Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Evkeeza

Ultragenyx



Virkestoff: Evinakumab



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Evkeeza 150 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

evinakumab

  Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Evkeeza er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du får Evkeeza
  3. Hvordan Evkeeza gis
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Evkeeza
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Evkeeza er og hva det brukes motHva Evkeeza er
Evkeeza inneholder virkestoffet evinakumab. Evkeeza er en type legemiddel som kalles monoklonalt antistoff. Monoklonale antistoffer er proteiner som fester seg til andre stoffer i kroppen.
Hva Evkeeza brukes mot
Evkeeza brukes til å behandle voksne og barn i alderen 6 måneder og eldre med svært høyt kolesterol som er forårsaket av en tilstand som kalles «homozygot familiær hyperkolesterolemi». Evkeeza brukes sammen med et fettfattig-kosthold og andre legemidler for å bringe kolesterolnivået ned.
Homozygot familiær hyperkolesterolemi går i familier, og arves vanligvis fra både far og mor.
Personer med denne lidelsen har svært høye verdier av LDL-kolesterol («dårlig kolesterol») fra fødselen av. Slike høye verdier kan føre til hjerteinfarkt, hjerteklaffefeil eller andre problemer i tidlig alder.
Hvordan virker Evkeeza?
Evinakumab, virkestoffet i Evkeeza, binder seg til et protein i kroppen som kalles ANGPTL3 og blokkerer virkningen av det. ANGPTL3 er involvert i kontrollen av produksjonen av kolesterol og når effekten av det blokkeres reduseres produksjonen av kolesterol. På denne måten kan Evkeeza senke nivåene av LDL-kolesterol i blodet og dermed forhindre problemer forårsaket av høye nivåer av
LDL-kolesterol.
2. Hva du må vite før du får Evkeeza
Du skal ikke få Evkeeza hvis:
  • du er allergisk ovenfor evinakumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege eller sykepleier før du blir gitt Evkeeza.
Vær på vakt mot alvorlige bivirkninger
Evkeeza kan forårsake alvorlige allergiske reaksjoner.
  • Snakk med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon. Disse symptomene er listet opp under «Alvorlige bivirkninger» i avsnitt 4.
Barn
Evkeeza anbefales ikke til barn under 6 måneder, fordi det ennå ikke finnes nok informasjon om bruk i denne aldersgruppen.
Andre legemidler og Evkeeza
Snakk med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og prevensjon
Snakk med lege før du får dette legemidlet dersom du er gravid, tror du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Evkeeza kan skade det ufødte barnet ditt.
  • Snakk med legen umiddelbart om du blir gravid mens du behandles med Evkeeza.
Hvis du kan bli gravid, skal du bruke et effektivt prevensjonsmiddel for å forhindre at du blir gravid.
  • bruk et effektivt prevensjonsmiddel mens du behandles med Evkeeza og
  • bruk et effektivt prevensjonsmiddel i minst 5 måneder etter den siste dosen med Evkeeza.
Snakk med legen om den beste prevensjonsmetoden for deg i løpet av denne tiden.
Amming.
  • Snakk med lege før du blir gitt dette legemidlet hvis du ammer eller planlegge å amme.
  • Det er ikke kjent om Evkeeza utskilles i brystmelk.
Kjøring og bruk av maskiner
Det er mulig at Evkeeza kan få deg til å føle deg svimmel og trøtt og kan påvirke evnen din til å sykle, kjøre bil og bruke maskiner. Hvis du tror du er påvirket, ikke sykle, kjør en bil eller bruk maskiner, og fortell det til legen din (se pkt. 4).
Evkeeza inneholder prolin
Dette legemidlet inneholder 30 mg prolin i hver ml. Prolin kan være skadelig for pasienter med hyperprolinemi, en sjelden arvelig sykdom hvor prolin hoper seg opp i kroppen. Ikke bruk dette legemidlet dersom du eller barnet ditt har hyperprolinemi, uten at legen har anbefalt det.
Evkeeza inneholder polysorbat 80
Dette legemidlet inneholder 1 mg polysorbat 80 i hver ml. Polysorbater kan forårsake allergiske reaksjoner. Snakk med legen din hvis du (eller barnet ditt) har kjente allergier.
3. Hvordan Evkeeza gisHvordan mye Evkeeza som blir gitt
Legen vil bestemme hvor mye av legemidlet du skal få. Mengden vil avhenge av kroppsvekten din.
  • Den anbefalte dosen er 15 milligram for hver kilo du veier.
  • Du vil få legemidlet omtrent en gang i måneden.
Hvordan Evkeeza gis
Evkeeza gis vanligvis av lege eller sykepleier. Det blir gitt som et drypp i en vene (intravenøs infusjon) over 60 minutter.
Hvis du går glipp av en dose med Evkeeza
Hvis du går glipp av en time for å få Evkeeza, skal du snakke med lege eller sykepleier så fort som mulig.
Spør lege eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Alvorlige bivirkninger
Alvorlig allergisk reaksjon (mindre vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Snakk med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du får noen av følgende symptomer på alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon). Dryppet vil stoppes umiddelbart og du må kanskje ta andre legemidler for å kontrollere reaksjonen:
  • hevelse – hovedsakelig lepper, tunge eller hals, som gjør det vanskelig å svelge eller puste
  • pustevansker eller pipende pust
  • svimmelhet eller besvimelse
  • utslett, elveblest
  • kløe.
Andre bivirkninger
Snakk med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du merker noen av de følgende bivirkningene:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
  • symptomer på førkjølelse, som rennende nese (nasofaryngitt).
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
  • svimmelhet
  • sår hals eller bihuleinfeksjon (infeksjon i øvre luftveier)
  • kvalme
  • magesmerter
  • forstoppelse
  • ryggsmerter
  • smerter i hender eller føtter (smerter i lemmene)
  • influensalignende symptomer
  • føle seg trett eller nedkjørt (asteni)
  • infusjonsreaksjon, som kløe der dryppet blir gitt.
Bivirkninger som kan forekomme hos barn mellom 5 og 11 år
Svært vanlige (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
  • føle seg trøtt (fatigue,utmattet)
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Evkeeza
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og hetteglasset etter EXP.
Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares i kjøleskap (2-8ºC).
Skal ikke fryses. Skal ikke ristes.
Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at det er uklart, misfarget eller inneholder partikler.
Ikke oppbevar ubrukte mengder av infusjonsoppløsningen for gjenbruk. Ikke anvendt infusjonsoppløsning skal ikke brukes på nytt og bør kasseres i overensstemmelse med lokale krav.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Evkeeza
  • Virkestoff er evinakumab.
Hver ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 150 mg evinakumab.
Hvert hetteglass inneholder enten 345 mg evinakumab i 2,3 ml konsentrat eller 1 200 mg evinakumab i 8 ml konsentrat.
  • Andre innholdsstoffer er prolin, argininhydroklorid, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, histidin og vann til injeksjonsvæsker.
Hvordan Evkeeza ser ut og innholdet i pakningen
Evkeeza konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning er en klar til lett opalisert, fargeløs til blekgul oppløsning.
Det er tilgjengelig i pakninger som inneholder enten 1 hetteglass med 2,3 ml konsentrat eller 1 hetteglass med 8 ml konsentrat.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Ultragenyx Germany GmbH
Rahel-Hirsch-Str. 10
10557 Berlin
Tyskland
Tilvirker
Ultragenyx Netherlands B. V.
Evert van de Beekstraat 1, Unit 104
1118 CL Schiphol
Nederland
Ta kontakt med den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen for ytterligere informasjon om dette legemidlet:
Ultragenyx Germany GmbH, DE
Tlf: + 49 30 20179810
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 25.02.2025
Dette legemidlet har blitt godkjent på særskilt grunnlag. Det innebærer at det ikke har vært mulig å få fullstendig dokumentasjon for legemidlet på grunn av at sykdommen forekommer svært sjeldent. Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
Andre informasjonskilder
Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http:​/​/www.ema.europa.eu og på nettstedet til www.felleskatalogen.no
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Sporbarhet
For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte legemidlet protokollføres.
Bruksanvisning
Klargjøring av oppløsning
Evkeeza leveres kun som hetteglass med enkeltdose. Under klargjøring og rekonstituering skal nøye aseptisk teknikk følges.
  • Inspiser legemidlet visuelt for uklarhet, misfarging eller partikler før administrering.
  • Kasser hetteglasset hvis oppløsningen er uklar eller misfarget eller inneholder partikler.
  • Ikke rist hetteglasset.
  • Trekk ut ønsket volum med evinakumab fra hetteglasset(ene) basert på pasientens kroppsvekt og overfør til en pose for intravenøs infusjon som inneholder natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller dekstrose 50 mg/ml (5 %) for infusjon. Bland den fortynnede oppløsningen ved å vende den forsiktig.
  • Endelig konsentrasjon av den fortynnede oppløsningen skal ligge mellom 0,5 mg/ml og 20 mg​/​ml.
  • Ikke frys eller rist oppløsningen.
  • Kast eventuelle ubrukte rester i hetteglasset.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Etter fortynning
Den fortynnede oppløsningen skal administreres omgående etter klargjøring. Hvis den fortynnede oppløsningen ikke administreres omgående, kan den oppbevares midlertidig, enten:
  • plasseres i kjøleskap ved 2 ºC til 8 ºC i maksimalt 24 timer fra klargjøring av infusjonen til avsluttet infusjon
eller
  • ved romtemperatur ved inntil 25 ºC i maksimalt 6 timer fra klargjøring av infusjonen til avsluttet infusjon.
Administrasjon
  • Hvis oppløsningen er satt i kjøleskap, skal den nå romtemperatur (inntil 25 ºC) før administrering.
  • Evinakumab skal administreres over 60 minutter ved intravenøs infusjon gjennom en intravenøs slange som inneholder et sterilt in-line- eller påkoblingsbart 0,2 mikron til 5 mikron filter. Ikke administrer evinakumab som et intravenøst støt eller bolus.
  • Ikke bland andre legemidler med evinakumab eller administrer samtidig via samme infusjonsslange.
Infusjonshastigheten kan senkes, avbrytes eller avsluttes hvis pasienten utvikler tegn på bivirkninger, inkludert infusjonsrelaterte symptomer.