Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Fluocinolonacetonid



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Iluvien 190 mikrogram intravitrealt implantat i applikator

fluocinolonacetonid

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Iluvien er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Iluvien
  3. Hvordan Iluvien blir gitt
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan Iluvien oppbevares
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Iluvien er og hva det brukes mot
Iluvien er et lite rør som settes inn i øyet og som frigjør veldig små mengder av virkestoffet fluocinolonacetonid i opptil 3 år. Fluocinolonacetonid hører til en gruppe legemidler som heter kortikosteroider.
Iluvien brukes for å behandle synstap i forbindelse med diabetisk makulaødem når andre tilgjengelige behandlinger ikke har hjulpet. Diabetisk makulaødem er en lidelse som noen mennesker med diabetes lider av. Lidelsen fører til skade på det lysfølsomme laget bak i øyet som sørger for sentralsynet, den gule flekken. Virkestoffet (legemidlet fluocinolonacetonid) bidrar til å redusere betennelsen og hevelsen som oppstår i den gule flekken når man har denne lidelsen. Iluvien kan derfor bidra til å forbedre synstapet eller gjøre at det ikke blir verre.
Iluvien brukes for å forebygge tilbakefall av betennelse i bakre del av øyet. Denne betennelsen kan gi bevegelige flekker i synsfeltet som er svarte prikker eller tynne linjer som beveger seg over det du kan se (synsfeltet), eller medføre synstap ved å skade den delen av øyet som er ansvarlig for godt syn, kalt den gule flekken. Det er mulig at sysntapet ikke bedres hvis ikke betennelsen behandles. Iluvien bidrar til å redusere betennelsen og hevelsen som den kan forårsake i bakre del av øyet. Det kan bidra til å forbedre synet eller gjøre at det ikke blir verre. Det kan muligens hindre fremtidige betennelsesanfall.
2. Hva du må vite før du får Iluvien
Du kan ikke få Iluvien:
  • dersom du er allergisk overfor fluocinolonacetonid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har en betennelse eller infeksjon av noe slag i eller rundt øyet.
  • dersom du har glaukom (høyt trykk i øyet).
Advarsler og forsiktighetsregler
  • Si fra til legen før du får Iluvien dersom:
    • du bruker blodfortynnende legemidler
    • du noen gang har hatt en infeksjon med herpes simplex i øyet (et sår på øyet som har vært der over lengre tid).
  • Iluvien gis ved hjelp av en injeksjon i øyet. Noen ganger kan injeksjonen forårsake en infeksjon på innsiden av øyet, smerte eller rødhet i øyet eller at netthinnen løsner eller får en rift. Det er viktig at dette oppdages og behandles så tidlig som mulig. Si fra til legen med en gang du får økt smerte eller ubehag i øyet, forverret rødhet i øyet, ser blinkende lys eller en plutselig økning i bevegelige prikker i synsfeltet, delvis blokkert syn, tåkesyn eller synstap, økt følsomhet for lys eller andre synsforstyrrelser etter injeksjonen.
  • Hos noen pasienter kan trykket i øyet øke, med en mulig utvikling av glaukom. Det er ikke sikkert at du oppdager dette selv. Derfor skal dette kontrolleres av legen når du kommer til klinikken.
  • Hos flertallet av pasientene som ikke har hatt en grå stær-operasjon ennå, kan øyets naturlige linse bli uklar (grå stær) etter behandling med Iluvien. Hvis dette skjer vil du få et dårligere syn, og sannsynligvis er det nødvendig med en operasjon for å fjerne grå stær. Legen din vil hjelpe deg å bestemme når det er best å utføre denne operasjonen, men du bør være klar over at inntil du er klar for operasjonen kan synet ditt være like dårlig som, eller dårligere enn før behandlingen med Iluvien.
  • Injeksjon med Iluvien i begge øyne samtidig er ikke undersøkt, og anbefales ikke. Legen din bør ikke implantere Iluvien i begge øyne samtidig.
  • Det er fare for at Iluvien-implantatet kan forflytte seg fra bakre til fremre del av øyet. Det er økt risiko for dette dersom du har hatt en grå stær-operasjon tidligere. Et tegn på at implantatet har forflyttet seg til fremre del av øyet kan være synsforvrengning eller andre synsforstyrrelser, hevelse i øyets overflate (hornhinnehevelse) eller du kan merke endring i utseendet av øyets fremre del. Si fra til legen med en gang dersom du merker noe uvanlig som kan gi deg mistanke om at implantatet har forflyttet seg.
  • Hos pasienter med betennelse i bakre del av øyet kan trykket i øyet falle, men det varer vanligvis bare noen få dager etter injeksjonen. Det er ikke sikkert at du oppdager dette selv. Derfor skal dette kontrolleres av legen innen 2 til 8 dager og ved påfølgende besøk på klinikken.
Barn og ungdom (under 18 år)
Bruk av Iluvien hos barn og ungdom er ikke undersøkt og av den grunn ikke anbefalt.
Andre legemidler og Iluvien
Snakk med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Graviditet, amming og fertilitet
  • Det er begrenset erfaring med bruk av Iluvien hos gravide kvinner eller ved amming. Derfor er mulig risiko ikke kjent.
  • Det foreligger ingen fertilitetsdata. Da Iluvien føres direkte inn i øyet, er påvirkning av fertilitet hos menn eller kvinner imidlertid lite sannsynlig.
  • Snakk med lege før behandling med Iluvien dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Kjøring og bruk av maskiner
Etter behandling med Iluvien kan du oppleve noe redusert syn en kortere tidsperiode. Dersom dette skjer, må du ikke kjøre eller bruke maskiner før synet er blitt bedre.
3. Hvordan Iluvien blir gitt
Iluvien-injeksjonen i øyet utføres av øyelegen.
Iluvien gis som en enkel injeksjon i øyet. Etterpå vil legen utføre regelmessige kontroller av synet.
Før injeksjonen bruker legen øyedråper med antibiotika og vasker øyet nøye for å unngå infeksjon. Legen vil også gi deg et lokalt bedøvelsesmiddel for å forhindre eventuelle smerter som injeksjonen kan medføre.
Legen kan be deg om å bruke øyedråper med antibiotika før og etter injeksjonen for å forhindre eventuelle øyeinfeksjoner. Følg disse instruksene nøye.
Et nytt implantat kan settes inn i øyet dersom effekten av det første implantatet avtar og legen anbefaler det. Dette gjelder bare hvis du får Iluvien til behandling av diabetisk makulaødem.
Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Behandling med Iluvien kan medføre noen bivirkninger, stort sett i øyet. Noen ganger kan injeksjonen forårsake en infeksjon på innsiden av øyet, smerte eller rødhet i øyet eller at netthinnen løsner eller får en rift. Det er viktig at dette oppdages og behandles så tidlig som mulig. Si fra til legen din med en gang du får mer smerte eller ubehag i øyet, forverret rødhet i øyet, ser blinkende lys eller en plutselig økning i bevegelige prikker i synsfeltet, delvis blokkert syn, synstap eller økt følsomhet for lys etter injeksjonen. Andre bivirkninger er blant annet økt eller redusert trykk i øyet eller at øyets naturlige linse blir uklar. Økt trykk i øyet som skader synsnerven (glaukom) kan være mer sannsynlig hvis trykket i øyet er høyere enn gjennomsnittlig før behandling. Før behandlingen vil legen diskutere med deg hvilke risikoer som er forbundet med dette. Symptomene du kan få og hva du skal gjøre hvis du får disse symptomene er beskrevet i avsnitt 2 i dette pakningsvedlegget (Advarsler og forsiktighetsregler).
Følgende bivirkninger kan ses med Iluvien:
Svært vanlige (opptrer hos 1 av 10 pasienter)
Økt trykk i øyet, uklarhet av øyets naturlige linse (grå stær) eller øyeoperasjon for å behandle grå stær.
Vanlige (opptrer hos 1 til 10 av 100 pasienter)
Økt trykk i øyet som skader synsnerven (glaukom), løsning av det lysfølsomme laget bak i øyet (netthinneløsning), blødning i det hvite i øyet eller på innsiden av øyet, små flekker eller prikker i synsfeltet, en følelse av å se gjennom dis eller tåke, redusert trykk i øyet som kan gi plutselige smerter og tåkesyn, tap av ditt vanlige synsfelt, øyesmerter eller -irritasjon, redusert syn eller øyeoperasjon eller inngrep for å redusere det økte trykket i øyet eller for å fjerne noe av gelémassen som befinner seg bak i øyet, økt mengde proteiner og celler i fremre del av øyet på grunn av betennelse, fornemmelse av fremmedlegeme i øyet, tørre øyne.
Mindre vanlige (opptrer hos færre enn 1 av 100 pasienter)
Blokkering av blodårene på baksiden av øyet, nydannelse av blodårer i øyet, sår på det hvite i øyet, endringer i gelémassen som befinner seg bak i øyet, uklarhet av sekken rundt øyets linse, rødhet i øyet, kløe eller infeksjon i øyet, øyets hvite ytterste lag blir tynnere, sår i øyet som følge av injeksjonen av legemidlet, ikke planlagt bevegelse av implantatet gjennom den hvite delen av øyet, og​/​eller andre komplikasjoner i forbindelse med injeksjonen, forflytning av Iluvien-implantatet fra bakre til fremre del av øyet, hevelse i øyets overflate (hornhinnehevelse), ufrivillig lukking av øyelokkene, verkende og såre øyne med plutselige sterke smerter til tider forbundet med tåkesyn, avleiringer i øyets ytterste lag, smertefull øyetilstand forårsaket av et rift i øyets overflate, hevelse i øyet.
Den mest vanlige bivirkningen som ikke har med synet å gjøre og som muligens er forårsaket av legemidlet eller injeksjonsprosedyren er hodepine.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan Iluvien oppbevares
  • Oppbevares utilgjengelig for barn.
  • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og på den indre innpakningen etter Utl.dato.
  • Oppbevares ved høyst 30ºC.
  • Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
  • Det det forseglede brettet skal ikke åpnes før rett før bruk.
  • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
  • Applikatoren skal kastes i en avfallsbeholder for biologisk farlige skarpe gjenstander.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Iluvien
  • Virkestoffet er fluocinolonacetonid.
  • Hvert intravitreale implantat inneholder 190 mikrogram fluocinolonacetonid.
  • Det andre innholdsstoffet er polyvinylalkohol.
  • Implantatet er et lite rør av polyimid som er forseglet med et silikonklebemiddel på den ene enden, og polyvinylalkohol på den andre enden.
Hvordan Iluvien ser ut og innholdet i pakningen
Iluvien består av et lite, lysebrunt rør (omtrent 3,5 mm × 0,37 mm) som er plassert i et applikatorsystem. Den ferdigfylte applikatoren ligger i et brett av polykarbonat som er forseglet med et lokk som kan pilles av. Hvert forseglede brett leveres i en eske som inneholder pakningsvedlegget.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Alimera Sciences Europe Limited
77 Sir John Rogerson’s Quay
Dublin 2
Irland
Lokal representant:
Horus Pharma Nordic AB Stockholm, Sverige
contact-nordics@horus-pharma.com
Tilvirker:
Millmount Healthcare Limited
Block-7, City North Business Campus
Stamullen
Co. Meath
K32 YD60
Irland
Dette legemidlet er godkjent i følgende EØS-land med navnet Iluvien:
Belgia, Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Italia, Luxemburg, Nederland, Norge, Polen, Portugal, Spania, Storbritannia, Sverige, Tsjekkia, Tyskland, Østerrike.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 08.09.2023
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: INDIKASJONER
Iluvien er indisert til behandling av:
  • synstap i forbindelse med kronisk diabetisk til pasienter som ikke har respondert tilfredsstillende på tilgjengelige behandlinger
  • forebygging av tilbakefall av tilbakevendende ikke-infeksiøs uveitt som rammer øyets bakre segment
KONTRAINDIKASJONER
Et intravitrealt implantat med Iluvien er kontraindisert ved allerede eksisterende glaukom eller aktiv eller mistenkt okulær eller periokulær infeksjon, inkludert de fleste virale sykdommer i hornhinnen og konjunktiva, herunder aktivt herpes simplex-keratitt i epitelvev (dendrittisk keratitt), infeksjoner med vaccinia, varicella og mykobakterier, og soppsykdommer.
Iluvien er kontraindisert hos pasienter med:
  • overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene
  • infeksiøs uveitt
ADMINISTRASJONSMÅTE
KUN TIL INTRAVITREAL BRUK.
Behandling med Iluvien er kun til intravitreal bruk og skal administreres av en øyelege som har erfaring med intravitreale injeksjoner. Den intravitreale injeksjonsprosedyren skal utføres under kontrollerte aseptiske forhold som inkluderer bruk av sterile hansker, steril tildekking og et sterilt øyelokk-spekulum (eller tilsvarende). Det skal gis tilstrekkelig anestesi og et bredspektret mikrobicid før injeksjon.
Injeksjonsprosedyren for Iluvien er som følger:
  1. Preoperativt kan det gis antibiotiske øyedråper etter vurdering av behandlende øyelege.
  2. Rett før injeksjon administreres én dråpe lokalanestetisk middel på injeksjonsstedet (anbefalt i nedre temporale kvadrant), etterfulgt av enten en bomullspinne gjennombløtt med et anestetisk middel eller som subkonjunktival administrasjon av tilstrekkelig anestetisk middel.
  3. Administrer 2-3 dråper av et passende lokalanestetisk middel i nedre fornix. Øyelokkene kan gnis med en bomullspinne gjennombløtt med et passende antiseptisk middel som kan påføres lokalt. Sett i et sterilt øyelokk-spekulum. La pasienten se opp, og administrer med en bomullspinne et passende antiseptisk middel på injeksjonsstedet. La det antiseptiske middelet tørke i 30-60 sekunder før injeksjon av Iluvien.
  4. Brettets utside skal betraktes som ikke steril. En assistent (ikke-steril) bør ta brettet ut av esken og undersøke brettet og lokket for skader. Bruk ikke enheten dersom den er skadet. Dersom alt er i orden skal assistenten ta av dekselet uten å berøre brettets innside.
  5. Se gjennom inspeksjonsvinduet i applikatoren med implantatet og kontroller om legemiddelimplantatet er på plass.
  6. Ta applikatoren fra brettet med sterile hansker. Berør bare brettets sterile innside og applikatoren.
    Beskyttelseshetten på kanylen skal ikke fjernes før Iluvien er klar til injeksjon.
    Før injeksjon skal applikatortuppen holdes over det horisontale planet for å sikre riktig plassering av implantatet i applikatoren.
  7. For å redusere luftmengden som administreres sammen med implantatet skal administrasjonsprosedyren utføres i to steg. Før kanylen injiseres i øyet: trykk knappen ned og skyv den til første trinn (ved de bøyde svarte merkene langs knappens spor). Ved første trinn slippes knappen og den vil komme i «OPP-posisjon» igjen. Ikke fortsett med denne enheten dersom knappen ikke går til i «OPP-posisjon».
  8. Implantatets optimale plassering er inferior til den blinde flekken og posterior til ekvatoren. Mål ved hjelp av en målepasser 4 millimeter inferior-temporalt for limbus corneae.
  9. Fjern forsiktig beskyttelseshetten fra kanylen og sjekk at tuppen ikke er bøyd.
  10. Flytt forsiktig på konjunktiva slik at stikkstedene gjennom konjunktiva og sclera ikke er på samme sted etter at kanylen trekkes tilbake. Vær forsiktig slik at kanten av øyelokket og øyevippene ikke berøres av kanylen. Før kanylen inn i øyet. Før knappen frem ved å skyve den til enden av knappens spor for å frigi implantatet mens knappen er i «opp-posisjon», og dra ut kanylen. Merk: Sørg for at knappen når enden av sporet før kanylen trekkes ut.
  11. Fjern spekulumet og utfør en indirekte oftalmoskopi for å kontrollere om implantatet er riktig plassert, om perfusjon i arteria centralis retinae er tilstrekkelig, og at det ikke er andre komplikasjoner. Å legge press på sclera kan gi en bedre visualisering av implantatet. Undersøkelsen skal omfatte kontroll av gjennomstrømningen av den blinde flekken umiddelbart etter injeksjonen. Intraokulært trykk (IOT) kan måles umiddelbart dersom øyelegen mener det er nødvendig.
Etter inngrepet skal pasientene overvåkes for mulige komplikasjoner som endoftalmitt, økt intraokulært trykk, netthinneløsning og blødninger eller løsning i glasslegemet samt okulær hypotoni (observert opptil 8 dager etter behandling). Mellom to og sju dager etter innsetting av implantatet skal det utføres en biomikroskopi med tonometri.
Deretter anbefales det at pasienter undersøkes minst hver tredje måned i ca. 36 måneder for mulige komplikasjoner som følge av den langvarige depotvirkningen av fluocinolonacetonid.