Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Denosumab



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Osenvelt 120 mg injeksjonsvæske, oppløsning

denosumab

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
  • Legen kommer til å gi deg et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må kjenne til før og under behandling med Osenvelt.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Osenvelt er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Osenvelt
  3. Hvordan du bruker Osenvelt
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Osenvelt
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Osenvelt er og hva det brukes mot
Osenvelt inneholder denosumab, et protein (monoklonalt antistoff) som demper bennedbrytning forårsaket av kreft som har spredt seg til skjelettet (benmetastase), eller av kjempecelletumor i ben.
Osenvelt brukes hos voksne med fremskreden kreft for å forhindre alvorlige komplikasjoner som følge av benmetastase (f.eks. brudd, trykk på ryggmargen eller behov for strålebehandling eller kirurgi).
Osenvelt brukes også til behandling av kjempecelletumor i ben som ikke kan behandles med operasjon, eller der operasjon ikke er det beste alternativet, hos voksne og ungdommer der skjelettet er ferdig utvokst.
2. Hva du må vite før du bruker Osenvelt
Bruk ikke Osenvelt
  • dersom du er allergisk overfor denosumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Helsepersonellet vil ikke gi deg Osenvelt dersom du har et svært lavt kalsiumnivå i blodet og du ikke har fått behandling for det.
Helsepersonellet vil ikke gi deg Osenvelt dersom du har sår som ikke har grodd etter tann- eller munnkirurgi.
Advarsler og forsiktighetsreglerSnakk med lege før du bruker Osenvelt.
Kalsium- og vitamin D-tilskudd
Du bør ta kalsium- og vitamin D-tilskudd mens du behandles med Osenvelt, med mindre du har høyt kalsiumnivå i blodet. Legen diskuterer dette med deg. Hvis kalsiumnivået i blodet er lavt, kan legen bestemme seg for å gi deg kalsiumtilskudd før du starter med behandling av Osenvelt.
Lavt kalsiumnivå i blodet
Informer legen umiddelbart dersom du har spasmer, rykninger eller kramper i musklene, og​/​eller en følelse av nummenhet eller prikking i fingrene, tærne eller rundt munnen og​/​eller krampeanfall, forvirring eller bevissthetstap mens du behandles med Osenvelt. Dette er muligens tegn på at du har lavt kalsiumnivå i blodet.
Nedsatt nyrefunksjon
Informer legen dersom du har eller har hatt alvorlige nyreproblemer, nyresvikt eller har trengt dialyse, noe som kan øke faren for å få lite kalsium i blodet, særlig dersom du ikke tar kalsiumtilskudd.
Munn-, tann- eller kjeveproblemer
En bivirkning som kalles osteonekrose i kjeven (skade på bena i kjeven) er rapportert som vanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) hos pasienter som har fått denosumab-injeksjoner ved kreftrelaterte tilstander. Osteonekrose i kjeven kan også forekomme etter avsluttet behandling.
Det er viktig å prøve å unngå at det oppstår osteonekrose i kjeven, fordi dette kan være en smertefull tilstand som kan være vanskelig å behandle. For å redusere risikoen for å utvikle osteonekrose i kjeven bør du ta noen forholdsregler:
  • Før du mottar behandling, må du si ifra til legen​/​sykepleieren (helsepersonell) hvis du har problemer med munnen eller tennene. Legen skal utsette oppstart av behandlingen dersom du har sår i munnen som ikke har grodd etter tannbehandling eller munnkirurgi. Legen kan anbefale en undersøkelse hos tannlege før du begynner behandling med Osenvelt.
  • Mens behandlingen pågår, bør du opprettholde god tannhygiene og gå til rutinemessig kontroll av tennene. Hvis du bruker tannproteser, skal du sørge for at disse er ordentlig tilpasset.
  • Hvis du mottar tannbehandling eller skal gjennomgå tannkirurgi (f.eks. trekke en tann), skal du informere legen om tannbehandlingen og fortelle tannlegen at du behandles med Osenvelt.
  • Kontakt legen og tannlegen umiddelbart dersom du får problemer med munnen eller tennene, f.eks. løse tenner, smerte eller hevelser, sår som ikke gror eller avgir puss (væsker), ettersom dette kan være tegn på osteonekrose i kjeven.
Pasienter som får cellegift og​/​eller strålebehandling, tar steroider eller anti-angiogene legemidler (brukt til å behandle kreft), som skal opereres i tennene, ikke får rutinemessig tannbehandling, har tannkjøttsykdommer eller røyker, kan ha høyere risiko for å utvikle osteonekrose i kjeven.
Uvanlige lårbensbrudd
Noen personer har fått uvanlige brudd i lårbenet under behandling med denosumab. Ta kontakt med legen dersom du merker nye eller uvanlige smerter i hoften, lysken eller låret.
Høyt kalsiumnivå i blodet etter avsluttet behandling med denosumab
Enkelte pasienter med kjempecelletumor i ben har utviklet høyt kalsiumnivå i blodet uker til måneder etter at de sluttet med behandlingen. Legen din vil overvåke deg med tanke på tegn og symptomer på høyt kalsiumnivå etter at du har sluttet å ta Osenvelt.
Barn og ungdom
Osenvelt anbefales ikke for barn og ungdom under 18 år, bortsett fra ungdom med kjempecelletumor i ben når skjelettet har sluttet å vokse. Bruk av Osenvelt har ikke blitt studert hos barn og ungdom med andre krefttyper som har spredt seg til skjelettet.
Andre legemidler og Osenvelt
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler. Det er særlig viktig at du informerer legen dersom du behandles med
  • et annet legemiddel som inneholder denosumab
  • et bisfosfonat
Du bør ikke bruke Osenvelt sammen med andre legemidler som inneholder denosumab eller bisfosfonater.
Graviditet og amming
Osenvelt har ikke blitt testet på gravide kvinner. Det er viktig at du informerer legen hvis du er gravid, tror du er gravid eller planlegger å bli gravid. Osenvelt anbefales ikke dersom du er gravid. Fruktbare kvinner bør bruke effektiv prevensjon mens de behandles med Osenvelt, og i minst 5 måneder etter at behandlingen med Osenvelt er avsluttet.
Informer legen hvis du blir gravid mens du behandles med Osenvelt, eller hvis det har gått mindre enn 5 måneder siden behandlingen med Osenvelt ble avsluttet.
Det er ikke kjent om Osenvelt utskilles i brystmelk. Det er viktig at du informerer legen dersom du ammer eller planlegger å gjøre det. Legen vil da hjelpe deg med å avgjøre om du bør slutte å amme eller slutte å bruke Osenvelt, basert på en vurdering av ammingens fordeler for barnet og Osenvelt-behandlingens fordeler for moren.
Informer legen hvis du ammer mens du behandles med Osenvelt.
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for medisin.
Kjøring og bruk av maskiner
Osenvelt har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Osenvelt inneholder sorbitol (E420)
Dette legemidlet inneholder 79,9 mg sorbitol i hvert hetteglass.
Osenvelt inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver 120 mg dose, og er så godt som ”natriumfritt”.
Osenvelt inneholder polysorbat 20 (E432)
Dette legemidlet inneholder 0,17 mg polysorbat 20 i hvert hetteglass, som tilsvarer 0,1 mg​/​ml. Polysorbater kan forårsake allergiske reaksjoner. Snakk med lege hvis du har kjente allergier.
3. Hvordan du bruker Osenvelt
Osenvelt skal administreres under ansvar av helsepersonell.
Anbefalt dose Osenvelt er 120 mg som gis én gang hver 4. uke, som én enkelt injeksjon under huden (subkutant). Osenvelt injiseres i låret, magen eller overarmen. Hvis du blir behandlet for kjempecelletumor i ben, vil du få en tilleggsdose 1 og 2 uker etter første dose.
Skal ikke ristes.
Du bør også ta kalsium- og vitamin D-tilskudd mens du behandles med Osenvelt unntatt hvis du har for mye kalsium i blodet. Legen diskuterer dette med deg.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Informer legen umiddelbart dersom du utvikler noen av disse symptomene mens du behandles med Osenvelt (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer):
  • spasmer, rykninger, kramper i musklene, en følelse av nummenhet eller prikking i fingrene, tærne eller rundt munnen og​/​eller krampeanfall, forvirring eller bevissthetstap. Dette kan være tegn på at du har lavt kalsiumnivå i blodet. Lavt kalsiumnivå i blodet kan også føre til en endring i hjerterytmen som kalles QT-forlengelse, som kan ses på elektrokardiogram (EKG).
Informer legen og tannlegen umiddelbart dersom du merker noen av disse symptomene mens du behandles med Osenvelt eller etter at behandlingen er avsluttet (kan oppsto hos opptil 1 av 10 personer):
  • vedvarende smerte i munnen og​/​eller kjeven, og​/​eller hevelser eller manglende leging av sår i munnen eller kjeven, pussdannelse, nummenhet eller tung følelse i kjeven, eller at en tann løsner kan være tegn på benskader i kjeven (osteonekrose).
Svært vanlige bivirkninger (kan oppstå hos flere enn 1 av 10 personer):
  • skjelett-, ledd- og​/​eller muskelsmerter som iblant kan være kraftige
  • kortpustethet
  • diaré
Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer):
  • lave fosfatnivåer i blodet (hypofosfatemi)
  • fjerning av en tann
  • usedvanlig mye svetting,
  • hos pasienter med fremskreden kreft: utvikling av en annen kreftform.
Mindre vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer):
  • høyt kalsiumnivå i blodet (hyperkalsemi) etter avsluttet behandling hos pasienter med kjempecelletumor i ben,
  • nye eller uvanlige smerter i hoften, lysken eller låret (dette kan være et tidlig tegn på et mulig brudd i lårbenet),
  • utslett som kan forekomme på huden eller sår i munnen (legemiddelindusert lichen planus).
Sjeldne bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 1 000 personer):
  • allergiske reaksjoner (f.eks. pipende pust eller pustevansker; hevelser i ansiktet, leppene, tungen, halsen eller andre kroppsdeler; utslett, kløe eller elveblest i huden). I sjeldne tilfeller kan de allergiske reaksjonene være kraftige.
Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data):
  • Snakk med legen din dersom du har smerter i øret, pussdannelse fra øret og​/​eller en infeksjon i øret. Dette kan være tegn på benskade i øret.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Osenvelt
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter ”EXP”. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses.
Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Hetteglasset kan stå utenfor kjøleskapet for å oppnå romtemperatur (opptil 30ºC) før injeksjon. Dette gjør injeksjonen mer behagelig. Når hetteglasset først har blitt tatt ut for romtemperering (opptil 30ºC), kan det oppbevares i romtemperatur i en enkeltperiode på opptil 63 dager, men ikke lenger enn til den opprinnelige utløpsdatoen. Dersom det er nødvendig, kan hetteglasset i løpet av denne perioden på opptil 63 dager legges tilbake i kjøleskapet én gang og oppbevares der til den opprinnelige utløpsdatoen.
Kast hetteglasset dersom det ikke brukes innen én enkeltperiode på opptil 63 dager utenfor kjøleskapet eller innen den opprinnelige utløpsdatoen, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Osenvelt
  • Virkestoff er denosumab. Hvert hetteglass inneholder 120 mg denosumab i 1,7 ml oppløsning (tilsvarende 70 mg​/​ml).
  • Andre innholdsstoffer er eddiksyre, natriumacetattrihydrat, sorbitol (E420), polysorbat 20 (E432) og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Osenvelt ser ut og innholdet i pakningen
Osenvelt er en injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske).
Osenvelt er en klar, fargeløs til blekgul oppløsning.
Hver pakning inneholder enten ett, tre eller fire hetteglass til engangsbruk.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Budapest,
Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony
Ungarn
Tilvirker
Nuvisan France S.A.R.L
2400 Route des Colles,
06410 Biot,
Frankrike
Tilvirker
Midas Pharma GmbH
Rheinstrasse 49, West,
55218 Ingelheim Am Rhein,
Rhineland-Palatinate,
Tyskland
Tilvirker
Kymos S.L.
Ronda de Can Fatjó, 7B
Parc Tecnològic del Vallès,
Cerdanyola del Vallès,
08290 Barcelona,
Spania
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Celltrion Healthcare Norway AS
contact_no@celltrionhc.com
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 15.01.2026
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) https:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
  • Før administrering bør Osenvelt-oppløsningen sjekkes visuelt. Ikke injiser oppløsningen dersom den inneholder synlige partikler eller er uklar eller misfarget.
  • Skal ikke ristes.
  • For å unngå ubehag på injeksjonsstedet bør hetteglasset oppnå romtemperatur (opptil 30ºC) før injeksjon. Injiser sakte.
  • Hele innholdet av hetteglasset skal injiseres.
  • En 27 gauge kanyle anbefales for administrering av denosumab.
  • Kanylen må ikke føres inn i hetteglasset på nytt.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.