Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Fentanyl Piramal

Piramal



Virkestoff: Fentanyl



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Fentanyl Piramal 50 mikrog/ml injeksjonsvæske, oppløsning

fentanyl

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
  • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Fentanyl Piramal er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du mottar Fentanyl Piramal
  3. Hvordan du bruker Fentanyl Piramal
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Fentanyl Piramal
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Fentanyl Piramal er og hva det brukes mot
Fentanyl er et effektivt smertestillende legemiddel i opioidgruppen.
Fentanyl Piramal injeksjonsvæske, oppløsning brukes:
  • Som smertestillende for induksjon og opprettholdelse av generell og lokal anestesi
  • Som premedisinering for anestesi.
2. Hva du må vite før du mottar Fentanyl Piramal
Bruk ikke Fentanyl
  • dersom du er allergisk overfor fentanyl eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) eller noen annen smertestillende i opioidgruppen
Informer legen din
  • hvis du har redusert blodvolum (hypovolemi) og lavt blodtrykk
  • hvis du har respirasjonssvikt
  • hvis du har forhøyet hjernetrykk.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege før du bruker Fentanyl.
  • hvis du har ubalansert hypotyreose
  • hvis du har lungesykdom
  • hvis respirasjonsfunksjonen din er redusert
  • dersom du har nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • hvis du har myasthenia gravis (muskelsykdom)
  • dersom du tar såkalte serotonerge legemidler for depresjon (se Andre legemidler og Fentanyl Piramal og alkohol for flere detaljer)
  • hvis du er gravid, kan bli gravid eller ammer (se Graviditet og amming for mer informasjon)
  • hvis du eller et medlem av familien din noen gang har misbrukt eller vært avhengig av alkohol, reseptbelagte eller ulovlige rusmidler («avhengige»)
  • hvis du røyker
  • hvis du noen gang har hatt humørlidelser (depresjon, angst eller personlighetsforstyrrelse) eller blitt behandlet av en psykiater for andre psykiske helseproblemer.
Det er risikoer forbundet med samtidig bruk av beroligende legemidler som benzodiazepiner og relaterte legemidler:
Samtidig bruk av fentanyl med beroligende legemidler som benzodiazepiner og lignende legemidler kan forårsake sedasjon, respirasjonsdepresjon, koma og til og med død. På grunn av disse risikoene, informer legen din dersom du tar beroligende legemidler.
Gjentatt bruk av opioid smertestillende legemidler kan redusere stoffets effektivitet (etter hvert som kroppen venner seg til stoffet). Det kan også føre til avhengighet og misbruk, noe som kan føre til en livstruende overdose. Hvis du tror du kan være avhengig av Fentanyl Piramal, er det viktig å diskutere det med legen din.
Informer legen eller sykepleieren hvis du føler mer smerte til tross for at du tar høyere doser (hyperalgesi). Legen din vil bestemme om du må endre dosen eller om du skal slutte å ta dette legemidlet.
Ved seponering av behandlingen kan det forekomme abstinenssymptomer. Hvis dette skjer, informer legen eller sykepleieren (se også avsnitt 4 Mulige bivirkninger).
Andre legemidler og Fentanyl Piramal
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Det er spesielt viktig å informere legen din hvis du tar noen av de følgende legemidlene:
  • Samtidig bruk av Fentanyl Piramal og sentralnervesystemdempende legemidler som benzodiazepiner og lignende legemidler øker risikoen for søvnighet, pustevansker (respirasjonsdepresjon) og koma, og kan være livstruende. Derfor kan samtidig bruk bare vurderes hvis andre behandlingsalternativer ikke er mulig. Hvis du tar sterke smertestillende legemidler sentralnervesystemdempende legemidler (slik som hypnotika, sedativer, medisiner mot mental sykdom, alkohol, noen ulovlige rusmidler), bør du fortelle det til legen din fordi du kanskje må begrense dosene av Fentanyl Piramal og varigheten av din samtidige behandling. Dette gjelder også hvis du får sterke smertestillende legemidler eller andre sentralnervesystemdempende legemidler etter at du har fått Fentanyl under operasjonen, da det kan være nødvendig å begrense dosen og varigheten av samtidig behandling med smertestillende legemidler eller andre sentralnervesystemdempende legemidler, for å redusere risikoen for alvorlige bivirkninger. Dette kan omfatte pustevansker, langsom eller overfladisk pust, overdreven søvnighet og redusert bevissthet, koma og død. Det kan være nyttig å fortelle dine nærmeste om symptomene og tegnene på samtidig bruk av beroligende legemidler, som beskrevet ovenfor. Snakk med legen din hvis du opplever disse symptomene.
  • ritonavir (og andre legemidler av samme type for Hiv) eller legemidler for behandling av soppinfeksjoner (for eksempel flukonazol og vorikonazol). Hvis du tar disse legemidlene sammen med Fentanyl Piramal, kan legen din endre dosen av Fentanyl Piramal.
  • gabapentin eller pregabalin (en smertestillende for nervesmerte).
Antidepressiva kalt serotoninreopptakshemmere (SSRI), serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere (SNRI) eller monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere). Foreskrivende lege bør være oppmerksom på enhver bruk av disse legemidlene, da deres bruk med Fentanyl kan øke risikoen for potensielt livstruende serotonergt syndrom. Symptomer på dette syndromet kan inkludere, men er ikke begrenset til, rastløshet, hallusinasjoner, koma, rask hjerterytme, endringer i blodtrykk, feber, refleksagitasjon, forstyrrelser i koordineringen av bevegelser, stivhet, kvalme, oppkast og diaré.
MAO-hemmere bør seponeres 2 uker før administrering av Fentanyl.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hvis kvinner får dette legemidlet under graviditet, er det en risiko for neonatal abstinenssyndrom.
Det finnes ikke nok informasjon om sikkerheten ved Fentanyl under graviditet så langt. Legen din vil bestemme om du kan få Fentanyl Piramal under graviditet.
Fentanyl anbefales ikke under fødsel (eller keisersnitt) fordi legemiddelet penetrerer placentaen og det føtale respiratoriske senteret er spesielt mottakelig for virkningene av opioider.
Fentanyl skilles ut i morsmelk hos mennesker. Amming anbefales derfor ikke i 24 timer etter administrering. Ikke bruk morsmelk som pumpes innen 24 timer etter administrering av Fentanyl Piramal. Snakk med legen din om amming under behandling med Fentanyl Piramal.
Kjøring og bruk av maskiner
Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner, da Fentanyl Piramal kan påvirke evnen til å kjøre og utføre oppgaver som krever presisjon. Det er kun tillatt å kjøre bil og bruke maskiner etter at tilstrekkelig tid (minst 24 timer) har gått siden administrering av legemidlet.
Fentanyl Piramal inneholder natrium
Fentanyl Piramal 2 ml ampulle: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 2 ml ampulle, og er så godt som «natriumfritt».
Fentanyl Piramal 10 ml ampulle: Dette legemidlet inneholder 35,4 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver 10 ml ampulle. Dette tilsvarer 1,8 % av den maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
3. Hvordan du bruker Fentanyl Piramal
Doseringen er individuell og avhenger av pasientens alder, vekt, fysiske tilstand, helsestatus, bruk av andre legemidler, kirurgisk prosedyre og kvaliteten på anestesi. Fentanyl Piramal administreres intravenøst.
Dersom du tar for mye av Fentanyl
Oppsøk lege eller sykepleier umiddelbart hvis du tror du har fått en overdreven dose med Fentanyl. En overdose av Fentanyl Piramal kan føre til hjernelidelse (kjent som toksisk leukoencefalopati).
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Mulige bivirkninger oppstår hovedsakelig med og umiddelbart etter bruk av fentanyl. Derfor vil det medisinske personellet også overvåke hvordan du føler deg etter prosedyren.
De hyppigst rapporterte bivirkningene (dvs. forekomst ≥ 5 %) i kliniske studier var kvalme, oppkast, muskelstivhet, blodtrykksfall, økning i blodtrykk, bradykardi og sedasjon.
Samtidig bruk av fentanyl med visse antidepressiva kan øke risikoen for serotonergt syndrom (se avsnitt 2).
Følgende bivirkninger har også blitt rapportert med fentanyl:
Vanlige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 av 100 personer)
  • bevegelseslidelse
  • svimmelhet
  • synsforstyrrelser
  • rask eller uregelmessig hjerterytme
  • venøs smerte
  • respirasjonssvikt, luftvei- eller laryngeal spasme
  • allergisk utslett
  • postoperativ forvirring, nevrologisk komplikasjon på grunn av anestesi.
Mindre vanlige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 av 1 000 personer)
  • eufori
  • hodepine
  • flebitt
  • svingninger i blodtrykk
  • akselerert pusting (hyperventilasjon)
  • hikke
  • frysninger
  • hypotermi
  • respiratorisk komplikasjon på grunn av anestesi
  • postoperativ rastløshet
  • prosedyrekomplikasjon.
  • vanskeligheter med å svelge.
Hyppighet ikke kjent (utilstrekkelig informasjon tilgjengelig for vurdering)
  • overfølsomhet med symptomer som elveblest, kløe, kortpustethet eller hevelse i ansiktet. Hvis du opplever disse typene symptomer, må du rapportere dem til legen din umiddelbart.
  • kramper
  • bevissthetstap
  • muskelrykninger
  • hjertestans
  • respirasjonsstans
  • kløe
  • tilstand av forvirring (slik som delirium, som kan inkludere symptomer på en kombinasjon av agitasjon, rastløshet, desorientering, forvirring, frykt, se eller høre uvirkelige ting, søvnforstyrrelser, mareritt)
  • symptomer på abstinenssyndrom (kan forekomme som følgende bivirkninger: kvalme, oppkast, diaré, angst, frysninger, skjelving og svetting).
Bivirkninger har blitt rapportert ved kombinert bruk av fentanyl og nevroleptiske legemidler: frysninger og infestasjoner, rastløshet, postoperative hallusinasjoner og ekstrapyramidale symptomer.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Fentanyl Piramal
Oppbevar ampullen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Fortynnet oppløsning: Basert på mikrobiologiske hensyn skal det aseptisk tilberedte legemidlet brukes umiddelbart. Hvis oppløsningen ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstidene og -betingelsene før bruk.
Ikke bruk Fentanyl Piramal hvis du merker noen synlige endringer i utseendet til legemidlet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Fentanyl Piramal
  • Virkestoffet er fentanyl.
    Én ml Fentanyl Piramal injeksjonsvæske, oppløsning inneholder fentanylsitrat tilsvarende 50 mikrog fentanyl.
  • Andre hjelpestoffer er natriumklorid og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan legemidlet ser ut og innholdet i pakningen
Fentanyl Piramal injeksjonsvæske, oppløsning er en klar, fargeløs oppløsning.
Fentanyl Piramal 50 mikrog/ml injeksjonsvæske, oppløsning
er tilgjengelig i pakker på 5 × 2 ml og 5 × 10 ml; 10 × 2 ml og 10 × 10 ml glassampuller.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Piramal Critical Care B.V.
Rouboslaan 32,
2252 TR Voorschoten
Nederland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 31.03.2026
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:1. Dosering og administrasjonsmåte
Doseringen er individuell og avhenger av pasientens alder, vekt, fysiske tilstand, helsestatus, bruk av andre legemidler, kirurgisk prosedyre og kvaliteten på anestesi.
Bruk som smertestillende i generell anestesi:
Lav dose: 2 til 3 mikrogram​/​kg i kombinasjon med et induksjonslegemiddel og muskelavslappende legemiddel gir vanligvis tilstrekkelig smertestillende effekt og reduserer hemodynamiske endringer forårsaket av for eksempel intubasjon og kortvarig (mindre enn 30 min) kirurgi. Under et kirurgisk inngrep av lengre varighet, hvert 30. til 45. minutt Fentanyl Piramal i en dose på 1 til 2 mikrogram​/​kg med lystgass eller en oksygen-anestesiblanding og muskelavslappende legemiddel er vanligvis tilstrekkelig for å minimere hemodynamiske endringer på grunn av kirurgi.
Middels dose: Middels kirurgiske inngrep krever vanligvis høyere doser fentanyl. For å oppnå smertelindring og redusere kirurgisk stress er en dose på 2 til 5 mikrogram​/​kg hvert 30. til 45. minutt vanligvis tilstrekkelig dersom bare lystgass og muskelavslappende middel brukes til å opprettholde anestesien. Fordi varigheten av fentanyls smertelindrende og respirasjonsdempende effekt avhenger av dosestørrelsen, er nøye pasientovervåking og om nødvendig postoperativ respirasjonshjelp nødvendig ved bruk av legemiddels doser. Muligheten for forsinket respirasjonsdepresjon bør vurderes.
Høy dose: Induksjon av anestesi kan brukes i store, langvarige kirurgiske inngrep (slik som hjertekirurgi) fra 20 til 50 mikrogram​/​kg, og i så fall vil stressresponsen være skadelig for pasientens velvære. For tilstrekkelig smertestillende effekt og minimale hemodynamiske endringer, er de ytterligere dosene 5 til 20 mikrogram​/​kg​/​t. Dosen vil avhenge av alvorlighetsgraden av operasjonen og eventuelle andre anestetika som brukes sammen med fentanyl. Ved slike høye doser skal pasientens pusting støttes og overvåkes på intensivavdelingen flere timer etter operasjonen.
Eldre pasienter
Fentanyl bør reduseres hos eldre (over 65 år) og pasienter med dårlig tilstand. Effekten av startdosen bør tas i betraktning ved fastsetting av ytterligere doser.
Barn
Bruk som anestesi for barn
For induksjon og vedlikehold av anestesi hos barn fra 2-11 år anbefales en dose på 1-3 mikrogram​/​kg.
Ytterligere doser på 1–2 mikrogram​/​kg hvert 30.-45. minutt.
Dosering for barn i alderen 12 til 17 år: Følg doseringen som for voksne.
Barn 2 til 11 år
Det vanlige doseringsregimet for barn er som følger:

 

Alder

Første dose

Tilleggsdose

Spontan respirasjon

2-11 år

1-3 mikrog/kg

1-2 mikrog/kg
hvert 30.-45. minutt

Fentanyl Piramal administreres intravenøst (iv). Ikke bland den injiserbare oppløsningen med andre legemidler. Fentanyl Piramal 50 mikrog/ml injeksjonsvæske, oppløsning kan blandes med 0,9 % natriumklorid eller 5 % glukose infusjonsvæsker. Disse oppløsningene er kompatible med infusjonsenheter av plast. Oppløsninger skal brukes umiddelbart.
Basert på mikrobiologiske hensyn skal det aseptisk tilberedte legemidlet brukes umiddelbart. Hvis oppløsningen ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstidene og -betingelsene før bruk.
Oppløsninger skal sjekkes for synlige partikler før administrering, og kun oppløsninger som er fri for synlige partikler skal brukes.
Bruk vernehansker når du åpner ampullen.
Hold hetteglasset mellom tommelen og pekefingeren, slik at hetteglasstuppen er fri.
Grip tak i tuppen av hetteglasset med én hånd, slik at hetteglassets hals er mot pekefingeren og tommelen på det fargede punktet og over de fargede ringene​/​den fargede ringen.
Hold tommelen over prikken og knekk av halsen på ampullen med en skarp bevegelse. Hold godt i bunnen av hetteglasset med den andre hånden.
Ved utilsiktet hudkontakt skal området skylles med vann. Unngå å bruke såpe, alkohol eller andre rengjøringsmidler som kjemisk eller fysisk kan skade huden.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
2. Overdosering
Symptomer: En overdose av fentanyl viser seg som en forsterkning av stoffets farmakologiske effekter. Fra redusert respirasjonsfrekvens (bradypné) til respirasjonsstans (apné) kan respirasjonsdepresjon forekomme.
Behandling: Hvis pasienten har respirasjonsdepresjon eller respirasjonsstans, administreres oksygen og pusten assisteres. En spesifikk opioidantagonist, som nalokson, brukes etter behov for å kontrollere respirasjonsdepresjon, men utelukker ikke mer umiddelbar behandling. Respirasjonsdepresjonen kan ta lengre tid enn antistoffeffekten, så en ekstra dose med antagonist kan være nødvendig.
Hvis respirasjonsdepresjonen er forbundet med muskelstivhet, kan det være nødvendig med assistert pusting for å administrere et muskelavslappende middel intravenøst. I dette tilfellet skal pasientens pusting assisteres til pasientens egen pust er tilstrekkelig.
Pasienten bør overvåkes nøye og være tilstrekkelig hydrert og holdes ved kroppstemperatur. Hvis pasientens blodtrykk er lavt og tilstanden forlenges, bør man vurdere muligheten for redusert blodvolum. Diagnostisert hypovolemi bør korrigeres med passende intravenøs væskebehandling.
3. Oppbevaring
Oppbevar ampullen i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser vedrørende temperatur.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Ikke bruk Fentanyl Piramal hvis du merker noen synlige endringer i utseendet til legemidlet.