Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Sugammadex Bioglan

Bioglan



Virkestoff: Sugammadeks



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Sugammadex Bioglan 100 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

sugammadeks

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før dette legemidlet blir gitt til deg. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør anestesilege eller annen lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt anestesilegen din eller en annen lege dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Sugammadex Bioglan er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før Sugammadex Bioglan blir gitt
  3. Hvordan Sugammadex Bioglan blir gitt
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan Sugammadex Bioglan oppbevares
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Sugammadex Bioglan er og hva det brukes motHva Sugammadex Bioglan er
Dette legemiddelet inneholder virkestoffet sugammadeks. Sugammadex Bioglan er et selektivt antidot mot muskelrelaksantia siden det kun har effekt på spesifikke muskelrelaksantia, rokuroniumbromid eller vekuroniumbromid.
Hva Sugammadex Bioglan brukes til
Når du skal ha enkelte typer operasjoner, må musklene være fullstendig avslappet. Dette gjør det enklere for kirurgen å gjennomføre inngrepet. Derfor inneholder det generelle bedøvelsesmiddelet du får medisiner, som får musklene dine til å slappe av. Disse kalles muskelrelaksantia, som for eksempel rokuroniumbromid og vekuroniumbromid. Ettersom disse medisinene også gjør at pustemusklene dine slapper av, trenger du hjelp til å puste (kunstig ventilering) under og etter operasjonen inntil du kan puste på egen hånd igjen.
Sugammadex Bioglan brukes for at musklene dine skal komme raskere i gang igjen etter operasjon, slik at du raskere kan puste selv. Dette skjer ved binding med rokuroniumbromid eller vekuroniumbromid i kroppen din. Det kan brukes hos voksne når rokuroniumbromid eller vekuroniumbromid benyttes, og hos barn og ungdom (alder 2 til 17 år) når rokuroniumbromid er brukt til et moderat avslapningsnivå.
2. Hva du må vite før Sugammadex Bioglan blir gitt
Du skal ikke få Sugammadex Bioglan
  • dersom du er allergisk overfor sugammadeks eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • Informer anestesilegen din dersom dette gjelder for deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med anestesilegen din før Sugammadex Bioglan blir gitt
  • dersom du har nyresykdom eller har hatt det tidligere. Dette er viktig, fordi Sugammadex Bioglan skilles ut fra kroppen din via nyrene.
  • dersom du har leversykdom eller har hatt det tidligere.
  • dersom du har væskeansamlinger (ødemer).
  • dersom du har sykdommer som medfører økt risiko for blødning (forstyrrelse av koaguleringsprosessen) eller du får behandling med blodfortynnende midler.
Barn og ungdom
Dette legemidlet anbefales ikke til bruk hos spedbarn under 2 år.
Andre legemidler og Sugammadex Bioglan
Snakk med anestesilegen dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Sugammadex Bioglan kan påvirke eller bli påvirket av andre legemidler.
Noen legemidler kan nedsette effekten av Sugammadex Bioglan
Det er spesielt viktig at du informerer anestesilegen din dersom du nylig har tatt:
  • toremifen (brukes til behandling av brystkreft).
  • fusidinsyre (et antibiotikum).
Sugammadex Bioglan kan påvirke hormonelle prevensjonsmidler
Sugammadex Bioglan kan gjøre hormonelle prevensjonsmidler mindre effektive – dette gjelder p-piller, vaginalring, implantater og hormonspiral - fordi det reduserer den mengden du får av hormonet progestogen. Den mengden progestogen som blir borte ved å bruke Sugammadex Bioglan er omtrent den samme som ved å glemme en prevensjonspille.
  • Dersom du tar p-pillen den samme dagen som du får Sugammadex Bioglan, må du følge instruksjonen angående glemte tabletter i pakningsvedlegget for p-pillene.
  • Dersom du bruker annen hormonell prevensjon (for eksempel vaginalring, implantat eller hormonspiral), bør du bruke en ikke-hormonell prevensjonsmetode (slik som kondom) i tillegg i de neste 7 dagene og følge rådene i pakningsvedlegget.
Effekt på blodprøver
Vanligvis har ikke Sugammadex Bioglan noen effekt på laboratorieprøver. Imidlertid kan det påvirke resultatene av blodprøver for et hormon som kalles progesteron. Rådfør deg med legen din om progesteronnivåene dine bør måles på samme dag som du blir gitt Sugammadex Bioglan.
Graviditet og amming
Informer anestesilegen din dersom du er gravid eller kan være gravid eller om du ammer.
Det kan hende du fortsatt kan få Sugammadex Bioglan, men det er nødvendig å diskutere det først.
Det er ikke kjent om sugammadeks kan gå over i morsmelk hos mennesker. Anestesilegen din vil hjelpe deg å bestemme om du skal slutte å amme, eller avstå fra behandling med sugammadeks ved å gjøre en vurdering av fordelene av amming for barnet og fordelene av Sugammadex Bioglan for deg som mor.
Kjøring og bruk av maskiner
Sugammadex Bioglan påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Sugammadex Bioglan inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder inntil 9,5 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver ml.
Dette tilsvarer 0,5 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
3. Hvordan Sugammadex Bioglan blir gitt
Sugammadex Bioglan vil bli gitt av anestesilegen din, eller under oppsyn av anestesilegen.
Dosen
Anestesilegen din vil regne ut dosen av Sugammadex Bioglan basert på:
  • din vekt
  • hvor mye av den muskelrelakserende medisinen som fortsatt påvirker deg.
Den anbefalte dosen er 2-4 mg per kg kroppsvekt for voksne og barn og ungdom i alderen 2-17 år. En dose på 16 mg/kg kan brukes hos voksne dersom rask gjenvinning av muskelkraft er nødvendig.
Hvordan Sugammadex Bioglan blir gitt
Sugammadex Bioglan vil bli gitt til deg av anestesilegen din. Det gis som én enkelt injeksjon i en infusjonsslange.
Dersom du får mer Sugammadex Bioglan enn anbefalt
Fordi anestesilegen din vil overvåke din tilstand nøye, er det usannsynlig at du vil få for mye Sugammadex Bioglan. Men om dette skulle skje, er det usannsynlig at det vil forårsake problemer.
Spør anestesilegen din eller en annen lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Dersom disse bivirkningene forekommer mens du er fortsatt er bedøvet (under anestesi), vil de bli oppdaget og behandlet av din anestesilege.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 brukere)
  • Hoste
  • Luftveisproblemer som kan inkludere hoste eller bevegelser som kan tyde på at du våkner eller trekker pusten
  • Lett anestesi – du kan begynne å komme ut av dyp søvn, slik at du trenger mer anestesilegemiddel. Dette kan gjøre at du beveger deg eller hoster på slutten av operasjonen
  • Komplikasjoner under operasjonen, slik som endringer i hjerterytme, hoste eller bevegelser
  • Senket blodtrykk som følge av operasjonen.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 brukere)
  • Kortpustethet på grunn av muskelkramper i luftveiene (bronkospasme) forekom hos pasienter med lungeproblemer i sykehistorien
  • Allergiske reaksjoner (overfølsomhet overfor virkestoffet) – slik som utslett, rødfarget hud, opphovning av tungen og​/​eller halsen din, kortpustethet, endringer i blodtrykk eller hjerterytmen som noen ganger kan føre til alvorlig senkning av blodtrykket. Alvorlige allergiske eller allergiliknende reaksjoner kan være livstruende
    Allergiske reaksjoner ble oftere rapportert hos bevisste, friske frivillige
  • Tilbakevendende avslapping i muskulaturen etter operasjonen.
Bivirkninger med ukjent frekvens
  • Betydelig reduksjon i hjerterytmen og langsommere hjerteslag som kan føre til hjertestans kan oppstå ved bruk av Sugammadex Bioglan.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan Sugammadex Bioglan oppbevares
Oppbevaring vil bli håndtert av helsepersonell. Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter "EXP". Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Skal ikke fryses.
Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Etter første åpning og fortynning, oppbevares ved 2-8ºC og brukes innen 24 timer.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige partikler i oppløsningen.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Sugammadex Bioglan
  • Virkestoff er sugammadeks.
    1 ml injeksjonsvæske, oppløsning inneholder sugammadeksnatrium tilsvarende 100 mg sugammadeks.
    Hvert hetteglass på 2 m1 inneholder sugammadeksnatrium tilsvarende 200 mg sugammadeks. Hvert hetteglass på 5 m1 inneholder sugammadeksnatrium tilsvarende 500 mg sugammadeks.
  • Andre innholdsstoffer er vann til injeksjonsvæsker, saltsyre (til pH-justering) og​/​eller natriumhydroksid (til pH-justering).
Hvordan Sugammadex Bioglan ser ut og innholdet i pakningen
Sugammadex Bioglan er en klar og fargeløs til lett gulfarget injeksjonsvæske, oppløsning.
Den kommer i fire forskjellige pakningsstørrelser som inneholder enten 1 hetteglass eller 10 hetteglass med 2 ml eller 1 hetteglass eller 10 hetteglass med 5 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Bioglan AB
Box 50310
SE-20213 Malmö
Sverige
Tilvirker
Laboratorio Reig Jofre, S.A.
Gran Capitan 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Spania
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde med følgende navn:
Danmark: Sugammadex Bioglan
Finland: Sugammadex Bioglan 100 mg/ml injektioneste, liuos
Frankrike: SUGAMMADEX REIG JOFRE 100 mg​/​mL, solution injectable
Norge Sugammadex Bioglan
Spania: Sugammadex Sala 100 mg/ml solución inyectable EFG
Sverige: Sugammadex Bioglan 100 mg/ml injektionsvätska, lösning
Portugal: Sugamadex Reig Jofre 100 mg/ml solução injetável
Poland: Sugammadex Reig Jofre
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 03.05.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Statens legemiddelverk i Norge: www.legemiddelverket.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
For detaljert informasjon, se preparatomtalen for Sugammadex Bioglan.