Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Virkestoff: Dinatriumfosfat, Kaliumklorid, Kalsiumklorid, Magnesiumklorid, Natriumhydrogenkarbonat, Natriumklorid
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Phoxilium 1,2 mmol/l fosfat, hemodialyse-/hemofiltreringsvæske
Kalsiumkloriddihydrat, magnesiumkloridheksahydrat, natriumklorid, natriumhydrogenkarbonat, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Phoxilium er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Phoxilium
- Hvordan du bruker Phoxilium
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Phoxilium
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Phoxilium er og hva det brukes mot
Phoxilium er en hemofiltreringsvæske som inneholder kalsiumkloriddihydrat, magnesiumkloridheksahydrat, natriumklorid, natriumhydrogenkarbonat, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat.
Phoxilium brukes på sykehus under intensivbehandling for å korrigere kjemiske ubalanser i blodet som er forårsaket av nyreskade.
Behandlingen, som er kontinuerlig nyreerstattende behandling, er utviklet for å fjerne avfallsprodukter som samles opp i blodet når nyrene ikke fungerer.
Phoxilium-væsken brukes spesielt til å behandle kritisk syke pasienter med akutt nyreskade som har
-
normal konsentrasjon av kalium i blodet (normalkalemi) eller
-
normal eller lav konsentrasjon av fosfat i blodet (normal- eller hypofosfatemi).
Dette legemidlet kan også brukes ved forgiftning med legemidler eller andre dialyserbare eller filtrerbare stoffer.
2. Hva du må vite før du bruker Phoxilium
Bruk ikke Phoxilium i følgende tre tilfeller:
-
høy konsentrasjon av kalium i blodet (hyperkalemi)
-
høy konsentrasjon av hydrogenkarbonat i blodet (metabolsk alkalose)
-
høy konsentrasjon av fosfat i blodet (hyperfosfatemi)
Ikke bruk hemodialyse eller hemofiltrering i noen av følgende tre situasjoner:
-
når hemofiltrering ikke kan korrigere symptomene som forårsakes av en høy konsentrasjon av urinstoff i blodet (uremisymptomer), som kommer av nyreskade med uttalt hyperkatabolisme (unormalt økt nedbryting av stoffer),
-
utilstrekkelig arterietrykk i tilgangspunktet til blodåren,
-
redusert levring av blodet (systemisk antikoagulasjon) hvis det er høy risiko for blødning.
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Phoxilium.
Før og under behandling vil blodet ditt bli kontrollert, for eksempel overvåkes syre-base-balansen og konsentrasjonene av salter i blodet (elektrolytter), inkludert alt væskeinntak (intravenøs infusjon) og -uttak (urinproduksjon), også det som ikke er direkte relatert til CRRT.
Andre legemidler og Phoxilium
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Konsentrasjonen av andre legemidler kan påvirke behandlingen med Phoxilium. Legen bestemmer om det skal gjøres noen endringer i doseringen av legemidlene. Informer legen din hvis du bruker noen av følgende:
-
Ekstra fosfatkilder (f.eks. ernæringsvæsker), da dette kan øke risikoen for høy konsentrasjon av fosfat i blodet (hyperfosfatemi).
-
Vitamin D og legemidler som inneholder kalsiumklorid eller kalsiumglukonat. De kan øke risikoen for en høy konsentrasjon av kalsium i blodet (hyperkalsemi).
-
Natriumhydrogenkarbonat, som kan øke risikoen for for mye hydrogenkarbonat i blodet (metabolsk alkalose).
-
Hvis sitrat brukes som antikoagulasjonsmiddel, kan det redusere kalsiumnivåer i plasma.
Graviditet, amming og fertilitet
Graviditet og amming:
Det finnes ingen dokumenterte kliniske data for bruk av dette legemidlet under graviditet og amming. Dette legemidlet skal kun administreres til gravide og ammende kvinner hvis det er helt nødvendig.
Det finnes ingen dokumenterte kliniske data for bruk av dette legemidlet under graviditet og amming. Dette legemidlet skal kun administreres til gravide og ammende kvinner hvis det er helt nødvendig.
Fertilitet:
Det forventes ingen effekter på fertilitet, siden kalsium, natrium, kalium, magnesium, klorid, hydrogenfosfat og hydrogenkarbonat er normale bestanddeler i kroppen.
Det forventes ingen effekter på fertilitet, siden kalsium, natrium, kalium, magnesium, klorid, hydrogenfosfat og hydrogenkarbonat er normale bestanddeler i kroppen.
Kjøring og bruk av maskiner
Phoxilium vil ikke påvirke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
3. Hvordan du bruker Phoxilium
Phoxilium er et produkt som skal brukes på sykehus, og som kun skal administreres av helsepersonell. Volumet av Phoxilium, og derfor dosen som brukes, vil avhenge av tilstanden din. Den ansvarlige legen bestemmer derfor dosevolum.
Phoxilium kan administreres direkte inn i blodbanen (intravenøst) gjennom en CRRT-maskin eller via hemodialyse, der væsken strømmer på den ene siden av en dialysemembran og blodet på den andre.
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, apoteket eller sykepleier har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Du finner bruksanvisning under punktet "Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell".
Dersom du bruker for mye Phoxilium
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Phoxilium er et produkt som skal brukes på sykehus og som kun skal administreres av helsepersonell. Væskebalansen og blodsammensetningen vil overvåkes nøye.
Det er derfor usannsynlig at du bruker mer av Phoxilium enn det du skal.
Hvis det imidlertid blir gitt en overdose, vil legen utføre nødvendige tiltak og justere dosen. En overdose kan resultere i væskeoverskudd, redusert konsentrasjon av hydrogenkarbonat i plasma (metabolsk acidose) og/eller høy fosfatkonsentrasjon (hyperfosfatemi) hvis du lider av nyreskade. Det kan få alvorlige konsekvenser, for eksempel kongestiv hjertesvikt eller forstyrrelser i blodsammensetningen.
Hvis det imidlertid blir gitt en overdose, vil legen utføre nødvendige tiltak og justere dosen. En overdose kan resultere i væskeoverskudd, redusert konsentrasjon av hydrogenkarbonat i plasma (metabolsk acidose) og/eller høy fosfatkonsentrasjon (hyperfosfatemi) hvis du lider av nyreskade. Det kan få alvorlige konsekvenser, for eksempel kongestiv hjertesvikt eller forstyrrelser i blodsammensetningen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende tre bivirkninger knyttet til bruk av Phoxilium er mulige:
-
unormalt lite eller mye vann i kroppen (hyper- eller hypovolemi)
-
endringer i saltnivåene i blodet (elektrolyttubalanse slik som hyperfosfatemi)
-
økt mengde hydrogenkarbonat i plasma (metabolsk alkalose) eller redusert mengde hydrogenkarbonat i plasma (metabolsk acidose)
Det finnes også noen bivirkninger som kan forårsakes av dialysebehandlinger, for eksempel:
-
kvalme, brekninger, muskelkramper og lavt blodtrykk (hypotensjon)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Phoxilium
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Oppbevares mellom +4ºC og +30ºC. Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Kjemisk og fysisk stabilitet av den rekonstituerte væsken er blitt vist i 24 timer ved 22ºC. Hvis den ikke brukes straks, er oppbevaringstider og -betingelser før bruk brukerens ansvar, men skal vanligvis ikke være lengre enn 24 timer inkludert varigheten av behandlingen.
Bruk ikke dette legemidlet hvis væsken er uklar eller emballasjen er skadet. Alle forseglinger må være intakte.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Phoxilium
Virkestoffene før og etter blanding (rekonstituering) vises nedenfor.
Virkestoffer før blanding:
1000 ml væske fra det lille kammeret (A) inneholder:
Kalsiumklorid, 2 H2O 3,68 g
Magnesiumklorid, 6 H2O 2,44 g
1000 ml væske fra det lille kammeret (A) inneholder:
Kalsiumklorid, 2 H2O 3,68 g
Magnesiumklorid, 6 H2O 2,44 g
1000 ml væske fra det store kammeret (B) inneholder:
Natriumklorid 6,44 g
Natriumhydrogenkarbonat 2,92 g
Kaliumklorid 0,314 g
Dinatriumfosfat, 2 H2O 0,225 g
Natriumklorid 6,44 g
Natriumhydrogenkarbonat 2,92 g
Kaliumklorid 0,314 g
Dinatriumfosfat, 2 H2O 0,225 g
Virkestoffer etter blanding:
Væskene i kammer A (250 ml) og B (4750 ml) blandes for å gi den rekonstituerte væsken (5000 ml), som har følgende sammensetning:
Væskene i kammer A (250 ml) og B (4750 ml) blandes for å gi den rekonstituerte væsken (5000 ml), som har følgende sammensetning:
|
mmol/l
|
|
Kalsium, Ca2+
|
1,25
|
|
Magnesium, Mg2+
|
0,6
|
|
Natrium, Na+
|
140
|
|
Klorid, Cl-
|
115,9
|
|
Hydrogenfosfat, HPO42-
|
1,2
|
|
Hydrogenkarbonat, HCO3-
|
30
|
|
Kalium, K+
|
4
|
Teoretisk osmolaritet: 293 mosm/l
Andre innholdsstoffer er:
-
karbondioksid (for pH-justering) E 290
-
saltsyre (for pH-justering) E 507
-
vann til injeksjonsvæsker
Hvordan Phoxilium ser ut og innholdet i pakningen
Phoxilium er en hemodialyse-/hemofiltreringsvæske som leveres i en pose med to kammer. Den bruksklare (rekonstituerte) væsken får man ved å bryte brytestiften eller brytbar forsegling og blande de to væskene. Den bruksklare væsken er klar og fargeløs. Hver pose (A + B) inneholder 5000 ml hemodialyse-/hemofiltreringsvæske. Posen er overtrukket med en gjennomsiktig film. Hver eske inneholder to poser og ett pakningsvedlegg.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Vantive Belgium SRL
Boulevard d'Angleterre 2
1420 Braine-l'Alleud
Belgia
Tilvirker
Boulevard d'Angleterre 2
1420 Braine-l'Alleud
Belgia
Bieffe Medital S.p.A., Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), ITALIA
eller
Vantive Manufacturing Limited, Moneen Road, Castlebar, County Mayo, F23 XR63, Irland
Lokal representant:
eller
Vantive Manufacturing Limited, Moneen Road, Castlebar, County Mayo, F23 XR63, Irland
Vantive AS
Postboks 70, Nydalen
0409 Oslo
Postboks 70, Nydalen
0409 Oslo
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde og i Storbritannia (Nord-Irland) med følgende navn:
Østerrike, Belgia, Bulgaria, Kypros, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Tyskland, Hellas, Island, Irland, Italia, Latvia, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederland, Norge, Polen, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spania, Sverige, Storbritannia (Nord-Irland): Phoxilium
Ungarn: Phoxil
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 01.10.2024
Hemodialyse-/hemofiltreringsvæske
Forsiktighetsregler
Instruksjonene for bruk og håndtering av Phoxilium må følges nøye.
Væskene i de to kamrene må blandes før bruk.
Bruk av kontaminert væske kan føre til sepsis og sjokk.
Væskene i de to kamrene må blandes før bruk.
Bruk av kontaminert væske kan føre til sepsis og sjokk.
Phoxilium kan varmes til 37 °C for bedret pasientkomfort. Oppvarming av væsken før bruk skal gjøres før rekonstituering, og kun med tørr varme. Væskene skal ikke varmes i vann eller i mikrobølgeovn. Phoxilium skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering. Skal ikke administreres med mindre væsken er klar og forseglingen er intakt.
Konsentrasjonen av uorganisk fosfat skal måles regelmessig. Uorganisk fosfat må erstattes ved lave konsentrasjoner i blodet.
Ytterligere natriumbikarbonaterstatning kan øke risikoen for metabolsk alkalose.
Ved væskeubalanse må den kliniske situasjonen overvåkes nøye, og væskebalansen må gjenopprettes:
Advarsler
-
Ved hypervolemi kan netto ultrafiltreringshastigheten som er forskrevet for CRRT-enheten økes, og/eller administrasjonshastigheten for oppløsninger som ikke er erstatningsvæske og/eller dialysat, kan reduseres.
-
Ved hypovolemi kan netto ultrafiltreringshastigheten som er forskrevet for CRRT-enheten reduseres, og/eller administrasjonshastighet for oppløsninger som ikke er erstatningsvæske og/eller dialysat, kan økes.
Phoxilium skal ikke brukes hos pasienter med hyperkalemi. Kaliumkonsentrasjon i serum skal overvåkes før og under hemofiltrering og/eller hemodialyse.
Siden Phoxilium er en oppløsning som inneholder kalium, kan forbigående hyperkalemi forekomme etter at behandlingen er innledet. Reduser infusjonshastigheten og bekreft at den ønskede kaliumkonsentrasjonen er oppnådd. Hvis hyperkalemien ikke går over, skal administrasjonen seponeres straks.
Hvis hyperkalemi utvikles under bruk av Phoxilium som dialysat, kan det være nødvendig å administrere et kaliumfritt dialysat for å øke hastigheten av fjerning av kalium.
Siden Phoxilium er en oppløsning som inneholder fosfat, kan forbigående hyperfosfatemi forekomme etter at behandlingen er innledet. Infusjonshastigheten skal reduseres til den ønskede
fosfatkonsentrasjonen er oppnådd. Hvis hyperfosfatemien ikke går over, skal administrasjonen seponeres straks.
Elektrolyttparameterne og syre-base-parameterne i blodet skal overvåkes regelmessig hos pasienter som behandles med Phoxilium. Phoxilium inneholder hydrogenfosfat, en svak syre som kan påvirke pasientens syre-base-balanse. Hvis metabolsk acidose utvikles eller forverres under behandlingen med Phoxilium, kan det være nødvendig å redusere infusjonshastigheten eller seponere administrasjonen.
Siden Phoxilium ikke inneholder glukose, kan administrasjon forårsake hypoglykemi. Glukosenivåene i blodet skal overvåkes regelmessig hos pasienter med diabetes (inkludert nøye vurdering av pasienter som får insulin eller andre glukosereduserende legemidler), men også hos pasienter som ikke har diabetes, blant annet for risiko for asymptomatisk hypoglykemi under behandlingen. Hvis hypoglykemi utvikles, skal bruk av en glukoseholdig oppløsning vurderes. Andre korrigerende tiltak kan bli nødvendig for å opprettholde ønsket glykemisk kontroll
Dosering
Volumet og infusjonshastigheten av Phoxilium som administreres, avhenger av pasientens blodkonsentrasjon av fosfat og andre elektrolytter, syre-base-balanse, væskebalanse og pasientens generelle kliniske tilstand. Volumet av erstatningsvæske og/eller dialysat som skal administreres, vil også avhenge av ønsket behandlingsintensitet (dose). Administrasjon (dose, infusjonshastighet og kumulativt volum) av Phoxilium skal kun fastsettes av en lege som har erfaring med legemidler i intensivbehandling og CRRT (kontinuerlig nyreerstatningsterapi).
Derfor er det den ansvarlige legen som bestemmer og skriver ut dosevolum.
Flowrateområdene for erstatningsvæsken ved hemofiltrering og hemodiafiltrering er: Voksne: 500–3000 ml/t
Flowrateområdene for dialysatet ved kontinuerlig hemodialyse og kontinuerlig hemodiafiltrering er:
Voksne: 500–2500 ml/t
Vanlig brukte kombinerte totalflowrater for CRRT (dialysat og erstatningsvæsker) hos voksne er ca. 2000–2500 ml/t, som tilsvarer et daglig væskevolum på ca. 48–60 l.
Pediatrisk populasjon
Voksne: 500–2500 ml/t
Vanlig brukte kombinerte totalflowrater for CRRT (dialysat og erstatningsvæsker) hos voksne er ca. 2000–2500 ml/t, som tilsvarer et daglig væskevolum på ca. 48–60 l.
Hos barn fra nyfødte til ungdom opptil 18 år er flowrateområdet ved bruk som erstatningsvæske ved hemofiltrering og hemodiafiltrering og som dialysevæske (dialysat) i kontinuerlig hemodialyse og kontinuerlig hemodiafiltrering 1000–4000 ml/time/1,73 m2.
Hos ungdom (12–18 år) skal den anbefalte dosen for voksne brukes hvis den beregnede pediatriske dosen overstiger maksimumsdosen for voksne.
Instruksjoner for bruk og håndtering
Hos ungdom (12–18 år) skal den anbefalte dosen for voksne brukes hvis den beregnede pediatriske dosen overstiger maksimumsdosen for voksne.
Væsken i det lille kammeret A tilsettes væsken i det store kammeret B etter at brytestiften eller forseglingen brytes umiddelbart før bruk. Den rekonstituerte væsken skal være klar og fargeløs.
Aseptisk teknikk skal benyttes under håndteringen og administreringen til pasienten.
Skal kun brukes hvis det ytre omslaget er uskadd, alle forseglinger er intakte, brytestiften eller forseglingen er ubrutt, og væsken er klar. Trykk bestemt på posen for å kontrollere for lekkasje. Hvis det blir oppdaget lekkasje, skal væsken kastes umiddelbart, da sterilitet ikke lenger kan sikres.
Det store kammeret B er utstyrt med en injeksjonsport for mulig tilførsel av andre nødvendige legemidler etter rekonstituering av væsken. Det er brukerens ansvar å bedømme forlikeligheten mellom et tilsatt legemiddel og Phoxilium, ved å kontrollere for eventuell fargeendring og/eller eventuelt bunnfall, uoppløselige komplekser eller krystaller. Før et legemiddel tilsettes, må det verifiseres at det er oppløselig og stabilt i dette legemidlet og at pH-verdien for Phoxilium er passende (pH for rekonstituert væske er 7,0 til 8,5).
Tilsetningene kan være inkompatible. Bruksanvisningen for legemidlet som skal tilføres, må leses.
Tilsetningene kan være inkompatible. Bruksanvisningen for legemidlet som skal tilføres, må leses.
Fjern eventuell væske fra injeksjonsporten, hold posen opp-ned, før inn legemidlet gjennom injeksjonsporten, og bland godt. Tilsetning og blanding av tilsetningsstoffer skal alltid utføres før posen med oppløsningen kobles til det ekstrakorporale blodomløpet. Væsken må administreres straks.
I Fjern ytteremballasjen fra posen rett før bruk og kast all annen emballasje. Åpne forseglingen ved å holde det lille kammeret med begge hender, og klem på det til det dannes en åpning i den brytbare forseglingen mellom de to kamrene (se figur I).
II Trykk med begge hender på det store kammeret til forseglingen mellom de to kamrene er helt brutt (se figur II).
III Sørg for fullstendig blanding av væsken ved å riste posen forsiktig. Væsken er nå klar til bruk og kan henges på stativet (se figur III).
IV Dialyse- eller erstatningsslangen kan kobles til hvilken som helst av de to tilgangsportene.
IVa Hvis luer-tilgangen blir brukt, fjerner du hetten ved å vri og trekke, og deretter kobles luer- lock-enden (hann) på dialyse- eller erstatningsslangen til luer-mottakeren (hunn) på posen ved å trykke og vri. Kontroller at tilkoblingen sitter godt. Stram til. Tilkoblingen er nå åpen. Kontroller at væsken strømmer fritt (se figur IV.a). Når dialyse- eller erstatningsslangen blir koblet fra luer-tilkoblingen lukkes tilkoblingen, og strømmen av oppløsningen vil stoppe.
Luer-porten er uten nål og kan renses.
Luer-porten er uten nål og kan renses.
IVb Hvis injeksjonsporten brukes, fjernes først «snap-off»-hetten. Injeksjonsporten kan desinfiseres. Så settes spissen gjennom gummimembranen. Kontroller at væsken strømmer fritt (se figur IV.b).
Den rekonstituerte væsken må brukes umiddelbart. Hvis den ikke brukes umiddelbart, må den rekonstituerte væsken brukes innen 24 timer, inkludert varigheten av behandlingen, etter tilførsel av væske A til væske B.
Den rekonstituerte væsken er kun til engangsbruk.
Etter bruk skal all ubrukt væske straks kastes.
Etter bruk skal all ubrukt væske straks kastes.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.