Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Mitomycin medac

Medac (Medac Nordics)



Virkestoff: Mitomycin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Mitomycin medac 40 mg pulver og væske til intravesikaloppløsning

mitomycin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Mitomycin medac er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Mitomycin medac
  3. Hvordan du bruker Mitomycin medac
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Mitomycin medac
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Mitomycin medac er og hva det brukes mot
Mitomycin medac er et legemiddel til behandling av kreft. Det forhindrer eller forsinker delingen av celler betydelig ved å påvirke stoffskiftet til cellene (cytostatisk). Cellegift blir brukt i kreftbehandling fordi kreftceller ikke er som vanlige celler i kroppen. Kreftcellene deler seg raskere på grunn av mangel på vekstkontroll.
Indikasjon(er)
Mitomycin medac føres inn i urinblæren (intravesikal administrering) for å forhindre tilbakefall av overflatisk blærekreft etter fjerning av det berørte vevet gjennom urinrøret (transuretral reseksjon).
2. Hva du må vite før du bruker Mitomycin medac
Mitomycin skal kun brukes (administreres) hvis det er høyst nødvendig, og av leger med erfaring i denne typen behandling.
Bruk ikke Mitomycin medac
  • dersom du er allergisk overfor mitomycin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • under amming. Du skal ikke amme hvis du er under behandling med mitomycin.
  • dersom blæreveggen er perforert (skadet).
  • dersom du har urinblærebetennelse (cystitt).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Mitomycin medac.
Særlig forsiktighet må utvises når Mitomycin medac brukes
  • dersom du har dårlig allmenntilstand.
  • dersom du har nedsatt lunge-, nyre- eller leverfunksjon.
  • dersom du får strålebehandling.
  • dersom du blir behandlet med andre cytostatika (stoffer som hemmer cellevekst​/​celledeling).
  • dersom du har fått beskjed om at du har benmargssuppresjon (benmargen klarer ikke å produsere blodcellene du trenger). Den kan forverre seg (spesielt hos eldre og under langvarig behandling med mitomycin). Infeksjoner kan bli verre som følge av lavt antall blodceller og kan føre til livstruende lidelser.
  • dersom du er i fruktbar alder, fordi mitomycin kan påvirke evnen til å få barn i fremtiden.
Hvis du opplever magesmerter eller smerter i bekkenområdet, som oppstår rett etter eller uker eller måneder etter bruken av Mitomycin medac i blæren, må du si fra til legen umiddelbart. Det kan være nødvendig at legen utfører en ultralyd av magen din for å finne ut årsaken til smerten din.
Mitomycin er et stoff som kan forårsake betydelige endringer i genetisk materiale, og kan muligens forårsake kreft hos mennesker.
Unngå kontakt med hud og slimhinner.
Les de generelle instruksjonene om hygiene etter intravesikal instillasjon i blæren:
Det anbefales å sitte ned for å late vannet for å unngå at det søles urin og å vaske hendene og kjønnsorganområdet etter vannlating. Dette gjelder spesielt den første vannlatingen etter administrasjon av mitomycin.
Barn og ungdom
Bruk av Mitomycin medac hos barn og ungdom er ikke anbefalt.
Andre legemidler og Mitomycin medac
Ingen interaksjoner med andre legemidler er kjent hvis mitomycin gis i blæren (intravesikal administrasjon).
Mulig interaksjon under injeksjon eller infusjon i et blodkar (intravenøs administrasjon)
Hvis det samtidig brukes andre former for behandling (spesielt andre kreftmedisiner, strålebehandling) som også kan ha en skadelig virkning på benmargen, er det mulig at den skadelige virkningen av mitomycin på benmargen blir forsterket.
Kombinasjon med vinka-alkaloider eller bleomycin (legemidler som hører til gruppen av cytostatika) kan forsterke den skadelige virkningen på lungene.
En økt risiko på en bestemt type nyresykdom (hemolytisk-uremisk syndrom) er blitt rapportert hos pasienter som fikk intravenøs mitomycin samtidig med 5-fluorouracil eller tamoksifen.
Dyrestudier har vist at effekten av mitomycin forsvinner dersom det brukes sammen med vitamin B6.
Du skal ikke vaksineres med levende vaksiner under behandlingen med mitomycin, fordi dette kan føre til en økt risiko for infeksjon med den levende vaksinen.
Den skadelige virkningen av Adriamycin (doksorubicin, et legemiddel som hører til gruppen av cytostatika) på hjertet kan forsterkes av mitomycin.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Mitomycin kan forårsake arvelig genetisk skade, og kan gi misdannelser under utviklingen av fosteret. Du skal ikke bli gravid under behandling med mitomycin. Dersom du blir gravid, må du få genetisk veiledning.
Du skal ikke bruke mitomycin under graviditeten.
Legen må evaluere nytten opp mot risikoen for skadelige effekter på barnet, dersom behandling med mitomycin er nødvendig under graviditet.
Amming
Mitomycin skilles sannsynligvis ut i morsmelk. Amming skal opphøre ved behandling med Mitomycin medac.
Fertilitet/prevensjon hos menn og kvinner
Hvis du kan bli gravid skal du bruke prevensjon eller være seksuelt avholden under kjemoterapi og i 6 måneder etterpå.
Mitomycin kan forårsake arvelig genetisk skade. Hvis du er en mann som behandles med mitomycin rådes du derfor til ikke å gjøre en kvinne gravid under behandling og opptil 6 måneder etterpå. Menn anbefales også å be om råd angående oppbevaring av sæd før behandlingsstart, fordi mitomycinbehandling muligens kan føre til irreversibel sterilitet.
Kjøring og bruk av maskiner
Selv om det brukes i samsvar med instruksene kan dette legemidlet forårsake kvalme og oppkast, og dermed redusere reaksjonstiden såpass at evnen til å kjøre et motorkjøretøy eller bruke maskiner blir svekket. Dette gjelder spesielt dersom du samtidig drikker alkohol.
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
3. Hvordan du bruker Mitomycin medac
Mitomycin medac administreres kun av opplært helsepersonell.
Dette legemidlet skal brukes inne i urinblæren (intravesikal instillasjon) etter oppløsning.
Legen din vil forskrive en dose som passer for deg.
Mitomycin medac føres inn i en tom blære ved lavt trykk via et kateter. Helsepersonellet vil tømme blæren din før behandlingen med et kateter. Ikke lat vannet rett før besøket til helsepersonellet.
Legemidlet skal bli værende i blæren i en periode på 1-2 timer. For å gjøre dette mulig må du ikke drikke for mye væske før, under eller etter behandlingen. Mens oppløsningen er i blæren din, må det ha tilstrekkelig kontakt med hele slimhinneoverflaten, så bevegelse støtter behandlingen. Etter 2 timer skal du tømme blæren mens du sitter for å unngå søl.
Dersom du får for mye av Mitomycin medac
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Hvis du tilfeldigvis får en for høy dose kan du få symptomer som feber, kvalme, oppkast og blodforstyrrelser. Legen din vil gi deg støttebehandling for symptomene du måtte få.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Mulige bivirkninger etter instillasjon i blæren (intravesikal bruk)
Si umiddelbart fra til legen hvis du merker noen av følgende reaksjoner (som har blitt observert svært sjelden etter instillasjon i blæren), fordi behandling med mitomycin da må stoppes:
  • alvorlig allergisk reaksjon, med symptomer som f.eks. følelse av at du besvimer, hudutslett eller elveblest, kløe, hevelse i leppene, ansiktet og luftveiene med pustevansker, tap av bevissthet.
  • alvorlig lungesykdom med kortpustethet, tørrhoste og raspende lyd ved innånding (interstitiell pneumoni).
  • alvorlig nyresvikt: nyresykdom hvor du tisser lite eller ingenting.
Vanlige: kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer
  • urinblærebetennelse (cystitt) som kan være ledsaget av blod i blæren​/​urinen
  • smertefull vannlating (dysuri)
  • hyppig vannlating om natten (nokturi)
  • mye hyppigere vannlating (pollakisuri)
  • blod i urinen (hematuri)
  • lokal irritasjon av urinblæreveggen
  • lokalt hudutslett (lokalt eksantem)
  • allergisk hudutslett
  • hudutslett forårsaket av kontakt med mitomycin (kontaktdermatitt)
  • nummenhet, hevelse og smertefull rødhet i håndflatene og under føttene (palmar-​/​ plantarerytem)
Sjeldne: kan inntreffe hos opptil 1 av 1000 personer
  • utslett over hele kroppen (generalisert eksantem)
Svært sjeldne: kan inntreffe hos opptil 1 av 10 000 personer
  • blærebetennelse med vevsskade på blæren (nekrotiserende cystitt)
  • allergisk (eosinofil) blærebetennelse (cystitt)
  • innsnevring (stenose) i urinveiene
  • redusert blærekapasitet
  • avsetning av kalk i blæreveggen (forkalkning av blæreveggen)
  • delvis forvandling av blæreveggvev til bindevev (fibrose av blæreveggen)
  • redusert antall hvite blodceller (leukopeni), noe som øker risiko på infeksjoner
  • redusert antall blodplater (trombocytopeni), noe som forårsaker blåmerker og blødninger
  • systemiske allergiske reaksjoner
  • lungelidelse med kortpustethet, tørrhoste og raspende lyd når du puster inn (interstitiell lungesykdom)
  • økning i leverenzymer (forhøyede transaminaser)
  • hårtap (alopesi)
  • kvalme og oppkast
  • diaré
  • nyresykdom (nyresvikt) hvor du tisser lite eller ingenting
  • feber
Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
Hvis mitomycin når andre områder enn blæren ved et uhell:
  • blæreskade
  • lomme med puss i magen (abscess)
  • (fett)vevsdød (nekrose) i det omkringliggende området
  • vesikal fistel
Mulige bivirkninger etter injeksjon eller infusjon i et blodkar (intravenøs administrering)Svært vanlige: kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer
  • hemming av dannelsen av blodceller i benmargen (benmargssuppresjon)
  • redusert antall hvite blodceller (leukopeni), noe som øker risiko for infeksjoner
  • redusert antall blodplater (trombocytopeni), noe som forårsaker blåmerker og blødninger
  • kvalme og oppkast
Vanlige: kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer
  • lungelidelse med kortpustethet, tørrhoste og raspende lyd når du puster inn (interstitiell pneumoni)
  • pustevansker (dyspné), hoste, kortpustethet
  • hudutslett (eksantem)
  • allergisk hudutslett
  • hudutslett forårsaket av kontakt med mitomycin (kontaktdermatitt)
  • nummenhet, hevelse og smertefull rødhet i håndflatene og under føttene (palmar-​/​plantarerytem)
  • nyrelidelser (nyresvikt, nefrotoksisitet, glomerulopati, økt kreatininkonsentrasjon i blodet) hvor du tisser lite eller ingenting
Ved injeksjon eller lekkasje av mitomycin i omliggende vev (ekstravasjon)
  • betennelse i bindevev (cellulitter)
  • vevsdød (vevsnekrose)
Mindre vanlige: kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer
  • slimhinnebetennelse (mukositt)
  • betennelse av slimhinnene i munnen (stomatitt)
  • diaré
  • hårtap (alopesi)
  • feber
  • manglende appetitt
Sjeldne: kan inntreffe hos opptil 1 av 1000 personer
  • livstruende infeksjon
  • blodforgiftning (sepsis)
  • reduksjon i antall røde blodceller på grunn av unormal nedbrytning av disse cellene (hemolytisk anemi)
  • blodutredelser (purpura) og røde og lilla prikker (petekkier) på huden (trombotisk trombocytopenisk purpura)
  • hjertesvikt (hjerteinsuffisiens) etter tidligere behandling med kreftmedisiner (antracykliner)
  • økt blodtrykk i lungene, noe som kan resultere i kortpustethet, svimmelhet og besvimelse (pulmonal hypertensjon)
  • sykdom med obstruksjon av blodårene i lungene (pulmonal venookklusiv sykdom, PVOD)
  • leversykdom (leversvikt)
  • økning i leverenzymer (transaminaser)
  • gulfarging av huden og det hvite i øynene (icterus)
  • sykdom med obstruksjon av blodårene i leveren (venookklusiv leversykdom, VOD)
  • utslett over hele kroppen (generalisert eksantem)
  • en bestemt form for nyresvikt (hemolytisk-uremisk syndrom, HUS), som er kjennetegnet av ødeleggelse av røde blodceller som går fortere enn benmargens produksjon (hemolytisk anemi), akutt nyresvikt, og et lavt antall blodplater
  • en type hemolytisk anemi forårsaket av faktorer i de tynne blodårene (mikroangiopatisk hemolytisk anemi, MAHA)
Ikke kjent: frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data
  • infeksjon
  • redusert antall blodceller (anemi)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Mitomycin medac
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter Utl.dato.
Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur. Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Den fysiske og kjemiske stabiliteten under bruk er vist i 48 timer ved oppbevaring beskyttet mot lys i romtemperatur (15-25ºC) og i 72 timer ved oppbevaring beskyttet mot lys ved 2-8ºC i kjøleskap.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør legemidlet brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2ºC til 8ºC, beskyttet mot lys, med mindre rekonstituering har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Beskytt den rekonstituerte oppløsningen mot lys.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Mitomycin medac
  • Virkestoffet er mitomycin.
    1 hetteglass med pulver til intravesikaloppløsning inneholder 40 mg mitomycin. Etter rekonstituering med 40 ml væske inneholder 1 ml intravesikaloppløsning 1 mg mitomycin.
  • Andre innholdsstoffer er:
    Pulver til intravesikaloppløsning: Urea.
    Væske til intravesikaloppløsning: Natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker, pH-justerende midler (1 M natriumhydroksid, 1 M saltsyre).
Hvordan Mitomycin medac ser ut og innholdet i pakningen
Mitomycin medac er et grått til grå-blått pulver.
Oppløsningsvæsken er en klar og fargeløs oppløsning.
Mitomycin medac (instillasjonssett) er tilgjengelig i pakninger med 1, 4 eller 5 hetteglass av klart glass (50 ml) med en belagt gummipropp og aluminiumsforsegling. Instillasjonssett for intravesikal instillasjon inneholder også 1, 4 eller 5 APP*-poser på 40 ml som inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning. Settene er tilgjengelig med eller uten katetre og​/​eller koblingsdeler (luerlås til konisk).
* APP = Avansert polypropylen (polyolefin​/​polypropylen​/​styren-blokk-kopolymer)
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Tyskland
tlf.: +49 4103 8006-0
faks: +49 4103 8006-100
Dette legemidlet er godkjent i EØS-landene med følgende navn:
Belgia, Danmark, Estland, Finland, Irland, Ísland, Latvia, Litauen. Nederland, Norge, Polen, Slovakia, Sverige, Østerrike:
Mitomycin medac
Tyskland:
mito-extra
Italia:
Miturox
Portugal:
Mitomicina medac
Slovenia:
Mitomicin medac
Storbritannia:
Mitomycin medac
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 20.01.2025
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Viktig informasjon om bruk av Mitomycin medac
Mitomycin medac skal kun brukes av helsepersonell med hensiktsmessig opplæring. Sørg for riktig oppbevaring (se avsnitt 5) og integriteten av emballasjen.
Behandlingsregimer
Det finnes mange intravesikale mitomycinregimer, med varierende mitomycindoser, instillasjonshyppighet og behandlingsvarighet.
Med mindre nærmere angitt er dosen 40 mg mitomycin, som instilleres en gang ukentlig i blæren. Det kan også brukes regimer hvor instillasjonen skjer hver 2. uke, hver måned eller hver 3. måned.
Spesialisten bestemmer det optimale regimet, instillasjonshyppighet og behandlingsvarighet tilpasset den individuelle pasienten.
Det anbefales at dette legemidlet brukes ved optimal pH (pH i urin > 6). Ved å redusere væskeinntaket før, under og etter instillasjon kan fortynningseffekten på mitomycinkonsentrasjonen i urinblæren reduseres. Blæren må være tømt før instillasjon. Mitomycin instilleres i blæren ved hjelp av et kateter og med lavt trykk. Etter at kateteret er fjernet, skal oppløsningen forbli i blæren i 1–2 timer. I dette tidsrommet må oppløsningen være i tilstrekkelig kontakt med hele slimhinneoverflaten i blæren.
Derfor bør man passe på at pasienten skifter stilling hvert 15. minutt. Etter 2 timer skal pasienten tømme seg for den instillerte oppløsningen, helst i sittende stilling.
Grunnleggende prinsipper og beskyttende tiltak for bruk av Mitomycin medac
Direkte kontakt med Mitomycin medac skal generelt unngås. Mitomycin medac er et cytostatikum som utgjør en risiko for mennesker og miljø. En fare kan oppstå hvis legemidlet kan komme inn i kroppen via skader eller gjennom ubeskyttet myknet hud, hvis aerosoler inhaleres, dråper kommer i øynene eller kommer i kontakt med slimhinner, eller ved inntak. Ikke spis, drikk eller røyk i arbeidsområdene og oppbevar ikke mat, drikke eller tobakksprodukter der.
Det anbefales at en lukket, sprutsikker vernekappe, engangshansker, egnet åndedrettsmaske og vernebriller med sideskjold brukes som personlig verneutstyr under håndtering. Mitomycin medac må kun transporteres i lukkede beholdere (for oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering, se avsnitt 5). Etter arbeid og ved hudkontakt, vask hendene grundig med rikelig mengde vann og bruk hudpleieprodukter.
Klargjøring av rekonstituert intravesikal oppløsning
Før bruk må legemidlet løses opp under aseptiske forhold med steril 0,9 % (9 mg/ml) natriumklorid, oppløsning (se bruksanvisning, trinn 7). Innholdet i ett hetteglass med Mitomycin medac (tilsvarende 40 mg mitomycin) løses opp i 40 ml steril 0,9 % (9 mg/ml) natriumklorid, oppløsning. Innholdet i hetteglasset løses opp slik at det dannes en blå-lilla, klar oppløsning innen 2 minutter. Kun klare blå-lilla oppløsninger skal brukes.
Bruk av glidemiddel anbefales for å minimere risikoen for traumatisk kateterisering og for å gjøre prosedyren mer komfortabel. Kvinner kan trenge mindre glidemiddel enn menn. Tøm blæren etter kateterisering for å redusere mengden glidemiddel som potensielt introduseres før du administrerer Mitomycin medac.
Innholdet i hetteglasset er kun til engangsbruk​/​engangsdose. Ikke anvendt oppløsning skal avhendes.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Se tilhørende bruksanvisning for mer informasjon om kateteret.
Instruksjoner for brukere av Mitomycin medacBestanddeler og bruk av instillasjonssettet uten kateter, med koblingHovedbestanddeler i instillasjonssettet

Hovedbestanddel

Beskrivelse

A

Hetteglass med pulver

B

Beskyttende emballasje

C

Pose med 0,9 % (9 mg/ml) natriumklorid, oppløsning

C1

Hetteglasskobling med beskyttende hette og forsegling som kan brytes av

C2

Luerlås-kateterkobling med beskyttende hette og forsegling som kan brytes av

C3

Trykklemme

C4

Påfyllingsport uten applikasjonsfunksjon

E

Avfallspose

F

Luerlås til konisk kobling

Koble hetteglasset til posen med væske
1. Legg ut avfallsposen (E) klar for direkte avhending av settet etter instillasjon for å forhindre kontaminering.
2. Fjern vippelokket fra hetteglasset (A) og desinfiser proppen i henhold til lokale retningslinjer.
3. Riv opp den beskyttende emballasjen (B) med oppløsningsposen (C) og fjern den beskyttende emballasjen helt.
4. Fjern den beskyttende hetten fra hetteglasskoblingen (C1).
5. Skyv koblingen på hetteglasset frem til stoppen.
Blande pulveret med væsken
6. Bøy forseglingen som kan brytes av inni slangen til hetteglasskoblingen (C1) opp og ned flere ganger for å bryte av forseglingen.
7. Hold oppløsningsposen slik at hetteglasset er nedenfor posen.
Klem oppløsningsposen flere ganger for å overføre tilstrekkelig væske inn i hetteglasset.
Pass på at hetteglasset ikke fylles helt opp for å tillate etterfølgende overføring av oppløsningen til oppløsningsposen. Noe væske kan forbli inne i posen.
Virvle hetteglasset langsomt for å løse opp legemidlet i væsken.
Innholdet i hetteglasset må løses opp for å danne en blå-lilla klar oppløsning innen 2 minutter.
8. Snu oppløsningsposen opp-ned og hold den slik at hetteglasset er over posen.
Hold hetteglasset.
Klem på oppløsningsposen flere ganger til hetteglasset er helt tomt.
Hvis det er igjen pulver inne i hetteglasset, gjenta trinn 7 og 8.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør legemidlet brukes umiddelbart. Hvis legemidlet ikke brukes umiddelbart, se avsnitt 5 «Hvordan du oppbevarer Mitomycin medac».
Bruk kun klare blå-lilla oppløsninger. Oppløsningen skal ikke administreres ved kjøleskapstemperatur for å forhindre at pasienten føler behov for å urinere, noe som resulterer i en forkortet eksponeringstid.
Kateterisering
9. Kateteriser pasienten i henhold til lokale retningslinjer og bruksanvisningen ved å bruke et passende kateter og glidemiddel.
Tøm urinblæren ved hjelp av kateteret.
Merknad for bruk med selvvalgt kateter med konisk kobling:
Denne pakningen inneholder ikke et kateter. Bruk den vedlagte Luerlåsen til konisk kobling (F) til å koble posen til pasientens permanente kateter som en del av tidlig innstillasjon (ikke vist).
For å gjøre dette, må følgende ekstra trinn utføres:
  • Fjern beskyttelseshetten fra kateterkoblingen (C2, se trinn 10).
  • Koble Luerlåsen til den koniske koblingen (F) til kateterkoblingen (C2) på posen.
  • Koble posen med Luerlås forsiktig til den koniske koblingen (F) til pasientens permanente kateter.
  • Fortsett deretter med trinn 11.
Koble kateteret til oppløsningsposen
10. Roter og virvle posen før den kobles til.
Oppløsningen skal ikke administreres ved kjøleskapstemperatur.
Fjern beskyttelseshetten fra kateterkoblingen (C2).
Koble pasientens kateter med kateterkoblingen (C2) på oppløsningsposen.
Innstillasjon
11. Bøy forseglingen som kan brytes av inni slangen til kateterkoblingen (C2) opp og ned flere ganger for å bryte av forseglingen.
Hold pasientens kateter fast mens du gjør dette.
12. Hold oppløsningsposen med hetteglasset opp-ned over posen.
Klem oppløsningsposen forsiktig med den andre hånden slik at legemidlet langsomt innstilleres i pasientens urinblære.
Fortsett å klemme til oppløsningsposen og hetteglasset er tomme.
13. Klem den gjenværende luften ut av oppløsningsposen for å tømme kateteret så mye som mulig.
Etter instillasjon
14. Ved å lukke trykklemmen (C3) forhindrer du tilbakeløp av væske inn i kateteret og minimerer risikoen for kontaminering. Alternativt kan du holde oppløsningsposen sammenklemt mens du utfører trinn 15 og 16.
15. Fjern kateteret umiddelbart forsiktig fra blæren uten å koble oppløsningsposen fra kateteret når instillasjonssettet er tømt. Etter at kateteret er fjernet, skal oppløsningen forbli i urinblæren i 1-2 timer. Unngå kontaminering fra dråpesøl.
Merknad for bruk med selvvalgt kateter med konisk kobling:
Separer posen inkludert Luerlåsen til den koniske koblingen fra det permanente kateteret. Lukk det permanente kateteret, for eksempel ved hjelp av en kateterstopper eller en klemme, for å sikre at legemidlet forblir aktivt i blæren i den tiltenkte varigheten.
16. Kast produktet i henhold til nasjonale retningslinjer ved å bruke avfallsposen.
Innholdet i hetteglasset er kun beregnet på engangsbruk​/​engangsdose. Eventuell gjenværende oppløsning må kastes.