Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Virkestoff: Amivantamab
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Rybrevant 1 600 mg injeksjonsvæske, oppløsning
Rybrevant 2 240 mg injeksjonsvæske, oppløsning
amivantamab
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Rybrevant er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du får Rybrevant
- Hvordan Rybrevant gis Hvor mye som gis
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Rybrevant
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Rybrevant er og hva det brukes motHva Rybrevant er
Rybrevant er et kreftlegemiddel. Det inneholder virkestoffet amivantamab, som er et antistoff (en type protein) som er laget for å gjenkjenne og angripe bestemte mål i kroppen.
Hva Rybrevant brukes mot
Rybrevant brukes hos voksne som har en type lungekreft som kalles "ikke-småcellet lungekreft". Det brukes når kreften har spredd seg til andre deler av kroppen og har gått gjennom visse endringer i et gen som heter "EGFR".
Rybrevant kan foreskrives til deg:
Hvordan Rybrevant virker
-
som det første legemidlet du får mot kreft i kombinasjon med lazertinib, eller
-
når kjemoterapi ikke lenger virker mot kreften.
Virkestoffet i Rybrevant, amivantamab, retter seg mot to proteiner som finnes i kreftceller:
-
epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR), og
-
mesenkymal-epitelial overgangsfaktor (MET).
Rybrevant kan gis i kombinasjon med andre legemidler mot kreft. Det er viktig at du også leser pakningsvedlegget til disse andre legemidlene. Spør legen hvis du har spørsmål om disse legemidlene.
2. Hva du må vite før du får Rybrevant
Bruk ikke Rybrevant:
-
dersom du er allergisk overfor amivantamab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller sykepleier før du får Rybrevant dersom:
Snakk med lege eller sykepleier umiddelbart hvis du får noen av følgende bivirkninger mens du tar dette legemidlet (se avsnitt 4 for mer informasjon):
-
du har hatt en betennelse i lungene (en tilstand som heter "interstitiell lungesykdom" eller "pneumonitt").
-
Enhver bivirkning mens legemidlet injiseres.
-
Plutselige pustevansker, hoste eller feber som kan tyde på en lungebetennelse. Tilstanden kan være livstruende, og derfor skal helsepersonell overvåke deg for mulige symptomer.
-
Når det brukes sammen med et annet legemiddel kalt lazertinib; livstruende bivirkninger (på grunn av blodpropp i vener) kan oppstå. Legen vil gi deg andre legemidler i tillegg for å forebygge blodpropp under behandlingen, og vil overvåke deg for mulige symptomer.
-
Hudproblemer. For å redusere faren for hudproblemer skal du holde deg unna sollys, bruke beskyttende klær, bruke solfaktor og bruke fuktighetskrem regelmessig på huden og neglene mens du tar dette legemidlet. Du vil også måtte fortsette å gjøre dette i 2 måneder etter avsluttet behandling. Dersom du får hudreaksjoner under behandlingen kan legen anbefale at du starter med et legemiddel (eller flere legemidler) for å forebygge hudproblemer, behandle deg med et legemiddel (eller flere legemidler) eller sende deg til en hudspesialist (hudlege).
-
Øyeproblemer. Snakk med lege eller sykepleier umiddelbart hvis du får synsproblemer eller smerter i øyet. Hvis du bruker kontaktlinser og får nye øyeproblemer, skal du slutte å bruke linsene og snakke med legen umiddelbart.
Andre legemidler og Rybrevant
Snakk med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Prevensjon
-
Hvis du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon under behandling med Rybrevant og i 3 måneder etter at du er ferdig med behandlingen.
Graviditet.
-
Snakk med lege eller sykepleier før du får dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
-
Det er mulig at dette legemidlet kan skade et ufødt barn. Snakk med lege eller sykepleier umiddelbart hvis du blir gravid mens du får behandling med dette legemidlet. Du og legen din vil avgjøre om nytten ved å få legemidlet er større enn risikoen for det ufødte barnet.
Amming.
Det er ikke kjent om Rybrevant går over i morsmelk. Snakk med lege før du får dette legemidlet. Du og legen din vil avgjøre om nytten ved å amme er større enn risikoen for barnet.
Det er ikke kjent om Rybrevant går over i morsmelk. Snakk med lege før du får dette legemidlet. Du og legen din vil avgjøre om nytten ved å amme er større enn risikoen for barnet.
Kjøring og bruk av maskiner
Hvis du føler deg trett, svimmel eller har irriterte øyne eller synet ditt er påvirket etter at du har tatt Rybrevant, skal du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Rybrevant inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som “natriumfritt”.
Rybrevant inneholder polysorbat
Dette legemidlet inneholder 0,6 mg polysorbat 80 i hver ml. Dette tilsvarer 6 mg per 10 ml hetteglass eller 8,4 mg per 14 ml hetteglass. Polysorbater kan forårsake allergiske reaksjoner. Snakk med legen din hvis du har kjente allergier.
3. Hvordan Rybrevant gis Hvor mye som gis
Legen vil fastsette riktig dose av Rybrevant for deg. Dosen av dette legemidlet vil avhenge av kroppsvekten din når du starter behandlingen.
Den anbefalte dosen av Rybrevant er:
Hvordan legemidlet gis
-
1 600 mg hvis du veier under 80 kg.
-
2 240 mg hvis du veier mer enn eller lik 80 kg.
Rybrevant vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon) i løpet av ca. 5 minutter. Det gis i mageområdet (abdomen), ikke andre steder på kroppen, og ikke i mageområder hvor huden er rød, øm, hard eller hvor det er blåmerker, tatoveringer eller arr.
Dersom du opplever smerter under injeksjonen, kan legen eller sykepleier avbryte injeksjonen og gi deg resten av injeksjonen i et annet område av magen.
Rybrevant gis på følgende måte:
Legemidler som gis under behandling med Rybrevant
-
en gang i uken de første 4 ukene
-
deretter en gang hver 2. uke med oppstart i uke 5, så lenge du har nytte av behandlingen.
Før hver injeksjon med Rybrevant vil du få legemidler som hjelper til med å redusere faren for administrasjonsrelaterte reaksjoner. Disse kan inkludere:
-
legemidler mot en allergisk reaksjon (antihistaminer)
-
legemidler mot betennelse (kortikosteroider)
-
legemidler mot feber (som paracetamol).
Du kan også få andre legemidler basert på eventuelle symptomer du opplever.
Dersom du får for mye av Rybrevant
Dette legemidlet vil bli gitt av en lege eller sykepleier. I det lite sannsynlige tilfellet at du skulle få for mye (en overdose), vil legen se etter bivirkninger.
Dersom du glemmer avtalen om å få Rybrevant
Det er veldig viktig at du møter opp til alle avtaler. Hvis du glemmer en avtale, må du gjøre en ny avtale så snart som mulig.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Snakk med lege eller sykepleier umiddelbart hvis du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):
-
Tegn på reaksjoner på injeksjonen som frysninger, kortpustethet, uvelhet (kvalme), rødming, ubehag i brystet samt feber. Dette kan særlig skje ved første dose. Legen kan gi deg andre legemidler, eller injeksjonen kan stoppes helt.
-
Hudproblemer – som utslett (inkludert akne), infisert hud rundt neglene, tørr hud, kløe, smerte og rødhet. Snakk med legen hvis hud- eller negleproblemene forverres.
-
Når det brukes sammen med et annet legemiddel kalt lazertinib, kan blodpropp i vener oppstå, spesielt i lungene eller bena. Symptomer kan være skarpe brystsmerter, kortpustethet, rask pust, bensmerter og hevelse i armer eller ben.
-
Øyeproblemer – som tørre øyne, hovne øyelokk og kløende øyne.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
-
Tegn på en betennelse i lungene – som plutselige pustevansker, hoste eller feber. Dette kan føre til permanent skade (interstitiell lungesykdom). Legen kan ønske å stoppe Rybrevant hvis du får denne bivirkningen.
-
Øyeproblemer – som synsproblemer og vekst av øyevipper.
-
Betent hornhinne (fremre del av øyet)
Følgende bivirkninger har blitt rapportert i kliniske studier med Rybrevant gitt alene som en infusjon i en vene:
Andre bivirkninger
Snakk med lege hvis du merker noen av følgende bivirkninger:
Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):
-
lavt nivå av proteinet "albumin" i blodet
-
hevelse på grunn av væskeansamling i kroppen
-
tretthetsfølelse
-
munnsår
-
kvalme
-
oppkast
-
forstoppelse eller diaré
-
nedsatt matlyst
-
økt nivå av enzymene alaninaminotransferase og aspartataminotransferase i blodet
-
svimmelhet
-
økt nivå av enzymet alkalinfosfatase i blodet
-
muskelverk
-
feber
-
lavt nivå av kalsium i blodet
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
-
magesmerter
-
lavt nivå av kalium i blodet
-
lavt nivå av magnesium i blodet
-
hemoroider
Følgende bivirkninger har blitt rapportert i kliniske studier med Rybrevant (enten som en infusjon i en vene eller som en injeksjon under huden) i kombinasjon med lazertinib:
Andre bivirkninger
Snakk med lege hvis du merker noen av følgende bivirkninger:
Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):
-
lavt nivå at proteinet 'albumin' i blodet
-
munnsår
-
leverbivirkninger
-
hevelse forårsaket av væskeansamling i kroppen
-
tretthetsfølelse
-
uvanlig følelse i huden (som prikking eller følelse av at noe kryper på huden)
-
forstoppelse
-
diaré
-
nedsatt matlyst
-
kvalme
-
lavt nivå av kalsium i blodet
-
oppkast
-
muskelverk
-
lavt nivå av kalium i blodet
-
muskelspasmer
-
svimmelhet
-
feber
-
magesmerter
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
-
hemoroider
-
irritasjon eller smerter der injeksjonen settes
-
lavt nivå av magnesium i blodet
-
rødhet, hevelse, avskalling eller ømhet i huden, hovedsakelig på hender eller føtter (palmar-plantar erytrodysestesisyndrom)
-
kløende utslett (elveblest)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Rybrevant
Rybrevant vil bli oppbevart på sykehuset eller klinikken. ,
Oppbevar dette legemidlet utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglassetiketten etter "EXP". Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglassetiketten etter "EXP". Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2ºC til 8ºC). Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Kjemisk og fysisk stabilitet av den klargjorte sprøyten i bruk er demonstrert i opptil 24 timer ved 2ºC til 8ºC etterfulgt av opptil 24 timer ved 15ºC til 30ºC. Fra et mikrobiologisk ståsted skal produktet, med mindre metoden for klargjøring av dosen forebygger risiko for mikrobisk kontaminering, brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og -betingelser under bruk brukerens ansvar.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Helsepersonell vil kaste eventuelle legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Rybrevant
-
Virkestoffet er amivantamab. En ml oppløsning inneholder 160 mg amivantamab. Ett 10 ml hetteglass inneholder 1 600 mg amivantamab. Ett 14 ml hetteglass inneholder 2 240 mg amivantamab.
-
Andre innholdsstoffer er rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20), EDTA- dinatriumsaltdihydrat, konsentrert eddiksyre, L-metionin, polysorbat 80 (E433), natriumacetattrihydrat, sukrose og vann til injeksjonsvæsker (se "Rybrevant inneholder natrium" og "Rybrevant inneholder polysorbat" i avsnitt 2).
Hvordan Rybrevant ser ut og innholdet i pakningen
Rybrevant injeksjonsvæske, oppløsning er en fargeløs til blek gul væske. Dette legemidlet er tilgjengelig i en eske som inneholder 1 hetteglass med 10 ml oppløsning eller 1 hetteglass med 14 ml oppløsning.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Tilvirker
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Belgia
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Nederland
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Nederland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04.04.2025
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https://www.ema.europa.eu
Rybrevant subkutan formulering skal administreres av helsepersonell.
For å unngå medisineringsfeil er det viktig å sjekke hetteglassetikettene for å sikre at riktig formulering (intravenøs eller subkutan formulering) og dose gis til pasienten som foreskrevet. Rybrevant subkutan formulering skal kun gis ved subkutan injeksjon, og i dosen som er spesifisert. Rybrevant subkutan formulering er ikke tiltenkt intravenøs administrering.
Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er nevnt nedenfor. Klargjør oppløsningen for subkutan injeksjon ved bruk av aseptisk teknikk på følgende måte:
Klargjøring
-
Fastsett den nødvendige dosen og passende hetteglass med Rybrevant subkutan formulering som trengs, basert på pasientens vekt ved baseline (se pkt. 4.2).
-
Pasienter < 80 kg får 1 600 mg og pasienter ≥ 80 kg får 2 240 mg ukentlig fra uke 1 til 4, og deretter hver 2. uke med oppstart i uke 5.
-
Ta passende hetteglass med Rybrevant subkutan formulering ut av kjøleskapet (2 °C til 8 °C).
-
Kontroller at Rybrevant-oppløsningen er fargeløs til blekgul. Skal ikke brukes hvis det er ugjennomsiktige partikler, misfarging eller andre synlige fremmedpartikler.
-
La Rybrevant subkutan formulering stå i romtemperatur (15 °C til 30°C) i minst 15 minutter. Rybrevant subkutan formulering skal ikke varmes opp på andre måter. Skal ikke ristes.
-
Trekk opp det nødvendige volumet av Rybrevant subkutan formulering fra hetteglasset til en sprøyte av egnet størrelse ved bruk av en overføringsnål. Mindre sprøyter krever mindre kraft under klargjøring og administrering.
-
Rybrevant subkutan formulering er forlikelig med injeksjonsnåler av rustfritt stål, polypropylen- og polykarbonatsprøyter og subkutane infusjonssett av polyetylen, polyuretan og polyvinylklorid. Natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning kan også brukes til å skylle et infusjonssett ved behov.
-
Erstatt overføringsnålen med egnet tilbehør for transport og administrering. Bruk av en 21G til 23G nål eller et infusjonssett anbefales for å sikre enkel administrering.
Oppbevaring av klargjort sprøyte
Den klargjorte sprøyten skal administreres umiddelbart. Hvis umiddelbar administrering ikke er mulig, oppbevares den klargjorte sprøyten i kjøleskap ved 2 °C til 8 °C i opptil 24 timer etterfulgt av romtemperatur ved 15 til 30 °C i opptil 24 timer. Den klargjorte sprøyten skal kasséres hvis den har vært oppbevart i mer enn 24 timer i kjøleskap eller mer enn 24 timer ved romtemperatur. Hvis den oppbevares i kjøleskap, skal oppløsningen oppnå romtemperatur før administrering.
Den klargjorte sprøyten skal administreres umiddelbart. Hvis umiddelbar administrering ikke er mulig, oppbevares den klargjorte sprøyten i kjøleskap ved 2 °C til 8 °C i opptil 24 timer etterfulgt av romtemperatur ved 15 til 30 °C i opptil 24 timer. Den klargjorte sprøyten skal kasséres hvis den har vært oppbevart i mer enn 24 timer i kjøleskap eller mer enn 24 timer ved romtemperatur. Hvis den oppbevares i kjøleskap, skal oppløsningen oppnå romtemperatur før administrering.
Sporbarhet
For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Destruksjon
Dette legemidlet er kun til engangsbruk. Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.