Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Iqtopam

XGX Pharma



Virkestoff: Klonazepam



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Iqtopam 1 mg/ml konsentrat til injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning

klonazepam

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du eller barnet ditt får dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Iqtopam er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Iqtopam
  3. Hvordan du får Iqtopam
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Iqtopam
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Iqtopam er og hva det brukes mot
Iqtopam inneholder virkestoffet klonazepam, som tilhører en gruppe legemidler kjent som benzodiazepiner. Disse legemidlene har krampestillende og muskelavslappende effekt.
Dette legemidlet brukes mot ulike former for epilepsi, inkludert status epilepticus, hos voksne og ungdom fra 12 år.
2. Hva du må vite før du får Iqtopam
Bruk ikke Iqtopam
  • dersom du er allergisk overfor klonazepam, andre benzodiazepiner (som diazepam eller nitrazepam) eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
  • hvis du har alvorlige pustevansker, siden dette legemidlet kan forverre pustevanskene
  • hvis du har alvorlige leverproblemer
  • hvis du er avhengig av legemidler, narkotika eller alkohol
  • hos barn under 12 år
Iqtopam skal ikke gis til pasienter som er i koma.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller sykepleier før du får Iqtopam dersom du:
  • har hatt depresjoner, har skadet deg selv eller har prøvd å begå selvmord
  • er gravid, ammer eller tror at du kan være gravid (se avsnittet Graviditet og amming)
  • har hatt narkotika- eller alkoholproblemer, eller hvis du har inntatt alkohol eller narkotika rett før du får dette legemidlet
  • har milde til moderate leverproblemer
  • har en lungetilstand som forårsaker pustevansker, siden dette legemidlet kan føre til at pustevanskene forverres. Dosen din vil bli justert ut fra pustetilstanden din hvis du
  • føler deg svak, ustabil eller skjelven, fordi dette legemidlet påvirker sentralnervesystemet (CNS)
  • har en sjelden arvelig blodsykdom som kalles «porfyri»
  • er eldre, siden det gir økt risiko for bivirkninger
  • har alvorlig muskelsvekkelse (myasthenia gravis)
  • har abstinenser
Hukommelsestap (anterograd amnesi) kan forekomme ved bruk av benzodiazepiner i behandlingsdoser, og risikoen øker med høyere doser.
Under behandling med benzodiazepiner er det rapportert paradoksale reaksjoner, som rastløshet, opphisselse, irritabilitet, aggressivitet, angst, vrangforestillinger, raseri, mareritt, hallusinasjoner, psykoser, upassende oppførsel og andre atferdsmessige bivirkninger. Paradoksale reaksjoner kan være en klasseeffekt av benzodiazepiner. Hvis dette oppstår under behandling med dette legemidlet, skal gradvis nedtrapping av behandlingen vurderes. Paradoksale reaksjoner observeres oftere hos barn og eldre pasienter.
Barn
Dette legemidlet skal ikke gis til barn under 12 år.
Andre legemidler og Iqtopam
Snakk med lege eller apotek dersom du tar, nylig har tatt eller planlegger å ta andre legemidler. Hvis du er usikker på om noen av legemidlene du tar kan påvirke bruken av Iqtopam, snakk med legen din.
Virkningen av Iqtopam kan forsterkes av legemidler som:
  • legemidler mot epilepsi (antiepileptika), f.eks. fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, lamotrigin og valproat
  • johannesurt (plantebasert legemiddel som brukes mot lett depresjon og lett angst)
  • legemidler som brukes til å behandle anfallskramper (valproinsyre)
  • legemidler som forårsaker døsighet og søvnighet (CNS-depressiver)
  • opioider (sterke smertestillende midler, legemidler til substitusjonsbehandling og enkelte legemidler mot hoste) siden de kan øke risikoen for alvorlige bivirkninger
Hvis Iqtopam gis samtidig med ett av disse legemidlene, er det vanligvis nødvendig å justere dosen for å oppnå best mulig effekt av legemidlene.
Inntak av Iqtopam sammen med alkohol
Ikke drikk alkohol mens du får dette legemidlet. Dette er fordi det kan gjøre deg svært søvnig og forårsake pusteproblemer.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet, dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid, eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Siden dette legemidlet passerer morkaken, er det risiko for at babyen kan bli påvirket av dette legemidlet. Dette legemidlet skal derfor brukes med forsiktighet under graviditet.
Amming
Klonazepam går over i morsmelken, og det er risiko for at babyen kan bli påvirket. Du skal derfor slutte å amme mens du får dette legemidlet.
Kjøring og bruk av maskiner
Dette legemidlet virker inn på evnen til å kjøre bil, bruke maskiner eller enhver aktivitet som krever økt oppmerksomhet, fordi det kan nedsette reaksjonsevnen. Bilkjøring skal derfor unngås etter at du har tatt dette legemidlet, særlig i de første dagene etter behandling, før du vet hvordan du reagerer på det.
Iqtopam inneholder benzylalkohol, etanol og propylenglykol
Benzylalkohol
Dette legemidlet inneholder 31 mg benzylalkohol i hver ampulle. Benzylalkohol kan forårsake allergiske reaksjoner. Snakk med lege eller apotek for råd dersom du er gravid eller ammer, eller dersom du har lever- eller nyresykdom. Dette da store mengder benzylalkohol kan hope seg opp i kroppen din og forårsake bivirkninger (kalt metabolsk acidose).
Etanol
Dette legemidlet inneholder 158 mg alkohol (etanol) i hver ampulle. Dette tilsvarer 158 mg​/​ml. Mengden per dose av dette legemidlet tilsvarer mindre enn 4 ml øl eller 2 ml vin.
Mengden alkohol i dette legemidlet vil sannsynligvis ikke påvirke ungdom eller voksne.
Alkoholen i dette legemidlet kan påvirke effektene av andre legemidler. Snakk med lege eller apotek dersom du bruker andre legemidler.
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer.
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du har eller har hatt alkoholproblemer.
Da dette legemidlet vanligvis gis langsomt over 2 timer, kan effekten av alkoholen i legemidlet være lavere.
Propylenglykol
Dette legemidlet inneholder 805 mg propylenglykol i hver ampulle. Dette tilsvarer 805 mg​/​ml.
Ikke ta dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer med mindre legen din har foreskrevet det. Legen din kan ha behov for å gjøre noen ekstra kontroller mens du tar dette legemidlet.
Ikke ta dette legemidlet dersom du har en elver- eller nyresykdom med mindre legen din har foreskrevet det. Legen din kan ha behov for å gjøre noen ekstra kontroller mens du tar dette legemidlet.
3. Hvordan du får Iqtopam
Dosen er tilpasset for hver enkelt pasient og avhenger av hvor gammel du eller barnet ditt er, og hvordan legemidlet virker for deg. Legen eller sykepleieren kan fortynne legemidlet med natriumklorid (saltvann) og​/​eller glukose før du får det, for å sikre at du får den dosen du trenger. Legemidlet gis langsomt via et drypp (injiseres​/​infunderes) direkte inn i en blodåre. Legemidlet kan også injiseres inn i en muskel hvis legen mener at det er nødvendig.
Dersom du får for mye av Iqtopam
Siden du får dette legemidlet på et sykehus, er det usannsynlig at du får feil dose. Hvis du imidlertid skulle få for mye av legemidlet, vil du kanskje oppleve symptomer som døsighet, koordineringsvansker, talevansker, ufrivillige øyebevegelser, manglende reflekser, nedsatt pustehastighet, lavt blodtrykk, pustevansker eller bevisstløshet. Si straks ifra til legen eller sykepleieren hvis du mener at du har fått for mye.
Dersom behandling med Iqtopam avbrytes
Hvis behandlingen med dette legemidlet avsluttes brått, er det risiko for å fremkalle toniske​/​kloniske kramper, status epilepticus eller abstinenser. Abstinenser inkluderer skjelving, rastløshet, søvnforstyrrelser, angst, hodepine, konsentrasjonsproblemer, svetting, muskel- og magesmerter, forvirring og i sjeldne tilfeller akutt forvirring (delirium) og kraftige kramperykninger.
Behandling med dette legemidlet skal kun avsluttes i samråd med en lege.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Kontakt lege umiddelbart dersom du opplever noen av disse alvorlige bivirkningene:
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • blødning fra huden og slimhinner samt blåmerker som følge av lave nivåer av blodplater (trombocytopeni)
Svært sjeldne (kan forekomme hos mindre enn 1 av 10 000 personer):
  • alvorlige akutte allergiske reaksjoner (anafylaktisk sjokk) med symptomer som generalisert kløe og vabler, hevelser, heshet og pustevansker, besvimelse og​/​eller andre allergiske reaksjoner.
Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer):
  • epilepsi
  • hjertesvikt, inkludert hjertestans
  • pustevansker
  • venebetennelse eller blodpropp (trombose)
Andre bivirkninger:
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
  • nedsatt konsentrasjon
  • søvnighet
  • nedsatt reaksjonsevne
  • nedsatt muskelspenning
  • svimmelhet
  • fatigue (trøtthet, apati)
  • muskelsvakhet
  • koordinasjonsproblemer ved bevegelser og gange (ataksi)
  • raske ufrivillige øyebevegelser
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer):
  • nedsatt seksualdrift
  • hodepine
  • kvalme, smerter i øvre del av magen
  • elveblest, kløe, utslett, forbigående hårtap, pigmentendringer
  • manglende evne til å holde tilbake urin (urininkontinens)
  • manglende evne hos menn til å opprettholde en ereksjon (erektil dysfunksjon)
Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer):
  • overfølsomhet
  • emosjonelle forstyrrelser, humørendringer, forvirring, desorientering, depresjon, paradoksale reaksjoner på et legemiddel (manglende evne til å hvile eller slappe av, irritabilitet, aggressivitet, opphisselse, nervøsitet, fiendtlighet, angst, søvnforstyrrelser, vrangforestillinger, raseri, mareritt og unormale drømmer, forestilling om noe som ikke er tilstedeværende [hallusinasjoner], tilstand av unormal eller ekstrem aktivitet [hyperaktivitet], psykoser, upassende atferd og andre atferdsmessige bivirkninger)
  • manglende evne til å overføre informasjon fra korttidsminnet til langtidsminnet og amnesi, som kan være assosiert med upassende atferd
  • avhengighet og abstinenser
  • dobbeltsyn
  • talevansker (organiske taleforstyrrelser)
  • risiko for fall og benbrudd
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Iqtopam
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og ampullen etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares ved høyst 25ºC. Skal ikke fryses. Oppbevar ampullene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Oppløsning til intravenøs infusjon er vist stabilitet i opptil 2 timer ved romtemperatur (25ºC ± 2ºC) og i kjøleskap (2-8ºC) ved fortynning i 0,9 % natriumklorid, 0,45 % natriumklorid + 2,5 % glukose, 5 % glukose og 10 % glukose.
Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart etter fortynning.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Iqtopam
  • Virkestoffet er klonazepam.
    Hver ml av Iqtopam (én ampulle) inneholder 1 mg klonazepam.
  • Andre innholdsstoffer er vannfri etanol, benzylalkohol, iseddik og propylenglykol.
Hvordan Iqtopam ser ut og innholdet i pakningen
En fargeløs eller svakt gul-grønn oppløsning (sterilt konsentrat).
10 ampuller av gulaktig, transparent borosilikatglass er pakket i en eske. Ampullene er plassert på to plastbrett før innsetting i pappesken.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
XGX Pharma ApS
Frederiksgade 11, st. th
1265 København K
Danmark
Tilvirker
Netpharmalab Consulting Services S.L.
Carretera de Fuencarral 22
28108 Alcobendas (Madrid)
Spania
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 26.11.2024
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Vennligst les preparatomtalen for mer informasjon.
Langsom intravenøs injeksjon
Langsom intravenøs injeksjon bør brukes ved akutt behandling, ikke ved langtidsbehandling. Konsentratet i én ampulle med legemidlet, som inneholder 1 mg av virkestoffet, kan kun brukes etter fortynning med 1,0 ml vann til injeksjonsvæsker for å forhindre lokal irritasjon på injeksjonsstedet. Oppløsningen til injeksjon skal klargjøres umiddelbart før administrasjon.
Intravenøs injeksjon skal administreres langsomt, med konstant overvåkning av EEG, respirasjon og blodtrykk.
Intravenøs infusjon
Oppløsningen til infusjon bør brukes ved langtidsbehandling og skal klargjøres umiddelbart før administrasjon. Den skal administreres langsomt, med konstant overvåkning av EEG, respirasjon og blodtrykk.
Intramuskulær injeksjon
Kun i spesielle tilfeller der intravenøs administrasjon ikke er mulig, bør intramuskulær (IM) administrasjonsvei brukes, på grunn av den langsomme absorpsjonshastigheten etter IM- administrasjon. For intramuskulær injeksjon bør produktet ikke fortynnes, siden administrasjonen da kan være mer smertefull.
Fortynning og stabilitet
Oppløsning til intravenøs infusjon er vist stabilitet i opptil 2 timer ved romtemperatur (25ºC ± 2ºC) og i kjøleskap (2-8ºC) ved fortynning i
  • 0,9 % NaCl
  • 0,45 % NaCl + 2,5 % glukose
  • 5 % glukose
  • 10 % glukose
Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart etter fortynning.
Eventuelle fargeendringer på oppløsninger til injeksjon og infusjon av legemidlet har ingen innvirkning på legemidlets aktivitet eller egenskaper.
Det anbefales ikke å bruke infusjonsposer og infusjonssett av PVC for klargjøring av oppløsninger av legemidlet, på grunn av den betydelige reduksjonen av klonazepaminnholdet som skjer under oppbevaring. Hvis legemidlet fortynnes i 0,9 % NaCl-oppløsning, 0,45 % NaCl-oppløsning + 2,5 % glukoseoppløsning, 5 % glukoseoppløsning og 10 % glukoseoppløsning, oppbevart ved romtemperatur (25ºC ± 2ºC) i pakninger som inneholder PVC, skal det brukes innen 1 time på grunn av tap av virkestoffet forårsaket av sorpsjon på PVC.
Uforlikeligheter
Iqtopam-infusjoner skal ikke klargjøres med natriumbikarbonatoppløsning.
Oppløsningen skal ikke oppbevares i PVC-poser da virkestoffet klonazepam absorberes av PVC og fører til at konsentrasjonen av klonazepam reduseres med opptil 50 %, særlig dersom klargjorte poser oppbevares i varme omgivelser i 24 timer eller lengre, eller dersom det brukes lange slangesett eller langsomme infusjonshastigheter. Poser og infusjonssett som inneholder PVC, bør unngås ved infusjon av klonazepam. Utøv forsiktighet ved skifte mellom poser og infusjonssett som inneholder PVC, og poser og infusjonssett som ikke inneholder PVC, ved infusjon av klonazepam.