Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Okrelizumab



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Ocrevus 920 mg injeksjonsvæske, oppløsning

okrelizumab

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ocrevus er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Ocrevus
  3. Hvordan Ocrevus gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan Ocrevus skal oppbevares
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Ocrevus er og hva det brukes motHva Ocrevus er
Ocrevus inneholder virkestoffet okrelizumab. Det er en type protein som kalles et monoklonalt antistoff. Antistoffer virker ved at de fester seg til konkrete mål i kroppen din.
Hva Ocrevus brukes mot
Ocrevus brukes til å behandle voksne med:
  • Relapserende former for multippel sklerose (RMS)
  • Tidlig primær progressiv multippel sklerose (PPMS)
Hva er multippel sklerose
Multippel sklerose (MS) påvirker sentralnervesystemet, spesielt nervene i hjernen og ryggmargen. Når du har MS, vil immunsystemet (kroppens forsvarssystem) virke feil og angripe et beskyttende lag (som kalles myelinskjede) rundt nervecellene og føre til betennelse. Nedbrytning av myelinskjeden hindrer normal funksjon av nervene.
Symptomer på MS er avhengig av hvilken del av sentralnervesystemet som er påvirket og kan omfatte problemer med gange og balanse, svakhet, nummenhet, dobbeltsyn og uklart syn, nedsatt koordinasjon og blæreproblemer.
  • Ved relapserende former for MS har pasienten gjentagende attakker (relapser​/​tilbakefall) av symptomer. Symptomene kan oppstå raskt, innen et par timer, eller langsomt over flere dager. Symptomene forsvinner eller forbedres mellom tilbakefallene, men skader kan bygge seg opp og føre til permanent funksjonssvikt.
  • Ved primær progressiv MS vil symptomene generelt fortsette å forverres helt fra sykdommen først oppstår.
Hvordan virker Ocrevus?
Ocrevus fester seg til spesifikke B-celler, som er en type hvite blodceller som er en del av immunsystemet og spiller en rolle ved MS. Ocrevus angriper og fjerner disse spesifikke B-cellene. Dette reduserer betennelsen og angrepet på myelinskjeden, reduserer sjansene for tilbakefall og bremser sykdommens forløp.
  • Ved relapserende former for MS (RMS) bidrar Ocrevus til å betydelig redusere antall attakker (tilbakefall) og betydelig forsinke forverring av sykdommen. Ocrevus øker også sjansene betydelig for at en pasient ikke opplever noen tegn til sykdomsaktivitet (forandringer i hjernen, tilbakefall og forverring av funksjonsevne).
  • Ved primær progressiv MS (PPMS) bidrar Ocrevus til å bremse utviklingen av sykdommen og begrenser forverring av ganghastighet.
2. Hva du må vite før du får Ocrevus
Du skal ikke få Ocrevus:
  • dersom du er allergisk overfor okrelizumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har en infeksjon.
  • dersom du har blitt fortalt at du har alvorlige problemer med immunsystemet ditt.
  • dersom du har kreft.
Hvis du er usikker, snakk med legen før du får Ocrevus.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du blir gitt Ocrevus hvis noe av det følgende gjelder for deg. Legen kan velge å utsette behandlingen med Ocrevus eller bestemme at du ikke kan få Ocrevus dersom:
  • du har en infeksjon. Legen vil vente til infeksjonen er borte før du kan få Ocrevus.
  • du noensinne har hatt hepatitt B eller er bærer av hepatitt B-viruset. Årsaken er at legemidler som Ocrevus kan forårsake at hepatitt B-viruset blir aktivt igjen. Før du blir behandlet med Ocrevus, vil legen undersøke om det er noen risiko for at du kan utvikle en hepatitt B-infeksjon. Pasienter som har hatt hepatitt B eller er bærere av hepatitt B-viruset tar en blodprøve og blir fulgt opp av lege for å se etter tegn på hepatitt B-infeksjon.
  • du har kreft eller tidligere har hatt kreft. Legen kan velge å utsette behandlingen med Ocrevus.
Effekt på immunsystemet:
  • Sykdommer som påvirker immunsystemet ditt: dersom du har en annen sykdom som påvirker immunsystemet. Det kan hende at du ikke kan få Ocrevus.
  • Legemidler som påvirker immunsystemet: dersom du har tatt, tar, eller planlegger å ta legemidler som påvirker immunsystemet – som kjemoterapi, legemidler som hemmer immunsystemet eller andre legemidler mot MS. Legen kan velge å utsette behandlingen med Ocrevus eller be deg om å slutte med slike legemidler før du starter behandling med Ocrevus. Se «Andre legemidler og Ocrevus» nedenfor for mer informasjon.
Injeksjonsreaksjoner
  • Injeksjonsreaksjoner er den vanligste bivirkningen av Ocrevus-behandling gitt som en injeksjon under huden din (subkutan injeksjon).
  • Snakk med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får en injeksjonsreaksjon (se avsnitt 4 for en liste med injeksjonreaksjoner). Injeksjonsreaksjoner kan oppstå under injeksjonen eller opptil 24 timer etter injeksjonen.
  • For å redusere risikoen for injeksjonsreaksjoner, vil legen gi deg noen andre legemidler før hver Ocrevus-injeksjon (se avsnitt 3), og du vil bli observert under injeksjonen og i minst én time etter at den første injeksjonen er gitt.
Infeksjoner
  • Snakk med lege før du får Ocrevus dersom du tror du har en infeksjon. Legen vil vente til infeksjonen er over før du får Ocrevus.
  • Med Ocrevus kan du oppleve at du lettere får infeksjoner. Årsaken til dette er at de samme immuncellene som Ocrevus er målrettet mot, også bidrar til å bekjempe infeksjoner.
  • Før du starter behandling med Ocrevus og før påfølgende injeksjoner, kan legen ta en blodprøve for å undersøke immunsystemet ditt, ettersom infeksjoner kan oppstå oftere hvis du har alvorlige problemer med immunsystemet.
  • Dersom du får Ocrevus mot primær progressiv MS og har problemer med å svelge, kan Ocrevus øke risikoen for alvorlig lungebetennelse.
  • Snakk med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende tegn på infeksjon i løpet av eller etter behandling med Ocrevus:
    • feber eller frysninger
    • hoste som ikke vil gi seg
    • herpes (som forkjølelsessår, helvetesild eller sår på kjønnsorganet)
  • Snakk med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du tror at MS-sykdommen din forverres eller du oppdager nye symptomer. Årsaken til dette er at en svært sjelden og livstruende hjerneinfeksjon kalt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), kan ha symptomer som ligner på de man ser ved MS. PML kan oppstå hos pasienter som får Ocrevus.
  • Snakk med partner eller pårørende om behandlingen med Ocrevus. Det kan være at de oppdager symptomer på PML som du ikke oppdager, men som legen må undersøke nærmere, som hukommelsessvikt, vansker med å tenke, vansker med å gå, synstap og endringer i måten du snakker på.
Vaksiner
  • Snakk med lege dersom du nylig har fått en vaksine eller muligens skal få en vaksine i nær fremtid.
  • Så lenge du er under behandling med Ocrevus, skal du ikke motta levende eller levende, svekkede vaksiner (for eksempel BCG mot tuberkulose eller vaksiner mot gulfeber).
  • Det kan hende legen vil anbefale at du får vaksine mot sesonginfluensa.
  • Legen vil undersøke om du trenger noen vaksiner før oppstart av behandling med Ocrevus. Alle vaksiner skal gis minst 6 uker før oppstart av behandling med Ocrevus.
Barn og ungdom
Ocrevus er ikke tiltenkt bruk hos barn og unge under 18 år. Årsaken er at det ikke er gjennomført noen studier med denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Ocrevus
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Det er spesielt viktig at du snakker med lege dersom:
  • du har tatt, tar eller planlegger å ta legemidler som påvirker immunsystemet – som kjemoterapi, legemidler som hemmer immunsystemet eller andre legemidler mot MS. Disse legemidlene sammen med Ocrevus kan ha for sterk effekt på immunsystemet. Legen kan velge å utsette behandlingen med Ocrevus eller be deg om å slutte med slike legemidler før du blir behandlet med Ocrevus.
Snakk med legen før du får Ocrevus hvis noe av det som står ovenfor gjelder deg (eller hvis du er usikker).
Graviditet
  • Snakk med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Årsaken er at Ocrevus kan krysse morkaken og påvirke barnet.
  • Ikke bruk Ocrevus dersom du er gravid, med mindre du har diskutert det med lege. Legen vil vurdere fordelene av at du bruker Ocrevus mot risikoen det utgjør for barnet.
  • Snakk med lege før barnet ditt får vaksiner.
Prevensjon for kvinner.
Kvinner som kan bli gravide, må bruke prevensjon:
  • under behandling med Ocrevus og
  • i 4 måneder etter den siste dosen med Ocrevus.
Amming.
Ocrevus kan brukes under amming. Snakk med legen om hvordan du på best måte kan mate barnet ditt mens du får Ocrevus.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er ukjent om Ocrevus påvirker evnen til å kjøre, bruke verktøy eller bruke maskiner. Legen vil informere deg dersom din MS-sykdom kan påvirke evnen din til å trygt kjøre eller bruke verktøy og maskiner.
Ocrevus inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan Ocrevus gisAndre legemidler du får før du får Ocrevus
Før du får Ocrevus, vil du få andre legemidler for å forebygge eller redusere mulige bivirkninger, som injeksjonsreaksjoner (se avsnitt 2 og 4 for informasjon om injeksjonsreaksjoner).
Du vil få et kortikosteroid og et antihistamin før hver infusjon, og det kan hende du får febernedsettende legemidler.
Hvor mye og hvor ofte vil du få Ocrevus
Du vil få en total dose på 920 mg med Ocrevus hver 6. måned.
Hvordan Ocrevus gis
  • Du får Ocrevus av en lege eller sykepleier. Det gis som en injeksjon under huden din (subkutan injeksjon).
  • Injeksjoner vil bli gitt i magen over ca. 10 minutter.
  • Legen eller sykepleieren vil sørge for at hver injeksjon gis i magen, hvor huden ikke er rød, har blåmerker, er øm, hard eller i områder hvor det er føflekker eller arr.
  • Du vil bli observert mens du får Ocrevus og i minst 1 time etter at den første injeksjonen er gitt. Dette er i tilfelle du får noen bivirkninger som injeksjonsreaksjoner. Injeksjonen kan stoppes midlertidig eller permanent hvis du får en injeksjonsreaksjon, avhengig av hvor alvorlig den er (se avsnitt 2 og 4 for informasjon om injeksjonsreaksjoner).
Dersom du går glipp av en Ocrevus-injeksjon
  • Dersom du går glipp av en Ocrevus-injeksjon, må du snakke med legen for å få den så snart som mulig. Ikke vent til neste planlagte injeksjon.
  • For å få fullt utbytte av Ocrevus, er det viktig at du mottar hver injeksjon som planlagt.
Dersom du avbryter behandlingen med Ocrevus
  • Det er viktig å fortsette behandlingen så lenge du og legen har vurdert at det hjelper deg.
  • Noen bivirkninger kan skyldes lavt B-cellenivå. Når du avslutter behandlingen med Ocrevus, kan du fortsatt oppleve bivirkninger inntil B-cellene dine går tilbake til normalt nivå. B-cellene i blodet ditt vil gradvis øke til normalt nivå. Dette kan ta alt fra seks måneder til to og et halvt år, eller i sjeldne tilfeller opptil flere år.
  • Før du begynner med andre legemidler, bør du informere legen om når du fikk den siste injeksjonen med Ocrevus.
Spør legen dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Følgende bivirkninger er rapportert ved bruk av Ocrevus:
Alvorlige bivirkninger:Injeksjonsreaksjoner
  • Injeksjonsreaksjoner er den vanligste bivirkningen av Ocrevus-behandling gitt som en subkutan injeksjon (svært vanlige: kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer). I de fleste tilfeller er dette milde eller moderate reaksjoner, men alvorlige reaksjoner har skjedd med Ocrevus- behandling gitt som en infusjon i en vene (intravenøs infusjon).
  • Informer lege eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever noen tegn eller symptomer på en injeksjonsreaksjon i løpet av injeksjonen eller opptil 24 timer etter injeksjonen. Symptomer kan inkludere, men er ikke begrenset til:
    • hudkløe
    • utslett
    • elveblest
    • rødhet i huden
    • smerte eller hevelse på injeksjonsstedet
    • irritasjon eller smerte i halsen
    • kortpustethet
    • hevelse i halsen
    • rødme (flushing)
    • lavt blodtrykk
    • feber
    • trøtthetsfølelse
    • hodepine
    • svimmelhet
    • kvalme
    • hjertebank.
  • Dersom du får en injeksjonsreaksjon, kan du få legemidler for å behandle den, og det kan hende injeksjonen må avbrytes. Hvis injeksjonsreaksjonen er livstruende, vil legen permanent avslutte behandlingen med Ocrevus.
Infeksjoner
  • Du kan bli mer utsatt for infeksjoner når du får Ocrevus. Følgende infeksjoner er sett hos pasienter som behandles med Ocrevus mot MS.
    • Svært vanlige (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer)
      • sår hals og rennende nese (øvre luftveisinfeksjon)
      • influensa
    • Vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer)
      • bihulebetennelse
      • bronkitt (betennelse i forgreiningene av luftrøret, bronkiene)
      • herpesinfeksjon (forkjølelsessår eller helvetesild)
      • infeksjon i mage-tarmsystemet (gastroenteritt)
      • luftveisinfeksjon
      • virusinfeksjon
      • hudinfeksjon (cellulitt)
Noen av dem kan være alvorlige.
  • Snakk med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du legger merke til noen av disse tegnene på infeksjon:
    • feber eller frysninger
    • hoste som ikke vil gi seg
    • herpes (slik som forkjølelsessår, helvetesild eller sår på kjønnsorganet)
Andre bivirkninger
Svært vanlige (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer)
  • redusert antall av visse proteiner i blodet (immunglobuliner) som bidrar til å beskytte mot infeksjoner
Vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer)
  • utflod fra øyet med kløe, rødhet og hevelse (konjunktivitt)
  • hoste
  • opphopning av tykt slim i nese, hals eller bryst
  • lavt nivå av en type hvite blodceller (nøytropeni)
Ikke kjent (det er ikke kjent hvor ofte disse bivirkningene kan forekomme)
  • en reduksjon i hvite blodceller som kan være forsinket
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan Ocrevus skal oppbevares
Ocrevus blir oppbevart av helsepersonell på sykehus eller klinikk under følgende betingelser:
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteremballasjen og hetteglasset etter ‘EXP’. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
  • Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses. Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Skal ikke ristes.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Dette tiltaket bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Ocrevus
  • Virkestoff er okrelizumab. Hvert hetteglass med 23 ml inneholder 920 mg okrelizumab (40 mg​/​ml).
  • Andre innholdsstoffer er rekombinant human hyaluronidase (rHuPH20), natriumacetattrihydrat (se avsnitt 2 «Ocrevus inneholder natrium»), konsentrert eddiksyre, α,α-trehalosedihydrat, polysorbat 20, L-metionin og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Ocrevus ser ut og innholdet i pakningen
  • Ocrevus er en klar til svakt opaliserende, fargeløs til svakt brunfarget oppløsning.
  • Det leveres som en injeksjonsvæske, oppløsning.
  • Ocrevus er tilgjengelig i pakning som inneholder 1 hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Tilvirker
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 13.02.2025
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https:​/​/www.ema.europa.eu
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
For utfyllende informasjon, les preparatomtalen (SPC).
For å bedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Det er viktig å sjekke merkingen på legemidlet for å sikre at riktig formulering (intravenøs eller subkutan) administreres til pasienten på riktig måte, som foreskrevet.
Legemidlet skal inspiseres visuelt for å sikre at det ikke er partikler eller misfarging før administrering.
Legemidlet er kun til engangsbruk og skal klargjøres av helsepersonell ved bruk av aseptisk teknikk.
Ingen uforlikeligheter mellom dette legemidlet og polypropylen (PP), polykarbonat (PC), polyetylen (PE), polyvinylklorid (PVC), polyuretan (PUR) eller rustfritt stål er observert.
Klargjøring av sprøyten
  • Før bruk skal hetteglasset tas ut av kjøleskapet slik at oppløsningen når romtemperatur.
  • Trekk opp hele innholdet av Ocrevus injeksjonsvæske, oppløsning fra hetteglasset med en sprøyte og overføringskanyle (21G anbefales).
  • Fjern overføringskanylen og koble til et subkutant infusjonssett (f.eks. med vinger​/​sommerfugl) med en 24 – 26G injeksjonskanyle. Bruk et subkutant infusjonssett med restvolum (residual hold-up volume) som IKKE overstiger 0,8 ml til administrering.
  • Fyll (prime) den subkutane infusjonsslangen med injeksjonsvæsken for å fjerne luften i infusjonsslangen. Stopp før væsken når kanylen.
  • Sørg for at sprøyten inneholder nøyaktig 23 ml oppløsning etter fylling (priming) og utstøting av overflødig volum fra sprøyten.
  • Administrer umiddelbart for å unngå tilstopping av kanylen. Ikke oppbevar den klargjorte sprøyten festet til et allerede fylt (primet) subkutant infusjonssett.
Hvis dosen ikke administreres umiddelbart, se «Oppbevaring av sprøyten» nedenfor.
Oppbevaring av sprøyten
  • Hvis dosen ikke skal administreres umiddelbart, bruk aseptisk teknikk for å trekke opp hele innholdet av Ocrevus injeksjonsvæske, oppløsning fra hetteglasset og inn i sprøyten for å ta hensyn til dosevolumet (23 ml) og fyllevolumet (primingvolumet) for det subkutane infusjonssettet. Bytt ut overføringskanylen med en sprøytehette. Ikke fest sprøyten til et subkutant infusjonssett for oppbevaring.
  • Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i 30 dager ved 2ºC til 8ºC og i ytterligere 8 timer
    ubeskyttet mot lys ved ≤ 30ºC.
  • Fra et mikrobiologisk synspunkt bør legemidlet brukes umiddelbart etter at det er overført fra hetteglasset til sprøyten. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold før bruk brukerens ansvar og er normalt ikke lenger enn 24 timer ved 2 °C til 8 °C, med mindre klargjøring har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
  • Hvis sprøyten ble oppbevart i kjøleskap, la den nå romtemperatur før administrering.
Administrasjonsmåte
Ocrevus 920 mg injeksjonsvæske, oppløsning er ikke beregnet til intravenøs administrering og skal alltid administreres av helsepersonell som en subkutan injeksjon.
Pasienter kan starte behandling med intravenøs eller subkutan okrelizumab, og pasienter som for tiden får intravenøs okrelizumab kan fortsette behandlingen med intravenøs okrelizumab eller gå over til Ocrevus 920 mg injeksjonsvæske, oppløsning.
Før administrasjon skal legemidlet tas ut av kjøleskapet og oppløsningen nå romtemperatur. For instruksjoner om bruk og håndtering av legemidlet før administrering, se pkt. 6.6.
Dosen på 920 mg skal administreres som en subkutan injeksjon i abdomen over ca. 10 minutter. Bruk av et subkutant infusjonssett (f.eks. med vinger​/​sommerfugl) anbefales. Gjenværende restvolum (residual hold-up volume) i det subkutane infusjonssettet skal ikke administreres til pasienten.
Injeksjonsstedet skal være i abdomen, bortsett fra 5 cm rundt navlen. Injeksjoner skal aldri gis i områder hvor huden er rød, har blåmerker, er øm eller hard, eller i områder hvor det er føflekker eller arr.
Ocrevus injeksjonsvæske, oppløsning skal alltid administreres av helsepersonell. Etter startdosen anbefales overvåkning i minst én time etter injeksjonen, med tilgang til egnede medisinske ressurser for å håndtere alvorlige reaksjoner som injeksjonsreaksjoner. For påfølgende doser er behov for overvåkning etter injeksjon opp til den behandlende legens skjønn.