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet atezolizumab.
  • Det tilhører en gruppe legemidler som kalles monoklonale antistoffer.
  • Et monoklonalt antistoff er en type protein som er designet for å gjenkjenne og binde seg til et spesifikt mål i kroppen.
  • Dette antistoffet kan hjelpe immunsystemet ditt til å kjempe mot kreften din.
Hva Tecentriq brukes mot
Tecentriq brukes til voksne for å behandle:
  • En type blærekreft som heter urotelialt karsinom
  • En type lungekreft som heter ikke-småcellet lungekreft
  • En type lungekreft som heter småcellet lungekreft
  • En type brystkreft som heter trippel-negativ brystkreft
  • En type leverkreft som heter hepatocellulært karsinom
Pasienter kan få Tecentriq når kreften har spredd seg til andre deler av kroppen eller har kommet tilbake etter tidligere behandling.
Pasienter kan få Tecentriq når lungekreften ikke har spredd seg til andre deler av kroppen og behandling vil bli gitt etter operasjon og kjemoterapi. Behandling etter operasjon kalles adjuvant behandling.
Tecentriq kan gis sammen med andre kreftlegemidler. Det er viktig at du også leser pakningsvedlegget til andre kreftlegemidler som du får. Snakk med legen din hvis du har noen spørsmål om disse legemidlene.
Hvordan Tecentriq virker
Tecentriq virker ved å binde seg til et spesifikt protein i kroppen din kalt ‘programmert celledød ligand-1 (PD-L1)’. Dette proteinet hemmer kroppens immunsystem (forsvar), som dermed beskytter kreftceller fra å bli angrepet av immunceller. Ved å feste seg til proteinet hjelper Tecentriq immunsystemet ditt med å bekjempe kreften.
2. Hva du må vite før du får Tecentriq
Du må ikke få Tecentriq
  • dersom du er allergisk overfor atezolizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hvis du er usikker, snakk med lege eller sykepleier før du får Tecentriq.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller sykepleier før du får Tecentriq hvis du:
  • har en autoimmun sykdom (en tilstand hvor kroppen angriper sine egne celler)
  • har blitt fortalt at kreften din har spredt seg til hjernen
  • tidligere har hatt betennelse i lungene (kalt pneumonitt)
  • har eller har hatt en kronisk virusinfeksjon i leveren, inkludert hepatitt B (HBV) eller hepatitt C (HCV)
  • har humant immunsviktvirus (hiv)-infeksjon eller ervervet immunsviktsyndrom (aids)
  • har en betydelig kardiovaskulær (hjerte) sykdom eller blodsykdommer eller organskade på grunn av utilstrekkelig blodstrøm
  • har opplevd alvorlige bivirkninger av andre antistoffbehandlinger som hjelper immunsystemet ditt å angripe kreft
  • har fått legemidler for å stimulere immunsystemet
  • har fått legemidler for å undertrykke immunsystemet
  • har fått en levende, svekket vaksine
  • har fått legemidler for å behandle infeksjoner (antibiotika) de siste to ukene
Tecentriq virker på immunsystemet ditt. Det kan forårsake betennelse i deler av kroppen din. Risikoen for disse bivirkningene kan være høyere hvis du har en autoimmun sykdom fra før (en tilstand hvor kroppen angriper sine egne celler). Du kan også oppleve hyppige oppblussinger av din autoimmune sykdom, som i de fleste tilfeller er milde.
Hvis noe av dette gjelder for deg (eller du er usikker), snakk med lege eller sykepleier før du får Tecentriq.
Tecentriq kan forårsake noen bivirkninger som du umiddelbart må informere legen din om. De kan oppstå uker eller måneder etter at du fikk siste dose. Informer legen din umiddelbart hvis du merker noen av symptomene nedenfor:
  • betennelse i lungene (pneumonitt): symptomer kan være nyoppstått eller forverret hoste, kortpustethet og brystsmerter
  • betennelse i leveren (hepatitt): symptomer kan være gulfarging av hud eller øyne, kvalme, oppkast, blødning eller blåmerker, mørk urin og magesmerter
  • betennelse i tarmene (kolitt): symptomer kan være diaré (vandig, løs eller bløt avføring), blod i avføringen og magesmerter
  • betennelse i skjoldbruskkjertelen, binyrene og hypofysen (hypotyreose, hypertyreose, binyrebarksvikt eller hypofysitt): symptomer kan være tretthet, vekttap, vektøkning, humørendringer, håravfall, forstoppelse, svimmelhet, hodepine, økt tørste, økt urinering og synsforandringer
  • diabetes type 1, inkludert et alvorlig og noen ganger livstruende problem på grunn av syre i blodet fra diabetesen (diabetisk ketoacidose): symptomer kan være at du føler deg mer tørst eller sulten enn vanlig, behov for å urinere oftere, vekttap, tretthet eller har vanskeligheter med å tenke klart, pust som lukter søtt eller fruktig, en søt eller metallisk smak i munnen, eller en annen lukt av urinen eller svetten, kvalme eller oppkast, magesmerter, og dyp eller rask pust
  • betennelse i hjernen (encefalitt) eller betennelse i hinnen rundt ryggmargen og hjernen (meningitt): symptomer kan være nakkestivhet, hodepine, feber, frysninger, oppkast, overfølsomhet for lys i øyne, forvirring og søvnighet
  • betennelse eller andre problemer med nervene (nevropati): symptomer kan være svakthet i muskler i armer og ben eller ansiktsmuskler, dobbeltsyn, problemer med tale og tygging, nummenhet, og prikking i hender og føtter
  • betennelse i ryggmargen (myelitt): symptomer kan være smerte, unormale opplevelser som nummenhet, prikking, kulde eller svie, svakhet i armer eller ben, og blære- og tarmproblemer
  • betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt): symptomer kan være magesmerter, kvalme og oppkast
  • betennelse i hjertemuskelen (myokarditt): symptomer kan være kortpustethet, nedsatt toleranse for trening, at du føler deg trett, brystsmerter, hevelse i ankler eller ben, uregelmessige hjerteslag og besvimelse
  • betennelse i nyrene (nefritt): symptomer kan være endringer i mengde urin og fargen på urinen, smerter i bekkenet og hevelse i kroppen. Det kan føre til nyresvikt
  • betennelse i musklene (myositt); symptomer kan omfatte muskelsvakhet, tretthet (fatigue) etter å ha gått eller stått, snubler eller faller og problemer med å svelge eller puste
  • alvorlige reaksjoner forbundet med injeksjonen (hendelser som oppstår under injeksjonen eller innen én dag etter injeksjonen) kan være feber, frysninger, kortpustethet og rødme (flushing)
  • alvorlige hudreaksjoner (SCARs) som kan medføre utslett, kløe, blemmer i huden, hudavskalling eller sår, og​/​eller sår i munnen, rundt neselinjen, hals eller rundt kjønnsorgan
  • betennelse i hjerteposen med opphopning av væske inni posen (i noen tilfeller) (perikardiale sykdommer): symptomer er lignende som for myokarditt og kan inkludere brystsmerter (vanligvis på fremsiden av brystet, skarp og forverres ved dype pust, og forbedring når man sitter oppreist og lener seg fremover ved tilfelle av betennelse i hjerteposen), hoste, ujevn hjerterytme, hovne ankler, bein eller mage, kortpustethet, fatigue og besvimelse
  • en tilstand der immunsystemet danner for mange infeksjonsbekjempende celler kalt histiocytter og lymfocytter som kan gi mange ulike symptomer (hemofagocytisk lymfohistiocytose). Symptomene kan være forstørret lever og​/​eller milt, hudutlsett, forstørrede lymfeknuter, pusteproblemer, blåmerker, nyreforandringer og hjerteproblemer
Hvis du legger merke til noen av symptomene ovenfor må du informere legen din umiddelbart.
Ikke prøv å behandle deg selv med andre legemidler. Legen din kan:
  • Gi deg andre legemidler for å forebygge komplikasjoner og redusere symptomene.
  • Utsette å gi den neste dosen av Tecentriq.
  • Stoppe behandlingen med Tecentriq.
Prøver og undersøkelser
Legen vil sjekke din generelle helse før behandlingen. Det vil også bli tatt blodprøver av deg under behandlingen.
Pasientkort
Viktig informasjon fra dette pakningsvedlegget finner du i pasientkortet du har fått av legen. Det er viktig at du tar vare på dette pasientkortet og viser det til din partner eller dine omsorgspersoner.
Barn og ungdom
Dette legemidlet skal ikke gis til barn eller ungdom under 18 år. Dette er fordi sikkerheten og effekten av Tecentriq ikke er fastslått for denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Tecentriq
Snakk med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler og plantebaserte legemidler.
Graviditet og prevensjon
  • Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Du vil ikke få Tecentriq hvis du er gravid, med mindre legen anser det som nødvendig. Dette er fordi effekten av Tecentriq hos gravide kvinner ikke er kjent. Det kan muligens skade det ufødte barnet ditt.
  • Hvis du kan bli gravid skal du bruke sikker prevensjon:
    • under behandlingen med Tecentriq og
    • i 5 måneder etter den siste dosen.
  • Hvis du blir gravid under behandling med Tecentriq skal du fortelle det til legen.
Amming:
Det er ikke kjent om Tecentriq går over i morsmelk. Snakk med legen din om du skal slutte å amme eller om du skal avslutte behandlingen med Tecentriq.
Kjøring og bruk av maskiner
Tecentriq har en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner. Hvis du føler deg trøtt, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før du føler deg bedre.
Tecentriq inneholder polysorbat
Dette legemidlet inneholder 9 mg polysorbat 20 i hver 15 ml dose, som tilsvarer 0,6 mg​/​ml.
Polysorbater kan forårsake allergiske reaksjoner. Fortell legen dersom du har noen kjente allergier.
3. Hvordan du får Tecentriq
En lege med erfaring innen kreftbehandling vil gi deg Tecentriq.
Det finnes to forskjellige typer (formuleringer) av Tecentriq:
  • den ene gis som infusjon i en vene (intravenøs infusjon)
  • den andre gis som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon).
Legen kan vurdere å bytte din subkutane Tecentriq-behandling til intravenøs Tecentriq-behandling (og omvendt) dersom det anses som hensiktsmessig for deg.
Hvor mye subkutan Tecentriq som gis
Den anbefalte dosen av Tecentriq injeksjonsvæske, oppløsning er 1875 mg hver tredje uke.
Hvordan subkutan Tecentriq gis
Tecentriq gis som injeksjon under huden din (subkutan injeksjon).
  • Injeksjoner vil bli gitt i låret med en varighet på ca. 7 minutter.
  • Injeksjonsstedet vil bli vekslet mellom venstre og høyre lår.
  • Legen din eller sykepleieren vil sørge for at hver injeksjon gis på et nytt sted (minst 2,5 cm unna et tidligere injeksjonssted), og der hvor huden ikke er rød, har blåmerke, er øm eller hard.
  • For andre legemidler bør det brukes andre injeksjonssteder.
Hvor lenge behandlingen varer
Legen din vil fortsette å gi deg Tecentriq til du ikke lenger har nytte av det. Det kan imidlertid bli stoppet hvis bivirkningene blir et for stort problem.
Dersom du går glipp av en dose med Tecentriq
Dersom du går glipp av en avtale, må du gjøre en ny avtale umiddelbart. For at behandlingen skal være så effektiv som mulig, er det svært viktig at du fortsetter med injeksjonene.
Dersom du avbryter behandling med Tecentriq
Ikke avbryt behandlingen med Tecentriq uten at du har diskutert dette med legen din. Dette er fordi avbrudd i behandlingen kan stoppe effekten av legemidlet.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Informer legen din umiddelbart dersom du opplever noen av bivirkningene nedenfor eller dersom de forverres. De kan oppstå uker eller måneder etter din siste dose. Ikke prøv å behandle deg selv med andre legemidler.
Tecentriq brukt alene
Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier med Tecentriq brukt alene:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • feber
  • kvalme
  • oppkast
  • en følelse av å være veldig trett uten noe energi (fatigue)
  • mangel på energi
  • kløe i huden
  • diaré
  • leddsmerter
  • utslett
  • tap av appetitt
  • kortpustethet
  • urinveisinfeksjon
  • ryggsmerter
  • hoste
  • hodepine
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
  • betennelse i lungene (pneumoni)
  • lavt oksygennivå, som kan føre til kortpustethet som følge av betente lunger (hypoksi)
  • magesmerter
  • muskel- og skjelettsmerter
  • betennelse i leveren
  • økte leverenzymer (vist i blodprøver), som kan være et tegn på en betent lever
  • svelgevansker
  • blodprøver som viser lavt kaliumnivå (hypokalemi) eller lavt natriumnivå (hyponatremi)
  • lavt blodtrykk (hypotensjon)
  • underaktiv skjoldbruskkjertel (hypotyreose)
  • allergiske reaksjoner (infusjonsrelaterte reaksjoner, overfølsomhet eller allergisk sjokk)
  • influensalignende sykdom
  • frysninger
  • betennelse i tarmene
  • lavt antall blodplater, som kan gjøre at du lettere får blåmerker eller begynner å blø
  • høyt blodsukker
  • forkjølelse (nasofaryngitt)
  • smerter i munnen og halsen, eller munntørrhet
  • tørr hud
  • unormale verdier på nyreprøver (mulighet for nyreskade)
  • overaktiv skjoldbruskkjertel (hypertyreose)
  • betennelse i hjerteposen med opphopning av væske inni posen (i noen tilfeller) (perikardiale sykdommer)
  • lokal reaksjon på injeksjonsstedet
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):
  • betennelse i bukspyttkjertelen
  • nummenhet eller lammelse, som kan være tegn på Guillain-Barrés syndrom
  • betennelse i hinnen rundt ryggmargen og hjernen
  • lave nivåer av binyrebarkhormoner
  • diabetes type 1 (inkludert diabetisk ketoacidose)
  • muskelbetennelse (myositt)
  • røde, tørre, skjellete flekker av fortykket hud (psoriasis)
  • betennelse i nyrene
  • kløe, blemmer i huden, hudavskalling eller sår, og​/​eller sår i munnen, rundt neselinjen, hals eller rundt kjønnsorgan, som kan være alvorlig (alvorlige hudreaksjoner)
  • betennelse i hypofysen, som befinner seg nederst i hjernen
  • økt kreatinfosfokinase i blodet (vist i prøve), som kan være et tegn på muskel- eller hjertebetennelse
Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):
  • betennelse i hjertemuskelen
  • myasthenia gravis, en sykdom som kan gi muskelsvakhet
  • betennelse i øyet (uveitt)
  • en tilstand der immunsystemet danner for mange infeksjonsbekjempende celler kalt histiocytter og lymfocytter som kan gi mange ulike symptomer (hemofagocytisk lymfohistiocytose)
  • betennelse i ryggmargen (myelitt)
  • svakhet i nerver og muskler i ansiktet (facialisparese)
  • cøliaki (typiske symptomer er magesmerter, diaré, og oppblåsthet etter inntak av glutenholdig mat)
Andre bivirkninger som er rapportert med ukjent frekvens (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • blærekatarr. Tegn og symptomer kan være hyppig og​/​eller smertefull urinering, økt vannlatningstrang, blod i urinen, smerte eller trykk i nedre del av magen
  • mangel på eller reduksjon av fordøyelsesenzymer produsert i bukspyttkjertelen (eksokrin pankreasinsuffisiens)
Tecentriq brukt i kombinasjon med kreftlegemidler
Følgende bivirkninger har blitt rapportert ved kliniske studier når Tecentriq gis sammen med kreftlegemidler:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • lavt antall røde blodceller, som kan forårsake tretthet og kortpustethet
  • lavt antall hvite blodceller med og uten feber, som kan øke risikoen for infeksjon (nøytropeni, leukopeni)
  • lavt antall blodplater, som kan gjøre at du lettere får blåmerker eller blødninger (trombocytopeni)
  • forstoppelse
  • nerveskade som fører til mulig nummenhet, smerte og​/​eller tap av motorisk funksjon (perifer nevropati)
  • underaktiv skjoldbruskkjertel (hypotyreose, lavt stoffskifte)
  • nedsatt appetitt
  • kortpustethet
  • diaré
  • kvalme
  • kløe i huden
  • utslett
  • leddsmerter
  • sterk tretthet (fatigue)
  • feber
  • hodepine
  • hoste
  • muskel- og skjelettsmerter
  • oppkast
  • ryggsmerter
  • manglende energi
  • lungeinfeksjon
  • forkjølelse (nasofaryngitt)
  • hårtap
  • høyt blodtrykk (hypertensjon)
  • hevelser i armer og ben
Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
  • blodprøver som viser lavt nivå av kalium (hypokalemi) eller natrium (hyponatremia)
  • betennelse i munnen eller lepper
  • hes stemme (dysfoni)
  • lave nivåer av magnesium (hypomagnesemi) som kan foråsake svakhet og muskelkrapmer, nummenhet og smerter i armer og ben
  • proteiner i urinen (proteinuri)
  • besvimelse
  • forhøyede leverenzymer (som blir påvist med en test), som kan være symptom på betennelse i leveren
  • smaksforandringer (dysgeusi)
  • redusert antall lymfocytter (en type hvite blodlegemer), noe som er forbundet med økt risiko for infeksjon
  • unormal nyreprøve (mulig nyreskade)
  • overaktiv skjoldbruskkjertel (hypertyreose)
  • svimmelhet
  • infusjonsrelatert reaksjon
  • alvorlig infeksjon i blod (sepsis)
Mindre vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer):
  • røde, tørre, skjellete flekker av fortykket hud (psoriasis)
  • kløe, blemmer i huden, hudavskalling eller sår, og​/​eller sår i munnen, rundt neselinjen, hals eller rundt kjønnsorgan, som kan være alvorlig (alvorlige hudreaksjoner)
  • betennelse i hjerteposen med opphopning av væske inni posen (i noen tilfeller) (perikardiale sykdommer)
  • betennelse i hypofysen, som befinner seg nederst i hjernen
Sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 1000 personer):
  • en tilstand der immunsystemet danner for mange infeksjonsbekjempende celler kalt histiocytter og lymfocytter som kan gi mange ulike symptomer (hemofagocytisk lymfohistiocytose)
  • svakhet i nerver og muskler i ansiktet (facialisparese)
  • cøliaki (typiske symptomer er magesmerter, diaré, og oppblåsthet etter inntak av glutenholdig mat)
Andre bivirkninger som er rapportert med ukjent frekvens (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
  • mangel på eller reduksjon av fordøyelsesenzymer produsert i bukspyttkjertelen (eksokrin pankreasinsuffisiens)
Dersom du opplever noen av bivirkningene ovenfor eller dersom de forverres, må du informere legen din umiddelbart.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan Tecentriq oppbevares
Tecentriq oppbevares av helsepersonell på sykehuset eller klinikken. Oppbevaringsbetingelsene er som følger:
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten på hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
  • Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
  • Bruk ikke dersom legemidlet er uklart, misfarget eller inneholder partikler.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Helsepersonellet vil kaste legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Tecentriq
  • Virkestoff er atezolizumab. Hver ml inneholder 125 mg atezolizumab.
    Ett hetteglass med 15 ml oppløsning inneholder 1875 mg atezolizumab.
  • Andre innholdsstoffer er L-histidin, L-metionin, eddiksyre, sukrose, polysorbat 20 (se avsnitt 2 «Tecentriq inneholder polysorbat»), rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20) og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Tecentriq ser ut og innholdet i pakningen
Tecentriq er en injeksjonsvæske, oppløsning. Det er en klar, fargeløs til svakt gulaktig væske.
Tecentriq er tilgjengelig i en pakning som inneholder 1 hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Tilvirker
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
79639
Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 12.12.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
For å forhindre feilmedisinering er det viktig å sjekke hetteglassetikettene for å sikre at riktig formulering (intravenøs eller subkutan formulering) gis til pasienten som forskrevet.
Tecentriq injeksjonsvæske, oppløsning bør inspiseres visuelt før administrering for å sikre at det ikke er partikler eller misfarging.
Tecentriq injeksjonsvæske, oppløsning er en bruksklar oppløsning som IKKE skal fortynnes eller blandes med andre legemidler.
Tecentriq injeksjonsvæske, oppløsning er kun til engangsbruk og skal tilberedes av helsepersonell.
Det har ikke blitt observert noen uforlikeligheter mellom Tecentriq injeksjonsvæske, oppløsning og polypropylen (PP), polykarbonat (PC), rustfritt stål (SS), polyvinylklorid (PVC) eller polyuretaner (PU).
Klargjøring av sprøyten
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør Tecentriq injeksjonsvæske, oppløsning brukes umiddelbart etter overføring fra hetteglasset til sprøyten siden legemidlet ikke inneholder antimikrobielle konserveringsmidler eller bakteriostatiske midler.
  • Ta hetteglasset ut av kjølelageret og la oppløsningen nå romtemperatur.
  • Trekk opp hele innholdet av Tecentriq injeksjonsvæske, oppløsning fra hetteglasset med en steril sprøyte og overføringskanyle (18G anbefales).
  • Fjern overføringskanylen og fest et subkutant infusjonssett (f.eks. med vinger​/​sommerfugl) som inneholder en 23-25G kanyle i rustfritt stål for injeksjon. Bruk et subkutant infusjonssett for administrerasjon hvor restvolum IKKE overstiger 0,5 ml.
  • Klargjør (prime) den subkutane infusjonsslangen med legemiddelløsningen for å fjerne luften i infusjonsslangen og stopp før væsken når nålen.
  • Sørg for at sprøyten inneholder nøyaktig 15 ml oppløsning etter klargjøring​/​priming og utstøting av overflødig volum fra sprøyten.
  • Administrer umiddelbart for å unngå tilstopping av nålen. IKKE oppbevar den klargjorte sprøyten som er festet til det allerede primede s.c.-infusjonssettet.
Hvis dosen ikke administreres umiddelbart, se “Oppbevaring av sprøyten” nedenfor.
Oppbevaring av sprøyten
  • Hvis den ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstiden og -betingelser før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2ºC til 8ºC, med mindre tilberedning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
  • Hvis dosen ikke skal administreres umiddelbart, bruk aseptisk teknikk for å trekke opp hele innholdet av Tecentriq injeksjonsvæske, oppløsning fra hetteglasset og inn i sprøyten for å ta hensyn til dosevolumet (15 ml) og primingvolumet for det subkutane infusjonssettet. Bytt ut overføringsnålen med en sprøytelukkerhette. IKKE fest til et subkutant infusjonssett for så å oppbevare det.
  • Den klargjorte sprøyten kan oppbevares i opptil 30 dager ved 2ºC til 8ºC og i opptil 8 timer ved ≤ 30ºC i diffust dagslys regnet fra klargjøringstidspunktet.
  • Hvis sprøyten er oppbevart i kjøleskap, la sprøyten nå romtemperatur før administrasjon.
Administrasjonsmåte
Tecentriq injeksjonsvæske, oppløsning er ikke beregnet for intravenøs administrasjon og må kun gis som subkutan injeksjon.
Før administrasjon, ta ut Tecentriq injeksjonsvæske, oppløsning fra kjøleskapet og la oppløsningen nå romtemperatur. For instruksjoner om bruk og håndtering av Tecentriq injeksjonsvæske, oppløsning før administrering, se pkt. 6.6 i preparatomtalen.
Administrer 15 ml Tecentriq injeksjonsvæske, oppløsning subkutant i låret på ca. 7 minutter. Det anbefales å bruke et subkutant infusjonssett (f.eks. med vinger​/​sommerfugl). IKKE administrer det gjenværende restvolumet i slangen til pasienten.
Injeksjonsstedet skal kun veksles mellom venstre og høyre lår. Nye injeksjoner bør gis minst 2,5 cm fra det gamle stedet og aldri i områder hvor huden er rød, har blåmerke, er øm eller hard. Under behandlingsforløpet med Tecentriq subkutan formulering bør andre legemidler for subkutan administrering fortrinnsvis injiseres på andre steder.
Destruksjon
Utslipp av Tecentriq til miljøet skal begrenses.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.