Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Levosimendan Waymade

Waymade (Oresund Pharma ApS)



Virkestoff: Levosimendan



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Levosimendan Waymade 2,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

levosimendan

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Levosimendan Waymade er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Levosimendan Waymade
  3. Hvordan du bruker Levosimendan Waymade
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Levosimendan Waymade
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Levosimendan Waymade er og hva det brukes mot
Levosimendan Waymade er en konsentrert legemiddelform, som må fortynnes før den blir gitt til deg som en infusjon inn i venene dine.
Levosimendan Waymade virker ved å øke hjertets pumpekraft og gjør at blodårene slapper av. Levosimendan Waymade vil minske belastningen på lungene og gjøre at blod og oksygen lettere transporteres rundt i kroppen. Levosimendan Waymade vil hjelpe til å redusere pustevansker som følge av alvorlig hjertesvikt.
Levosimendan Waymade brukes til behandling av hjertesvikt hos pasienter som har pustevansker selv om de tar andre legemidler for å fjerne ekstra vann fra kroppen.
Levosimendan Waymade brukes hos voksne.
2. Hva du må vite før du bruker Levosimendan Waymade
Bruk ikke Levosimendan Waymade
  • dersom du er allergisk overfor levosimendan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • dersom du har svært lavt blodtrykk eller unormal rask hjerterytme
  • dersom du har en alvorlig nyre- eller leversykdom
  • dersom du har en hjertesykdom som vanskeliggjør fylling eller tømming av hjertet
  • dersom du har blitt fortalt av legen din at du noen gang har hatt en unormal hjerterytme, kalt "Torsades de Pointes"
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller sykepleier før du bruker Levosimendan Waymade
  • dersom du har en nyre- eller leversykdom
  • dersom du også har lave blodverdier og brystsmerter
  • dersom du har en unormalt rask hjerterytme, en unormal hjerterytme eller du er blitt fortalt at du har hjerteflimmer eller et unormalt lavt kaliumnivå i blodet, skal legen bruke Levosimendan Waymade med stor forsiktighet.
Barn og ungdom
Levosimendan Waymade bør ikke brukes til barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Levosimendan Waymade
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dersom du har fått andre hjertemedisiner gjennom venene, kan blodtrykket ditt falle når du får Levosimendan Waymade. Fortell din lege eller sykepleier hvis du tar isosorbidmononitrat, fordi bruk av Levosimendan Waymade kan øke blodtrykket når du reiser deg.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Det er ikke kjent om Levosimendan påvirker fosteret. Legen vil vurdere om din nytte av behandling oppveier en mulig risiko for fosteret.
Det er funnet tegn på at Levosimendan Waymade går over i morsmelk. For å unngå mulige hjertebivirkninger hos spedbarnet bør du ikke amme mens du bruker Levosimendan Waymade.
Levosimendan Waymade inneholder alkohol
Dette legemidlet inneholder 3925 mg alkohol (etanol) i hvert 5 ml hetteglass. Dette tilsvarer ca. 98 vol %. Mengden per 5 ml hetteglass av dette legemidlet tilsvarer 99,2 ml øl eller 41,3 ml vin.
Alkoholmengden i dette legemidlet kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner. Dette fordi alkoholen kan påvirke din dømmekraft og reaksjonsevne.
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du har epilepsi eller problemer med leveren.
Alkoholmengden i dette legemidlet kan påvirke effektene av andre legemidler. Snakk med lege eller apotek hvis du bruker andre legemidler.
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer.
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du har alkoholproblemer.
Da dette legemidlet vanligvis gis langsomt over 24 timer, kan effekten av alkoholen i legemidlet være redusert.
3. Hvordan du bruker Levosimendan Waymade
Levosimendan Waymade vil bli gitt som en infusjon (drypp) i venene. Dette er grunnen til at Levosimendan Waymade bare blir gitt på sykehus, der lege kan overvåke deg. Legen vil avgjøre hvor mye Levosimendan Waymade du skal få. Legen vil måle hvordan du reagerer på Levosimendan Waymade (for eksempel ved å måle hjertefrekvens, blodtrykk, EKG, og hvordan du føler deg). Legen vil deretter forandre dosen dersom det er nødvendig. Legen kan ønske å overvåke deg i opptil 4-5 dager etter at behandlingen med Levosimendan Waymade er avsluttet.
Du kan få en rask infusjon i løpet av ti minutter, etterfulgt av en langsommere infusjon i opptil 24 timer.
Legen vil jevnlig undersøke hvordan du reagerer på Levosimendan Waymade, og redusere infusjonen dersom blodtrykket synker, hjertet ditt begynner å slå for raskt eller du føler deg uvel. Si fra til lege eller sykepleier dersom du føler at hjertet slår raskere, hvis du er svimmel eller du føler at effekten av Levosimendan Waymade er for sterk eller for svak.
Dersom legen mener at du har behov for mer Levosimendan Waymade, og du ikke har noen bivirkninger, kan infusjonen økes. Legen vil fortsette infusjonen med Levosimendan Waymade så lenge det er nødvendig av hensyn til hjertet ditt. Dette er vanligvis 24 timer.
Effekten på hjertet vil vare i minst 24 timer etter at infusjonen med Levosimendan Waymade er avsluttet. Effekten vil kunne vare i 7-10 dager etter at infusjonen er avsluttet.
Dersom du får for mye av Levosimendan Waymade
Dersom du får for mye Levosimendan Waymade, kan blodtrykket ditt synke og hjerteslagene bli raskere. Legen vet hvordan du skal behandles avhengig av tilstanden din.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 personer)
  • Unormal høy hjertefrekvens
  • Hodepine
  • Blodtrykksfall
Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 personer)
  • Nedsatt kaliumkonsentrasjon i blodet
  • Søvnløshet
  • Svimmelhet
  • Unormale hjerteslag, kalt atrieflimmer (en del av hjertet slår uregelmessig i stedet for å slå normalt)
  • Ekstra hjerteslag
  • Hjertesvikt
  • Hjertet ditt får ikke nok oksygen
  • Kvalme
  • Forstoppelse
  • Diaré
  • Oppkast
  • Redusert antall blodceller
Unormal hjerterytme, kalt ventrikkelflimmer (en del av hjertet slår uregelmessig i stedet for å slå normalt) er rapportert hos pasienter som har fått Levosimendan Waymade.
Kontakt lege øyeblikkelig dersom du opplever bivirkninger. Legen kan redusere hastigheten av Levosimendan Waymade-infusjonen eller stoppe den.
Kontakt lege dersom noen av bivirkningene blir alvorlige eller du opplever bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Levosimendan Waymade
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC). Skal ikke fryses.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Etter fortynning
Kjemisk og fysisk stabilitet under bruk er vist i 24 timer ved 25ºC.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør legemidlet brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -betingelser før bruk brukerens ansvar og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2ºC til 8ºC, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptiske forhold. Oppbevaring og brukstid etter fortynning bør aldri overstige 24 timer.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Levosimendan Waymade
  • Virkestoff er levosimendan 2,5 mg​/​ml.
  • Andre innholdsstoffer er povidon, sitronsyre og etanol.
Hvordan Levosimendan Waymade ser ut og innholdet i pakningen
Konsentratet er en klar gul eller oransje løsning som skal fortynnes før bruk.
Pakningsstørrelser
  • 1, 4, 10 hetteglass (type I glass) med 5 ml
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Waymade B.V.
Herikerbergweg 88
1101CM Amsterdam
Nederland
Tilvirker
Drehm Pharma GmbH
Grünbergstraße 15/3/3
1120 Wien
Østerrike
Waymade B.V.
Herikerbergweg 88
1101CM Amsterdam
Nederland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 30.09.2024
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Levosimendan Waymade 2,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Instruksjoner om bruk og håndtering
Levosimendan Waymade 2,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning er kun beregnet til engangsbruk.
Levosimendan Waymade 2,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning skal ikke fortynnes til en høyere konsentrasjon enn 0,05 mg/ml som angitt nedenfor, da opalescens og utfelling ellers kan forekomme. Som for alle parenterale legemidler skal den fortynnede oppløsningen undersøkes visuelt for partikler og misfarging før administrering.
  • For å tilberede infusjonen på 0,025 mg​/​ml, blandes 5 ml Levosimendan Waymade 2,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning med 500 ml 5 % glukoseoppløsning.
  • For å tilberede infusjonen på 0,05 mg​/​ml, blandes 10 ml Levosimendan Waymade 2,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning med 500 ml 5 % glukoseoppløsning.
Dosering og administrasjonsmåte
Levosimendan Waymade skal kun brukes på sykehus. Det skal gis i sykehusets lokaler, med tilgang til hensiktsmessig overvåkningsutstyr og ekspertise for bruk av inotrope legemidler.
Levosimendan Waymade skal fortynnes før bruk. Infusjonen er kun til intravenøs bruk, og kan gis via perifer eller sentral administrasjonsvei.
For informasjon om dosering henvises det til preparatomtalen (SmPC).