Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Virkestoff: Asparaginase



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Erwinase 10 000 enheter pulver til injeksjons-​/​infusjonsvæske, oppløsning

krisantaspase (L-asparaginase fra Erwinia chrysanthemi)

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
  • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Erwinase er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Erwinase
  3. Hvordan du bruker Erwinase
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Erwinase
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Erwinase er og hva det brukes motHvordan fungerer Erwinase?
Erwinase er en behandling for blodcellekreft og tilhører en gruppe legemidler kjent som «antineoplastiske og immunmodulerende midler». Det virker ved å redusere nivået av asparagin (en aminosyre) i kroppen. Asparagin er et stoff kreftceller trenger for å overleve.
Hva brukes Erwinase mot?
Dette legemidlet brukes primært hos barn, til behandling av kreft i hvite blodceller (akutt lymfoblastisk leukemi), hos pasienter som har hatt en allergisk reaksjon på andre lignende produkter.
Dette legemidlet brukes sammen med andre behandlinger.
2. Hva du må vite før du bruker Erwinase
Bruk ikke Erwinase:
  • dersom du har tidligere hatt en alvorlig allergisk (overfølsomhet) reaksjon på virkestoffet (krisantaspase) eller du er allergisk overfor noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har alvorlig nedsatt leverfunksjon.
  • dersom du har eller har tidligere hatt alvorlige pankreasproblemer (akutt pankreatitt) forårsaket av et legemiddel som inneholder L-asparaginase.
  • dersom du har betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) som ikke er forbundet med L- asparaginase.
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker dette legemidlet.
  • Dette legemidlet skal kun brukes av leger som er spesialisert på denne typen behandling.
  • Alvorlige, livstruende allergiske reaksjoner har blitt rapportert. Hvis du opplever en reaksjon på behandlingen, må sykehuset ha spesielle legemidler og utstyr for å behandle deg.
  • Det er mulig at kroppen din blir følsom for virkestoffet etter gjentatt behandling.
  • Hvis du opplever magesmerter, kan dette være et symptom på pankreatitt (betennelse i bukspyttkjertelen), og du må umiddelbart informere legen. Pankreatitt kan være dødelig.
  • Du kan lide av for mye sukker i blodet (hyperglykemi) under behandlingen. Dette kan behandles ved å gi insulin.
  • Under behandlingen kan kroppen din være mindre i stand til å forhindre alvorlig blødning. Hvis du lider av alvorlig blødning, vil behandlingen stoppes. Legen din vil avgjøre om behandlingen skal startes igjen og når.
  • Nedsatt leverfunksjon kan forårsakes eller forverres ved bruk av dette legemidlet. Legen din vil vurdere å stoppe behandlingen ved en alvorlig reaksjon. Behandlingen kan startes på nytt under streng observasjon, men kun når du har kommet deg tilstrekkelig.
  • Hvis legen eller sykepleieren søler dette legemidlet på deg eller på seg selv, spesielt i øynene, skal denne delen av kroppen skylles med rikelig med vann i 15 minutter.
  • Nevrologiske lidelser (lidelser i nervesystemet) med dødelig utfall er rapportert. Posterior reversibel encefalopati-syndrom (karakterisert av hodepine, forvirring, anfall og synstap) kan kreve behandling med legemidler for å senke blodtrykket og, ved anfall, bruk av antiepileptiske legemidler.
  • Destruksjon av kreftceller resulterer i høye nivåer av urinsyre (et avfallsstoff) i blodet. Dette kan redusere nyrenes funksjon.
  • Et svekket immunsystem har blitt observert under behandling med dette legemidlet. Dette kan gjøre deg mer utsatt for infeksjon.
Blod- og urinprøver
Under behandlingen vil legen din regelmessig teste blod og urin for å sjekke mulige bivirkninger, for eksempel:
  • Allergiske reaksjoner.
  • Om bukspyttkjertelen, nyrene og leveren fremdeles fungerer bra.
  • At du har nok blodceller igjen.
For sporbarhet vil helsepersonell registrere produktnavnet og batchnummeret til hver dose med Erwinase som du mottar.
Andre legemidler og Erwinase
  • Siden Erwinase kan påvirke leverens funksjon og nivået av enzymer og proteiner i blodet, kan det endre funksjonen til legemidler som er følsomme for disse.
  • Hvis Erwinase brukes sammen med andre kjemoterapeutiske midler (legemidler for behandling av kreft), kan det øke virkningen eller skadelige virkninger av disse legemidlene. Dette gjelder spesielt ved følgende kjemoterapeutiske midler: metotreksat, cytarabin, vinkristin, imatinib og prednison (et kortikosteroid).
  • Noen ganger må allopurinol, et legemiddel for gikt (en smertefull revmatisk betennelse), administreres for å beskytte nyrene.
Erwinase skal ikke blandes med andre legemidler før administrering.
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Graviditet og amming
Snakk med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
  • Du bør ikke bruke dette legemidlet hvis du er gravid, med mindre det er absolutt nødvendig. Snakk med lege umiddelbart hvis du er gravid, blir gravid i løpet av behandlingen med dette legemidlet eller planlegger å bli gravid i nærmeste fremtid.
  • Du bør ikke amme under behandlingen med dette legemidlet.
Fertilitet og familieplanlegging.
Muligheten for negativ innvirkning på mannlig fertilitet kan ikke utelukkes.
Om aktuelt må både menn og kvinner bruke prevensjonsmidler før og i en viss tid etter behandling med Erwinase.
Kjøring og bruk av maskiner
Når du kjører bil og bruker maskiner, bør du ta hensyn til redusert reaksjonstid, kvalme og oppkast.
Erwinase inneholder natrium
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, og er så godt som «natriumfritt».
3. Hvordan du bruker ErwinaseDosering
Legen vil beregne kroppsarealet i kvadratmeter (m²) og bruke dette til å bestemme dosen du skal få.
Legen vil normalt behandle deg med 25 000 enheter Erwinase per kvadratmeter.
Mengden du får kan endres og vil avhenge av mengden asparaginase (det aktive virkestoffet i dette legemidlet) i blodet, som kan kontrolleres under behandlingen.
Administrasjonsmåte
Dette legemidlet vil bli administrert på en av følgende måter:
a) Inn i en vene via infusjon (intravenøs bruk).
b) I en muskel ved injeksjon (intramuskulær bruk).
Dette legemidlet skal administreres av legen eller sykepleieren ved injeksjon eller infusjon. Før injeksjon eller infusjon løses pulveret opp svært nøyaktig (i saltløsning).
Behandlingen vil normalt bli gitt uten avbrudd. Hvis behandlingen må stoppes, kan den startes på nytt med en lavere dose.
Behandlingsvarighet
Du vil få en injeksjon tre ganger i uken i to uker. Dette kan endres, avhengig av nye resultater fra kliniske studier.
Dersom du har blitt gitt for mye Erwinase
Hvis du tror du har fått mer Erwinase enn du skal, må du kontakte legen din eller annet helsepersonell umiddelbart.
Dersom du ikke fikk dette legemidlet
Hvis du tror at du ikke har fått en dose, bør du kontakte legen din eller annet helsepersonell umiddelbart.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Bivirkningene som er oppført nedenfor, har blitt observert når dette legemidlet ble gitt sammen med en annen kreftbehandling.
Dette legemidlet vil bli administrert under streng medisinsk observasjon, og legen kan gi deg andre legemidler for å behandle disse bivirkningene. De fleste bivirkningene vil opphøre så snart du avslutter behandlingen med dette legemidlet.
Snakk med lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende bivirkninger:
  • Blå lepper, armer eller ben (mulige symptomer på hypoksi: for lite oksygen i blodet), rødhet eller betennelse i huden, økt eller redusert blodtrykk, hevelse i ansiktet, lepper og​/​eller hals, kortpustethet, økt hjertefrekvens, pesing, vanskeligheter med å svelge, rennende nese, utslett, skjelving, rødmende hud, pustevansker, oppkast, ubehag (uvelhet) eller blek hud. Repetisjon av behandlingen øker risikoen for en reaksjon. Rødhet, smerter, hevelse, blåmerker eller hardhet på injeksjonsstedet.
  • Symptomer kan inkludere: koma, encefalopati (hjernesykdom), se, høre eller føle ting som ikke er der (hallusinasjoner), muskelsvakhet, redusert bevissthet, forvirring, svimmelhet, døsighet, tretthet, rastløshet, vanskeligheter med å snakke - ofte som et resultat av andre bivirkninger.
  • Erwinase kan øke risikoen for blodpropper, noe som kan blokkere viktige blodkar i hjernen, lunger eller ben (symptomer på blodpropper i armer eller ben kan, eller kan ikke, ledsages av hevelse). Hvis du opplever brystsmerter som sprer seg til armer, hals, kjeve, rygg eller mage, føler deg svett og tungpustet, kan dette være symptomer på et hjerteinfarkt (myokardinfarkt).
  • Får blødning og blåmerker oftere, selv om du ikke har blitt skadet.
  • Hvis du har symptomer på alvorlig betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt), som alvorlige magesmerter med kvalme og diaré, må behandlingen stoppes og ikke startes på nytt på et senere tidspunkt.
  • Høyt blodsukkernivå (hyperglykemi).
  • Endring i leverens funksjon (oppdages med laboratorieprøver).
De andre bivirkningene som har blitt observert med dette legemidlet er oppført nedenfor, i rekkefølge etter hvor ofte de forekommer:
Kontakt legen din hvis du opplever noen av følgende bivirkninger:
Svært vanlige (påvirker mer enn 1 av 10 personer)
  • Generell infeksjon eller septisk sjokk (sjokk som følge av infeksjon, inkludert livstruende sjokk) og andre infeksjoner
  • Færre blodceller (inkludert blodplater og både hvite og røde blodceller). Noen av disse kan forårsakes av nedsatt benmargsfunksjon.
  • Økning i konsentrasjonen av fett, bilirubin (et avfallsstoff som forekommer i blodet når røde blodceller slutter å virke) og visse fordøyelsesenzymer i blodet (legen vil overvåke dette)
  • Vekttap
  • Smerter over hele kroppen, inkludert muskel- og leddsmerter
  • Kvalme
Vanlige (påvirker mindre enn 1 av 10 personer)
  • Diaré
  • Mukositt (betennelse i fordøyelseskanalen)
  • Mageproblemer
  • Feber
  • Tretthet
  • Hodepine
Mindre vanlige (påvirker mindre enn 1 av 100 personer)
  • Komplikasjoner ved diabetes (høyt blodsukker)
  • Økning i ammoniumnivå i blodet
  • Anfall
  • Fettlever
  • Redusert nyrefunksjon
Sjeldne (påvirker mindre enn 1 av 1000 personer)
  • Posterior reversibel encefalopati-syndrom (en tilstand karakterisert av hodepine, forvirring, anfall og synstap)
  • Leversvikt
Svært sjeldne (påvirker mindre enn 1 av 10 000 personer)
  • En smertefull leddtilstand kjent som reaktiv artritt
Ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
  • Mangel på appetitt (anoreksi)
  • Betennelse i spyttkjertlene på baksiden av halsen
  • Reduserte nivåer av albumin (et protein) i blodet som resulterer i vannretensjon
  • Dannelse av blemmer og avskalling av huden (toksisk epidermal nekrolyse)
  • Muskelsmerter
  • Nyresykdommer med unormale resultater i urinprøver (høyt proteinnivå)
Bivirkningene er generelt reversible (de forsvinner når du slutter å ta legemidlet).
Bivirkninger som kan forekomme hos barn og ungdom
Bivirkninger som påvirker leveren, bukspyttkjertelen og blodkoagulering er vanligere hos voksne enn hos barn og unge voksne.
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Erwinase
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Sykehuset vil oppbevare dette legemidlet i kjøleskap (mellom 2-8ºC), og det skal ikke brukes etter utløpsdatoen, som du finner på pakningen etter «EXP». En måned og et år er oppgitt her.
Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Erwinase
  • Virkestoffet i dette legemidlet er krisantaspase (L-asparaginase fra Erwinia chrysanthemi)
  • Hvert hetteglass inneholder 10 000 enheter med krisantaspase
  • Andre innholdsstoffer er: natriumklorid, glukosemonohydrat, natriumhydroksid, eddiksyre
Hvordan Erwinase ser ut og innholdet i pakningen
Erwinase er et hvitt pulver i et lite hetteglass.
Hver pakning inneholder 5 små hetteglass.
Innehaver av markedsføringstillatelsen
Porton Biopharma Limited
Lee View House, 13 South Terrace
Cork, T12 T0CT
Irland
Tel: +44 1980 745 022
E-post: medinfo@portonbiopharma.com
Tilvirker
Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Portadown, Craigavon
BT63 5UA
Storbritannia (Nord-Irland)
Lokal representant
CampusPharma AB
Karl Gustavsgatan 1A
411 25 Göteborg
Sverige
Dette legemidlet er godkjent i medlemsstatene i Det europeiske økonomiske samarbeidsområde med følgende navn:
Østerrike, Belgia, Danmark, Finland, Frankrike, Tyskland, Irland, Italia, Nederland, Norge, Polen, Portugal, Spania, Sverige: Erwinase
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 18.01.2024
LØSNE HER OG GI INSTRUKSJONER TIL PASIENTEN
Påfølgende informasjon er bare beregnet for helsepersonell:
Innholdet i hvert hetteglass skal rekonstitueres i 1 ml eller 2 ml saltløsning (0,9 %) for injeksjon.
Tilsett langsomt saltløsningen (0,9 %) for injeksjon mot den indre hetteglassveggen. Ikke tilsett den direkte på eller i pulveret. La innholdet løses opp ved forsiktig blanding eller virvling, og hold hetteglasset i oppreist stilling. Unngå kontakt mellom oppløsningen og korken. Unngå skumdannelse på grunn av overdreven eller kraftig risting.
Oppløsningen skal være klar uten synlige partikler. Finkrystallinske eller trådlignende partikler av proteinaggregater kan komme til syne hvis ristingen overdrives, noe som resulterer i synlig skumdannelse. Hvis det finnes synlige partikler eller proteinaggregater, skal den rekonstituerte oppløsningen kasseres.
Den rekonstituerte injeksjonsvæsken, oppløsning skal administreres innen 15 minutter etter rekonstituering. Hvis det er en forsinkelse på mer enn 15 minutter mellom rekonstituering og administrering, skal oppløsningen trekkes tilbake i en aseptisk glass- eller polypropylensprøyte under sterile forhold. Sprøyten med den rekonstituerte oppløsningen skal deretter oppbevares under 25 °C og brukes innen 4 timer.
For intravenøs infusjon anbefales det at den rekonstituerte Erwinase-oppløsningen fortynnes ytterligere i 100 ml saltløsning (0,9 %). For å gjøre tilberedningen enklere kan den rekonstituerte Erwinase-oppløsningen overføres direkte til en pose som er forhåndsfylt med 100 ml saltløsning (0,9 %) for infusjon.
Det anbefales at den fortynnede infusjonsvæsken, oppløsning brukes umiddelbart etter klargjøring. Hvis den fortynnede infusjonsvæsken, oppløsning ikke brukes umiddelbart, kan den oppbevares i infusjonsposen. Infusjonsposen skal oppbevares under 25ºC og brukes innen 4 timer.
Fra et mikrobiologisk synspunkt bør rekonstituert injeksjonsvæske, oppløsning brukes umiddelbart, med mindre metoden for rekonstituering utelukker risikoen for mikrobiologisk kontaminasjon.
Dersom den ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider og -forhold.
Erwinase er ikke et cytotoksisk legemiddel og krever ikke de spesielle forholdsregler som er nødvendige for å manipulere slike midler. Ved klargjøring eller administrering av Erwinase må man likevel ta høyde for at det kan være sensibiliserende.
Unngå innånding av pulveret eller oppløsningen. Hvis det kommer i kontakt med huden eller slimhinnene, spesielt med øynene, skal disse skylles med rikelige mengder vann i minst 15 minutter.
Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler, da det ikke er gjort studier på uforlikelighet. Følgelig må andre intravenøse legemidler ikke infuseres gjennom den samme intravenøse slangen som ved administrering av Erwinase.