Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Pirfenidone Accord

Accord (Accord Healthcare AB)



Virkestoff: Pirfenidon



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Legemiddelfoto | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Pirfenidone Accord 267 mg filmdrasjerte tabletter

Pirfenidone Accord 801 mg filmdrasjerte tabletter

pirfenidon

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Pirfenidone Accord er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Pirfenidone Accord
  3. Hvordan du bruker Pirfenidone Accord
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Pirfenidone Accord
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Pirfenidone Accord er og hva det brukes mot
Pirfenidone Accord inneholder virkestoffet pirfenidon og brukes til behandling av idiopatisk lungefibrose (ILF) hos voksne.
ILF er en tilstand hvor lungevevet blir hovent og arrete over tid, noe som gjør det vanskelig å puste dypt. Det gjør det vanskelig for lungene å fungere som de skal. Pirfenidone Accord bidrar til å redusere arrdannelse og hevelse i lungene, og gjør det lettere å puste bedre.
2. Hva du må vite før du bruker Pirfenidone Accord
Bruk ikke Pirfenidone Accord
  • dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du tidligere har hatt angioødem i forbindelse med bruk av pirfenidon, inkludert symptomer som hevelse i ansikt, lepper og​/​eller tunge, noe som kan være forbundet med pusteproblemer eller hvesing.
  • dersom du bruker et legemiddel som kalles fluvoksamin (brukes til behandling av depresjon og tvangslidelse).
  • dersom du har alvorlig eller terminal leversykdom.
  • dersom du har alvorlig eller terminal nyresykdom som krever dialyse.
Ikke ta Pirfenidone Accord hvis noe av det ovennevnte gjelder deg. Rådfør deg med lege eller apotek hvis du er usikker.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Pirfenidone Accord.
  • Du kan bli mer følsom for sollys (lysfølsomhetsreaksjon) mens du tar Pirfenidone Accord. Unngå sol (inkludert solarium) mens du tar Pirfenidone Accord. Bruk solbeskyttelse daglig og dekk til armer, ben og hode for å redusere eksponering for sollys (se avsnitt 4).
  • Du bør ikke ta andre legemidler, som tetracyklinantibiotika (f.eks. doksycyklin), som kan gjøre deg mer følsom for sollys.
  • Informer legen dersom du har nyreproblemer.
  • Informer legen dersom du har lette til moderate leverproblemer.
  • Du bør slutte å røyke før og under behandling med Pirfenidone Accord. Sigarettrøyking kan redusere virkningen av Pirfenidone Accord.
  • Pirfenidone Accord kan gi svimmelhet og tretthet. Vær forsiktig dersom du skal delta i aktiviteter hvor du må være årvåken og ha god koordinasjon.
  • Pirfenidone Accord kan gi vekttap. Legen vil sjekke vekten din mens du tar dette legemidlet.
  • Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, og legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), er rapportert i forbindelse med behandling med Pirfenidone Accord. Slutt å bruke Pirfenidone Accord og kontakt lege umiddelbart hvis du merker noen av symptomene knyttet til disse alvorlige hudreaksjonene beskrevet i avsnitt 4.
Pirfenidone Accord kan forårsake alvorlige leverskader som i noen tilfeller har vært dødelige. Du må ta en blodprøve før du begynner med Pirfenidone Accord, hver måned de første 6 månedene og deretter hver 3. måned mens du tar dette legemidlet, for å sjekke om leveren fungerer som den skal. Det er viktig at du tar disse regelmessige blodprøvene så lenge du tar Pirfenidone Accord.
Barn og ungdom
Pirfenidone Accord skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Pirfenidone Accord
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dette er spesielt viktig dersom du bruker følgende legemidler nedenfor, da de kan endre virkningen av Pirfenidone Accord.
Legemidler som kan øke Pirfenidone Accords bivirkninger:
  • enoksacin (en type antibiotika)
  • ciprofloksacin (en type antibiotika)
  • amiodaron (brukes til behandling av visse typer hjertesykdom)
  • propafenon (brukes til behandling av visse typer hjertesykdom)
  • fluvoksamin (brukes til behandling av depresjon og tvangslidelse).
Legemidler som kan redusere Pirfenidone Accords virkning:
  • omeprazol (brukes til behandling av tilstander som fordøyelsesbesvær, gastroøsofageal reflukssykdom)
  • rifampicin (en type antibiotika).
Inntak av Pirfenidone Accord sammen med mat og drikke
Drikk ikke grapefruktjuice mens du tar dette legemidlet. Grapefrukt kan hindre at Pirfenidone Accord virker som det skal.
Graviditet og amming
Som en forsiktighetsregel, er det best å unngå bruk av Pirfenidone Accord dersom du er gravid, planlegger å bli gravid eller tror at du kan være gravid. Risikoen for det ufødte barnet er ukjent.
Snakk med lege eller apotek før du tar Pirfenidone Accord dersom du ammer eller planlegger å amme. Det er ukjent om Pirfenidone Accord går over i morsmelk. Hvis du ønsker å amme, vil legen snakke med deg om risiko og nytte ved å ta dette legemidlet mens du ammer.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke kjør bil eller bruk maskiner hvis du er svimmel eller trett etter inntak av Pirfenidone Accord.
Pirfenidone Accord inneholder laktose
Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Pirfenidone Accord inneholder natrium
Pirfenidone Accord inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver tablett, og er så godt som
«natriumfritt».
3. Hvordan du bruker Pirfenidone Accord
Behandling med Pirfenidone Accord bør startes og overvåkes av spesialist med erfaring i diagnose og behandling av idiopatisk lungefibrose.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Du vil vanligvis få legemidlet i økende doser som følger:
  • de første 7 dagene tas en dose på 267 mg (1 gul tablett), 3 ganger daglig sammen med mat (totalt 801 mg daglig)
  • fra dag 8 til 14 tas en dose på 534 mg (2 gule tabletter), 3 ganger daglig sammen med mat (totalt 1602 mg daglig)
  • fra dag 15 og videre (vedlikehold) tas en dose på 801 mg (3 gule tabletter eller 1 brun tablett), 3 ganger daglig sammen med mat (totalt 2403 mg daglig).
Den anbefalte daglige vedlikeholdsdosen med Pirfenidone Accord er 801 mg (3 gule tabletter eller 1 brun tablett) tre ganger daglig sammen med mat, totalt 2403 mg daglig.
Svelg tablettene hele med vann, under eller etter et måltid for å redusere faren for bivirkninger som kvalme og svimmelhet. Oppsøk lege dersom symptomene fortsetter.
Dosereduksjon ved bivirkninger
Legen kan redusere dosen dersom du får bivirkninger som mageproblemer, hudreaksjoner på sollys eller solarium eller betydelige endringer i leverenzymer.
Dersom du tar for mye av Pirfenidone Accord
Kontakt omgående lege, apotek eller legevakt hvis du har fått i deg for mange tabletter, og ta med deg legemidlet.
Dersom du har glemt å ta Pirfenidone Accord
Dersom du har glemt en dose, skal du ta den så snart du husker det. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Det skal gå minst 3 timer mellom hver dose. Du må ikke ta flere tabletter per dag enn det legen har bestemt.
Dersom du avbryter behandling med Pirfenidone Accord
I noen situasjoner kan legen din anbefale deg å avbryte behandlingen med Pirfenidone Accord. Hvis du av en eller annen årsak må slutte med Pirfenidone Accord i mer enn 14 påfølgende dager, vil legen starte behandlingen på nytt med en dose på 267 mg 3 ganger daglig og gradvis øke til en dose på 801 mg 3 ganger daglig.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slutt å ta Pirfenidone Accord og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart hvis du oppdager noen av de følgende symptomer eller tegn
  • Hevelse i ansikt, lepper og​/​eller tunge, kløe, utslett, pustevansker eller piping i
    brystet, eller følelse av å skulle besvime, noe som kan være tegn på angioødem, en alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaksi.
  • At det hvite i øynene blir gulfarget, eller urinen blir mørk, eventuelt ledsaget av kløe i huden, smerter i øvre høyre del av mageregionen (abdomen), tap av appetitt, blødning eller at du lettere får blåmerker enn normalt eller at du føler deg trett. Dette kan være tegn på unormal leverfunksjon og kan tyde på leverskade, som er en mindre vanlig bivirkning av Pirfenidone Accord.
  • Rødaktig ikke-forhøyede eller sirkulære flekker på overkroppen, ofte med sentrale blemmer, hudskalling, sår i munn, svelg, nese, kjønnsorganer og øyne. Disse alvorlige hudutslettene kan komme etter feber og influensalignende symptomer (Stevens-Johnson syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).
  • Utbredt utslett, høy kroppstemperatur og forstørrede lymfeknuter (DRESS syndrom eller legemiddeloverfølsomhet-syndrom).
Andre bivirkninger
Snakk med legen hvis du merker noen bivirkninger.
Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • infeksjoner i hals eller luftveiene til lungene og​/​eller bihulebetennelse
  • kvalme
  • mageproblemer som sure oppstøt, oppkast og forstoppelse
  • diaré
  • fordøyelsesbesvær og urolig mage
  • vekttap
  • nedsatt appetitt
  • søvnvansker
  • tretthet (fatigue)
  • svimmelhet
  • hodepine
  • kortpustethet
  • hoste
  • leddsmerter.
Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • urinveisinfeksjoner
  • søvnighet
  • smaksforandringer
  • hetetokter
  • mageproblemer som oppblåsthet, magesmerter og ubehag, halsbrann og luft i magen
  • blodprøver kan vise økte nivåer av leverenzymer
  • hudreaksjoner etter at du har vært utsatt for sol eller solarium
  • hudproblemer som kløende hud, rød hud, tørr hud, hudutslett
  • muskelsmerter
  • svakhetsfølelse eller manglende energi
  • brystsmerter
  • solforbrenning.
Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
  • lavt nivå av natrium i blodet. Dette kan forårsake hodepine, svimmelhet, forvirring, følelse av svakhet, muskelkramper eller kvalme og oppkast
  • blodprøver kan vise nedgang i hvite blodceller.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Pirfenidone Accord
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Pirfenidone Accord
267 mg tablett
Virkestoff er pirfenidon. Hver filmdrasjert tablett inneholder 267 mg pirfenidon.
Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, kopovidon, krysskarmellosenatrium (E 468), magnesiumstearat (E 572).
Filmdrasjeringen består av: polyvinylalkohol (E 1203), titandioksid (E 171), makrogol 4000 (E 1521), talkum (E 553b), gult jernoksid (E 172).
801 mg tablett
Virkestoff er pirfenidon. Hver filmdrasjert tablett inneholder 801 mg pirfenidon.
Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, kopovidon, krysskarmellosenatrium (E 468), magnesiumstearat (E 572).
Filmdrasjeringen består av: polyvinylalkohol (E 1203), titandioksid (E 171), makrogol 4000 (E 1521), talkum (E 553b), svart jernoksid (E 172), rødt jernoksid (E 172).
Hvordan Pirfenidone Accord ser ut og innholdet i pakningen
267 mg tablett
Pirfenidone Accord 267 mg filmdrasjerte tabletter er gule, ovale, bikonvekse, skråkantede, filmdrasjerte tabletter, preget med "D1" på en side og ingenting på den andre, med målene 13 x 7 mm.
801 mg tablett
Pirfenidone Accord 801 mg filmdrasjerte tabletter er brune, ovale, bikonvekse, skråkantede, filmdrasjerte tabletter, preget med "D2" på en side og ingenting på den andre, med målene 21 x 10 mm.
Pirfenidone Accord filmdrasjerte tabletter leveres i PVC​/​PE​/​PCTFE-blister av aluminiumsfolie og PVC​/​PE​/​PCTFE-endoseblister av perforert aluminiumsfolie i følgende pakningsstørrelser:
267 mg tablett
Pakningsstørrelser: 21, 42, 84, 168 filmdrasjerte tabletter eller 21 x 1, 42 x 1, 84 x 1, 168 x 1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblister.
Startpakning til 2 ukers behandling:
Hver multipakning inneholder totalt 63 filmdrasjerte tabletter (1 pakning som inneholder 1 blister á 21 og 1 pakning som inneholder 2 blister á 21 filmdrasjerte tabletter eller 1 pakning som inneholder 21 x 1 og 42 x 1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblister)
Vedlikeholdspakning:
Hver multipakning inneholder totalt 252 filmdrasjerte tabletter (3 pakninger som hver inneholder 4 blister á 21 filmdrasjerte tabletter eller 3 pakninger som hver inneholder 84 x 1 filmdrasjerte tabletter i perforert endoseblister)
801 mg tablett
Pakningsstørrelser: 84 filmdrasjerte tabletter eller 84 x 1 filmdrasjerte tabletter i perforert endoseblister.
Vedlikeholdspakning:
Hver multipakning inneholder totalt 252 filmdrasjerte tabletter (3 pakninger som hver inneholder 4 blister á 21 filmdrasjerte tabletter eller 3 pakninger som hver inneholder 84 x 1 filmdrasjerte tabletter i perforert endoseblister)
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Tilvirker
Laboratori Fundació Dau
C​/​ C, 12-14 Pol.
Ind. Zona Franca
Barcelona, 08040, Spania
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Ul. Lutomierska 50, 95-200
Pabianice, Polen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526 KV
Utrecht, Nederland
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin
Industrial Park
Paola PLA 3000, Malta
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Hellas
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 25.03.2025