Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Virkestoff: Ezetimib, Rosuvastatin
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Rosuvastatin/Ezetimib Krka 5 mg/10 mg filmdrasjerte tabletter
Rosuvastatin/Ezetimib Krka 10 mg/10 mg filmdrasjerte tabletter
Rosuvastatin/Ezetimib Krka 20 mg/10 mg filmdrasjerte tabletter
rosuvastatin/ezetimib
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Rosuvastatin/Ezetimib Krka er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Rosuvastatin/Ezetimib Krka
- Hvordan du bruker Rosuvastatin/Ezetimib Krka
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Rosuvastatin/Ezetimib Krka
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Rosuvastatin/Ezetimib Krka er og hva det brukes mot
Rosuvastatin/Ezetimib Krka inneholder to forskjellige virkestoffer. Et av virkestoffene er rosuvastatin, som tilhører gruppen av såkalte statiner. Det andre virkestoffet er ezetimib.
Rosuvastatin/Ezetimib Krka reduserer nivåene av totalt kolesterol, det «farlige» kolesterolet (LDL-kolesterol) og fettstoffer som kalles triglyserider i blodet. I tillegg øker Rosuvastatin/Ezetimib Krka mengden av det «gode» kolesterolet (HDL-kolesterol). HDL-kolesterol kalles ofte det «gode» kolesterolet, fordi det hindrer at det farlige kolesterolet hoper seg opp i blodårene og beskytter mot hjertesykdommer.
Rosuvastatin/Ezetimib Krka virker ved å redusere kolesterolet ditt på to måter. Det reduserer opptaket av kolesterol i tarmen din i tillegg til at det reduserer mengden kolesterol som kroppen din lager selv.
Rosuvastatin/Ezetimib Krka brukes hos pasienter hvor kostholdsendringer alene ikke er tilstrekkelig for å kontrollere nivået av kolesterol. Du bør fortsette med kolesterolsenkende kosthold når du behandles med dette legemidlet.
Legen kan forskrive Rosuvastatin/Ezetimib Krka dersom du allerede tar både rosuvastatin og ezetimib ved samme dose.
Hvis du har en hjertesykdom, reduserer Rosuvastatin/Ezetimib Krka risikoen for hjerteinfarkt, slag, operasjon for å øke blodstrømmen i hjertet og sykehusinnleggelse som følge av brystsmerter.
Rosuvastatin/Ezetimib Krka hjelper deg ikke med å gå ned i vekt.
Du må fortsette å ta Rosuvastatin/Ezetimib Krka selv om kolesterolet ditt har nådd riktig nivå, fordi det forebygger at kolesterolnivået ditt øker igjen og fører til fettavleiringer. Du skal imidlertid avslutte behandlingen dersom legen din råder deg til det, eller hvis du har blitt gravid.
2. Hva du må vite før du bruker Rosuvastatin/Ezetimib Krka
Bruk ikke Rosuvastatin/Ezetimib Krka
-
dersom du er allergisk overfor rosuvastatin/ezetimib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
dersom du er gravid eller ammer. Hvis du blir gravid mens du tar Rosuvastatin/Ezetimib Krka, avslutt behandlingen umiddelbart og kontakt lege. Kvinner skal unngå å bli gravide mens de tar Rosuvastatin/Ezetimib Krka ved å benytte egnet prevensjon.
-
dersom du har leversykdom.
-
dersom du har alvorlige nyreproblemer.
-
dersom du har gjentatt eller uforklarlig muskelverk eller -smerter.
-
dersom du tar en legemiddelkombinasjon med sofusbuvir/velpatasvir/voksilaprevir (brukes mot hepatitt C, en virusinfeksjon i leveren).
-
dersom du bruker et legemiddel som kalles ciklosporin (brukes for eksempel etter organtransplantasjoner).
Kontakt lege dersom noe av det ovennevnte gjelder deg (eller du er usikker).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Rosuvastatin/Ezetimib Krka:
-
dersom du har problemer med nyrene.
-
dersom du har problemer med leveren.
-
dersom du har hatt gjentatt eller uforklarlig muskelverk eller -smerter, eller tidligere har hatt eller at noen i familien din har hatt muskelproblemer, eller du tidligere har hatt muskelproblemer under behandling med andre kolesterolsenkende legemidler. Ta umiddelbart kontakt med lege hvis du har uforklarlig muskelverk eller -smerter, spesielt hvis du i tillegg føler deg uvel eller har feber. Fortell også lege eller apotek dersom du har vedvarende muskelsvakhet.
-
dersom du drikker store mengder alkohol.
-
dersom skjoldbruskkjertelen din ikke fungerer optimalt.
-
dersom du tar andre legemidler kalt fibrater for å senke kolesterolet ditt. Vennligst les dette pakningsvedlegget selv om du har tatt andre legemidler for høyt kolesterol før.
-
dersom du tar legemidler til behandling av hiv-infeksjon, som for eksempel ritonavir sammen med lopinavir og/eller atazanavir, se avsnittet «Andre legemidler og Rosuvastatin/Ezetimib Krka».
-
dersom du bruker eller de siste 7 dager har brukt et legemiddel som heter fusidinsyre (et legemiddel mot bakterieinfeksjon) via munnen eller via injeksjon. Kombinasjonen av fusidinsyre og Rosuvastatin/Ezetimib Krka kan føre til alvorlige muskelproblemer (rabdomyolyse).
-
dersom du er over 70 år (legen din vil da velge en startdose av Rosuvastatin/Ezetimib Krka som er riktig for deg).
-
dersom du har alvorlige pustevansker (åndenød).
-
dersom du har asiatisk opprinnelse - japansk, kinesisk, filippinsk, vietnamesisk, koreansk og indisk. Legen din vil da velge en startdose av Rosuvastatin/Ezetimib Krka som er riktig for deg.
-
dersom du har hatt alvorlig hudutslett eller hudavskalling, blemmer og/eller munnsår etter å ha tatt rosuvastatin eller andre legemidler som inneholder rosuvastatin.
-
dersom du har eller har hatt myasteni (en sykdom med generell muskelsvakhet inkludert i noen tilfeller muskler som brukes når du puster), eller okulær myasteni (en sykdom som forårsaker muskelsvakhet i øyet) da statiner noen ganger kan forverre tilstanden eller føre til forekomst av myasteni (se avsnitt 4).
Når du bruker dette legemidlet, vil legen kontrollere deg nøye dersom du har diabetes eller har risiko for å utvikle diabetes. Du har sannsynligvis en risiko for å utvikle diabetes dersom du har høye nivåer av sukker og fett i blodet ditt, er overvektig og har høyt blodtrykk.
Hos et lite antall pasienter kan statiner påvirke leveren. Dette oppdages gjennom en enkel blodprøve som undersøker økte nivåer av leverenzymer i blodet. På grunn av dette kommer legen din vanligvis til å ta denne blodprøven (en leverfunksjonstest) før og under behandling med Rosuvastatin/Ezetimib Krka.
Alvorlige hudreaksjoner, inkludert Stevens-Johnsons syndrom og legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), er rapportert i forbindelse med bruk av rosuvastatin. Hvis du får noen av de nevnte bivirkningene i avsnitt 4, må du umiddelbart stoppe å ta Rosuvastatin/Ezetimib Krka og oppsøke medisinsk hjelp.
Andre legemidler og Rosuvastatin/Ezetimib Krka
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Informer lege dersom du tar noen av de følgende:
-
ciklosporin (brukes for eksempel etter organtransplantasjon)
-
warfarin, klopidogrel eller tikagrelor (eller andre legemidler brukt til å fortynne blodet slik som fenprokumon, acenokumarol eller fluindion)
-
fibrater (som gemfibrozil, fenofibrat) eller andre legemidler som brukes for å senke kolesterolet (slik som ezetimib)
-
legemidler mot fordøyelsesbesvær (brukt til å nøytralisere magesyre)
-
erytromycin (et antibiotikum)
-
et oralt prevensjonsmiddel (p-piller)
-
hormonerstatningslegemidler
-
regorafenib (til behandling av kreft)
-
darolutamid (til behandling av kreft)
-
noen av følgende legemidler som brukes til å behandle virusinfeksjoner, inkludert hiv- eller hepatitt C-infeksjon, alene eller i kombinasjon (se avsnittet «Advarsler og forsiktighetsregler»): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voksilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir
-
kolestyramin (et legemiddel brukt til å redusere kolesterol) fordi det påvirker hvordan ezetimib virker
-
dersom du må ta fusidinsyre gjennom munnen for behandling av en bakterieinfeksjon, må du midlertidig slutte å ta dette legemidlet. Legen vil fortelle deg når det er trygt å gjenoppta behandlingen med Rosuvastatin/Ezetimib Krka. Samtidig bruk av Rosuvastatin/Ezetimib Krka og fusidinsyre kan i sjeldne tilfeller medføre muskelsvakhet, -ømhet eller -smerter (rabdomyolyse). Se ytterligere informasjon om rabdomyolyse i avsnitt 4.
Effekten av disse legemidlene kan påvirkes av Rosuvastatin/Ezetimib Krka, eller så kan de påvirke effekten av Rosuvastatin/Ezetimib Krka.
Inntak av Rosuvastatin/Ezetimib Krka med mat og drikke
Du kan ta Rosuvastatin/Ezetimib Krka med eller uten mat.
Graviditet og amming
Bruk ikke Rosuvastatin/Ezetimib Krka hvis du er gravid eller ammer. Hvis du blir gravid mens du tar Rosuvastatin/Ezetimib Krka, avslutt behandlingen umiddelbart og kontakt lege. Kvinner skal unngå å bli gravide mens de tar Rosuvastatin/Ezetimib Krka ved å benytte prevensjon.
Snakk med lege eller apotek før du tar noen form for legemiddel.
Snakk med lege eller apotek før du tar noen form for legemiddel.
Kjøring og bruk av maskiner
De fleste personer kan kjøre bil og bruke maskiner mens de tar Rosuvastatin/Ezetimib Krka - det vil ikke påvirke deres evner. Noen personer kan imidlertid oppleve svimmelhet under behandling med Rosuvastatin/Ezetimib Krka. Dersom du føler deg svimmel, snakk med lege før du kjører bil eller bruker maskiner.
Rosuvastatin/Ezetimib Krka inneholder laktose og natrium
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker Rosuvastatin/Ezetimib Krka
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
-
Før du starter behandling med Rosuvastatin/Ezetimib Krka, skal du gå på et kolesterolsenkende kosthold og behandles med rosuvastatin og ezetimib ved samme dose. Dette legemidlet egner seg ikke til oppstart av behandling.
-
Du skal fortsette med det kolesterolsenkende kostholdet så lenge du bruker Rosuvastatin/Ezetimib Krka.
Den anbefalte dosen er én tablett én gang daglig som tas gjennom munnen. Du kan ta tabletten når som helst på dagen, med eller uten mat. Svelg hver tablett hel med vann. Ta legemidlet til samme tid hver dag.
Bruk hos barn og ungdom
Rosuvastatin/Ezetimib Krka skal ikke brukes hos barn og ungdom.
Regelmessige kolesterolkontroller
Det er viktig at du oppsøker lege regelmessig for kontroll av kolesterolet. Dette er for å sikre at kolesterolet ditt har nådd og opprettholdes på riktig nivå.
Dersom du tar for mye av Rosuvastatin/Ezetimib Krka
Snakk med lege eller nærmeste sykehus for rådgiving.
Dersom du oppsøker sykehus eller får behandling for en annen tilstand, opplys sykehuspersonalet om at du bruker Rosuvastatin/Ezetimib Krka.
Dersom du oppsøker sykehus eller får behandling for en annen tilstand, opplys sykehuspersonalet om at du bruker Rosuvastatin/Ezetimib Krka.
Dersom du har glemt å ta Rosuvastatin/Ezetimib Krka
Du trenger ikke å bekymre deg, ta bare neste dose til vanlig tid. Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du avbryter behandling med Rosuvastatin/Ezetimib Krka
Snakk med legen dersom du vil avslutte behandling med Rosuvastatin/Ezetimib Krka.
Kolesterolnivået ditt kan stige igjen dersom du slutter å ta Rosuvastatin/Ezetimib Krka.
Kolesterolnivået ditt kan stige igjen dersom du slutter å ta Rosuvastatin/Ezetimib Krka.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Det er viktig at du er klar over hvilke bivirkninger dette kan være. De er vanligvis milde og forsvinner etter kort tid.
Avbryt behandlingen med Rosuvastatin/Ezetimib Krka og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart:
Hvis du opplever noen av de følgende allergiske reaksjonene:
-
Pustevansker, med eller uten hevelser i ansiktet, lepper, tunge og/eller svelg.
-
Hevelser i ansiktet, lepper, tunge og/eller svelg, som kan forårsake vanskeligheter med å svelge.
-
Kraftig kløe i huden (med opphøyde klumper).
Eller hvis du har noe av det følgende:
-
Lupuslignende syndrom (inkludert utslett, leddlidelser og effekt på røde blodceller).
-
Muskelruptur.
-
Rødaktige, ikke hevede, målskivelignende eller runde flekker på kroppen, ofte med blemmer i midten, hudavskalling, sår i munnen, svelg, nese, kjønnsorganer og øyne. Disse alvorlige hudutslettene kan starte med feber og influensaliknende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom).
-
Utbredt utslett, høy kroppstemperatur og forstørrede lymfeknuter (DRESS-syndrom eller legemiddelindusert overfølsomhetssyndrom).
Avbryt også behandlingen med Rosuvastatin/Ezetimib Krka og kontakt lege umiddelbart dersom du opplever unormal verk eller smerter i musklene som varer lenger enn du forventer. Som ved andre statiner, har et veldig lite antall personer opplevd ubehaglig muskelpåvirkning, og i sjeldne tilfeller har dette utviklet seg til en livstruende muskelskade, rabdomyolyse.
Vanlige (kan påvirke inntil 1 av 10 personer)
-
Hodepine
-
Magesmerter
-
Forstoppelse
-
Kvalme
-
Muskelsmerter
-
Svakhet
-
Svimmelhet
-
Økning av mengde protein i urinen - dette går vanligvis tilbake til normalt av seg selv, uten at du trenger å avslutte behandlingen med Rosuvastatin/Ezetimib Krka (kun doser på 40 mg rosuvastatin)
-
Diabetes - dette er mer sannsynlig hvis du har høye nivåer av sukker og fett i blodet ditt, er overvektig og har høyt blodtrykk. Legen vil kontrollere deg mens du tar dette legemidlet.
-
Økninger i noen blodprøver som måler leverfunksjonen (transaminaser)
-
Muskelømhet eller -svakhet
-
Diaré
-
Tarmgass
-
Tretthet
Mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer)
-
Utslett, kløe eller andre hudreaksjoner
-
Økning av mengde protein i urinen - dette går vanligvis tilbake til normalt av seg selv, uten at du trenger å avslutte behandlingen med Rosuvastatin/Ezetimib Krka (kun doser på 5-20 mg rosuvastatin)
-
Kriblende følelse
-
Tørr munn
-
Elveblest
-
Ryggsmerter
-
Muskelsvakhet, smerter i armer og ben
-
Hevelse, spesielt i hendene og føttene
-
Økninger i noen blodprøver som måler muskelfunksjonen (CK)
-
Hoste
-
Fordøyelsesbesvær
-
Halsbrann
-
Leddsmerter
-
Muskelspasmer
-
Nakkesmerter
-
Redusert appetitt
-
Smerter
-
Brystsmerter
-
Hetetokter
-
Høyt blodtrykk
Sjeldne (kan påvirke inntil 1 av 1000 personer)
-
Alvorlige allergiske reaksjoner - med symptomer som hevelser i ansiktet, lepper, tunge og/eller svelg, svelgevansker og pustevansker, en kraftig hudkløe (med opphøyde klumper). Hvis du tror du har en allergisk reaksjon, avbryt Rosuvastatin/Ezetimib Krka-behandlingen og kontakt lege umiddelbart.
-
Muskelskade hos voksne - som forebyggende sikkerhetstiltak, avbryt Rosuvastatin/Ezetimib Krka-behandlingen og kontakt lege umiddelbart dersom du har uvanlig muskelverk eller -smerter som varer lenger enn du forventer
-
Kraftige magesmerter (betent bukspyttkjertel)
-
Redusert antall blodceller, noe som kan føre til blåmerker/blødning (trombocytopeni)
Svært sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 10 000 personer)
-
Gulsott (gulfarging av hud og øyne)
-
Hepatitt (leverbetennelse)
-
Spor av blod i urinen
-
Skade på nerver i ben og armer (slik som nummenhet)
-
Hukommelsestap
-
Forstørrelse av bryst hos menn (gynekomasti)
Ikke kjent (kan påvirke et ukjent antall personer)
-
Søvnforstyrrelser, inkludert søvnløshet og mareritt
-
Seksuelle vansker
-
Depresjon
-
Pusteproblemer, inkludert vedvarende hoste og/eller kortpustethet eller feber
-
Seneskader
-
Vedvarende muskelsvakhet
-
Leveproblemer
-
Opphovnet rødt utslett, av og til med målskiveformede flekker (erythema multiforme)
-
Muskelnedbrytning
-
Gallestein eller betennelse i galleblæren (som kan føre til magesmerter, kvalme, oppkast)
-
Myasthenia gravis (en sykdom som gir generell muskelsvakhet, inkludert i noen tilfeller muskler som brukes når du puster)
-
Okulær myasteni (en sykdom som fører til muskelsvakhet i øyet). Snakk med lege hvis du opplever svakhet i armer eller ben som forverres etter perioder med aktivitet, dobbeltsyn eller hengende øyelokk, problemer med å svelge eller kortpustethet
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Rosuvastatin/Ezetimib Krka
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys og fuktighet.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Rosuvastatin/Ezetimib Krka
-
Virkestoffer er rosuvastatin og ezetimib.
5 mg/10 mg: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 5 mg rosuvastatin (som rosuvastatinkalsium) og 10 mg ezetimib.
10 mg/10 mg: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg rosuvastatin (som rosuvastatinkalsium) og 10 mg ezetimib.
20 mg/10 mg: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg rosuvastatin (som rosuvastatinkalsium) og 10 mg ezetimib. -
Andre innholdsstoffer i tablettkjernen er: mikrokrystallinsk cellulose (E460), laktose, mannitol (E421), krysspovidon type A, krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat (E470b), povidon K30, natriumlaurylsulfat (E487) og kolloidal vannfri silika (E551).
Andre innholdsstoffer i filmdrasjeringen er: laktosemonohydrat, hypromellose (E464), titandioksid (E171), triacetin, gult jernoksid (E172) - for 10 mg/10 mg og rødt jernoksid (E172) - for 20 mg/10 mg.
Se avsnitt 2 «Rosuvastatin/Ezetimib Krka inneholder laktose og natrium».
Hvordan Rosuvastatin/Ezetimib Krka ser ut og innholdet i pakningen
5 mg/10 mg: Hvite til off-white, runde, litt bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med skråstilte kanter merket med R1 på én side av tabletten. Tablettdiameter: ca. 10 mm.
10 mg/10 mg: Blekt brungule, runde, litt bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med skråstilte kanter merket med R2 på én side av tabletten. Tablettdiameter: ca. 10 mm.
20 mg/10 mg: Blekt rosa, runde, litt bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med skråstilte kanter merket med R4 på én side av tabletten. Tablettdiameter: ca. 10 mm.
Rosuvastatin/Ezetimib Krka er tilgjengelig i blistere i esker som inneholder: 10, 30, 90 og 100 filmdrasjerte tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Lokal representant
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
KRKA Sverige AB
Göta Ark 175
118 72 Stockholm
Sverige
Göta Ark 175
118 72 Stockholm
Sverige
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 30.11.2023