Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Takrolimus



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Prograf 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

takrolimus

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Prograf er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Prograf
  3. Hvordan du bruker Prograf
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Prograf
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Prograf er og hva det brukes mot
Prograf tilhører en gruppe legemidler som kalles immunhemmende midler. Etter at du har fått transplantert et organ (f.eks. lever, nyre eller hjerte) vil kroppens immunsystem prøve å avstøte det nye organet. Prograf brukes til å kontrollere denne immunreaksjonen og hjelpe kroppen til å godta det transplanterte organet.
Prograf brukes ofte i kombinasjon med andre legemidler som også hemmer immunsystemet.
Du kan også få behandling med Prograf dersom du har en avstøtningsreaksjon mot en transplantert lever, nyre, hjerte eller et annet organ, eller dersom du tidligere har fått annen behandling som ikke har virket mot immunreaksjonen etter transplantasjonen.
2. Hva du må vite før du bruker Prograf
Bruk ikke Prograf
  • dersom du er allergisk overfor takrolimus eller overfor antibiotika som tilhører gruppen makrolidantibiotika (f.eks. erytromycin, klaritromycin, josamycin).
  • dersom du er allergisk overfor noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6), spesielt polyoksyetylenhydrogenert ricinusolje eller lignende stoffer.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Prograf
  • Mens du får Prograf kan det hende at legen av og til ønsker å gjøre noen undersøkelser (som kan omfatte blod, urin, hjertefunksjon, synstester og nevrologiske tester). Dette er helt vanlig, og vil hjelpe legen med å fastsette riktig dose av Prograf.
  • Unngå å ta naturlegemidler som f.eks. prikkperikum​/​johannesurt (Hypericum perforatum) eller andre naturlegemidler, da dette kan påvirke effekten av og størrelsen på Prograf-dosen du trenger. Snakk med legen før du tar noen naturlegemidler eller lignende, hvis du er i tvil.
  • Dersom du har problemer med leveren eller har hatt en sykdom som kan ha påvirket leveren, vennligst informer legen fordi dette kan påvirke dosen du får av Prograf.
  • Dersom du får sterke magesmerter med eller uten andre symptomer, for eksempel frysninger, feber, kvalme eller oppkast.
  • Dersom du har diaré i mer enn én dag, vennligst informer legen fordi det kan være nødvendig å tilpasse dosen du får av Prograf.
  • Dersom du får en endring i den elektriske aktiviteten i hjertet kalt "QT-forlengelse".
  • Med tanke på risikoen for ondartede forandringer i huden ved immunhemmende behandling, bør du ha på deg egnede klær og bruke solkrem med høy solfaktor når du bruker Prograf, slik at du ikke utsetter deg for unødvendig mye sollys og UV-lys.
  • Dersom du har behov for å få en vaksine bør du informere legen på forhånd. Legen vil gi deg råd om hvordan dette best kan gjøres.
  • Pasienter som har blitt behandlet med Prograf har blitt rapportert å ha økt risiko for å utvikle lymfoproliferative lidelser (se avsnitt 4). Spør legen om spesifikke råd om disse lidelsene.
  • Dersom du har eller har hatt skade på de minste blodkarene, kjent som trombotisk mikroangiopati​/​trombotisk trombocytopenisk purpura/hemolytisk uremisk syndrom. Fortell det til legen dersom du får feber, blåmerker under huden (som kan se ut som røde prikker), uforklarlig tretthet, forvirring, gulfarging av hud eller øyne, redusert urinmengde, synstap og anfall (se avsnitt 4). Risikoen for å utvikle disse symptomene kan øke dersom takrolimus tas sammen med sirolimus eller everolimus.
Forsiktighetsregler ved håndtering:
Unngå at injeksjonsvæske, pulver eller granulat fra takrolimusproduktene kommer i direkte kontakt med noen del av kroppen, som hud eller øyne, eller pustes inn under tilberedningen. Vask huden og øynene dersom slik kontakt forekommer.
Andre legemidler og Prograf
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Prograf må ikke brukes sammen med ciklosporin.
Dersom du oppsøker en annen lege enn spesialisten innen transplantasjon, bør du fortelle legen at du bruker takrolimus. Legen kan ha behov for å rådføre seg med spesialisten innen transplantasjon hvis du skal bruke et annet legemiddel som kan øke eller redusere takrolimuskonsentrasjonen i blodet.
Mengden av Prograf i blodet kan påvirkes av andre legemidler du tar, og mengden av andre legemidler i blodet kan påvirkes når du bruker Prograf. Det kan derfor være nødvendig å avbryte, øke eller minske dosen av Prograf. Noen pasienter har opplevd at takrolimuskonsentrasjonen i blodet øker mens de tar andre legemidler. Dette kan føre til alvorlige bivirkninger, for eksempel nyreproblemer, problemer i nervesystemet og hjerterytmeforstyrrelser (se avsnitt 4).
Effekten på konsentrasjonen av Prograf i blodet kan oppstå svært raskt etter at du begynner å bruke et annet legemiddel. Det kan derfor være nødvendig med hyppig overvåking av Prograf-konsentrasjonen i blodet fra de første dagene etter at du har begynt å bruke et annet legemiddel, og utover i behandlingen med det andre legemidlet. Noen andre legemidler kan føre til at takrolimuskonsentrasjonen i blodet reduseres, noe som kan øke risikoen for avstøting av det transplanterte organet. Du bør spesielt informere legen dersom du tar eller nylig har tatt legemidler med følgende virkestoffer:
  • soppmidler og antibiotika, spesielt såkalte makrolidantibiotika som brukes til behandling av infeksjoner, f.eks. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, klotrimazol, isavukonazol, mikonazol, kaspofungin, telitromycin, erytromycin, klaritromycin, josamycin, azitromycin, rifampicin, rifabutin, isoniazid og flukloksacillin
  • letermovir, som brukes til å forebygge sykdom forårsaket av CMV (humant cytomegalovirus)
  • hiv-proteasehemmere (f.eks. ritonavir, nelfinavir, sakinavir), det forsterkende legemidlet kobicistat og kombinasjonstabletter, eller ikke-nukleoside revers transkriptase-hemmere (efavirenz, etravirin, nevirapin), som brukes til å behandle hiv-infeksjon
  • HCV-proteasehemmere (f.eks. telaprevir, boceprevir, kombinasjonen ombitasvir​/​paritaprevir​/​ritonavir med eller uten dasabuvir, elbasvir​/​grazoprevir og glekaprevir​/​pibrentasvir), som brukes til å behandle hepatitt C-infeksjon
  • nilotinib og imatinib, idelalisib, ceritinib, krizotinib, apalutamid, enzalutamid eller mitotan (brukes til å behandle visse typer kreft)
  • mykofenolsyre, som brukes til å undertrykke immunsystemet for å forhindre avstøtning av transplantater
  • legemidler mot magesår og sure oppstøt (f.eks. omeprazol, lansoprazol eller cimetidin)
  • antiemetika, som brukes til å behandle kvalme og oppkast (f.eks. metoklopramid)
  • magnesium-aluminium-hydroksid (antacid), som brukes til å behandle halsbrann
  • hormonbehandling med etinyløstradiol (f.eks. p-piller) eller danazol
  • midler mot høyt blodtrykk eller hjerteproblemer, f.eks. nifedipin, nikardipin, diltiazem og verapamil
  • antiarytmiske legemidler (amiodaron) som brukes til å behandle arytmi (uregelmessig hjerterytme)
  • legemidler kjent som ”statiner” som brukes til behandling av for høyt kolesterol eller for høye verdier av fettstoffer (lipider) i blodet
  • karbamazepin, fenytoin eller fenobarbital (midler mot epilepsi)
  • metamizol, som brukes til å behandle smerter og feber
  • prednisolon eller metylprednisolon (kortikosteroider)
  • nefazodon (middel mot depresjon)
  • urtepreparater som inneholder prikkperikum​/​johannesurt (Hypericum perforatum) eller ekstrakter av Schisandra sphenanthera
  • cannabidiol (brukes blant annet for behandling av anfall)
Si fra til legen dersom du får behandling for hepatitt C. Legemiddelbehandling av hepatitt C kan endre leverfunksjonen din og påvirke takrolimuskonsentrasjonen i blodet. Takrolimuskonsentrasjonen i blodet kan synke eller øke avhengig av hvilke legemidler som har blitt forskrevet for hepatitt C. Det kan hende legen må overvåke takrolimuskonsentrasjonen i blodet nøye og justere Prograf-dosen etter behov etter at du har startet behandling for hepatitt C.
Si fra til legen din dersom du tar eller har behov for å ta ibuprofen, amfotericin B, antibiotika (kotrimoksazol, vankomycin eller aminoglykosidantibiotika slik som gentamicin), eller antivirale legemidler (f.eks. aciklovir, ganciklovir, cidofovir, foscarnet). Disse kan forverre problemer med nyrene eller nervesystemet dersom de tas sammen med Prograf.
Si fra til legen dersom du tar sirolimus eller everolimus. Risikoen for å utvikle trombotisk mikroangiopati, trombotisk trombocytopenisk purpura og hemolytisk uremisk syndrom kan øke når takrolimus tas sammen med sirolimus eller everolimus (se avsnitt 4).
Du bør også informere legen dersom du samtidig med Prograf tar kaliumtilskudd eller urindrivende midler som også virker kaliumsparende (f.eks. amilorid, triamteren eller spironolakton), eller antibiotikaene trimetoprim eller kotrimoksazol, som kan øke kaliumnivået i blodet, visse smertestillende midler (såkalte NSAIDs, f.eks. ibuprofen), blodfortynnende midler eller legemidler mot diabetes som skal svelges.
Informer legen din på forhånd hvis du er avhengig av vaksinasjon.
Inntak av Prograf sammen med mat og drikke
Du bør unngå å spise grapefrukt og drikke grapefruktjuice når du bruker Prograf.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Én studie undersøkte graviditetsutfall hos kvinner som var blitt behandlet med takrolimus, og hos kvinner som var blitt behandlet med andre immundempende midler. Selv om studien ikke ga nok holdepunkter til å trekke sikre konklusjoner, ble det rapportert om høyere forekomst av spontanabort hos lever- og nyretransplanterte pasienter som hadde blitt behandlet med takrolimus. Blant nyretransplanterte pasienter var det dessuten høyere forekomst av vedvarende høyt blodtrykk knyttet til utskillelse av proteiner i urinen, som utvikler seg under graviditeten eller i perioden etter fødselen (en tilstand som kalles svangerskapsforgiftning). Det ble ikke funnet økt risiko for alvorlige misdannelser knyttet til bruk av Prograf.
Prograf går over i morsmelk. Du bør derfor ikke amme mens du får behandling med Prograf.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke kjør bil eller bruk verktøy eller maskiner hvis du føler deg svimmel eller søvnig eller har problemer med å se klart etter at du har tatt Prograf. Disse reaksjonene er mest vanlig hvis Prograf tas i forbindelse med bruk av alkohol.
Prograf inneholder polyoksyetylenhydrogenert ricinusolje og etanol
  • Prograf inneholder polyoksyetylenhydrogenert ricinusolje som hos noen få pasienter kan føre til en alvorlig allergisk reaksjon. Informer legen dersom du tidligere har hatt slike problemer.
  • Prograf inneholder 81 volumprosent etanol (alkohol), dvs. opptil 638 mg per dose. Dette tilsvarer 16 ml øl eller 7 ml vin per dose. Mengden alkohol i dette legemidlet er lav og vil ikke gi merkbare effekter.
3. Hvordan du bruker Prograf
Startdosen som gis for å forebygge avstøtning av det transplanterte organet fastsettes av legen og beregnes ut fra kroppsvekten din. De første dosene som gis intravenøst like etter transplantasjonen ligger vanligvis i området 0,01-0,10 mg/kg kroppsvekt per dag, avhengig av hvilket organ som er transplantert.
Prograf skal bare brukes til intravenøs infusjon etter at det er fortynnet. Du vil alltid få Prograf som en sammenhengende 24-timers infusjon (drypp) og aldri som en kort injeksjon.
Prograf kan forsårsake en svak irritasjon hvis det ikke settes direkte i en vene (blodåre).
Behandling med Prograf bør ikke vare i mer enn 7 dager. Legen vil da forskrive Prograf kapsler til deg i stedet.
Dosen avhenger av allmenntilstanden din og hvilke andre immunhemmende legemidler du tar. Legen vil jevnlig ta blodprøver for å bestemme den riktige dosen og for å justere dosen av og til.
Dersom du får for mye av Prograf
Dersom du har fått for mye Prograf, vil legen justere den neste dosen.
Dersom du avbryter behandling med Prograf
Dersom du avbryter behandlingen med Prograf kan det være økt risiko for at det transplanterte organet avstøtes. Du må ikke avbryte behandlingen uten at legen har sagt det.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Prograf minsker kroppens egen motstandskraft for å unngå at det transplanterte organet avstøtes. Da vil kroppen din heller ikke være i stand til å bekjempe andre infeksjoner like godt som vanlig. Når du tar Prograf er du derfor mer utsatt for å få infeksjoner enn ellers, så som infeksjoner i huden, munnen, mage​/​tarm, lungene og urinveiene. Enkelte infeksjoner kan være alvorlige eller dødelige og inkluderer infeksjoner forårsaket av bakterier, virus, sopp, parasitter eller andre infeksjoner.
Kontakt lege umiddelbart hvis du får tegn på infeksjon, slik som:
  • Feber, hoste, sår hals, slapphet eller generell sykdomsfølelse.
  • Hukommelsestap, problemer med å tenke, problemer med å gå eller synstap – dette kan skyldes en svært sjelden, alvorlig hjerneinfeksjon, som kan være dødelig (progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)).
Alvorlige bivirkninger kan oppstå, inkludert de som er angitt nedenfor.
Meld fra til legen umiddelbart dersom du får eller mistenker at du kan ha noen av de følgende alvorlige bivirkningene:
Alvorlige vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer):
  • Gastrointestinal perforasjon: sterke magesmerter som kan være ledsaget av andre symptomer som frysninger, feber, kvalme eller oppkast.
  • Mangelfull funksjon av det transplanterte organet.
  • Uklart syn.
Alvorlige mindre vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer):
  • Trombotisk mikroangiopati (skade på de minste blodkarene), inkludert hemolytisk uremisk syndrom, en tilstand med følgende symptomer: liten eller ingen urinmengde (akutt nyresvikt), ekstrem tretthet, gulfarging av hud eller øyne (gulsott) og unormale blåmerker eller blødninger og tegn på infeksjon.
Alvorlige sjeldne bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 1000 personer):
  • Trombotisk trombocytopenisk purpura: en tilstand som medfører skade på de minste blodkarene og som er kjennetegnet av feber og blåmerker under huden med utseende som røde nålestikk, med eller uten uforklarlig ekstrem tretthet, forvirring, gulfarging av hud eller øyne (gulsott), med symptomer på akutt nyresvikt (liten eller ingen urinmengde), synstap og anfall.
  • Toksisk epidermal nekrolyse: erosjon og blemmer i hud eller slimhinner, rød, opphovnet hud som kan løsne på store deler av kroppen.
  • Blindhet.
Alvorlige svært sjeldne bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • Stevens-Johnsons syndrom: uforklarlige, omfattende hudsmerter, hevelse i ansiktet, alvorlig sykdom med blemmer i hud, munn, øyne og kjønnsorganer, elveblest, hevelse i tunge, rødt eller lilla hudutslett som sprer seg, hudavskalling.
  • Torsades de pointes: endringer i hjerterytmen som kan være ledsaget av symptomer som brystsmerter (angina), besvimelse, vertigo eller kvalme, hjertebank (kjenner hjertet slå) og pustevansker.
Alvorlige bivirkninger – frekvens ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • Opportunistiske infeksjoner (bakterie-, sopp-, virus- og protozoinfeksjon): langvarig diaré, feber og sår hals.
  • Godartede og ondartede svulster er rapportert etter behandling som følge av undertrykkelse av immunforsvaret, inkludert ondartede hudkrefttyper og en sjelden type kreft som kan omfatte hudlesjoner, kjent som Kaposis sarkom. Symptomer inkluderer hudforandringer, som ny eller endret misfarging, lesjoner eller klumper.
  • Tilfeller av erytroaplasi (en svært kraftig reduksjon i antallet røde blodceller), hemolytisk anemi (redusert antall røde blodceller på grunn av unormal nedbrytning ledsaget av tretthet) og febril nøytropeni (nedgang i typen hvite blodceller som bekjemper infeksjoner, ledsaget av feber) er rapportert. Det er ikke kjent nøyaktig hvor ofte disse bivirkningene forekommer. Du kan være uten symptomer eller oppleve følgende, avhengig av sykdommens alvorlighetsgrad: utmattelse, apati, unormalt blek hud (blekhet), kortpustethet, svimmelhet, hodepine, brystsmerter og kalde hender og føtter.
  • Tilfeller av agranulocytose (en svært kraftig reduksjon i antallet hvite blodceller ledsaget av sår i munnen, feber og infeksjon(er)). Du kan være uten symptomer, eller du kan oppleve plutselig feber, frostanfall og sår hals.
  • Allergiske og anafylaktiske reaksjoner med følgende symptomer: et plutselig kløende utslett (elveblest), hevelse i hender, føtter, ankler, ansikt, lepper, munn eller svelg (som kan føre til svelge- eller pustevansker), og du kan føle at du holder på å besvime.
  • Posterior reversibel encefalopati-syndrom (PRES): hodepine, forvirring, endringer i sinnsstemning, anfall og synsforstyrrelser. Dette kan være tegn på en sykdom kalt posterior reversibel encefalopati-syndrom, som har blitt rapportert hos noen pasienter som har fått behandling med takrolimus.
  • Optisk nevropati (skade på synsnerven): synsproblemer som for eksempel tåkesyn, endringer i fargesyn, vansker med å se skarpt eller innsnevring av synsfeltet.
Bivirkningene nedenfor kan også inntreffe etter at du har fått Prograf, og kan være alvorlige:
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):
  • økt blodsukker, diabetes mellitus (sukkersyke), økt innhold av kalium i blodet
  • søvnproblemer
  • skjelving, hodepine
  • økt blodtrykk
  • unormale leverfunksjonsverdier
  • diaré, kvalme
  • nyreproblemer
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • nedsatt antall blodceller (blodplater, røde eller hvite blodceller), økt antall hvite blodceller, endringer i antall røde blodceller (sees ved blodprøver)
  • nedsatt innhold av magnesium, fosfat, kalium, kalsium eller natrium i blodet, væskeoverskudd, økt innhold av urinsyre eller fettstoffer (lipider) i blodet, nedsatt matlyst, økt surhetsgrad i blodet, andre endringer i saltinnholdet i blodet
  • symptomer på angst, forvirring og desorientering, depresjon, endringer i sinnsstemning, mareritt, hallusinasjon, psykiske lidelser
  • anfall, forstyrret bevissthet, kribling og nummenhet (av og til smertefullt) i hender og føtter, svimmelhet, svekket evne til å skrive, lidelser i nervesystemet
  • økt følsomhet for lys, øyesykdom
  • øresus
  • nedsatt blodgjennomstrømming i blodårene i hjertet, raskere hjerteslag
  • blødning, delvis eller full blokkering av blodårer, nedsatt blodtrykk
  • kortpustethet, endringer i lungevevet, væskeansamling rundt lungene, betennelse i svelget, hoste, influensalignende symptomer
  • betennelse eller sår som fører til magesmerter og diaré, blødninger i magen, betennelse eller sår i munnen, væskeansamling i magen, oppkast, magesmerter, fordøyelsesproblemer, forstoppelse, mye luftavgang, oppblåst mage, løs avføring, mageproblemer
  • endringer i leverenzymer og funksjonen av disse enzymene, gulfarget hud på grunn av leverproblemer, skade på vevet i leveren og leverbetennelse
  • kløe, utslett, håravfall, kviser (akne), økt svetting
  • smerter i ledd, armer, ben, rygg og føtter, muskelspasmer
  • nedsatt nyrefunksjon, nedsatt urinproduksjon, minsket eller smertefull vannlating
  • kraftløshet, feber, væskeansamling i kroppen, smerte og ubehag, økt innhold av enzymet alkalisk fosfatase i blodet, vektøkning, forstyrrelser i oppfatning av kroppstemperatur
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • endringer i blodlevringen, redusert antall av alle blodceller
  • væskemangel
  • nedsatt innhold av protein eller sukker i blodet, økt innhold av fosfat i blodet
  • koma, hjerneblødning, slag, lammelse, hjernesykdom, tale- og språkforstyrrelser, hukommelsesproblemer
  • ugjennomskinnelig linse i øyet (grå stær)
  • nedsatt hørsel
  • uregelmessig hjerterytme, hjertestans, nedsettelse av hjertets yteevne, forstyrrelser i hjertemuskelen, forstørret hjertemuskel, hjertebank, unormal EKG (hjerteundersøkelse), unormal hjerterytme og puls
  • blodpropp i en vene (blodåre) i armen eller beinet, sjokk
  • pusteproblemer, sykdom i luftveiene, astma
  • tiltetting av passasjen gjennom tarmen, økt innhold av enzymet amylase i blodet, sure oppstøt, forsinket tømming av magen
  • hudbetennelse, brennende følelse i sollys
  • leddplager
  • manglende vannlating, smertefull menstruasjon og unormal menstruasjonsblødning
  • svikt i flere organer, influensalignende sykdom, økt følsomhet for varme og kulde, følelse av trykk i brystet, følelse av å være anspent og annerledes enn ellers, økt innhold av enzymet laktatdehydrogenase i blodet, vekttap
Sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • små blødninger i huden som skyldes blodpropp
  • økt stivhet i musklene
  • døvhet
  • væskeansamling rundt hjertet
  • akutt åndenød
  • dannelse av svulster i bukspyttkjertelen
  • problemer med blodgjennomstrømmingen i leveren
  • økt hårvekst
  • tørste, tendens til å falle, følelse av sammensnøring i brystet, minsket bevegelighet, sår
Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer):
  • muskelsvakhet
  • unormal EKG
  • leversvikt, innsnevring i galleveiene
  • smertefull vannlating med blod i urinen
  • økt mengde fettvev
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Prograf
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og ampullen etter ”EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevar ampullene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Oppbevares ved høyst 25ºC.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Prograf
  • Virkestoff er takrolimus. 1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 5 mg takrolimus.
  • Hjelpestoffer er polyoksyetylenhydrogenert ricinusolje og vannfri etanol.
Hvordan Prograf ser ut og innholdet i pakningen
Konsentratet er en klar, fargeløs oppløsning som leveres i klare glassampuller. Hver ampulle inneholder 1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning som må fortynnes før bruk.
Hver eske inneholder 10 ampuller.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Astellas Pharma a​/​s
Arne Jacobsens Allé 15
2300 København S
Danmark
Tilvirker
Astellas Ireland Co. Limited
Killorglin,
County Kerry, V93FC86
Irland
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde og i Storbritannia (Nord-Irland) med følgende navn:
Prograf:
Østerrike, Kypros, Tsjekkia, Danmark, Tyskland, Hellas, Spania, Finland, Frankrike, Ungarn, Island, Irland, Italia, Malta, Norge, Polen, Portugal, Slovakia, Slovenia, Sverige.
Prograft:
Belgia, Luxembourg, Nederland.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 24.04.2025.
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Direktoratet for medisinske produkter https:​/​/www.dmp.no, og på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Prograf 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning må ikke injiseres ufortynnet.
Prograf 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning skal fortynnes i glukose 50 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning eller i natriumklorid 9 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning i polyetylen-, polypropylen- eller glassflasker, men ikke i PVC beholdere. Kun oppløsninger som er klare og fargeløse skal brukes.
Konsentrasjonen i infusjonsvæsken skal ligge i området 0,004-0,100 mg​/​ml. Det totale infusjonsvolumet i en 24-timersperiode skal være 20-500 ml.
Oppløsningen skal ikke gis som en bolusinjeksjon.
Infusjonsvæsken bør brukes innen 24 timer.
Ubrukt konsentrat til infusjonsvæske i en åpnet ampulle eller ubrukt rekonstituert oppløsning bør kastes umiddelbart for å unngå kontaminering.