Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Rivaroxaban Accord

Accord (Accord Healthcare AB)



Virkestoff: Rivaroksaban



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Rivaroxaban Accord 15 mg filmdrasjerte tabletter

Rivaroxaban Accord 20 mg filmdrasjerte tabletter

rivaroksaban

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Rivaroxaban Accord er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Rivaroxaban Accord
  3. Hvordan du bruker Rivaroxaban Accord
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Rivaroxaban Accord
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Rivaroxaban Accord er og hva det brukes mot
Rivaroxaban Accord inneholder virkestoffet rivaroksaban og brukes hos voksne til:
  • forebygging av blodpropp i hjernen (slag) eller andre blodårer i kroppen din dersom du har en form for uregelmessig hjerterytme som kalles ikke-klaffeassosiert atrieflimmer.
  • behandling av blodpropper i blodårer (vener) i beina dine (dyp venetrombose) og i blodårer i lungene (lungeemboli), og til å forebygge at blodpropper oppstår på nytt i blodårer i beina dine og​/​eller lungene.
Rivaroxaban Accord brukes hos barn og ungdom under 18 år og med en kroppsvekt på 30 kg eller mer til å:
  • behandle blodpropper og forhindre tilbakevendende blodpropper i venene eller i blodkarene i lungene, etter innledende behandling på minst 5 dager med legemidler som injiseres, som brukes til å behandle blodpropper.
Rivaroxaban Accord tilhører en gruppe legemidler som kalles antitrombotiske midler. Det virker ved å blokkere en blodkoagulasjonsfaktor (faktor Xa) og minsker dermed blodets tendens til å levre seg.
2. Hva du må vite før du bruker Rivaroxaban Accord
Bruk ikke Rivaroxaban Accord
  • hvis du er allergisk overfor rivaroksaban eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • hvis du blør kraftig
  • hvis du har en sykdom eller en tilstand i et organ i kroppen som gir økt risiko for alvorlig blødning (f.eks. magesår, skade eller blødning i hjernen, nylig har vært operert i hjernen eller øynene)
  • hvis du tar andre legemidler som hemmer blodkoagulasjonen (f.eks. warfarin, dabigatran, apiksaban eller heparin), unntatt ved bytte av antikoagulerende behandling eller når du får heparin via en vene- eller arterieslange for å holde den åpen.
  • hvis du har en leversykdom som fører til økt blødningsrisiko
  • hvis du er gravid eller ammer
Bruk ikke Rivaroxaban Accord, og informer legen din hvis noe av dette gjelder deg.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Rivaroxaban Accord.
Vis forsiktighet ved bruk av Rivaroxaban Accord.
  • hvis du har økt blødningsrisiko, som kan være tilfelle ved for eksempel:
    • alvorlig nyresykdom for voksne og moderat eller alvorlig nyresykdom for barn og ungdom, da nyrefunksjonen din kan påvirke den mengden legemiddel som er aktiv i kroppen din
    • dersom du tar andre legemidler som hemmer blodkoagulasjonen (f.eks. warfarin, dabigatran, apiksaban eller heparin), ved bytte av antikoagulerende behandling eller når du får heparin via en vene- eller arterieslange for å holde slangen åpen (se avsnittet "Andre legemidler og Rivaroxaban Accord")
    • blødningsforstyrrelser
    • svært høyt blodtrykk, som ikke kontrolleres med medisinsk behandling
    • sykdom i mage eller tarm som kan gi blødninger, f.eks. betennelse i tarm eller mage, eller betennelse i øsofagus (spiserør), f.eks. pga. gastroøsofageal refluks (sykdom der magesyre kommer opp i spiserøret) eller svulster i magen, i tarmene, i kjønnsorganene eller i urinveiene
    • et problem med blodårene i øynene (retinopati)
    • en lungesykdom der bronkiene utvides og fylles med puss (bronkiektasi), eller tidligere blødninger i lungene
  • hvis du har en kunstig hjerteklaff
  • hvis legen din har påvist ustabilt blodtrykk hos deg, eller det er planlagt at du skal ha annen behandling eller operasjon for å fjerne en blodpropp fra lungene
  • hvis du vet at du har en sykdom som kalles antifosfolipidsyndrom (en sykdom i immunsystemet som forårsaker økt risiko for blodpropp) må du informere legen din om det. Legen vil bestemme om det er nødvendig å endre behandlingen
Hvis noe av dette ovenfor gjelder for deg, må du informere legen din før du tar Rivaroxaban Accord. Legen vil bestemme om du skal behandles med dette legemidlet og om du trenger tettere oppfølging.
Hvis du har behov for en operasjon
  • er det svært viktig at du tar Rivaroxaban Accord før og etter operasjonen nøyaktig på de tidspunktene legen har fortalt deg.
  • Hvis det under operasjonen din skal benyttes et kateter eller gis en injeksjon i ryggsøylen (f.eks. epidural- eller spinalbedøvelse eller smertelindring):
    • er det svært viktig at du før og etter injeksjonen eller fjerning av kateteret tar Rivaroxaban Accord nøyaktig på de tidspunktene legen har fortalt deg
    • fortell legen umiddelbart hvis du føler nummenhet eller svakhet i bena, eller har problemer med tarmen eller urinblæren etter avsluttet bedøvelse, fordi akuttbehandling er nødvendig.
Barn og ungdom
Rivaroxaban Accord er ikke anbefalt til barn som veier under 30 kg. Det er ikke tilstrekkelig informasjon om bruk av Rivaroxaban Accord hos barn og ungdom ved indikasjon for voksne.
Andre legemidler og Rivaroxaban Accord
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Hvis du tar
  • visse legemidler mot soppinfeksjoner (f.eks. flukokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol), med mindre de bare påføres huden
  • ketokonazol tabletter (brukes til behandling av Cushings syndrom – når kroppen produserer for mye kortisol)
  • visse legemidler mot bakterieinfeksjoner (f.eks. klaritromycin, erytromycin)
  • visse antivirale legemidler mot HIV​/​AIDS (f.eks. ritonavir)
  • andre legemidler som hemmer blodkoagulasjonen (f.eks. enoksaparin, klopidogrel eller såkalte vitamin K-antagonister slik som warfarin og acenokumarol)
  • betennelsesdempende og smertestillende legemidler (f.eks. naproksen eller acetylsalisylsyre)
  • dronedaron, et legemiddel til behandling av uregelmessig hjerterytme
  • visse legemidler for behandling av depresjon (selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) og serotonin-noradrenalinreopptakshemmere (SNRI)).
Hvis noe av dette ovenfor gjelder for deg, må du informere legen før du tar Rivaroxaban Accord, fordi effekten av Rivaroxaban Accord kan bli forsterket. Legen vil bestemme om du skal behandles med dette legemidlet og om du trenger tettere oppfølging.
Dersom legen tror det er økt risiko for å utvikle sår i mage eller tarm, kan han også gi deg forebyggende behandling mot magesår.
Hvis du tar
  • visse legemidler til behandling av epilepsi (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)
  • prikkperikum (Hypericum perforatum), et naturlegemiddel brukt ved depresjon
  • rifampicin, et antibiotikum.
Hvis noe av dette ovenfor gjelder for deg, må du informere legen din før du tar Rivaroxaban Accord, fordi effekten av Rivaroxaban Accord kan bli redusert. Legen vil bestemme om du skal behandles med Rivaroxaban Accord og om du trenger tettere oppfølging.
Graviditet og amming
Ikke bruk Rivaroxaban Accord hvis du er gravid eller ammer. Hvis det er en mulighet for at du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon mens du tar Rivaroxaban Accord. Hvis du blir gravid mens du tar dette legemidlet, må du fortelle legen om det umiddelbart. Han​/​hun vil bestemme hvordan du skal behandles.
Kjøring og bruk av maskiner
Rivaroxaban Accord kan gi svimmelhet (vanlig bivirkning) eller besvimelse (mindre vanlig bivirkning) (se avsnitt 4, "Mulige bivirkninger"). Du bør ikke kjøre bil, sykle eller bruke verktøy eller maskiner dersom du har disse symptomene.
Rivaroxaban Accord inneholder laktose og natrium
Hvis legen din har fortalt deg at du ikke tåler visse sukkerarter, må du kontakte legen før du tar dette legemidlet.
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per tablett, og er så godt som "natriumfritt".
3. Hvordan du bruker Rivaroxaban Accord
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Du må ta Rivaroxaban Accord sammen med et måltid.
Svelg helst tabletten(e) med vann.
Rådfør deg med legen om alternative måter å ta Rivaroxaban Accord på dersom du har problemer med å svelge tabletten hel. Tabletten kan knuses og blandes med vann eller eplepuré umiddelbart før du tar den. Spis mat umiddelbart etter inntak av denne blandingen.
Dersom nødvendig kan legen gi deg den knuste tabletten via en magesonde.
Hvor mye skal du ta
  • Voksne
    • Til forebygging av blodpropp i hjernen (slag) eller andre blodårer i kroppen din. Den anbefalte dosen er én tablett Rivaroxaban Accord 20 mg én gang daglig.
      Dersom du har nyreproblemer, kan dosen reduseres til én tablett Rivaroxaban Accord 15 mg én gang daglig.
Dersom du har behov for et inngrep for å behandle trange blodårer i hjertet ditt (kalles utblokking eller PCI (perkutan koronarintervensjon) med innsetting av en stent), er det begrenset erfaring med å redusere dosen til én tablett Rivaroxaban Accord 15 mg én gang daglig (eller til én tablett Rivaroxaban Accord 10 mg én gang daglig dersom du har nedsatt nyrefunksjon) i tillegg til et såkalt platehemmende legemiddel, som klopidogrel.
  • Til behandling av blodpropper i blodårer (vener) i beina dine og blodpropper i blodårer i lungene og for å forebygge at blodpropper kommer tilbake
    Den anbefalte dosen er én tablett Rivaroxaban Accord 15 mg to ganger daglig de første 3 ukene. Ved fortsatt behandling etter disse 3 ukene er den anbefalte dosen én tablett Rivaroxaban Accord 20 mg én gang daglig.
    Etter minst 6 måneder med blodkoagulasjonsbehandling, kan legen bestemme om behandling skal fortsette med enten én 10 mg tablett én gang daglig eller én 20 mg tablett én gang daglig.
    Dersom du har nyreproblemer og tar én tablett Rivaroxaban Accord 20 mg én gang daglig, og risikoen for blødning er større enn risikoen for å få en ny blodpropp, kan legen bestemme at dosen skal reduseres til én tablett Rivaroxaban Accord 15 mg én gang daglig ved behandling etter 3 uker.
  • Barn og ungdom
    Dosen av Rivaroxaban Accord avhenger av kroppsvekten og beregnes av legen.
    • Den anbefalte dosen for barn og ungdom med en kroppsvekt på mellom 30 kg og under 50 kg er én tablett med Rivaroxaban Accord 15 mg én gang daglig.
    • Den anbefalte dosen for barn og ungdom med en kroppsvekt på 50 kg eller mer er én tablett Rivaroxaban Accord 20 mg én gang daglig.
Ta hver Rivaroxaban Accord-dose med drikke (for eksempel vann eller juice) i løpet av et måltid. Ta tablettene hver dag til ca. samme tidspunkt. Det kan være lurt å stille inn en alarm for å minne deg på å ta tabletten.
Til foreldre og omsorgspersoner: Påse at barnet får i seg hele dosen.
Ettersom Rivaroxaban Accord-dosen er basert på kroppsvekt er det viktig å holde alle planlagte legetimer fordi det kan hende at dosen må justeres etter hvert som vekten endrer seg.
Aldri juster Rivaroxaban Accord-dosen selv. Legen justerer dosen om nødvendig.
Ikke del opp tabletten i et forsøk på å ta en del av en tablettdose. Hvis det er nødvendig å ta en lavere dose, skal du bruke andre markedsførte legemidler som inneholder rivaroksaban i form av granulat til mikstur, suspensjon.
For barn og ungdom som ikke er i stand til å svelge tabletter hele, skal rivaroksaban granulat til mikstur, suspensjon brukes.
Hvis mikstur, suspensjon ikke er tilgjengelig, kan du knuse Rivaroxaban Accord-tabletten og blande den med vann eller eplepuré umiddelbart før den skal tas. Spis noe etter at du har tatt miksturen. Hvis det er nødvendig, kan legen også gi den knuste Rivaroxaban Accord-tabletten via magesonde.
Dersom du gulper opp dosen eller kaster opp
  • under 30 minutter etter å ha tatt Rivaroxaban Accord, skal du ta en ny dose.
  • mer enn 30 minutter etter å ha tatt Rivaroxaban Accord, skal du ikke ta en ny dose. I et slikt tilfelle skal du ta neste Rivaroxaban Accord-dose til vanlig tid.
Kontakt legen dersom du stadig gulper opp dosen eller kaster opp etter å ha tatt Rivaroxaban Accord.
Når skal du ta Rivaroxaban Accord
Ta tabletten(e) hver dag til legen sier at du skal slutte.
Forsøk å ta tabletten(e) til samme tid hver dag, da blir det lettere å huske det.
Legen din vil bestemme hvor lenge du må fortsette behandlingen.
For å unngå blodpropp i hjernen (slag) og andre blodårer i kroppen:
Dersom du må gjennomgå en prosedyre som kalles konvertering for å gjenopprette normal hjerterytme, må du ta Rivaroxaban Accord til de tidspunktene legen har fortalt deg.
Dersom du tar for mye av Rivaroxaban Accord
Kontakt legen din umiddelbart hvis du har tatt for mange Rivaroxaban Accord-tabletter. Hvis du tar for mye Rivaroxaban Accord, øker blødningsrisikoen.
Dersom du har glemt å ta Rivaroxaban Accord
  • Voksne, barn og ungdom:
Dersom du tar én 20 mg tablett eller én 15 mg tablett én gang daglig og har glemt en dose, tar du den så snart du husker det. Ta ikke mer enn én tablett på samme dag som erstatning for en glemt dose. Ta neste tablett neste dag, og fortsett med å ta én tablett én gang daglig som normalt.
  • Voksne:
Dersom du tar én 15 mg tablett to ganger daglig og har glemt en dose, tar du den så snart du husker det. Ta ikke mer enn to 15 mg tabletter på samme dag. Hvis du har glemt en dose, kan du ta to 15 mg tabletter på samme tid for å få tatt to tabletter (30 mg) på én dag. Neste dag fortsetter du å ta én 15 mg tablett to ganger daglig som normalt.
Dersom du avbryter behandling med Rivaroxaban Accord
Du må ikke slutte å ta Rivaroxaban Accord uten først å snakke med legen din. Rivaroxaban Accord brukes nemlig til å behandle og forebygge alvorlige tilstander.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Som alle lignende legemidler som forhindrer dannelse av blodpropper, kan Rivaroxaban Accord forårsake blødning som kan være livstruende. Store blødninger kan føre til plutselig fall i blodtrykket (sjokk). I noen tilfeller er det ikke sikkert blødningen er merkbar for deg.
Snakk med lege umiddelbart dersom du eller barnet ditt får noen av følgende bivirkninger:
  • Tegn på blødning
    • blødninger i hjernen eller innsiden av hodeskallen (symptomer kan omfatte hodepine, svakhet i en side, oppkast, anfall, nedsatt bevissthetsnivå og stiv nakke. Dette er en alvorlig medisinsk nødsituasjon. Oppsøk lege umiddelbart!)
    • langvarig eller kraftig blødning
    • uttalt svakhet, tretthet, blekhet, svimmelhet, hodepine, uforklarlig hevelse, pustevansker, brystsmerter eller hjertekrampe (angina pectoris).

    Legen kan bestemme at du skal følges opp tettere, eller at behandlingen skal endres.
  • Tegn på alvorlige hudreaksjoner
    • hissig utslett som sprer seg, blemmer eller sår på slimhinnene, f.eks. i munnen eller øynene (Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse).
    • en legemiddelreaksjon som gir utslett, feber, betennelse i indre organer, unormale tilstander i blodet og systemisk sykdom (DRESS-syndrom).

    Hyppigheten av disse bivirkningene er svært sjeldne (opptil 1 av 10 000 brukere).
  • Tegn på alvorlige allergiske reaksjoner
    • hevelser i ansikt, lepper, munn, tunge eller svelg, vanskeligheter med å svelge, elveblest og pusteproblemer, plutselig blodtrykksfall.
Hyppigheten av allergiske reaksjoner er svært sjeldne (anafylaktiske reaksjoner, inkludert anafylaktisk sjokk, forekommer hos opptil 1 av 10 000 brukere) og mindre vanlige (angioødem og allergisk ødem, forekommer hos opptil 1 av 100 brukere).
Samlet liste over mulige bivirkninger som ble funnet hos voksne, barn og ungdom
Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 brukere)
  • nedsatt antall røde blodceller, som kan gjøre huden blek og forårsake svakhet eller pustevansker
  • blødning i mage eller tarm, blødning i kjønnsorganer eller urinveier (inkludert blod i urinen og sterke menstruasjonsblødninger), neseblødning, blødninger i tannkjøttet
  • blødning i øynene (inkludert blødninger i det hvite i øynene)
  • blødning i vev eller et hulrom i kroppen (hematom, blåmerker)
  • hoste opp blod
  • blødninger fra huden eller under huden
  • blødning etter en operasjon
  • lekkasje av blod eller væske fra operasjonssår
  • hevelse i armer​/​bein
  • smerter i armer​/​bein
  • nedsatt nyrefunksjon (kan ses i tester som utføres av legen)
  • feber
  • magesmerter, fordøyelsesbesvær, kvalme eller oppkast, forstoppelse, diaré
  • lavt blodtrykk (symptomer kan være svimmelhet eller besvimelse når man reiser seg)
  • generelt nedsatt styrke og energi (svakhet, tretthet), hodepine, svimmelhet
  • utslett, kløe i huden
  • blodprøver kan vise forhøyede nivåer for visse leverenzymer.
Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 brukere)
  • blødninger i hjernen eller innsiden av hodeskallen (se ovenfor, tegn på blødning)
  • blødning i et ledd som forårsaker smerter og hevelse
  • lavt antall blodplater (trombocytopeni). Blodplater bidrar til at blodet levrer seg.
  • allergiske reaksjoner, inkludert allergiske hudreaksjoner
  • nedsatt leverfunksjon (kan ses i tester som utføres av legen din)
  • blodprøver kan vise økte nivåer av bilirubin, enkelte bukspyttkjertel- eller leverenzymer eller økt antall blodplater
  • besvimelse
  • føle seg uvel
  • rask hjerterytme
  • munntørrhet
  • elveblest.
Sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 1000 brukere)
  • blødninger i en muskel
  • nedsatt gallefunksjon (kolestase), leverbetennelse inkludert leverskade (hepatitt, inkludert hepatocellulær skade)
  • gulfarging av hud og øyne (gulsott)
  • lokale hevelser
  • ansamling av blod (hematom) i lysken som skyldes en komplikasjon etter inngrep i hjertet der et kateter settes inn i arterien i beinet (pseudoaneurisme).
Svært sjeldne (forekommer hos opptil 1 av 10 000 brukere)
  • oppbygging av eosinofile celler, en type hvite granulocytiske blodceller som forårsaker betennelse i lungen (eosinofil pneumoni)
Ikke kjent (frekvensen kan ikke bestemmes ut ifra tilgjengelig informasjon)
  • nyresvikt etter en alvorlig blødning
  • blødning i nyren, noen ganger med blod i urinen, som fører til at nyrene ikke fungerer ordentlig (antikoagulantrelatert nefropati)
  • økt trykk i muskler i bein eller armer etter en blødning. Dette kan føre til smerter, hevelser, endret sansefornemmelse, nummenhet eller lammelse (kompartmentsyndrom etter en blødning).
Bivirkninger hos barn og ungdom
Generelt sett var bivirkningene som ble observert hos barn og ungdom behandlet med Rivaroxaban Accord, tilsvarende typen som ble observert hos voksne, og var hovedsakelig av mild til moderat alvorlighetsgrad.
Bivirkninger som ble observert oftere hos barn og ungdom:
Svært vanlige (forekommer hos flere enn 1 av 10 brukere)
  • hodepine
  • feber
  • neseblødning
  • oppkast.
Vanlige (forekommer hos opptil 1 av 10 brukere)
  • økt hjerterytme
  • blodprøver kan vise en økning i bilirubin (gallepigment)
  • trombocytopeni (lavt antall blodplater, som er cellene som hjelper blodet med å koagulere)
  • kraftig menstruasjonsblødning.
Mindre vanlige (forekommer hos opptil 1 av 100 brukere)
  • blodprøver som viser en økning i en underkategori av bilirubin (direkte bilirubin, gallepigment).
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Rivaroxaban Accord
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på hvert blister eller boks etter “EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Knuste tabletter
Knuste rivaroksabantabletter er stabile i vann og i eplepuré i opptil 4 timer.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Rivaroxaban Accord
  • Virkestoff er rivaroksaban. Hver tablett inneholder 15 mg eller 20 mg rivaroksaban.
  • Andre innholdsstoffer er:
Tablettkjerne
Laktosemonohydrat
Krysskarmellosenatrium (E468)
Natriumlaurylsulfat (E487)
Hypromellose 2910 (nominell viskositet 5,1 mPa.S) (E464)
Cellulose, mikrokrystallinsk (E460)
Silika, kolloidal vannfri (E551)
Magnesiumstearat (E572)
Filmdrasjering
Makrogol 4000 (E1521)
Hypromellose 2910 (nominell viskositet 5,1 mPa.S) (E464)
Titandioksid (E171)
Jernoksid, rødt (E172)
Hvordan Rivaroxaban Accord ser ut og innholdet i pakningen
Rivaroxaban Accord 15 mg: Røde, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med diameter på ca. 5,00 mm, merket med “IL” på den ene siden og “2” på den andre siden.
Rivaroxaban Accord 15 mg filmdrasjerte tabletter er pakket i gjennomsiktige blistere av PVC​/​aluminium som leveres i
  • blistere med 10, 14, 28, 30, 42, 48, 56, 90, 98 eller 100 tabletter eller
  • perforerte endoseblistere med 10 x 1 eller 100 x 1 tabletter.
Rivaroxaban Accord 15 mg filmdrasjerte tabletter leveres også i HDPE-bokser som inneholder 30, 90 eller 500 tabletter.
Rivaroxaban Accord 20 mg: Mørkerøde, runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter med diameter på ca. 6,00 mm, merket med “IL3” på den ene siden og ingenting på den andre siden.
Rivaroxaban Accord 20 mg filmdrasjerte tabletter er pakket i gjennomsiktige blistere av PVC​/​aluminium som leveres i
  • blistere med 10, 14, 28, 30, 42, 56, 90, 98 eller 100 tabletter eller
  • perforerte endoseblistere med 10 x 1 eller 100 x 1 tabletter.
Rivaroxaban Accord 20 mg filmdrasjerte tabletter leveres også i HDPE-bokser som inneholder 30, 90 eller 500 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s​/​n, Edifici Est, 6a Planta,
Barcelona, 08039
Spania
Tilvirker
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice, Polen
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola
PLA 3000, Malta
Laboratori Fundació DAU
C​/​ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
08040 Barcelona, Spania
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht,
Nederland
Accord Healthcare single member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, Schimatari, 32009, Hellas
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 27.09.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http:​/​/www.ema.europa.eu