Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Levosimendan Kalceks

Kalceks



Virkestoff: Levosimendan



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

levosimendan

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder og så bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Levosimendan Kalceks er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Levosimendan Kalceks
  3. Hvordan Levosimendan Kalceks gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Levosimendan Kalceks
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Levosimendan Kalceks er og hva det brukes mot
Levosimendan Kalceks er en konsentrert form av et legemiddel, som må fortynnes før det gis til deg som en infusjon inn i venene dine.
Levosimendan virker ved å øke hjertets pumpekraft og gjør at blodårene slapper av. Levosimendan vil redusere fortettingen i lungene dine og gjør det lettere for blod og oksygen å gå gjennom kroppen din. Legemidlet vil hjelpe med å lindre kortpustethet som kommer av alvorlig hjertesvikt.
Levosimendan Kalceks brukes til behandling av hjertesvikt, hos mennesker som fremdeles har tungt for å puste, selv om de tar andre legemidler for å bli kvitt ekstra vann i kroppen.
Levosimendan Kalceks brukes av voksne.
2. Hva du må vite før du får Levosimendan Kalceks
Du skal ikke gis Levosimendan Kalceks dersom:
  • du er allergisk overfor levosimendan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6),
  • du har svært lavt blodtrykk eller unormalt raske hjerteslag,
  • du har en alvorlig nyre- eller leversykdom,
  • du har en hjertesykdom som gjør det vanskelig å fylle eller tømme hjertet,
  • legen har fortalt deg at du noen gang har hatt unormale hjerteslag, kalt Torsades de Pointes.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med legen eller sykepleieren din før du får medisinen om:
  • du har en nyre- eller leversykdom,
  • du har lavt antall blodlegemer (anemi) og brystsmerter,
  • du har unormalt raske hjerteslag, unormal hjerterytme eller legen har fortalt deg at du har en hjertetilstand kalt atrieflimmer eller en unormalt lav mengde kalium i blodet,
  • du har lavt blodtrykk,
  • du er i en tilstand med redusert blodvolum i kroppen (hypovolemi).
Legen din skal da bruke dette legemidlet veldig forsiktig. Snakk med legen eller sykepleieren din, om du er usikker på om noe av det som er nevnt ovenfor angår deg.
Barn og ungdom
Dette legemiddelet skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år.
Andre legemidler og Levosimendan Kalceks
Snakk med legen eller sykepleieren hvis du bruker eller nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Hvis du har fått andre hjertemedisiner gjennom blodårene, kan blodtrykket ditt falle hvis du får levosimendan.
Informer legen eller sykepleieren din dersom du bruker isosorbidmononitrat (brukes til å behandle angina (brystsmerter)), da levosimendan kan øke blodtrykket når du reiser deg.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Det er ikke kjent om dette legemidlet påvirker barnet ditt. Legen din må avgjøre om fordelene for moren oppveier den mulige risikoen for babyen.
Det er funnet tegn på at levosimendan går over i morsmelk. For å unngå mulige hjertebivirkninger hos spedbarnet bør du ikke amme mens du bruker dette legemidlet.
Levosimendan Kalceks inneholder alkohol
Dette legemidlet inneholder 3925 mg alkohol (vannfri etanol) i hvert 5 ml hetteglass. Dette tilsvarer 785 mg/ml (ca. 98 % w​/​v). Mengden per 5 ml hetteglass av dette legemidlet tilsvarer 99,2 ml øl eller 41,3 ml vin.
Mengden alkohol i dette legemidlet kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner. Alkoholen kan påvirke din dømmekraft og reaksjonsevne.
Hvis du er gravid eller har epilepsi eller problemer med leveren, snakk med legen eller sykepleieren din før medisinen gis til deg.
Alkoholen i dette legemidlet kan påvirke effektene av andre legemidler. Snakk med lege eller sykepleieren hvis du bruker andre legemidler.
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du har eller har hatt alkoholproblemer. Da dette legemidlet vanligvis gis langsomt over 24 timer, kan effekten av alkoholen i legemidlet være lavere.
3. Hvordan Levosimendan Kalceks gis
Legemidlet vil bli gitt deg som en infusjon (drypp) i en vene. Dette er grunnen til at du bare bør få dette legemidlet på et sykehus der legen kan overvåke deg.
Legen din vil bestemme hvor mye medisin du skal gis. Legen din vil måle hvordan du reagerer på behandlingen (f.eks. ved å måle hjertefrekvens, blodtrykk, elektrokardiogram (EKG) og​/​eller ved å spørre deg hvordan du har det). Legen din kan da endre dosen din, om nødvendig. Legen vil kanskje overvåke deg i opptil 4-5 dager etter at dette legemidlet er stoppet.
Du kan få en rask infusjon i løpet av ti minutter, etterfulgt av en langsommere infusjon i opptil 24 timer.
Legen skal se til deg av og til for å sjekke hvordan du reagerer på levosimendan. Legen kan redusere infusjonen hvis blodtrykket ditt faller eller hjertet begynner å slå for raskt, eller hvis du ikke føler deg bra. Informer legen eller sykepleieren din dersom du føler at hjertet ditt raser, hvis du er ør eller føler at effekten av dette legemidlet er for sterk eller for svak.
Hvis legen mener at du trenger mer levosimendan og du ikke har noen bivirkninger, kan han​/​hun øke dosen din.
Legen din vil fortsette med levosimendan infusjonen så lenge du trenger det for å støtte hjertet ditt. Dette er vanligvis i 24 timer.
Effekten på hjertet vil vare i minst 24 timer etter at infusjonen er stoppet. Effekten kan fortsette i 7-10 dager etter at infusjonen er stoppet.
Nedsatt nyrefunksjon
Dette legemidlet må brukes med forsiktighet hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon. Levosimendan skal ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se avsnitt 2 Du skal ikke gis Levosimendan Kalceks).
Nedsatt leverfunksjon
Legemidlet skal brukes med forsiktighet hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon, selv om det ikke synes som det er nødvendig med dosejustering for disse pasientene. Levosimendan skal ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se avsnitt 2 Du skal ikke gis Levosimendan Kalceks).
Hvis du får for mye av Levosimendan Kalceks
Hvis du får for mye av dette legemidlet, kan blodtrykket ditt falle og hjerteslagene dine bli raskere. Legen din vet hvilken behandling du skal få, basert på tilstanden din.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Svært vanlige (kan oppstå hos mer enn 1 av 10 personer)
  • Hodepine
  • Unormalt raske hjerteslag
  • Blodtrykksfall
Vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer)
  • Lavt nivå av kalium i blodet
  • Søvnløshet
  • Svimmelhet
  • Unormale hjerteslag kalt ‘atrieflimmer’ (en del av hjertet flimrer i stedet for å slå som det skal)
  • Økt hjerteslag
  • Ekstra hjerteslag
  • Hjertesvikt
  • Hjertet får ikke nok oksygen
  • Kvalme
  • Forstoppelse
  • Diaré
  • Oppkast
  • Lavt antall blodlegemer
Unormale hjerteslag, kalt ventrikkelflimmer (den del av hjertet flimrer i stedet for å slå som det skal), har vært rapportert hos pasienter som fikk levosimendan.
Informer legen din umiddelbart hvis du opplever bivirkninger. Legen kan redusere infusjonshastigheten eller stoppe infusjonen med levosimendan.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Levosimendan Kalceks
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Konsentratets farge kan bli oransje under lagring, men potensen reduseres ikke, og legemidlet kan brukes frem til den angitte utløpsdatoen hvis oppbevaringsbetingelsene er overholdt.
Holdbarhet etter fortynning
Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er vist i 24 timer ved 2-8ºC og 25ºC.
Fra et mikrobiologisk synspunkt skal legemidlet brukes umiddelbart. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -betingelser før bruk brukerens ansvar og skal normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2-8ºC.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og kartongen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Levosimendan Kalceks
  • Virkestoffet er levosimendan.
Hver ml konsentrat inneholder 2,5 mg levosimendan.
Hvert hetteglass med 5 ml oppløsning inneholder 12,5 mg levosimendan.
  • Andre innholdsstoffene er povidon K 12, sitronsyre og vannfri etanol.
Hvordan Levosimendan Kalceks ser ut og innholdet i pakningen
Klar gul eller oransje oppløsning, praktisk talt fri for synlige partikler.
5 ml oppløsning i fargeløst hetteglass lukket med gummipropp, med vippelokk i plast og aluminiumforsegling. Hetteglassene er pakket i kartongesker.
Pakningsstørrelser: 1 eller 4 hetteglass
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Latvia
Tlf.: +371 67083320
e-post: kalceks@kalceks.lv
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 28.02.2022
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:Instruksjoner for bruk og håndtering
Kun til engangsbruk.
Legemidlet skal undersøkes visuelt før bruk. Kun klare oppløsninger fri for partikler skal brukes.
Etter anbrudd skal legemidlet brukes umiddelbart. Eventuelt gjenværende innhold skal kastes.
Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning skal ikke fortynnes til en høyere konsentrasjon enn 0,05 mg/ml som angitt nedenfor, da blakkethet og utfelling kan forekomme.
  • For å tilberede infusjonen på 0,025 mg​/​ml, blandes 5 ml Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning med 500 ml 5 % glukoseoppløsning eller 0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridoppløsning til infusjon.
  • For å tilberede infusjonen på 0,05 mg​/​ml, blandes 10 ml Levosimendan Kalceks 2,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning med 500 ml 5 % glukoseoppløsning eller 0,9 % (9 mg/ml) natriumkloridoppløsning til infusjon.
Når det gjelder alle parenterale legemidler, skal den fortynnede oppløsningen inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering.
Følgende legemidler kan gis samtidig med levosimendan i tilkoblede intravenøsslanger:
  • Furosemid 10 mg/ml
  • Digoksin 0,25 mg/ml
  • Glyseroltrinitrat 0,1 mg​/​ml.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Dosering og administrasjonsmåte
Levosimendan Kalceks er kun til bruk på sykehus. Det skal administreres i sykehus der man har adekvate overvåkingsmuligheter og ekspertise innen bruk av inotropiske legemidler er tilgjengelig.
Levosimendan Kalceks skal fortynnes før administrering.
Infusjonen er kun til intravenøs bruk og kan administreres perifert eller sentralt.
Se preparatomtalen for doseringsinformasjon.