Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Rukaparib



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Rubraca 200 mg filmdrasjerte tabletter

Rubraca 250 mg filmdrasjerte tabletter

Rubraca 300 mg filmdrasjerte tabletter

rukaparib

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Dersom du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner din.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Rubraca er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Rubraca
  3. Hvordan du bruker Rubraca
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Rubraca
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Rubraca er og hva det brukes motHva Rubraca er og hvordan det virker
Rubraca inneholder virkestoffet rukaparib. Rubraca er et legemiddel mot kreft, også kjent som en ‘PARP-hemmer’ (polyadenosindifosfat-ribosepolymerase).
Pasienter med endringer (mutasjoner) i gener kalt BRCA står i fare for å utvikle flere typer kreft. Rubraca blokkerer et enzym som reparerer skadet DNA i kreftceller, og forårsaker dermed at kreftcellene dør.
Hva Rubraca brukes mot
Rubraca brukes til å behandle en type kreft i eggstokkene. Det brukes som vedlikeholdsbehandling umiddelbart etter en kur med kjemoterapibehandlinger (cellegift) som fikk svulsten til å krympe.
2. Hva du må vite før du bruker Rubraca
Bruk ikke Rubraca
  • dersom du er allergisk overfor rukaparib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du ammer.
Kontakt lege, apotek eller sykepleier før du bruker Rubraca hvis du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Rubraca.
Blodprøver
Legen eller sykepleieren vil ta blodprøver for å sjekke antall blodceller:
  • før behandling med Rubraca
  • hver måned under behandling med Rubraca
Dette fordi Rubraca kan forårsake lave blodverdier for:
  • røde blodceller, hvite blodceller eller blodplater. Se avsnitt 4 for mer informasjon. Tegn og symptomer på lavt antall blodceller omfatter feber, infeksjon, blåmerker eller blødning.
  • et lavt antall blodceller kan være tegn på et alvorlig benmargsproblem – som ‘myelodysplastisk syndrom’ (MDS) eller akutt myeloid leukemi’ (AML). Legen kan undersøke benmargen for å kontrollere om det finnes eventuelle problemer.
Legen kan også ta ukentlige prøver, hvis du har lave blodverdier over en lang periode. Legen kan velge å stoppe behandlingen med Rubraca inntil blodverdiene dine forbedres.
Vær forsiktig i direkte sollys
Du kan lett bli solbrent under behandling med Rubraca. Dette betyr at du må:
  • holde deg unna direkte sollys og ikke bruke solarium mens du tar Rubraca
  • bruke klær som dekker hode, armer og bein
  • bruk solkrem og leppepomade med solbeskyttelse faktor (SPF) på 50 eller høyere.
Symptomer du bør være oppmerksom på
Rådfør deg med lege hvis du føler deg uvel (kvalm), har kastet opp eller du har hatt diaré eller magesmerter. Dette kan være tegn og symptomer på at Rubraca påvirker magen din eller tarmene.
Barn og ungdom
Barn under 18 år skal ikke få Rubraca. Dette legemidlet har ikke blitt undersøkt i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Rubraca
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette er fordi Rubraca kan påvirke måten enkelte andre legemidler virker. Enkelte andre legemidler kan også påvirke måten Rubraca virker på.
Informer legen, apoteket eller sykepleier dersom du tar følgende legemidler:
  • legemidler som virker blodfortynnende, f.eks. warfarin
  • legemidler som brukes for å behandle kramper (anfall) og epilepsi, f.eks. fenytoin
  • legemidler som senker kolesterolnivået i blodet, f.eks. rosuvastatin
  • legemidler til behandling av mageproblemer, f.eks. cisaprid eller omeprazol
  • legemidler som undertrykker immunsystemet, f.eks. ciklosporin, sirolimus eller takrolimus
  • legemidler til behandling av migrene og hodepine, f.eks. dihydroergotamin eller ergotamin
  • legemidler til behandling av sterke smerter, f.eks. alfentanil eller fentanyl
  • legemidler til behandling av ukontrollerte bevegelser eller mentale lidelser, f.eks. pimozid
  • legemidler som senker nivået av blodsukker og behandler diabetes, f.eks. metformin
  • legemidler til behandling av uregelmessige hjerteslag, f.eks. digoksin eller kinidin
  • legemidler til behandling av allergiske reaksjoner, f.eks. astemizol eller terfenadin
  • legemidler som brukes til å forårsake søvnighet eller døsighet, f.eks. midazolam
  • legemidler som brukes til avslapning av muskler, f.eks. tizanidin
  • legemidler til behandling av astma, f.eks. teofyllin
Graviditet, amming og prevensjon
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
  • Rubraca anbefales ikke under graviditet. Dette er fordi det kan skade det ufødte barnet.
  • For kvinner som kan bli gravide, anbefales det å ta en graviditetstest før behandlingen med Rubraca påbegynnes.
Amming
  • Du skal ikke amme under behandling med Rubraca og i to uker etter inntak av siste dose. Dette er fordi det ikke er kjent om rukaparib går over i morsmelken.
Prevensjon
  • Kvinner som kan bli gravide må bruke effektiv prevensjon:
    • under behandling med Rubraca og
    • i 6 måneder etter siste dose med Rubraca.

    Dette fordi rukaparib kan påvirke det ufødte barnet.
  • Rådfør deg med lege eller apotek om de mest effektive prevensjonsmetodene.
Kjøring og bruk av maskiner
Rubraca kan påvirke evnen til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner. Vær forsiktig hvis du føler deg trett eller uvel (kvalm).
Rubraca inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som “natriumfritt”.
3. Hvordan du bruker Rubraca
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Hvor mye skal du ta
  • Den vanlige anbefalte dosen er 600 mg to ganger om dagen. Dette betyr at du kan ta totalt 1 200 mg daglig. Hvis du har visse bivirkninger, kan legen anbefale en lavere dose, eller midlertidig stoppe behandlingen.
  • Rubraca er tilgjengelig enten som 200 mg, 250 mg eller 300 mg tabletter.
Hvordan ta dette legemidlet
  • Ta tablettene én gang om morgenen og én gang om kvelden, med cirka 12 timers mellomrom.
  • Du kan ta tablettene med eller uten mat.
  • Hvis du føler deg kvalm (oppkast) etter å ha tatt Rubraca skal du ikke ta en ekstra dose. Ta neste dose til vanlig tid.
Dersom du tar for mye Rubraca
Kontakt lege, apotek eller sykepleier med en gang hvis du tar flere tabletter enn du skal. Det kan hende du trenger medisinsk hjelp.
Dersom du har glemt å ta Rubraca
  • Hvis du glemmer å ta en dose, hopp over den glemte dosen. Ta neste dose til vanlig tid.
  • Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Rubraca
  • Det er viktig å fortsette å ta Rubraca hver dag – så lenge som legen har foreskrevet det for deg.
  • Du må ikke slutte å ta legemidlet uten å snakke med legen først.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Fortell legen umiddelbart hvis du merker noen av de følgende bivirkningene – du kan trenge øyeblikkelig medisinsk behandling:
Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer):
  • kortpustethet, tretthet, blek hud eller rask hjerterytme – dette kan være tegn på et lavt antall røde blodceller (anemi)
  • blødninger eller blåmerker som varer lenger enn vanlig dersom du skader deg – dette kan være tegn på et lavt antall blodplater (trombocytopeni)
  • feber eller infeksjon – dette kan være tegn på lavt antall hvite blodceller (nøytropeni)
Andre bivirkninger inkluderer:
Svært vanlige (kan ramme mer enn 1 av 10 personer):
  • uvelhet (kvalme)
  • tretthet (fatigue)
  • kvalme (oppkast)
  • magesmerter
  • at maten smaker annerledes
  • unormale blodprøver – økt enzymnivå i leveren
  • manglende matlyst
  • diaré
  • unormale blodprøver – økt kreatininnivå i blodet
  • pustevansker
  • svimmelhet
  • solbrenthet
  • halsbrann
  • høyt kolesterolnivå
  • utslett
Vanlige (kan ramme opp til 1 av 10 personer)
  • dehydrering
  • kløe
  • allergisk reaksjon (f.eks. hevelse i ansiktet og øynene)
  • rødhet, hevelse, og smerter i håndflatene og​/​eller fotsålene
  • røde flekker på huden
  • blokkering av tarmen
  • alvorlig beinmargsproblem, slik som «myelodysplastisk syndrom» (MDS) eller «akutt myelogen leukemi» (AML) (se avsnitt 2)
  • munnsår
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Rubraca
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på boksen og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Rubraca
  • Virkestoff er rukaparib.
Rubraca 200 mg filmdrasjerte tabletter:
Hver filmdrasjerte tablett inneholder rukaparibkamsylat tilsvarende 200 mg rukaparib.
Rubraca 250 mg filmdrasjerte tabletter:
Hver filmdrasjerte tablett inneholder rukaparibkamsylat tilsvarende 250 mg rukaparib.
Rubraca 300 mg filmdrasjerte tabletter:
Hver filmdrasjerte tablett inneholder rukaparibkamsylat tilsvarende 300 mg rukaparib.
  • Andre innholdsstoffer er:
    • Tablettinnhold: Mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelseglykolat (type A), kolloidal vannfri silika og magnesiumstearat.
    • Tablettdrasjering:
      Rubraca 200 mg filmdrasjerte tabletter
      Polyvinylalkohol (E1203), titandioksid (E171), makrogol 4000 (E1521), talkum (E553b), briljantblå FCF (E133) og indigokarmin (E132).
Rubraca 250 mg filmdrasjerte tabletter
Polyvinylalkohol (E1203), titandioksid (E171), makrogol 4000 (E1521) og talkum (E553b).
Rubraca 300 mg filmdrasjerte tabletter
Polyvinylalkohol (E1203), titandioksid (E171), makrogol 4000 (E1521), talkum (E553b) og gul jernoksid (E172).
Hvordan Rubraca ser ut og innholdet i pakningen
  • Rubraca 200 mg filmdrasjerte tabletter er blå, runde, filmdrasjerte tabletter med “C2” merket på den ene siden.
  • Rubraca 250 mg filmdrasjerte tabletter er hvite, diamantformede, filmdrasjerte tabletter med “C25” merket på den ene siden.
  • Rubraca 300 mg filmdrasjerte tabletter er gule, ovale, filmdrasjerte tabletter med “C3” merket på den ene siden.
Rubraca leveres i plastbokser. Hver boks inneholder 60 filmdrasjerte tabletter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
pharmaand GmbH
Taborstrasse 1
1020 Wien
Østerrike
Tilvirker
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate,
Portadown
Craigavon, BT63 5UA
Storbritannia
eller
Almac Pharma Services (Ireland) Ltd
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
County Louth
A91 P9KD
Irland
For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Tel: +353 16950030
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 02.04.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu