Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Ganciclovir Oresund Pharma

Oresund Pharma



Virkestoff: Ganciklovir



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Ganciclovir Oresund Pharma 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

ganciklovir

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Ganciclovir Oresund Pharma er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Ganciclovir Oresund Pharma
  3. Hvordan du bruker Ganciclovir Oresund Pharma
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Ganciclovir Oresund Pharma
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Ganciclovir Oresund Pharma er og hva det brukes motHva Ganciclovir Oresund Pharma er
Ganciclovir Oresund Pharma inneholder virkestoffet ganciklovir. Dette tilhører en gruppe som kalles antivirale legemidler (et legemiddel mot virus).
Hva Ganciclovir Oresund Pharma brukes mot
Ganciclovir Oresund Pharma brukes til å behandle sykdommer forårsaket av et virus kalt cytomegalovirus (CMV) hos voksne og ungdomspasienter fra 12 år og eldre som har et svakt immunforsvar. Det brukes også til å forebygge CMV-infeksjon etter organtransplantasjon eller under kjemoterapibehandling hos voksne og barn fra fødselen av.
  • Viruset kan angripe alle deler av kroppen. Dette inkluderer øyets netthinne, noe som betyr at viruset kan gi problemer med synet.
  • Alle kan få CMV-viruset, men personer med et svekket immunforsvar er spesielt utsatt for at viruset kan forårsake alvorlig sykdom. Immunforsvaret kan være svekket på grunn av andre sykdommer (som AIDS) eller av legemidler (som kjemoterapi eller legemidler som undertrykker immunsystemet).
2. Hva du må vite før du bruker Ganciclovir Oresund Pharma
Bruk ikke Ganciclovir Oresund Pharma
  • dersom du er allergisk overfor ganciklovir, valganciklovir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du ammer (se avsnittet om amming)
Bruk ikke Ganciclovir Oresund Pharma dersom dette gjelder deg. Dersom du er usikker, kontakt lege, apotek eller sykepleier før du bruker Ganciclovir Oresund Pharma.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Ganciclovir Oresund Pharma dersom:
  • du er allergisk overfor aciklovir, valaciklovir, penciklovir eller famciklovir, dette er andre legemidler som brukes til å behandle virusinfeksjoner
  • du har et lavt antall hvite blodceller, røde blodceller eller blodplater. Legen din vil ta blodprøver før du starter behandlingen og mens behandlingen pågår
  • du har opplevd før at behandling med et legemiddel har forårsaket endringer i blodbildet ditt
  • du har problemer med nyrene, legen din vil da gi deg en lavere dose og kontrollere antall blodceller oftere under behandlingen
  • du får behandling med stråleterapi
Snakk med legen din, apotek eller sykepleier før du bruker Ganciclovir Oresund Pharma dersom noe av det over gjelder deg, eller du er usikker.
Vær oppmerksom på bivirkninger
Ganciclovir Oresund Pharma kan forårsake noen alvorlige bivirkninger som du må fortelle legen din om umiddelbart. Vær oppmerksom på de alvorlige bivirkningene listet opp i avsnitt 4, og informer legen din om du merker noen av disse mens du bruker Ganciclovir Oresund Pharma. Legen din kan be deg om å slutte å bruke Ganciclovir Oresund Pharma og du kan trenge rask medisinsk behandling.
Tester og kontroller
Legen din vil ta regelmessige blodprøver av deg mens du bruker Ganciclovir Oresund Pharma. Dette gjøres for å kontrollere at den dosen du har fått er riktig for deg. De to første ukene vil prøvene tas ofte. Etter dette vil prøvene bli tatt sjeldnere.
Barn og ungdom
Det er begrenset med informasjon om hvor sikkert og effektivt Ganciclovir Oresund Pharma er som behandling for CMV-sykdom hos barn under 12 år. Babyer og spedbarn som får Ganciclovir Oresund Pharma for å forebygge CMV-sykdom, vil følges opp med regelmessige blodprøver.
Andre legemidler og Ganciclovir Oresund Pharma
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Vær spesielt nøye med å informere legen din eller apotek dersom du bruker noen av følgende legemidler:
  • imipenem​/​cilastatin - brukes mot bakterieinfeksjoner,
  • pentamidin - brukes mot parasitt- eller lungeinfeksjoner,
  • flucytosin, amfotericin B - brukes mot soppinfeksjoner,
  • trimetoprim, trimetoprim​/​sulfametoksasol, dapson - brukes mot bakterieinfeksjoner,
  • probenicid - brukes mot gikt,
  • mykofenolatmofetil, ciklosporin, takrolimus - brukes etter en organtransplantasjon,
  • vinkristin, vinblastin, doksorubicin - brukes mot kreft,
  • hydroksyurea - brukes mot en tilstand kalt polycytemi, sigdcelleanemi og kreft,
  • didanosin, stavudin, zidovudin, tenofovir eller et hvert annet legemiddel som brukes mot HIV
  • adefovir eller et hvert annet legemiddel som brukes til å behandle hepatitt B.
Snakk med legen din eller apotek før du bruker Ganciclovir Oresund Pharma dersom noe av det over gjelder deg, eller du er usikker.
Graviditet, amming og fertilitet
Ganciclovir Oresund Pharma skal ikke brukes av gravide kvinner med mindre fordelene for moren oppveier risikoene for det ufødte barnet.
Du skal ikke bruk dette legemidlet hvis du er gravid eller tror du kan være gravid med mindre legen din forteller deg at du skal gjøre det. Dette er fordi Ganciclovir Oresund Pharma kan skade det ufødte barnet.
Prevensjon
Du må ikke bli gravid når du bruker dette legemidlet. Dette fordi det kan skade det ufødte barnet.
Kvinner
Bruk prevensjon mens du bruker Ganciclovir Oresund Pharma dersom du er en kvinne som kan bli gravid. Fortsett med prevensjon i minst 30 dager etter at du har avsluttet behandlingen med Ganciclovir Oresund Pharma.
Menn
Bruk en barrieremetode som prevensjon (som kondomer) mens du bruker Ganciclovir Oresund Pharma dersom du er en mann med en kvinnelig partner som kan bli gravid. Fortsett med dette i minst 90 dager etter at du har avsluttet behandlingen med Ganciclovir Oresund Pharma.
Fortell legen din umiddelbart dersom du eller partneren din blir gravid under behandlingen med Ganciclovir Oresund Pharma.
Amming
Ikke bruk Ganciclovir Oresund Pharma mens du ammer. Dersom legen din ønsker at du skal bruke Ganciclovir Oresund Pharma må du slutte å amme før du starter å bruke dette legemidlet. Dette er fordi Ganciclovir Oresund Pharma kan gå over i brystmelk.
Fertilitet
Ganciclovir Oresund Pharma kan påvirke fertiliteten. Ganciclovir Oresund Pharma kan forbigående eller permanent forårsake at menn slutter å produsere sædceller. Hvis du planlegger å få barn, snakk med legen din eller apotek før du bruker Ganciclovir Oresund Pharma.
Kjøring og bruk av maskiner
Du kan føle deg trett, svimmel, forvirret, skjelven, miste balansen eller få anfall mens du behandles med Ganciclovir Oresund Pharma. Ikke kjør, bruk verktøy eller maskiner dersom dette skjer.
Ganciclovir Oresund Pharma inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder 43 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver 500 mg hetteglass. Dette tilsvarer 2 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
3. Hvordan du bruker Ganciclovir Oresund Pharma
Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Bruk av dette legemidlet
Ganciclovir Oresund Pharma vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier. Det vil bli gitt til deg gjennom en slange som settes inn i blodåren din. Dette kalles intravenøs infusjon og vil vanligvis ta en time.
Dosen av Ganciclovir Oresund Pharma vil variere fra pasient til pasient. Legen din vil beregne hvor mye du trenger. Dette vil avhenge av:
  • vekten din (hos barn kan høyden også bli tatt med i beregningen)
  • alderen din
  • hvor bra nyrene dine virker
  • antallet av blodcellene dine
  • hva du bruker dette legemidlet mot
Det vil også variere hvor ofte du får Ganciclovir Oresund Pharma og hvor lenge du skal behandles.
  • Vanligvis vil du begynne med en eller to infusjoner hver dag.
  • Dersom du får to infusjoner hver dag, vil dette fortsette i opptil 21 dager.
  • Etter dette kan legen din foreskrive infusjonen en gang om dagen.
Problemer med nyrene eller blodet
Dersom du har problemer med nyrene eller antall blodceller kan legen din foreslå en lavere dose av Ganciclovir Oresund Pharma og kontrollere antall blodceller oftere under behandlingen.
Dersom du tar for mye av Ganciclovir Oresund Pharma
Dersom du tror du har fått for mye Ganciclovir Oresund Pharma snakk med legen din eller oppsøk et sykehus umiddelbart. Hvis du har fått for mye kan du ha følgende symptomer:
  • vondt i magen, diaré eller kvalme/oppkast
  • skjelving eller anfall
  • blod i urinen
  • problemer med nyrene eller leveren
  • forandringer i antall blodceller
Dersom du avbryter behandling med Ganciclovir Oresund Pharma
Ikke avslutt behandlingen med Ganciclovir Oresund Pharma uten å ha snakket med legen din først.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet:
Alvorlige bivirkninger
Kontakt legen din umiddelbart dersom du merker noen av de følgende alvorlige bivirkningene. Legen din kan be deg slutte med Ganciclovir Oresund Pharma og du kan trenge rask medisinsk behandling:
Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter
  • lavt antall hvite blodceller - med symptomer på infeksjon som sår hals, munnsår eller feber
  • lavt antall røde blodceller - symptomer kan være kortpustethet eller tretthet, hjertebank eller blek hud
Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 pasienter
  • blodforgiftning (sepsis) - symptomer kan være feber, frysninger, hjertebank (palpitasjoner), forvirring og utydelig tale
  • lavt antall blodplater - symptomer kan være blødninger eller blåmerker som oppstår lettere enn vanlig, blod i urin eller avføring eller blødning fra tannkjøttet. Blødningen kan være kraftig
  • svært lavt antall blodceller
  • pankreatitt - symptom er kraftige magesmerter som stråler til ryggen
  • anfall
Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 pasienter
  • svikt i benmargens evne til å produsere blodceller
  • hallusinasjoner - høre eller se ting som ikke finnes
  • unormale tanker eller følelser, miste kontakt med virkeligheten
  • svikt i nyrefunksjon
Sjeldne: kan forekomme hos opptil 1 av 1000 pasienter
  • alvorlige allergiske reaksjoner - symptomer kan være rød kløende hud, hevelse i svelget​/​halsen, ansikt, lepper eller munn, problemer med å svelge eller puste.
Kontakt legen din umiddelbart dersom du merker noen av bivirkningene ovenfor.
Andre bivirkninger
Kontakt legen din, apotek eller sykepleier hvis du opplever noen av de følgende bivirkningene:
Svært vanlige: kan forekomme hos flere enn 1 av 10 pasienter
  • soppinfeksjon og trøske i munnen
  • øvre luftveisinfeksjon (f.eks. bihulebetennelse, halsbetennelse)
  • tap av appetitt
  • hodepine
  • hoste
  • kortpustethet
  • diaré
  • kvalme eller oppkast
  • magesmerter
  • eksem
  • tretthetsfølelse
  • feber
Vanlig: kan forekomme hos opptil 1 av 10 pasienter
  • influensa
  • urinveisinfeksjon - symptomer omfatter feber, hyppigere vannlating, smerte ved vannlating
  • infeksjon i huden og i vevet under huden
  • mild allergisk reaksjon - symptomer kan være rød, kløende hud
  • vekttap
  • følelse av nedstemthet, engstelse eller forvirring
  • søvnproblemer
  • følelse av svakhet eller nummenhet i hender eller føtter som kan påvirke balansen
  • forandringer i hudfølsomhet, kribling, kiling, prikking eller brennende følelse
  • smaksendringer
  • frysninger
  • øyebetennelse (konjunktivitt), øyesmerter eller synsproblemer
  • øresmerter
  • lavt blodtrykk, som kan gjøre deg svimmel eller ør
  • problemer med å svelge
  • forstoppelse, luft i magen, fordøyelsesproblemer, magesmerter, oppblåst mage
  • sår i munnen
  • unormale resultater på lever- og nyreprøver
  • nattesvette
  • kløe, utslett
  • hårtap
  • ryggsmerter, muskel- eller leddsmerter, muskelkramper
  • svimmelhet, svakhet eller generell uvelhet
  • hudreaksjon ved injeksjonsstedet, slik som betennelse, smerte og hevelse
Mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 pasienter
  • oppstemthet
  • tremor, skjelving
  • døvhet
  • ujevn hjerterytme
  • elveblest, tørr hud
  • blod i urinen
  • ufruktbarhet hos menn - se avsnitt «fertilitet»
  • brystsmerter
Bivirkninger hos barn og ungdom
Lavt antall blodceller er mer sannsynlig hos barn, spesielt hos babyer og spedbarn.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Ganciclovir Oresund Pharma
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Pulver:
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter EXP.
Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Etter rekonstituering:
Etter at pulveret er løst opp i hetteglasset, er produktet stabilt i 12 timer ved oppbevaring i romtemperatur (20-25ºC). Skal ikke oppbevares i kjøleskap eller fryses.
Ut i fra mikrobiologiske hensyn skal den rekonstituerte løsningen brukes umiddelbart. Hvis den ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstider og betingelser før bruk brukerens ansvar.
Etter fortynning:
Når denne oppløsningen tilsettes infusjonsvæsken, er produktet stabilt i 24 timer ved 2-8ºC. Skal ikke fryses.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart, med mindre metoden for fortynning utelukker risikoen for mikrobiell kontaminering. Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og betingelser før bruk brukerens ansvar.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Ganciclovir Oresund Pharma
  • Virkestoff er ganciklovir. Hvert hetteglass inneholder 500 mg ganciklovir som natriumganciklovir. Etter rekonstituering av pulveret inneholder 1 ml løsning 50 mg ganciklovir.
  • Andre innholdsstoffer er natriumhydroksid og hydrokloridsyre.
Hvordan Ganciclovir Oresund Pharma ser ut og innholdet i pakningen
Ganciclovir Oresund Pharma er et hvitt lyofilisert pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning som leveres i enkeltdose hetteglass, med gummipropp og en «flip-off»-hette i aluminium.
Rekonstituert løsning av ganciklovir varierer i farge fra fargeløs til svakt gul. Én pakning inneholder 1 hetteglass, 5 hetteglass eller 10 hetteglass med 10 ml. Ikke alle pakningsstørrelsene er nødvendigvis markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Øresund Pharma ApS
Orient Plads 1
2150 Nordhavn
Danmark
Tilvirker
Quercus Labo bv
Wijmenstraat 21P
9030 Mariakerke
Belgia
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 24.04.2024
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Det henvises til preparatomtalen for fullstendig produktinformasjon.
Administrasjonsmåte
Advarsel:
Ganciklovir må administreres som en intravenøs infusjon over 1 time med en konsentrasjon som ikke overstiger 10 mg​/​ml. Skal ikke gis som en rask eller intravenøs bolusinjeksjon fordi de resulterende høye plasmanivåene kan øke toksisiteten av ganciklovir.
Skal ikke gis ved intramuskulær eller subkutan injeksjon, fordi dette kan føre til alvorlig vevsirritasjon på grunn av høy pH (~11) i ganciklovirløsningen.
Den anbefalte dosen, frekvensen og infusjonshastigheten skal ikke overskrides.
Ganciclovir Oresund Pharma er et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Etter rekonstituering er Ganciclovir Oresund Pharma en fargeløs til svakt gulaktig oppløsning uten synlige partikler.
Infusjonen skal gis i en blodåre med tilstrekkelig blodgjennomstrømning, helst via en plastkanyle.
Det bør utvises forsiktighet ved håndtering av Ganciclovir Oresund Pharma.
Siden Ganciclovir Oresund Pharma er ansett som potensielt teratogent og karsinogent hos mennesker, bør det utvises forsiktighet ved håndtering. Unngå innånding eller direkte kontakt med pulveret i hetteglassene eller direkte kontakt mellom rekonstituerte oppløsning og hud eller slimhinner.
Oppløsninger av Ganciclovir Oresund Pharma er basiske (pH ~11). Dersom kontakt oppstår, vask grundig med såpe og vann, skyll øyne grundig med rent vann.
Tilberedning av rekonstituert konsentrat
Innholdet i hetteglasset skal klargjøres før administrering på følgende måte ved bruk av aseptisk teknikk:
1. Lyofilisert ganciklovir rekonstitueres i 10 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker ved å injisere dette i hetteglasset. Ikke bruk bakteriostatisk vann til injeksjon som inneholder parabener (parahydroksybenzoater). Dette er uforlikelig med ganciklovir.
2. Rist hetteglasset i 60 sekunder slik at legemidlet løser seg opp. Etter rekonstitueringen skal hetteglasset inneholde en klar oppløsning som er praktisk talt fri for partikler.
3. Den rekonstituerte oppløsningen skal inspiseres for synlige partikler før den tilsettes infusjonsvæsken.
4. Kjemisk og fysisk bruksstabilitet for rekonstituert oppløsning i hetteglass er vist i 12 timer ved 20-25ºC. Skal ikke fryses.
Tilberedning av ferdig fortynnet infusjonsvæske
Basert på pasientens vekt og terapeutisk indikasjon, skal hensiktsmessig beregnet volum tas utfra hetteglasset og tilsettes til en forlikelig infusjonsvæske (vanligvis 100 ml) og administreres over en periode på 1 time.
Følgende infusjonsvæsker er vist å være kjemisk og fysisk forlikelige med ganciklovir: natriumklorid 9 mg​/​ml, glukose 50 mg​/​ml, Ringers oppløsning, Ringer-laktat oppløsning.
Hver infusjonsvæske som inneholder ganciklovir skal brukes innen 24 timer etter tilberedning for å redusere risikoen for bakteriell kontaminasjon. Resten av den rekonstituerte oppløsningen i hetteglasset bør kastes etter 12 timer.
Destruksjon
For engangsbruk. Ubrukt legemiddel eller avfallsmateriale skal kastes i henhold til lokale krav.