Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Ruksolitinib



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Jakavi 5 mg/ml mikstur, oppløsning

ruksolitinib (ruxolitinib)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
  • Informasjonen i dette pakningsvedlegg er for deg eller ditt barn – men i pakningsvedlegget står det bare "du".
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Jakavi er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Jakavi
  3. Hvordan du bruker Jakavi
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Jakavi
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Jakavi er og hva det brukes mot
Jakavi inneholder virkestoffet ruksolitinib.
Jakavi brukes til å behandle:
  • barn som er 28 dager og eldre, og voksne med akutt transplantat-mot-vert-sykdom (GvHD).
  • barn som er 6 måneder og eldre, og voksne med kronisk GvHD.
Det finnes to typer GvHD: en tidlig type, kalt akutt GvHD, kommer vanligvis like etter transplantasjonen og kan påvirke hud, lever og mage-tarmkanalen. Den andre typen, kalt kronisk GvHD, kommer senere, vanligvis uker til måneder etter transplantasjonen. Nesten alle organer kan bli påvirket av kronisk GvHD.
Hvordan Jakavi virker
Transplantat-mot-vert-sykdom er en komplikasjon som oppstår etter transplantasjon. Det oppstår når spesifikke celler (T-celler) fra donoren (f.eks. benmarg) ikke gjenkjenner vertscellene​/​-organene og angriper dem. Ved å selektivt blokkere enzymer kalt Janus-Assosierte Kinaser (JAK1 og JAK2) reduserer Jakavi tegn og symptomer på akutte og kroniske former for transplantat-mot-vert-sykdom. Dette fører til sykdomsforbedring og at de transplanterte cellene overlever.
Snakk med lege dersom du har noen spørsmål om hvordan Jakavi virker eller hvorfor dette legemidlet er skrevet ut til deg.
2. Hva du må vite før du bruker Jakavi
Følg alle instruksjoner du har fått av legen din nøye. De kan være annerledes enn den generelle informasjonen i dette pakningsvedlegget.
Bruk ikke Jakavi
  • dersom du er allergisk overfor ruksolitinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du er gravid eller ammer (se avsnitt 2 «Graviditet, amming og prevensjonsmetoder»).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller apotek før du bruker Jakavi dersom:
  • du har en infeksjon. Det kan være nødvendig å behandle infeksjonen din før du begynner med Jakavi.
  • du noen gang har hatt tuberkulose eller hvis du har vært i nær kontakt med noen som har eller har hatt tuberkulose. Det er viktig å fortelle legen din. Legen din kan utføre tester for å se om du har tuberkulose eller en annen infeksjon.
  • du har eller noen gang har hatt hepatitt B,
  • du har problemer med nyrene eller har hatt problemer med leveren siden legen kan være nødt til å forskrive en annen dose av Jakavi.
  • du har hatt kreft, spesielt hudkreft.
  • du har eller har hatt hjerteproblemer.
  • du er 65 år eller eldre. Pasienter i alderen 65 år og eldre kan ha økt risiko for hjerteproblemer, inkludert hjerteinfarkt og enkelte typer kreft.
  • du røyker eller har røykt tidligere.
Snakk med lege eller apotek under behandling med Jakavi dersom:
  • du opplever feber, frysninger eller andre symptomer på infeksjoner.
  • du opplever kronisk hoste med blodfarget slim, feber, nattesvetting og vekttap (dette kan være symptomer på tuberkulose).
  • du opplever en av følgende symptomer eller dersom noen i din omgangskrets merker at du har noen av disse symptomene: forvirring eller problemer med å tenke, tap av balanse eller problemer med å gå, klossethet, problemer med å snakke, redusert styrke eller svakhet på den ene siden av kroppen, uklart og​/​eller tap av syn. Dette kan være tegn på en alvorlig infeksjon i hjernen og legen din kan foreslå flere tester og oppfølging.
  • du utvikler smertefullt hudutslett med blemmer (dette er tegn på helvetesild).
  • du får hudforandringer. Dette kan kreve videre observasjon fordi visse typer hudkreft (ikke- melanom) har vært rapportert.
  • du opplever plutselig kortpustethet eller pustevansker, brystsmerter eller smerter i øvre del av ryggen, hevelse i benet eller armen, smerter eller ømhet i bena, rødhet eller misfarging i benet eller armen, da kan dette være tegn på blodpropp i venene.
Andre legemidler og Jakavi
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Mens du tar Jakavi, bør du aldri begynne med et nytt legemiddel uten først å sjekke med legen som skrev ut Jakavi. Dette inkluderer reseptpliktige legemidler, reseptfrie legemidler og naturlegemidler eller alternativ medisin.
Det er spesielt viktig at du forteller om legemidler som inneholder virkestoffene som er nevnt nedenfor, siden det kan hende at legen din må endre Jakavi-dosen:
  • enkelte legemidler som brukes til å behandle infeksjoner:
    • legemidler som brukes til å behandle soppinfeksjoner (som f.eks. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol flukonazol og vorikonazol)
    • antibiotika som brukes til å behandle enkelte typer bakterielle infeksjoner (som f.eks. klaritromycin, telitromycin, ciprofloksacin eller erytromycin)
    • legemidler til behandling av virusinfeksjoner, inkludert hiv-infeksjon/aids (som f.eks. amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir​/​ritonavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir)
    • legemidler til behandling av hepatitt C (boceprevir, telaprevir).
  • et legemiddel som brukes til å behandle depresjon (nefazodon).
  • legemidler som brukes til å behandle høyt blodtrykk og tetthet, tyngde eller smerte i brystet (kronisk angina pectoris) (mibefradil eller diltiazem).
  • et legemiddel som brukes for å behandle halsbrann (cimetidin).
  • et legemiddel som brukes til å behandle hjertesykdom (avasimib).
  • legemidler som brukes til å forhindre kramper eller anfall (fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital og andre anti-epileptika).
  • legemidler som brukes til å behandle tuberkulose (TB) (rifabutin eller rifampicin).
  • et naturlegemiddel som brukes mot depresjon (johannesurt (prikkperikum, Hypericum perforatum)).
Kontakt lege hvis du er usikker.
Graviditet, amming og prevensjon
Graviditet
  • Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Du må ikke ta Jakavi under graviditet (se avsnitt 2 «Bruk ikke Jakavi»).
Amming
  • Du må ikke amme mens du bruker Jakavi (se avsnitt 2 «Bruk ikke Jakavi»). Spør legen din om råd.
Prevensjon
  • Bruk av Jakavi er ikke anbefalt for kvinner som kan bli gravide og ikke bruker prevensjon.
    Snakk med lege om bruk av passende prevensjon for å unngå å bli gravid under behandling med Jakavi.
    Kontakt legen din dersom du bruker Jakavi og du blir gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Du bør ikke kjøre bil, moped, bruke maskiner, sykle eller delta i aktiviteter som krever oppmerksomhet dersom du opplever svimmelhet etter å ha tatt Jakavi.
Jakavi inneholder propylenglykol
Dette legemidlet inneholder 150 mg propylenglykol i hver ml mikstur.
Hvis barnet ditt er under 5 år, snakk med legen din eller apoteket før du gir dem dette legemidlet, spesielt hvis det bruker andre legemidler som inneholder propylenglykol eller alkohol.
Jakavi inneholder metylparahydroksybenzoat og propylparahydroksybenzoat
Kan forårsake allergiske reaksjoner (mulig først etter en stund).
3. Hvordan du bruker Jakavi
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Før du starter behandling med Jakavi og under behandlingen, vil legen din ta blodprøver for å finne den beste dosen, for å se hvordan du reagerer på behandlingen og om Jakavi har en uønsket effekt. Legen din må kanskje justere dosen eller stoppe behandlingen. Legen din vil nøye sjekke om du har noen tegn eller symptomer på infeksjon før du starter og under behandlingen med Jakavi.
Du bør ta Jakavi to ganger daglig til omtrent samme tid hver dag. Legen din vil informere deg om riktig dose for deg. Følg alltid instruksjonene gitt av legen din. Jakavi kan tas enten med eller uten mat. Du kan drikke vann etterpå for å sikre at hele dosen blir svelget.
Du bør fortsette å gi Jakavi så lenge legen ber deg om det.
For detaljerte instruksjoner om hvordan du bruker mikstur, oppløsning, se "Bruksanvisning" på slutten av dette pakningsvedlegget.
Det finnes Jakavi tabletter for pasienter over 6 år som kan svelge hele tabletter.
Dersom du tar for mye av Jakavi
Dersom du ved et uhell tar mer Jakavi enn det legen har sagt, ta øyeblikkelig kontakt med lege eller apotek.
Dersom du har glemt å ta Jakavi
Dersom du glemmer å ta Jakavi, kan du ta neste dose til planlagt tid. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Spør legen eller apoteket dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
De fleste bivirkningene av Jakavi er milde til moderate og vil vanligvis forsvinne etter et par dager til et par uker med behandling.
Enkelte bivirkninger kan være alvorlige
Søk medisinsk hjelp umiddelbart før du tar neste planlagte dose hvis du opplever følgende alvorlige bivirkninger:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • tegn på infeksjoner med feber:
    • muskelsmerte, rødhet i huden, og​/​eller vansker med å puste (cytomegalovirusinfeksjon)
    • smerte ved urinering (urinveisinfeksjon)
    • rask puls, forvirring og kortpustethet (sepsis, som er en reaksjon på en infeksjon som fører til utbredt betennelse
  • hyppige infeksjoner, feber, frysninger, sår hals eller sår i munnen
  • spontane blødninger eller blåmerker - mulige symptomer på trombocytopeni, som forårsakes av for lavt antall blodplater
Andre bivirkninger
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
  • hodepine
  • høyt blodtrykk (hypertensjon)
  • unormale resultat på blodprøver, inkludert:
    • høyt nivå av lipase og​/​eller amylase
    • høyt kolesterolnivå
    • unormal leverfunksjon
    • økt nivå av et muskelenzym (økt kreatinfosfokinase i blodet)
    • økt nivå av kreatinin, et enzym som kan indikere at nyrene dine ikke fungerer som de skal
    • lave tall for alle tre typer av blodceller - røde blodceller, hvite blodceller og blodplater (pancytopeni)
  • kvalme
  • tretthet, fatigue, blek hud - mulige symptomer på anemi som er forårsaket av lavt nivå av røde blodlegemer
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • feber, muskelsmerte, smerte eller problemer med vannlating, tåkesyn, hoste, forkjølelse eller vansker med å puste - mulige symptomer på en infeksjon med BK-virus
  • vektøkning
  • forstoppelse
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Jakavi
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller flasken etter ”EXP”.
Oppbevares ved høyst 30ºC.
Bruk innen 60 dager etter åpning.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Jakavi
  • Virkestoffet er ruksolitinib.
  • Hver ml oppløsning inneholder 5 mg ruksolitinib.
  • Andre innholdsstoffer er: propylenglykol (E 1520) (se avsnitt 2), vannfri sitronsyre, metylparahydroksybenzoat (E 218) (se avsnitt 2), propylparahydroksybenzoat (E 216) (se avsnitt 2), sukralose (E 955), jordbærsmak, sterilt vann.
Hvordan Jakavi ser ut og innholdet i pakningen
Jakavi 5 mg/ml mikstur kommer som en klar, fargeløs til lysegul oppløsning, som kan ha noen små fargeløse partikler eller en liten mengde sediment.
Jakavi mikstur, oppløsning er tilgjengelig i ravgule glassflasker med en hvit barnesikker skrukork av polypropylen.
Pakningene inneholder én flaske med 60 ml mikstur, oppløsning, to 1 ml oralsprøyter og én flaskeadapter.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland
Tilvirker
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Spania
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Tyskland
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nürnberg
Tyskland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.02.2025
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Bruksanvisning Jakavi 5 mg/ml mikstur, oppløsning
Les denne «Bruksanvisningen» nøye før du begynner å bruke Jakavi. Helsepersonell bør vise deg hvordan du måler og administrerer en dose Jakavi på riktig måte. Hvis du har spørsmål om bruk av Jakavi, ta kontakt med lege eller apotek.

Pakken med Jakavi inneholder:

VIKTIG INFORMASJON

  • Helsepersonell må avgjøre om pasienten kan administrere legemidlet selv eller hvis bistand fra en omsorgsperson er nødvendig.
  • Ikke bruk Jakavi mikstur, oppløsning hvis emballasjen er skadet eller utløpsdatoen har passert.
  • Ikke bruk sprøyten hvis den er skadet eller dosemarkeringsskalaen er falmet.
  • Bruk alltid en ny oral sprøyte for hver ny flaske Jakavi mikstur.
  • Hvis Jakavi mikstur, oppløsning kommer på huden, vask området umiddelbart med såpe og vann.
  • Hvis Jakavi mikstur, oppløsning kommer i øynene, skyll øynene umiddelbart godt med kaldt vann.

Administrasjon

1. Alltid vask og tørk hendene før du måler opp og administrerer en dose Jakavi mikstur, oppløsning for å unngå potensiell kontaminering.
Hvis du får Jakavi mikstur, oppløsning på huden, må du umiddelbart vaske området godt med såpe og vann.
Hvis du får Jakavi mikstur, oppløsning i øynene, må du umiddelbart skylle øynene med kaldt vann.

2. Sjekk at forseglingen på flasken er intakt, og sjekk utløpsdatoen på flaskeetiketten.
Ikke administrer Jakavi mikstur, oppløsning hvis forseglingen er brutt eller utløpsdatoen har passert.

3. Rist flasken før du åpner den.
Fjern toppen med barnesikring ved å trykke toppen ned samtidig som du vrir i pilens retning (mot klokken).
Skriv datoen for første åpning på flaskeetiketten.

4. Plasser flasken på et flatt underlag og hold den godt. Trykk adapteren ned på flasketuten med den andre hånden ved hjelp av tommelen eller håndflaten.
Viktig: Det kan kreve stor kraft å feste adapteren. Trykk hardt til den er trykt helt ned. Adapteren skal være helt i flukt med flasken, og du skal ikke kunne se noen kant.

5. Skyv stempelet inn i sprøyten for å fjerne all luft.

6. Sett sprøytespissen inn i åpningen på flaskeadapteren.
Trykk ned for å sikre at sprøyten er godt festet.

 

7. Snu flasken forsiktig opp-ned og trekk ned stempelet til toppen av den svarte proppen er på linje med den foreskrevne dosen på sprøytehylsen.
Merk: Små luftbobler er normalt.

 

8. Fortsett å holde sprøyten på plass og vend flasken forsiktig tilbake i oppreist stilling.
Fjern sprøyten fra flasken ved å dra forsiktig rett opp.

 

9. Sjekk igjen for å være sikker på at toppen av den svarte proppen inneholder den foreskrevne dosen.
Hvis den ikke gjør det, må du gjenta de forrige trinnene.

10. Sørg for at barnet sitter oppreist eller står.
Plasser tuppen på sprøyten inne i munnen til barnet med tuppen mot ett av kinnene.
Trykk stempelet forsiktig helt inn for å administrere Jakavi mikstur, oppløsning.
ADVARSEL: Administrering rett mot svelget eller for rask trykking kan føre til brekninger.

11. Kontroller at det ikke ligger igjen Jakavi mikstur, oppløsning i sprøyten. Hvis det ligger igjen mikstur, må du administrere resten også.
Barnet kan drikke vann etter at miksturen er administrert, for å sørge for at hele dosen av Jakavi mikstur, oppløsning ble svelget.
Merk: Hvis den foreskrevne dosen krever bruk av sprøyten to ganger, gjenta administreringstrinnene helt til den foreskrevne dosen er administrert.

12. Ikke fjern flaskeadapteren.
Sett toppen med barnesikring tilbake på flasken og vri med klokken for å lukke den. Kontroller at toppen sitter riktig på flasken.

Rengjøring av sprøyten

Merk: Hold sprøyten atskilt fra kjøkkenutstyr for å holde den ren.

1. Fyll et glass med varmt vann.

2. Plasser sprøyten i glasset med varmt vann.
Trekk stempelet opp og ned i vannet slik at sprøyten fylles med vann 4 til 5 ganger.

3. Fjern stempelet fra hylsen.
Skyll glasset, stempelet og hylsen i varmt vann.

4. La stempelet og hylsen lufttørke før neste gangs bruk.
Oppbevar alltid sprøyten utilgjengelig for barn.

Administrering via ernæringssonde

  • Snakk alltid med helsepersonell før du administrerer Jakavi mikstur, oppløsning via en ernæringssonde. Helsepersonell bør vise deg hvordan du administrerer Jakavi mikstur, oppløsning via ernæringssonde.
  • Jakavi mikstur, oppløsning kan administreres via en nasogastrisk sonde (NG) eller gastrisk ernæringssonde (G) av størrelse French 4 (eller større) og som ikke overstiger 125 cm.
  • Du kan trenge en ENFIT-adapter (ikke inkludert i pakken) for å koble 1 ml-sprøyten til ernæringssonden.
  • Skyll ernæringssonden i henhold til produsentens instruksjoner umiddelbart før og etter administrering av Jakavi mikstur, oppløsning.