Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Virkestoff: Glyseryltrinitrat
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Nitronal 1 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
glyseroltrinitrat
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til desg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Nitronal er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Nitronal
- Hvordan du bruker Nitronal
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Nitronal
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Nitronal er og hva det brukes mot
Nitronal er en type legemiddel som virker ved å utvide blodårene, og som har rask virkning. Det gis ved en intravenøs infusjon (et drypp inn i en blodåre). Nitronal brukes ved mangel på oksygen i hjertemuskelen, ved hjertesvikt, ved akutt høyt blodtrykk og under operasjoner for å holde blodtrykket på et lavt nivå på en kontrollert måte.
Glyseroltrinitrat som finnes i Nitronal kan også være godkjent for behandling av andre sykdommer som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål og følg alltid deres instruksjoner.
2. Hva du må vite før du bruker Nitronal
Bruk ikke Nitronal
-
dersom du er allergisk overfor glyseroltrinitrat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
-
dersom du bruker legemiddel som inneholder sildenafil (mot impotens)
-
dersom du har væske i hjertesekken (perikardial tamponade)
-
dersom du har betennelse i hjertesekken (konstriktiv perikarditt)
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Nitronal dersom du har:
-
lavt blodtrykk
-
sykdom i blodårene i hjernen
-
økt trykk i hjernen
-
innsnevring av hjerteklaffene
-
blodmangel (anemi)
-
fortykket hjertemuskel
-
mangel på oksygen i blodet
-
nedsatt funksjon i skjoldkjertelen
Andre legemidler og Nitronal
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Effekten kan påvirkes dersom du tar Nitronal samtidig med:
-
legemiddel som inneholder sildenafil (mot impotens). Du kan få alvorlig blodtrykksfall, hjerteinfarkt og sirkulasjonsforstyrrelser som kan gi permanent skade på hjerte og hjerne
-
heparin, et blodfortynnende middel
-
legemidler som utvider blodårene eller blodtrykkssenkende legemidler
-
alteplas, et legemiddel mot blodpropp
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Begrenset erfaring under graviditet.
Begrenset erfaring under graviditet.
Amming
Det er ukjent om Nitronal går over i morsmelk hos mennesker.
Det er ukjent om Nitronal går over i morsmelk hos mennesker.
Kjøring og bruk av maskiner
Siden du kan bli svimmel når du behandles med Nitronal, kan din reaksjonsevne bli påvirket.
Nitronal inneholder glukose
Hver milliliter Nitronal inneholder 46,36 mg glukose. Dette bør tas hensyn til hos pasienter med diabetes mellitus (sukkersyke).
3. Hvordan du bruker Nitronal
Lege eller sykepleier vil gi deg Nitronal som en intravenøs infusjon (et drypp inn i en blodåre). Legen din vil bestemme hva som er riktig dose for deg og når og hvordan infusjonen skal gis.
Dersom du har fått for mye av Nitronal
Tegn på at du har fått for mye Nitronal er hodepine, oppstemthet, rødhet i huden, kaldsvette, oppkast, svimmelhet, besvimelse, hjerterytmeforstyrrelse, hjertebank og blodtrykksfall. Det er lite sannsynlig at dette vil skje fordi du får legemidlet på sykehus.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere):
Hodepine, svimmelhet, hjertebank, lavt blodtrykk, rødhet i huden
Hodepine, svimmelhet, hjertebank, lavt blodtrykk, rødhet i huden
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere):
Kvalme
Kvalme
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere):
Methemoglobinemi (blodsykdom), besvimelse
Methemoglobinemi (blodsykdom), besvimelse
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Nitronal
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Skal ikke fryses.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Nitronal
-
Virkestoff er glyseroltrinitrat
-
Andre innholdsstoffer er glukosemonohydrat, saltsyre (E 507) til pH-justering (3,0-4,0), vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Nitronal ser ut og innholdet i pakningen
50 ml i injeksjonsflasker av klart glass: pakninger med 1, 5, 10, 20, 25 eller 50 injeksjonsflasker. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Orifarm AS, Sandakerveien 138, NO-0484 Oslo
Importør
Orifarm A/S, Postboks 69, 5260 Odense S, Danmark
Ompakker
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tsjekkia
Tilvirker
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH, Industriestrasse 3 34212 Melsungen Tyskland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 16.02.2024
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
0,2 mg/ml (etter fortynning med glukoseoppløsning eller natriumkloridoppløsning)
Håndtering
Oppløsningen kan gis ufortynnet med sprøytepumpe eller fortynnes i 50 mg/ml glukoseoppløsning, 100 mg/ml glukoseoppløsning eller 9 mg/ml natriumkloridoppløsning.
Oppløsningen kan gis ufortynnet med sprøytepumpe eller fortynnes i 50 mg/ml glukoseoppløsning, 100 mg/ml glukoseoppløsning eller 9 mg/ml natriumkloridoppløsning.
Nitroglyserin adsorberes til plastmaterialer som PVC, men ikke til polyetylen (PE), derfor bør sprøyter og slanger av PE benyttes. Slanger av annet plastmateriale skal være belagt innvendig med PE for å forhindre risiko for materialbrudd.
Fortynningstabell for administrering med sprøytepumpe:
|
Konsentrasjoner 1 mg/ml
|
0,2 mg/ml (etter fortynning med glukoseoppløsning eller natriumkloridoppløsning)
|
|
Nitronal 1 mg/ml
|
50 ml
|
10 ml
|
|
Glukoseoppløsning eller natriumkloridoppløsning
|
-
|
40 ml
|
|
Totalt
|
50 ml
|
50 ml
|
Nitronal inneholder ikke etanol.
Dosering
Dosering og behandlingstid er individuelt og justeres i henhold til klinisk respons, arterielt blodtrykk og ved behov invasivt målt fyllingstrykk.
Dosering og behandlingstid er individuelt og justeres i henhold til klinisk respons, arterielt blodtrykk og ved behov invasivt målt fyllingstrykk.
Nitronal gis som en intravenøs infusjon.
Voksne
Initial infusjonshastighet er 0,2-0,5 mikrogram/kg/minutt, for kontrollert hypotensjon eventuelt høyere, deretter er doseringen individuell og baseres på kontinuerlig kontroll av blodtrykk og puls. Puls- og blodtrykksrespons skal avventes i ca. 5 minutter før neste doseøkning. Dersom blodtrykk og hjerterytme er stabilt etter 5 minutter, økes infusjonshastigheten hvert 5. minutt inntil klinisk effekt oppnås eller bivirkninger oppstår, eller inntil blodtrykksfall på ca. 10-15 %. Infusjonsdoser som overstiger 2,5 mikrogram/kg/minutt kreves sjelden ved angina pectoris eller hjertesvikt, og for kontrollert hypotensjon kreves sjelden mer enn 10 mikrogram/kg/minutt. Etter tilførsel av høye doser og lang infusjonstid er det risiko for reboundfenomener (dvs. raskt tilbakefall av opprinnelige symptomer, f.eks. smerter), særlig i koronarsirkulasjonen.
Initial infusjonshastighet er 0,2-0,5 mikrogram/kg/minutt, for kontrollert hypotensjon eventuelt høyere, deretter er doseringen individuell og baseres på kontinuerlig kontroll av blodtrykk og puls. Puls- og blodtrykksrespons skal avventes i ca. 5 minutter før neste doseøkning. Dersom blodtrykk og hjerterytme er stabilt etter 5 minutter, økes infusjonshastigheten hvert 5. minutt inntil klinisk effekt oppnås eller bivirkninger oppstår, eller inntil blodtrykksfall på ca. 10-15 %. Infusjonsdoser som overstiger 2,5 mikrogram/kg/minutt kreves sjelden ved angina pectoris eller hjertesvikt, og for kontrollert hypotensjon kreves sjelden mer enn 10 mikrogram/kg/minutt. Etter tilførsel av høye doser og lang infusjonstid er det risiko for reboundfenomener (dvs. raskt tilbakefall av opprinnelige symptomer, f.eks. smerter), særlig i koronarsirkulasjonen.
Doseringstabell:
1 mg/ml
|
Infusjonshastighet ml/time
|
||||||||
|
Kroppsvekt
|
40 kg
|
50 kg
|
60 kg
|
70 kg
|
80 kg
|
90 kg
|
100 kg
|
110 kg
|
120 kg
|
|
Dose mikrogram/kg/minutt
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,2
|
0,5
|
0,6
|
0,7
|
0,8
|
1,0
|
1,1
|
1,2
|
1,3
|
1,4
|
|
0,5
|
1,2
|
1,5
|
1,8
|
2,1
|
2,4
|
2,7
|
3,0
|
3,3
|
3,6
|
|
2,5
|
6,0
|
7,5
|
9,0
|
10,5
|
12,0
|
13,5
|
15,0
|
16,5
|
18,0
|
|
10
|
24,0
|
30,0
|
36,0
|
42,0
|
48,0
|
54,0
|
60,0
|
66,0
|
72,0
|
|
Infusjonshastighet ml/time
|
||||||||
|
Kroppsvekt
|
40 kg
|
50 kg
|
60 kg
|
70 kg
|
80 kg
|
90 kg
|
100 kg
|
110 kg
|
120 kg
|
|
Dose mikrogram/kg/minutt
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
0,2
|
2,4
|
3,0
|
3,6
|
4,2
|
4,8
|
5,4
|
6,0
|
6,6
|
7,2
|
|
0,5
|
6,0
|
7,5
|
9,0
|
10,5
|
12,0
|
13,5
|
15,0
|
16,5
|
18,0
|
|
2,5
|
30,0
|
37,5
|
45,0
|
52,5
|
60,0
|
67,5
|
75,0
|
82,5
|
90,0
|
|
10
|
120
|
150
|
180
|
210
|
240
|
270
|
300
|
330
|
360
|
Kjemisk og fysisk bruksstabilitet for oppløsningen etter fortynning er 48 timer ved 5ºC og ved 25ºC.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør legemidlet brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og -betingelser før administrering brukerens ansvar og skal normalt ikke være mer enn 24 timer ved 25ºC, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Legemidlet bør seponeres gradvis.