Fycompa

Pakningsvedlegg

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg tabletter, filmdrasjerte

perampanel

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Fycompa er og hva det brukes mot
Hva du må vite før du bruker Fycompa
Hvordan du bruker Fycompa
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Fycompa
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Fycompa er og hva det brukes mot

Fycompa inneholder et legemiddel som kalles perampanel. Det tilhører en legemiddelgruppe som kalles antiepileptika. Disse legemidlene brukes til behandling av epilepsi – hos de som har gjentatte affektkramper (anfall). Legen din har gitt deg det for å redusere antall anfall du får.

Fycompa brukes sammen med andre antiepileptika til behandling av spesielle epilepsityper hos personer over 12 år.

Det brukes til behandling av anfall som påvirker en del av hjernen (kalles et "partielt anfall").
Disse partielle anfallene kan etterfølges av et anfall som rammer hele hjernen (kalles "sekundær generalisering").
Det brukes også til behandling av visse anfall som fra begynnelsen av rammer hele hjernen (kalles "generaliserte anfall") og medfører kramper eller fraværende stirring.

2. Hva du må vite før du bruker Fycompa

BRUK IKKE Fycompa:

dersom du noensinne har fått alvorlig hudutslett eller hudavskalling, blemmer og/eller munnsår etter å ha tatt perampanel.
dersom du er allergisk overfor perampanel eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Fycompa dersom du har leverproblemer eller moderate eller alvorlige nyreproblemer.
Bruk ikke Fycompa dersom du har alvorlige leverproblemer eller moderate eller alvorlige nyreproblemer.
Informer legen din før du tar dette legemidlet dersom du har vært avhengig av alkohol eller legemidler.

Fycompa kan gjøre svimmel eller søvnig, spesielt i begynnelsen av behandlingen
Fycompa kan gjøre deg mer utsatt for å falle, spesielt hvis du er en eldre person, men dette kan skyldes sykdommen din
Fycompa kan gjøre deg aggressiv, sint eller voldelig. Det kan også medføre at du får uvanlige eller ekstreme endringer i atferd eller humør.

Rådfør deg med lege eller apotek dersom noe av dette inntreffer.

Et lite antall mennesker som blir behandlet med legemidler mot epilepsi har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord. Dersom du på noe tidspunkt har slike tanker, må du kontakte legen din øyeblikkelig.

Alvorlige hudreaksjoner inkludert legemiddelbivirkning med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) har vært rapportert ved behandling med perampanel.
– DRESS opptrer normalt, men ikke utelukkende, som influensalignende symptomer og utslett med kroppstemperatur over det normale, økte nivåer av leverenzymer i blodprøver og forhøyd antall av en type hvite blodlegemer (eosinofili) samt forstørrede lymfeknuter.

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du opplever noe av det ovennevnte etter å ha tatt Fycompa.

Barn

Fycompa er ikke anbefalt til barn 12 år. Sikkerhet og effekt er fortsatt ukjent i denne aldersgruppen.

Andre legemidler og Fycompa

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturlegemidler. Bruk av Fycompa sammen med visse andre legemidler kan gi bivirkninger eller påvirke hvordan de virker. Ikke start eller slutt med andre legemidler uten å rådføre deg med lege eller apotek.

Andre antiepileptika, som karbamazepin, okskarbazepin og fenytoin, som brukes til behandling av krampeanfall, kan påvirke Fycompa. Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt slike legemidler da det er mulig at dosen din må justeres.
Felbamat (et legemiddel til behandling av epilepsi) kan også påvirke Fycompa. Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt slike legemidler da det er mulig at dosen din må justeres.
Midazolam (et legemiddel som brukes til å stoppe langvarige, akutte (plutselige) krampeanfall, som beroligende middel og ved søvnvansker) kan påvirkes av Fycompa. Rådfør deg med lege dersom du bruker midazolam da det er mulig at dosen din må justeres.
Visse andre legemidler, som rifampicin (et legemiddel til behandling av bakterieinfeksjoner), prikkperikum (johannesurt) (et legemiddel til behandling av lett angst) og ketokonazol
(et legemiddel til behandling av soppinfeksjoner), kan påvirke Fycompa. Rådfør deg med lege dersom du bruker eller nylig har brukt slike legemidler da det er mulig at dosen din må justeres.
P-piller (også kalt "hormonell prevensjon").

Informer legen din dersom du bruker hormonell prevensjon. Fycompa kan gjøre visse hormonelle prevensjonsmidler, som levonorgestrel, mindre effektive. Du bør bruke andre typer sikker og effektiv prevensjon (som kondom eller spiral) mens du tar Fycompa. Du bør også fortsette å gjøre dette i én måned etter avsluttet behandling. Diskuter med legen din hva som kan være en egnet prevensjonsmetode for deg.

Inntak av Fycompa sammen med alkohol

Rådfør deg med legen din før du drikker alkohol. Vær forsiktig med inntak av alkohol sammen med epilepsimedisiner, inkludert Fycompa.

Dersom du drikker alkohol mens du tar Fycompa, kan du bli mindre oppmerksom, og det kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Dersom du drikker alkohol mens du tar Fycompa, kan også eventuell følelse av sinne, forvirring eller tristhet forverres.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Ikke avbryt behandlingen uten å rådføre deg med legen din først.

Fycompa er ikke anbefalt under graviditet.
Du må bruke en pålitelig prevensjonsmetode for å unngå å bli gravid mens du behandles med Fycompa. Du bør fortsette å gjøre dette i én måned etter avsluttet behandling. Informer legen din dersom du tar hormonelle prevensjonsmidler. Fycompa kan gjøre visse hormonelle prevensjonsmidler, som levonorgestrel, mindre effektive. Du bør bruke andre typer sikker og effektiv prevensjon (som kondom eller spiral) mens du tar Fycompa. Du bør også gjøre dette i én måned etter avsluttet behandling. Diskuter med legen din hva som kan være en egnet prevensjonsmetode for deg.

Det er ukjent om innholdsstoffene i Fycompa kan bli utskilt i morsmelk.
Legen vil avveie nytte mot risiko for barnet ditt ved bruk av Fycompa mens du ammer.

Kjøring og bruk av maskiner

Ikke kjør eller bruk maskiner før du vet hvordan Fycompa påvirker deg.
Du må rådføre deg med legen din om hvordan epilepsien din påvirker kjøring og bruk av maskiner.

Fycompa kan gjøre deg svimmel eller søvnig, spesielt i begynnelsen av behandlingen. Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner hvis dette rammer deg.
Dersom du drikker alkohol mens du tar Fycompa, kan disse effektene forverres.

Fycompa inneholder laktose

Fycompa inneholder laktose (en sukkertype). Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

3. Hvordan du bruker Fycompa

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Hvor mye du skal ta

Den anbefalte startdosen er 2 mg én gang daglig før du legger deg.

Legen din kan øke dette med 2 mg av gangen til en vedlikeholdsdose mellom 4 mg og 12 mg – avhengig av hvordan du reagerer.
Dersom du har lette eller moderate leverproblemer bør dosen ikke være over 8 mg daglig og eventuell doseøkning bør foretas med minst 2 ukers mellomrom.
Ikke ta mer Fycompa enn legen din har anbefalt. Det kan ta noen uker å finne riktig dose av Fycompa til deg.

Hvordan Fycompa skal tas

Svelg tabletten hel med et glass vann. Du kan ta Fycompa med eller uten mat. Ikke tygg, knus eller del tabletten. Tablettene kan ikke deles nøyaktig da de ikke har delestrek.

Dersom du tar for mye av Fycompa

Kontakt legen din omgående dersom du har tatt for mye av Fycompa. Du kan oppleve forvirring, uro og aggressiv atferd.

Dersom du har glemt å ta Fycompa

Dersom du har glemt å ta en tablett, skal du vente til neste dose og deretter fortsette som vanlig.
Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dersom du har glemt å ta Fycompa i mindre enn 7 behandlingsdager, skal du fortsette å ta din daglige tablett som opprinnelig avtalt med legen din.
Dersom du har glemt å ta Fycompa i mer enn 7 behandlingsdager, skal du omgående rådføre deg med legen din.

Dersom du avbryter behandling med Fycompa

Ta Fycompa så lenge legen din anbefaler. Ikke avbryt behandlingen med mindre legen din anbefaler det. Legen kan redusere dosen langsomt for å unngå at anfallene dine kommer tilbake eller forverres. Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Et lite antall mennesker som blir behandlet med legemidler mot epilepsi, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord. Dersom du på noe tidspunkt har slike tanker, må du kontakte legen din øyeblikkelig.
Svært vanlige (kan ramme flere enn 1 av 10 brukere):

svimmelhet
søvnighet (døsighet eller tretthet)

Vanlige (kan ramme flere enn 1 av 100 brukere):

økt eller nedsatt appetitt, vektøkning
aggresjon, sinne, irritabilitet, angst eller forvirring
vansker med å gå eller andre balanseproblemer (koordinasjonsvansker, unormalt ganglag, balanseforstyrrelser)
langsom tale (dysartri)
tåkesyn eller dobbeltsyn (diplopi)
følelse av å spinne rundt (vertigo)
kvalme
ryggsmerter
uttalt tretthet (utmattelse)
fallulykker

Mindre vanlige (kan ramme flere enn 1 av 1000 brukere):

tanker om å skade deg selv eller ta livet av deg (selvmordstanker), forsøk på å ta livet av deg (selvmordsforsøk)

Ikke kjent (frekvensen av denne bivirkningen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) er:

utbredt utslett, kroppstemperatur over det normale, forhøyet nivå av leverenzymer, blodabnormaliteter (eosinofili), forstørrede lymfeknuter og påvirkning fra andre organer (legemiddelbivirkning med eosinofili og systemiske symptomer, også kalt DRESS eller overfølsomhetsreaksjon ved legemiddelbehandling).

Slutt å bruke perampanel hvis du får disse symptomene, og kontakt lege eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart. Se også avsnitt 2.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Fycompa

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterpakningen. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Fycompa

Virkestoff er perampanel. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg eller 12 mg perampanel.
Andre innholdsstoffer er:
Tablettkjerne (2 mg og 4 mg tabletter):
Laktosemonohydrat, lavsubstituert hydroksypropylcellulose, povidon, magnesiumstearat (E470b)

Tablettkjerne (6 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg tabletter) Laktosemonohydrat, lavsubstituert hydroksypropylcellulose, povidon, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat (E470b)

Filmdrasjering (2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg tabletter) Hypromellose 2910, talkum, makrogol 8000, titandioksid (E171), fargestoffer*
*Fargestoffene er:
2 mg tablett: Jernoksid, gult (E172), jernoksid, rødt (E172) 4 mg tablett: Jernoksid, rødt (E172)
6 mg tablett: Jernoksid, rødt (E172)
8 mg tablett: Jernoksid, rødt (E172), jernoksid, svart (E172)
10 mg tablett: Jernoksid, gult (E172), FD&C blått nr. 2 indigokarmin aluminiumslakk (E132)
12 mg tablett: FD&C blått nr. 2 indigokarmin aluminiumslakk (E132)

Hvordan Fycompa ser ut og innholdet i pakningen

Alle styrker av Fycompa er runde, bikonvekse, filmdrasjerte tabletter 2 mg: oransje, merket med E275 på den ene siden og 2 på den andre siden
4 mg: rød, merket med E277 på den ene siden og 4 på den andre siden
6 mg: rosa, merket med E294 på den ene siden og 6 på den andre siden
8 mg: lilla, merket med E295 på den ene siden og 8 på den andre siden
10 mg: grønn, merket med E296 på den ene siden og 10 på den andre siden 12 mg: blå, merket med E297 på den ene siden og 12 på den andre siden

Fycompa er tilgjengelig i pakninger med: 2 mg tablett – pakning på 7, 28 og 98
4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg tabletter – pakninger på 7, 28, 84 og
98.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Orifarm AS, Sandakerveien 138, NO-0484 Oslo

Importør

Orifarm A/S, Postboks 69, 5260 Odense S, Danmark

Ompakker

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, Tsjekkia

Tilvirker

Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Storbritannia

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettes til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 07.10.2019.

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/

Fycompa

Reseptgruppe C Reseptbelagt legemiddel.

Kan forskrives på blå resept.

Parallellimportert legemiddel.

Står ikke på WADAs dopingliste.

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg og 12 mg tabletter, filmdrasjerte

perampanel