Parecoxib Macure

Pakningsvedlegg

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Parecoxib Macure 40 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning

parekoksib

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Parecoxib Macure er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Parecoxib Macure
Hvordan du bruker Parecoxib Macure
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Parecoxib Macure
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Parecoxib Macure er og hva det brukes mot

Parecoxib Macure inneholder virkestoffet parekoksib.

Parecoxib Macure brukes som kortidsbehandling av smerter hos voksne etter en operasjon. Parecoxib Macure tilhører en gruppe legemidler kalt COX-2-hemmere (en forkortelse for cyklooksygenase-2-hemmere). Smerte og hevelse er noen ganger forårsaket av substanser i kroppen som kalles prostaglandiner. Parecoxib Macure virker ved å redusere mengden av disse prostaglandinene.

2. Hva du må vite før du bruker Parecoxib Macure

Bruk ikke Parecoxib Macure

dersom du er allergisk overfor parekoksib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
dersom du har hatt en alvorlig allergisk reaksjon (spesielt en alvorlig hudreaksjon) mot noe legemiddel
dersom du har hatt en allergisk reaksjon på en gruppe legemidler kalt sulfonamider (for eksempel noen antibiotika som brukes ved behandling av infeksjoner)
dersom du for tiden har magesår eller blødning fra mage eller tarm
dersom du har hatt en allergisk reaksjon på acetylsalisylsyre (for eksempel Aspirin) eller på andre NSAIDs (for eksempel ibuprofen) eller på COX-2-hemmere. Reaksjoner kan være hvesende pustelyd (bronkospasmer), svært tett nese, kløe i huden, utslett eller hevelse i ansiktet, lepper eller tunge, andre allergiske reaksjoner eller polypper i nesen etter å ha tatt slike legemidler
dersom du er mer enn 6 måneder gravid
dersom du ammer
dersom du har alvorlig leversykdom
dersom du har inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom)
dersom du har hjertesvikt
dersom du snart skal ha en hjerteoperasjon eller operasjon i arteriene (blodårene), (inkludert koronar bypassoperasjon)
dersom du har etablert hjertesykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom, det vil si dersom du har hatt hjerteinfarkt, slag, ”drypp” (TIA) eller blokkering av blodårene til hjertet eller hjerne eller operasjon for utblokking eller bypass
dersom du har eller har hatt problemer med blodsirkulasjonen (perifer arteriesykdom)

Dersom noe av dette gjelder deg, vil du ikke få injeksjon med legemidlet. Si fra til legen din umiddelbart.

Advarsler og forsiktighetsregler

Du skal ikke bruke Parecoxib Macure dersom du for tiden har sår i magesekken eller tarmen, eller har blødning fra magetarm-kanalen.

Du skal ikke bruke Parecoxib Macure dersom du har alvorlig leversykdom.

Snakk med lege eller sykepleier før du bruker Parecoxib Macure:

dersom du tidligere har hatt magesår, blødning eller perforasjon (hull) i magen eller tarmen
Hvis du har hatt en hudreaksjon (f.eks. utslett, elveblest, hevelser, blemmer, røde striper) med et annet legemiddel
dersom du tar acetylsalisylsyre eller andre NSAIDs (f.eks. ibuprofen)
dersom du røyker eller drikker alkohol
dersom du har diabetes
dersom du har angina, blodpropp, høyt blodtrykk eller forhøyet kolesterol
dersom du tar platehemmende behandling
dersom du har økt væskemengde i kroppen (ødemer)
dersom du har en lever- eller nyresykdom
dersom du har for lite væske i kroppen. Dette kan skje hvis du har hatt diare eller oppkast eller har hatt problemer med å drikke nok væske
dersom du har en infeksjon, ettersom Parecoxib Macure kan maskere feber (som er et tegn på betennelse)
dersom du bruker medisiner som skal hindre blodpropp (f.eks. warfarin / warfarinlignende antikoagulantia eller nye perorale blodpropp-hindrende legemidler, f.eks. apiksaban, dabigatran og rivaroksaban)
dersom du bruker legemidler kalt kortikosteroider (f.eks. prednison)
dersom du bruker en type legemiddel som brukes for å behandle depresjon, kalt selektive serotoninreopptakshemmere (f.eks. sertralin)

Parecoxib Macure kan gi økt blodtrykk eller forverring av eksisterende høyt blodtrykk, noe som kan føre til en økning av bivirkninger som er forbundet med hjertelidelser. Det kan være at legen din vil kontrollere blodtrykket ditt i løpet av behandlingen med Parecoxib Macure.

Potensielt livstruende hudutslett kan oppstå ved bruk Parecoxib Macure, og behandlingen skal avsluttes ved første tegn på utslett, blemmer og avflassing av huden, lesjoner i slimhinnene eller andre tegn på overfølsomhet. Hvis du får utslett eller andre symptomer i huden eller i slimhinnene (f.eks. på innsiden av kinnene eller leppene), må du oppsøke lege umiddelbart og informere om at du tar dette legemidlet.

Barn og ungdom

Barn og ungdom under 18 år skal ikke få Parecoxib Macure.

Andre legemidler og Parecoxib Macure

Snakk med lege eller sykepleier dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Et legemiddel kan i noen tilfeller påvirke effekten av andre legemidler. Legen vil muligens redusere dosen Parecoxib Macure eller andre legemidler, eller det kan være nødvendig at du får et annet legemiddel. Det er spesielt viktig å nevne:

Acetylsalisylsyre eller andre anti-inflammatoriske legemidler
Flukonazol - brukes mot soppinfeksjon
ACE-hemmere, angiontensin-II-hemmere, betablokkere og diuretika - brukes mot høyt blodtrykk og hjertelidelser
Ciklosporin eller takrolimus - brukes etter transplantasjoner
Warfarin - eller andre warfarinlignende legemidler som brukes for å hindre blodpropp, inkludert nyere legemidler som apiksaban, dabigatran og rivaroksaban
Litium - brukes for å behandle depresjon
Rifampicin - brukes mot bakterieinfeksjoner
Antiarytmika - brukes for å behandle uregelmessig hjerterytme
Fenytoin og karbamazepin - brukes mot epilepsi
Metotreksat - brukes ved leddgikt og kreft
Diazepam - brukes som et beroligende og angstdempende middel
Omeprazol - brukes for å behandle magesår

Graviditet, amming og fertilitet

Parecoxib Macure skal ikke brukes hvis du er i de siste 3 månedene av svangerskapet, da det kan skade det ufødte barnet eller føre til problemer ved fødselen. Det kan føre til nyre- og hjerteproblemer hos det ufødte barnet. Det kan påvirke blødningstendens hos deg og barnet og føre til at fødselen starter senere eller tar lengre tid enn forventet. Parecoxib Macure skal ikke brukes i løpet av de første 6 månedene av svangerskapet med mindre det er absolutt nødvendig og legen din anbefaler det. Hvis du trenger behandling i denne perioden eller mens du prøver å bli gravid, skal du bruke den laveste dosen i kortest mulig tid. Hvis Parecoxib Macure brukes i mer enn noen få dager fra 20. svangerskapsuke og utover, kan Parecoxib Macure forårsake nyreproblemer hos det ufødte barnet. Nyreproblemer kan føre til en reduksjon av mengden fostervann som omgir barnet (oligohydramnion) eller innsnevring av en blodåre (ductus arteriosus) i barnets hjerte. Hvis du trenger behandling i mer enn noen få dager, kan legen din anbefale ytterligere overvåkning.
Hvis du ammer skal du ikke få Parecoxib Macure, ettersom en liten mengde parekoksib vil gå over i morsmelken.
NSAIDs, inkludert Parecoxib Macure, kan gjøre det vanskeligere å bli gravid. Du bør informere legen din hvis du planlegger å bli gravid eller har vanskeligheter med å bli gravid.

Snakk med lege eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.

Kjøring og bruk av maskiner

Hvis injeksjonen gjør deg svimmel eller trøtt, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før du føler deg bedre igjen.

Parecoxib Macure inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per ml, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du bruker Parecoxib Macure

Parecoxib Macure gis av en lege eller sykepleier. De løser opp pulveret før de gir deg injeksjonen enten i en blodåre eller i en muskel. Injeksjonen kan gis raskt og direkte inn i en blodåre eller en eksisterende intravenøs tilgang. I.m. injeksjon skal gis langsomt og dypt i en muskel. Du vil bare få Parecoxib Macure i korte perioder, og kun mot smerter.

Det er vanlig å starte med en dose på 40 mg.
Det kan hende du får en ny dose - på enten 20 mg eller 40 mg - 6 til 12 timer etter første dose.

Du vil ikke få mer enn 80 mg i løpet av 24 timer.

Noen personer gis lavere doser:

Personer med leverproblemer
Personer med alvorlige nyreproblemer
Pasienter over 65 år som veier mindre enn 50 kg
Personer som tar flukonazol.

Dersom Parecoxib Macure brukes samtidig med sterke smertestillende (kalt opioid-smertestillende) som for eksempel morfin, vil Parecoxib Macure-dosen være lik det som er beskrevet ovenfor.

Hvis du får mer Parecoxib Macure enn du skal,

kan du oppleve bivirkninger som er rapportert ved anbefalt dose.

Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Slutt å ta Parecoxib Macure og si ifra til legen umiddelbart:

hvis du utvikler utslett eller sårdannelse på hvilken som helst del av kroppen din (f.eks. hud, munn, øyne, ansikt, lepper eller tunge), eller du utvikler andre tegn på en allergisk reaksjon, som utslett, hevelse i ansikt, lepper eller tunge som kan gi hvesende eller pipende pust, pusteproblemer eller svelgeproblemer (kan føre til dødsfall) - dette skjer sjelden
hvis du får hevelse/blemmer i huden, eller huden flasser av - frekvensen av dette er ikke kjent
hudreaksjonene kan inntreffe når som helst, men oftest skjer dette innen den første behandlingsmåneden; slike hendelser synes å være rapportert hyppigere for valdekoksib, et legemiddel som er beslektet med parekoksib, sammenliknet med andre COX-2-hemmere
hvis du har gulsott (huden din eller det hvite i øynene ser gulaktig ut)
hvis du har tegn på blødning i magesekken eller tarmene, som f.eks. blod i avføringen, svart avføring eller at du kaster opp blod

Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer

Kvalme (uvelhet)

Vanlige: kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer

Forandring i ditt blodtrykk (opp eller ned)
Du kan få ryggsmerter
Ankler, legger og føtter kan hovne opp (ødemer)
Du kan bli nummen - huden din kan miste følsomhet for smerte og berøring
Du kan få brekninger, magesmerter, fordøyelsesproblemer, forstoppelse, oppblåsthet og luft i magen
Prøver kan vise unormal nyrefunksjon
Du kan føle deg urolig og få søvnproblemer
Svimmelhet
Det er en risiko for blodmangel (anemi) - endringer i røde blodlegemer etter en operasjon som kan forårsake utmattelse og andpustenhet
Du kan få sår hals eller pusteproblemer (kortpustethet)
Huden kan begynne å klø
Det kan hende at du skiller ut mindre urin enn vanlig
Betennelse og smerte etter fjerning av en tann
Økt svette
Redusert kaliumnivå (ved blodprøver)

Mindre vanlige: kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer

Hjerteinfarkt
Det er en risiko for sykdom i hjernens blodkar (for eksempel slag), eller transitorisk iskemisk anfall (forbigående nedsatt blodstrøm til hjernen)/drypp eller angina, eller blokkering av blodkar i hjerte eller hjerne
Blodpropp i lungene
Forverring av høyt blodtrykk
Sår i fordøyelsessystemet, kronisk refluks av magesyre (sure oppstøt)
Hjertet kan slå saktere
Lavt blodtrykk når du står oppreist
Blodprøver kan vise unormal leverfunksjon
Du kan lettere få blåmerker på grunn av lavt antall blodplater
Det kan lettere oppstå betennelse i operasjonssår, og du kan få pussdannelse i operasjonssår
Huden kan bli misfarget eller få blåmerker
Hudkomplikasjoner etter operasjoner
Høyt blodsukkernivå (ved blodprøver)
Smerte eller reaksjoner på injeksjonsstedet
Utslett, eller opphevet og kløende utslett (elveblest)
Tap av appetitt
Leddsmerte
Forhøyede nivåer av blodenzymer ved test av blod som tyder på skade eller belastning på hjerte, hjerne eller muskelvev
Munntørrhet
Muskelsvakhet
Smerter i øret
Uvanlige lyder fra mage-tarmkanalen

Sjeldne: kan forekomme hos opp til 1 av 1 000 personer

Akutt nyresvikt
Hepatitt (leverbetennelse)
Betennelse i spiserøret (øsofagus)
Betennelse i bukspyttkjertelen (kan gi magesmerter)

Ikke kjent: kan forekomme hos et ukjent antall personer

Kollaps på grunn av svært lavt blodtrykk
Nyresvikt
Hjertesvikt
Rask eller uregelmessig hjerterytme
Tungpustethet

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Parecoxib Macure

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Det er anbefalt at Parecoxib Macure brukes så raskt som mulig etter at den er blandet med oppløsningsvæsken, men den kan lagres hvis bruksanvisningen på slutten av pakningsvedlegget er fulgt.

Injeksjonen skal være en klar og fargeløs væske. Hvis det er partikler i injeksjonsvæsken, eller dersom pulveret eller løsningen er misfarget, skal legemidlet ikke brukes.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Parecoxib Macure

Virkestoff er parekoksib (som parekoksibnatrium). Hvert hetteglass inneholder 40 mg parekoksib, som 42,36 mg parekoksibnatrium. Etter rekonstituering med 2 ml er konsentrasjonen 20 mg/ml parekoksib. Etter rekonstituering i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjon-/infusjonsvæske, oppløsning inneholder Parecoxib Macure ca. 0,44 mEq natrium per hetteglass.

Andre hjelpestoffer er:

Dinatriumfosfat
Fosforsyre og/eller natriumhydroksid (for justering av pH).

Hvordan Parecoxib Macure ser ut og innholdet i pakningen

Parecoxib Macure er et hvitt til off-white pulver.
Pulveret leveres i fargeløse hetteglass (5 ml) med en propp forseglet med en «flip-off»-hette av aluminium.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Macure Pharma ApS,
Hejrevej 39,
2400 Copenhagen,
Danmark

Tilvirker

Macure Healthcare Limited,
62 Arclight Building,
Triq L-Gharbiel, Is-Swieqi,
SWQ 3251,
Malta

Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde med følgende navn:

DK, FI, IS, NO, SE: Parecoxib Macure

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 04/2025

Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:

Dosering. Anbefalt dose er 40 mg administrert intravenøst (i.v.) eller intramuskulært (i.m.) etterfulgt av 20 mg eller 40 mg hver 6. til 12. time etter behov, men maksimalt 80 mg/dag. Intravenøs bolusinjeksjon kan gis raskt og direkte i en vene eller en eksisterende intravenøs tilgang.
Intramuskulær injeksjon bør gis langsomt og dypt i muskelen.

Det er begrenset erfaring med parekoksib-behandling i mer enn tre dager.

Da den kardiovaskulære risikoen ved cyklooksygenase-2 (COX-2)-spesifikke hemmere kan øke med dose og varighet av eksponering, skal behandlingen ha så kort varighet som mulig og laveste effektive daglige dose brukes.

Tilfeller med alvorlig hypotensjon kort tid etter administrering av parekoksib har blitt rapportert etter markedsføring av parekoksib. Noen av disse tilfellene har oppstått uten andre tegn på anafylaksi.
Legen bør være forberedt på å behandle alvorlig hypotensjon.

Injiseres ved intramuskulær (i.m.) eller intravenøs (i.v.) injeksjon. Intramuskulær injeksjon skal gis langsomt og dypt i en muskel og intravenøs bolus-injeksjon kan gis raskt og direkte inn i en vene eller i et eksisterende intravenøst infusjonssett.

Administrasjonsvei annen enn i.v. eller i.m.

Annen administrasjonsvei enn i.v. eller i.m. (for eksempel intraartikulær, intratekal) er ikke undersøkt og skal ikke brukes.

Oppløsningsvæsker

Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler og skal bare rekonstitueres med en av følgende:

natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) og glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.

Følgende oppløsninger kan ikke brukes til rekonstitusjon:

Bruk av Ringer–laktat injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) i Ringer-laktat injeksjonsvæske, oppløsning ved rekonstituering vil føre til at parekoksib feller ut fra oppløsningen og anbefales derfor ikke.
Bruk av vann til injeksjonsvæske ved rekonstituering anbefales ikke, da den endelige oppløsningen ikke vil bli isoton.

Fremgangsmåte ved rekonstituering

Bruk aseptisk teknikk for å rekonstituere frysetørret parekoksib (som parekoksibnatrium).
Fjern ”flip-off”-hetten for å eksponere den sentrale delen av gummiproppen på hetteglasset med parekoksib 40 mg. Bruk en steril kanyle og sprøyte til å trekke opp 2 ml av en akseptabel oppløsningsvæske. Stikk deretter kanylen gjennom den sentrale delen av gummiproppen og overfør oppløsningsvæsken til hetteglasset med parekoksib 40 mg.

Løs pulveret fullstendig ved en forsiktig svingende bevegelse. Inspiser det rekonstituerte legemidlet før bruk.

Rekonstituert oppløsning skal ikke brukes hvis den er misfarget eller uklar, eller dersom partikler observeres.

Trekk opp alt innholdet i hetteglasset til en enkeltinjeksjon. Hvis en dose på mindre enn 40 mg skal brukes skal resterende mengde kastes.Kompatible oppløsninger i i.v. infusjonssett

Utfelling kan forekomme dersom Parecoxib Macure blandes med oppløsninger som inneholder andre legemidler. Parecoxib Macure skal derfor ikke blandes med andre legemidler, verken under rekonstituering eller injeksjon. Hos pasienter hvor det samme intravenøse infusjonssettet skal benyttes til å injisere et annet legemiddel, må infusjonssettet skylles grundig med en oppløsning man vet er kompatibel før og etter injeksjonen av Parecoxib Macure.

Etter rekonstituering med akseptable oppløsningsmidler, skal Parecoxib Macure kun injiseres i.v. eller i.m., eller inn i et intravenøst infusjonssett med:

natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning
natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) og glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.

Det anbefales ikke å injisere inn i et eksisterende intravenøst infusjonssett med glukose 50 mg/ml (5 %) i Ringer-laktat injeksjonsvæske eller andre intravenøse væsker som ikke er ført opp på listen, da det kan føre til utfelling fra oppløsningen.

Oppløsningen er kun til engangsbruk og skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryser.

Kjemisk og fysisk stabilitet av ferdig tilberedt oppløsning er vist i 24 timer ved 25ºC. Rekonstituert legemiddel bør vurderes som maksimalt holdbar i 24 timer. Likevel, på grunn av mikrobiologisk infeksjonsfare for injiserbare legemidler, bør den rekonstituerte oppløsningen brukes umiddelbart med mindre rekonstituering har skjedd under kontrollerte og validerte aseptiske forhold. Med mindre slike krav er oppfylt, er oppbevaringstider og betingelser før bruk brukerens ansvar.

Parecoxib Macure

Reseptgruppe C Reseptbelagt legemiddel.

Står ikke på WADAs dopingliste.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Parecoxib Macure 40 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning

parekoksib