Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Serplulimab



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

HETRONIFLY 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

serplulimab

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Det er viktig at du har pasientkortet med deg under behandlingen.
  • Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva HETRONIFLY er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får HETRONIFLY
  3. Hvordan du får HETRONIFLY
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer HETRONIFLY
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva HETRONIFLY er og hva det brukes mot
HETRONIFLY er et kreftlegemiddel som inneholder virkestoffet serplulimab. Det er et monoklonalt antistoff, en type protein som er designet for å gjenkjenne og feste seg til et bestemt mål i kroppen som kalles programmert død 1 (PD-1)-reseptor som finnes på overflaten av T- og B-celler (typer hvite blodceller som inngår i immunsystemet, kroppens naturlige forsvar). Når PD-1 aktiveres av kreftceller, kan det slå av aktiviteten til T-celler. Ved å blokkere PD-1 hindrer HETRONIFLY det i å slå av T-cellene dine, noe som hjelper immunforsvaret ditt med å bekjempe kreften.
HETRONIFLY brukes til å behandle voksne med
  • småcellet lungekreft i fremskredet stadium (ES-SCLC) som ikke har blitt behandlet tidligere.
  • ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som ikke har vist endringer i gener kalt EGFR (epidermal vekstfaktorreseptor), ALK (anaplastisk lymfomkinase) eller ROS1 (c-ros-onkogen 1).
  • ikke-småcellet plateepitelkarsinom i lungene som ikke kan fjernes kirurgisk (ikke-resekterbart), er lokalavansert eller har spredt seg til andre deler av kroppen.
  • øsofagealt plateepitelkarsinom (OSCC) som ikke kan fjernes kirurgisk (ikke-resekterbart) eller har spredt seg til andre deler av kroppen.
Kontakt lege eller apotek hvis du har spørsmål om hvordan HETRONIFLY virker eller hvorfor dette legemidlet er skrevet ut til deg.
HETRONIFLY vil bli gitt i kombinasjon med cellegiftbehandling, såkalt kjemoterapi. Det er viktig at du også leser pakningsvedleggene for den spesifikke kjemoterapien du skal få. Kontakt legen din dersom du har spørsmål om disse legemidlene.
2. Hva du må vite før du får HETRONIFLY
Du skal ikke få HETRONIFLY
Dersom du er allergisk overfor serplulimab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet.
Hvis du er usikker på om du er allergisk, må du snakke med lege eller sykepleier før du får HETRONIFLY.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller sykepleier før du får HETRONIFLY hvis du har:
  • en autoimmun sykdom (en sykdom der immunsystemet angriper sine egne celler)
  • leverproblemer
  • nyreskade
  • lungeproblemer eller pusteproblemer
  • du tidligere har hatt en organtransplantasjon
  • du tidligere har hatt en allergisk reaksjon på andre kreftmedisiner som virker på samme måte (behandlinger med monoklonalt antistoff)
Dersom noe av det over gjelder deg (eller du er usikker), må du snakke med legen før du får HETRONIFLY.
Når du får HETRONIFLY, kan du få noen alvorlige bivirkninger (se avsnitt 4).
Hvis du har noen av følgende tilstander, må du ringe eller kontakte legen umiddelbart. Legen kan gi deg andre legemidler som forhindrer mer alvorlige komplikasjoner og bidrar til å redusere symptomene dine. Legen din kan utsette neste dose med HETRONIFLY eller stoppe behandlingen med HETRONIFLY.
Snakk med legen din umiddelbart hvis du merker noen av følgende symptomer:
  • betennelse i lungene: symptomer kan inkludere ny eller forverret hoste, kortpustethet eller brystsmerter
  • betennelse i leveren og gallegangene: symptomer kan inkludere kvalme eller oppkast, mindre sultfølelse, smerter på høyre side av magen, gulfarging av hud eller det hvite i øynene, døsighet, mørk urin eller hyppigere blødninger eller blåmerker enn vanlig
  • betennelse i tarmen: symptomer kan inkludere diaré eller mer avføring enn vanlig, eller avføring som er svart, tjæreaktig eller klebrig med blod eller slim, sterke magesmerter eller -ømhet
  • betennelse i nyrene: symptomer kan inkludere redusert vannlatingsvolum
  • betennelse i huden: symptomer kan inkludere utslett, kløe, blemmer i huden eller sår i munnen eller på andre fuktige overflater
  • betennelse i kjertlene (spesielt skjoldbruskkjertelen, binyrene, hypofysen og bukspyttkjertelen): symptomer kan inkludere rask hjerterytme, ekstrem tretthet, vektøkning eller vekttap, svimmelhet eller besvimelse, håravfall, kuldefølelse, forstoppelse, hodepine som ikke avtar eller uvanlig hodepine, magesmerter, kvalme og oppkast
  • diabetes type 1: symptomer kan omfatte høyt blodsukker, å føle seg mer sulten eller tørst enn vanlig, hyppigere vannlating enn vanlig, rask og dyp pusting, forvirring eller søtlig lukt fra pusten, en søt eller metallisk smak i munnen eller en unormal lukt fra urinen eller svetten
  • infusjonsrelaterte reaksjoner: symptomer kan inkludere frysninger eller skjelving, kløe eller utslett, rødme, kortpustethet eller pipende pust, svimmelhet eller feber
  • betennelse i hjertemuskelen: symptomer kan inkludere brystsmerter, kortpustethet eller uregelmessig hjerterytme
  • betennelse i eller problemer med musklene: symptomer kan inkludere muskelsmerter, eller muskelsvakhet eller plutselig utmattelse
  • betennelse i hjernen (encefalitt): symptomer kan inkludere kramper, hodepine, feber, frysninger, oppkast, forvirring og hukommelsesproblemer
  • betennelse i øynene, som kan inkludere endringer i synet
  • lavt antall blodplater: symptomer kan inkludere blødning (nese- eller tannkjøttblødning) og​/​eller blåmerker
Barn og ungdom
HETRONIFLY anbefales ikke for personer under 18 år, siden det mangler informasjon om hvor godt det fungerer i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og HETRONIFLY
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også naturlegemidler og reseptfrie legemidler.
Rådfør deg med lege hvis du tar andre legemidler som svekker immunforsvaret, for eksempel kortisonderivater som prednison. Disse legemidlene kan forstyrre måten HETRONIFLY virker på. Når du er behandlet med HETRONIFLY, kan imidlertid legen gi deg kortikosteroider for å redusere mulige bivirkninger med HETRONIFLY. Kortikosteroider kan også gis til deg før du får HETRONIFLY i kombinasjon med kjemoterapi for å forebygge og​/​eller behandle kvalme, oppkast og andre bivirkninger forårsaket av kjemoterapi.
Graviditet og amming
Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet
Du må ikke bruke HETRONIFLY hvis du er gravid, med mindre legen din spesifikt anbefaler det. HETRONIFLY kan skade det ufødte barnet.
Amming
Det er ikke kjent om serplulimab går over i morsmelk. Du og legen din vil avgjøre om du skal amme etter å ha fått serplulimab.
Kjøring og bruk av maskiner
HETRONIFLY kan forårsake tretthet og andre bivirkninger. Ikke kjør bil eller bruk maskiner etter at du har fått HETRONIFLY, med mindre du er sikker på at du føler deg bra.
HETRONIFLY inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 22,5 mg natrium (hovedkomponent i mat-​/​bordsalt) i hvert 10 ml hetteglass. Dette tilsvarer 1,1 % av anbefalt maksimalt daglig inntak av natrium for voksne.
HETRONIFLY inneholder polysorbat 80
Dette legemidlet inneholder 2,0 mg polysorbat 80 i hvert 10 ml hetteglass. Polysorbater kan forårsake allergiske reaksjoner. Snakk med legen din hvis du har kjente allergier.
3. Hvordan du får HETRONIFLY
HETRONIFLY vil bli gitt til deg på et sykehus eller en klinikk under tilsyn av en erfaren lege.
Den anbefalte dosen av HETRONIFLY er
  • 4,5 mg per kg kroppsvekt hver 3. uke for småcellet lungekreft i omfattende stadium og ikke-småcellet lungekreft
  • 3 mg per kg kroppsvekt hver 2. uke for øsofagealt plateepitelkarsinom
Legen din vil gi deg HETRONIFLY via en infusjon (drypp) i en blodåre. Den første infusjonen gis over en periode på omtrent 1 time. De neste infusjonene gis over en periode på 30 minutter.
Dersom du tar for mye av HETRONIFLY
Det finnes ingen informasjon om overdosering med serplulimab. Dette legemidlet gis av en erfaren fagperson. Risikoen for overdose er lav. Ved overdose vil du bli nøye overvåket for tegn eller symptomer på bivirkninger. Legen din vil starte egnet behandling.
Dersom du går glipp av en avtale for å få HETRONIFLY
Det er svært viktig at du ikke glemmer en dose av dette legemidlet. Hvis du går glipp av en avtale, må du kontakte legen din med én gang for å planlegge ny avtale.
Dersom du slutter å motta HETRONIFLY
Avslutning av behandlingen kan stanse effekten av legemidlet. Ikke avbryt behandlingen med HETRONIFLY med mindre du har diskutert dette med legen din.
Spør lege dersom du har noen spørsmål om behandlingen din.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Vær oppmerksom på viktige symptomer på betennelse.
HETRONIFLY virker på immunsystemet og kan forårsake betennelse i deler av kroppen. Dette kan skade kroppen din alvorlig. Noen betennelsestilstander kan være livstruende og kreve behandling eller avslutning av HETRONIFLY (se avsnitt 2).
Alvorlige bivirkninger
Snakk med lege umiddelbart hvis du merker noen av følgende alvorlige symptomer. De kan være tegn på en alvorlig, muligens livstruende tilstand. Å få medisinsk behandling umiddelbart kan bidra til å forhindre at disse problemene blir mer alvorlige.
  • betennelse i lungene (vanlige): symptomer kan inkludere ny eller forverret hoste, kortpustethet eller brystsmerter
  • betennelse i leveren og gallegangene (vanlige): symptomer kan inkludere kvalme eller oppkast, mindre sultfølelse, smerter på høyre side av magen, gulfarging av hud eller det hvite i øynene, døsighet, mørk urin eller hyppigere blødninger eller blåmerker enn vanlig
  • betennelse i tarmen (mindre vanlige): symptomer kan inkludere diaré eller mer avføring enn vanlig, eller avføring som er svart, tjæreaktig eller klebrig med blod eller slim, sterke magesmerter eller -ømhet
  • betennelse i bukspyttkjertelen (mindre vanlige): symptomer kan inkludere magesmerter, kvalme og oppkast
  • betennelse i hjertemuskelen (mindre vanlige): symptomer kan inkludere brystsmerter, kortpustethet eller uregelmessig hjerterytme
  • myasthenia gravis og myastent syndrom (sjeldne): symptomer kan omfatte muskelsvakhet og rask muskeltretthet
Andre bivirkninger
Snakk med legen din dersom du får noen av følgende bivirkninger som er rapportert i kliniske studier med pasienter som får HETRONIFLY i kombinasjon med kjemoterapi:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • lungebetennelse (pneumoni)
  • redusert antall hvite blodceller (leukocytter, nøytrofiler, lymfocytter), røde blodceller (anemi) eller blodplater (trombocytopeni)
  • redusert aktivitet i skjoldbruskkjertelen (kan forårsake tretthet eller vektøkning) eller overaktivitet i skjoldbruskkjertelen
  • blodprøver som viser høye nivåer av blodsukker (hyperglykemi eller diabetes mellitus type 1)
  • blodprøver som viser høye nivåer av urinsyre (hyperurikemi) eller lipider (hyperlipidemi)
  • blodprøver som viser unormale nivåer av elektrolytter (kalium, natrium, kalsium, magnesium, fosfat eller klorid)
  • blodprøver som viser lave nivåer av protein (hypoproteinemi)
  • redusert matlyst
  • vekttap
  • søvnproblemer
  • unormal hjerterytme
  • hoste
  • brystsmerter
  • kvalme
  • forstoppelse
  • diaré
  • oppkast
  • økte leverenzymnivåer i blodet (alaninaminotransferase, aspartataminotransferase)
  • utslett
  • håravfall
  • smerter i muskler og bein
  • protein i urinen
  • feber
  • svakhet
  • økt nivå av kreatinin i blodet
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • infeksjon i urinveiene
  • infeksjon luftveiene
  • hudinfeksjon
  • unormal koagulasjonsfunksjonstest
  • redusert antall hvite blodceller (granulocytter)
  • lavt antall hvite blodceller med feber
  • infusjonsrelatert reaksjon
  • betennelse i skjoldbruskkjertelen
  • lavt blodsukkernivå
  • svimmelhet, hodepine, unormale hudfornemmelser (parestesi), skade på det perifere nervesystemet som forårsaker nummenhet
  • regelmessig hjerterytme der hjertet slår raskere enn normalt, langsom hjerterytme, ledningsfeil, hjertesvikt, økt nivå av troponin, skade på myokardet
  • høyt eller lavt blodtrykk, betennelse i blodårene
  • kortpustethet, blodpropp (som regel fra en vene i benet) som fraktes til lungene dine og blokkerer en arterie, talevansker
  • betennelse i munnslimhinnen, fordøyelsesbesvær, problemer med å svelge, oppblåst mage eller magesmerter, mage-​/​tarmlidelse, munntørrhet, betennelse i magen
  • økt nivå av gamma-glutamyltransferase i blodet
  • økt bilirubin i blodet (nedbrytningsprodukt av hemoglobin)
  • kløe, betennelse i huden
  • betennelse i ledd
  • positive røde blodceller i urinen, nyreskade
  • økt nivå av urea i blodet
  • generelt ubehag, hevelse
  • økt nivå av alkalisk fosfatase, myoglobin, kreatinfosfokinase eller amylase i blodet
Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
  • alvorlig infeksjon
  • anafylaktisk reaksjon
  • redusert sekresjon av hormoner produsert av binyrene
  • unormal test av skjoldbruskkjertelfunksjon, andre forstyrrelser i skjoldbruskkjertelen, betennelse i hypofysen som ligger i bunnen av hjernen, nedsatt aktivitet i biskjoldbruskkjertlene
  • unormalt lipoprotein i blodet
  • følelse av at alt går rundt, betennelse i hjernen, nevrotoksisitet, hjerneslag, endringer i smakssansen, nedsatt hukommelse
  • tåkesyn, betennelse i hornhinnen eller bindehinnen
  • redusert blodtilførsel til hjertemuskelen (myokardiskemi), væskeansamling i perikardiet
  • blodpropp i venene
  • lungene kan ikke oksygenere blodet
  • blødning i tannkjøttet, betennelse i spiserøret, magesår
  • ujevn hudpigmentering, fortykket, noen ganger flassende hudflekker med fargeendringer, tørr hud, kraftig svetting
  • hyppigere vannlating, vannlatingsvansker
  • frysninger
  • økt nivå av lipase i blodet
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1 000 personer)
  • infeksjon i magesekken og tarmen, infeksjon i hjernen og hjernehinnen forårsaket av herpes simplex-virus
  • betennelse i lymfeknutene
  • overaktive binyrer
  • motorisk dysfunksjon
  • en lidelse der musklene blir svake og raskt trette (myasthenia gravis og myastent syndrom)
  • sykdom i hjertemuskelen
  • betennelse i musklene (myositt)
  • en alvorlig og potensielt fatal hudsykdom karakterisert av blemmer, avflassing eller blødning på enhver del av huden (inkludert leppene, øynene, munnen, nesen, kjønnsorganene, hendene eller føttene) med eller uten et utslett (toksisk epidermal nekrolyse)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer HETRONIFLY
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på den ytre esken og hetteglassetiketten etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2ºC til 8ºC).
Skal ikke fryses.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Produktet brukes umiddelbart etter fortynning. Den fortynnede oppløsningen må ikke fryses. Dersom den fortynnede oppløsningen ikke brukes umiddelbart, er den påvist å være stabil i 24 timer i kjøleskap (2ºC til 8ºC), som kan omfatte opptil 6 timer ved romtemperatur (ved høyst 25ºC).
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager synlige partikler.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Helsepersonellet vil kaste legemidler som ikke lenger brukes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av HETRONIFLY
Virkestoff er serplulimab.
Hver ml konsentrat inneholder 10 mg serplulimab. Ett hetteglass med 10 ml inneholder 100 mg serplulimab.
Andre innholdsstoffer er sitronsyremonohydrat, natriumsitrat, natriumklorid (se avsnitt 2: HETRONIFLY inneholder natrium), mannitol, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan HETRONIFLY ser ut og innholdet i pakningen
HETRONIFLY er et konsentrat til intravenøs infusjon, oppløsning, som leveres i et hetteglass med en gummipropp. Hetteglasset inneholder 10 mg/ml serplulimab. Konsentratet er en fargeløs til svakt gul, klar til svakt opaliserende væske. Hver eske inneholder 1 hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s​/​n
Edifici Est, 6a Planta
08039 Barcelona
Spania
Tilvirker
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, Pabianice, 95-200, Polen
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia,
Schimatari, 32009, Hellas
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 19.06.2026
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): https:​/​/www.ema.europa.eu
Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU​/​EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Klargjøring og administrering av infusjonen
Aseptisk håndtering skal sikres ved klargjøring av infusjon.
  • Ikke rist hetteglasset.
  • La hetteglasset gradvis anta romtemperatur (ved høyst 25ºC).
  • Produktet skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrering. Konsentratet er en fargeløs til svakt gul, klar til svakt opaliserende oppløsning. Kast hetteglasset hvis synlig partikkel observeres.
  • Bekreft dosen av produktet og beregn nødvendig volum av HETRONIFLY.
  • Trekk opp et volum av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, tilsvarende volumet av infusjonsproduktet fra den intravenøse målposen, ved hjelp av en steril sprøyte og kast det.
  • Bruk en sprøyte til å trekke opp nødvendig volum av HETRONIFLY fra hetteglasset og injiser det inn i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, for å klargjøre en fortynnet oppløsning med et endelig konsentrasjonsområde fra 1,0 til 8,0 mg​/​ml. Bland den fortynnede oppløsningen ved å vende forsiktig.
  • Administrer infusjonsoppløsningen intravenøst ved bruk av en steril, ikke-pyrogen lavproteinbinding på 0,2 til 5,0 μm i slangen eller tilsett i filteret.
  • Sett den innledende infusjonshastigheten til 100 ml per time (25 dråper per minutt anbefales). Infusjonshastigheten kan justeres dersom infusjonsrelaterte reaksjoner oppstår. Hvis det ikke er noen infusjonsrelaterte bivirkninger i den første infusjonen, kan varigheten av påfølgende administrering forkortes til 30 minutter (± 10 minutter).
  • Av mikrobiologiske hensyn skal produktet brukes umiddelbart etter fortynning. Den fortynnede oppløsningen skal ikke fryses. Dersom den ikke brukes umiddelbart, kan den fortynnede oppløsingen oppbevares i 24 timer ved 2ºC til 8ºC. Den 24-timers oppbevaringen kan inkludere opptil 6 timer ved romtemperatur (≤ 25ºC). Hvis hetteglassene og​/​eller de intravenøse posene oppbevares i kjøleskap, må de romtempereres før bruk.
  • Ved slutten av infusjonen skylles infusjonsslangen med natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9%) i henhold til sykehusets rutinemessige operasjonsprosedyre.
  • Andre legemidler skal ikke administreres samtidig gjennom samme infusjonsslange.
  • For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.