Duvyzat

Pakningsvedlegg

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Duvyzat 8,86 mg/ml mikstur, suspensjon

givinostat

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål.
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:

Hva Duvyzat er og hva det brukes mot
Hva du må vite om før du tar Duvyzat
Hvordan du tar Duvyzat
Mulige bivirkninger
Hvordan du oppbevarer Duvyzat
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1. Hva Duvyzat er og hva det brukes mot

Duvyzat inneholder virkestoffet givinostat.

Det brukes til å behandle Duchennes muskeldystrofi (DMD) hos pasienter fra 6 år, som er i stand til å gå og som får behandling med steroider.

DMD forårsakes av mutasjoner i DMD-genet. Disse endringene i genet svekker muskelcellenes funksjon og fører til gradvis nedbryting av musklene.
Duvyzat blokkerer aktiviteten til HDAC-enzymer i muskelcellene, og forebygger dermed muskelnedbryting.

2. Hva du må vite om før du tar Duvyzat

Bruk ikke Duvyzat

dersom du (eller barnet ditt) er allergisk overfor givinostat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Advarsler og forsiktighetsregler

Snakk med lege eller apotek før du tar Duvyzat.

Duvyzat kan redusere antallet blodceller i blodet, først og fremst antallet blodplater som er ansvarlige for at blodet koagulerer (en tilstand som heter trombocytopeni).
Legen vil kontrollere nivået av blodplater i blodet ditt før behandling, og regelmessig i løpet av hele behandlingsforløpet med Duvyzat.
Legen kan redusere dosen din for å øke blodplatetallet, eller avslutte behandlingen med Duvyzat hvis trombocytopenien fortsetter.
Fortell det til legen din hvis du får uventet blødning.

Duvyzat kan være forbundet med økte fettnivåer (triglyserider) i blodet.
Legen vil ta blodprøver før du begynner med Duvyzat og regelmessig i løpet av behandlingen, for å kontrollere nivået av triglyserider.
Dosen med givinostat kan bli redusert ved vedvarende økning i fettnivåer (triglyserider) i blodet ditt. Legen kan avslutte behandlingen hvis fettnivået (triglyserider) i blodet ditt ikke øker på tross av kostholdstiltak og dosereduksjoner.

Du kan få diaré og oppkast mens du tar Duvyzat.
Legen kan justere dosen med Duvyzat basert på hvor alvorlig diaréen er, eller avslutte behandlingen hvis diaré og oppkast ikke blir bedre.
Legen kan vurdere å bruke legemidler for å behandle oppkast, diaré og for å unngå for stort væsketap.

Høye doser med Duvyzat (5 ganger høyere enn den anbefalte dosen) kan gi uregelmessige hjerteslag.
Legen vil vurdere om du kan bruke Duvyzat når det er en økt risiko for unormale hjerteslag, unormale mineralnivåer i kroppen din eller ved samtidig bruk av andre legemidler.
Legen kan sjekke hjertefunksjonen din når du begynner med Duvyzat, hvis du har et underliggende hjerteproblem eller hvis du bruker legemidler som kan forårsake uregelmessige hjerteslag.
Legen kan vurdere å avslutte behandlingen med Duvyzat hvis det oppdages at du har uregelmessige hjerteslag.

Kontakt lege, som kan avslutte behandlingen med Duvyzat, hvis noen av de ovennevnte tilstandene oppstår.

Andre legemidler og Duvyzat

Snakk med lege dersom du tar, nylig har eller planlegger å bruke andre legemidler.

Duvyzat kan øke risikoen for bivirkninger av noen andre legemidler, ved å øke nivået av disse legemidlene i blodet. Noen av disse legemidlene inkluderer:

karbamazepin, fenytoin (legemidler som brukes til å behandle epilepsi),
amitriptylin (legemiddel som brukes til å behandle nedstemthet og depresjon),
digoksin (legemiddel som brukes til å behandle hjertesvikt og unormale hjerterytmer),
metformin (legemiddel for å kontrollere type II-diabetes),
amilorid (legemiddel som brukes for å behandle høyt blodtrykk),
histamin type 2-reseptorantagonister (legemidler som brukes til å behandle sår på tolvfingertarmen, magesår og halsbrann).

Det skal utvises forsiktighet når Duvyzat administreres sammen med legemidler som er kjent for å forårsake unormale hjerteslag.

Graviditet og amming

Snakk med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Snakk med lege umiddelbart hvis du blir gravid mens du tar Duvyzat. Bruk av Duvyzat skal unngås når du er gravid eller ammer.

Kjøring og bruk av maskiner

Dette legemidlet kan gi svimmelhet eller trøtthet. Hvis du føler deg svimmel eller trøtt, skal du ikke kjøre eller bruke maskiner.

Duvyzat inneholder sorbitol, natriumbenzoat og natrium

Sorbitol:
Dette legemidlet inneholder 400 mg sorbitol i hver ml.
Sorbitol er en kilde til fruktose. Hvis legen din har fortalt deg at du (eller barnet ditt) har en intoleranse overfor noen sukkertyper, eller du har fått diagnosen medfødt fruktoseintoleranse (HFI), en sjelden, arvelig sykdom som gjør at du ikke kan bryte ned fruktose, må du snakke med legen din før du (eller barnet ditt) tar eller mottar dette legemidlet.

Natriumbenzoat:
Dette legemidlet inneholder 4,4 mg natriumbenzoat i hver ml.
Natriumbenzoat kan øke gulsott (gulfarging av huden og øynene) hos nyfødte (opptil 4 uker gamle).

Natrium:
Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per ml, og er så godt som “natriumfritt”.

3. Hvordan du tar Duvyzat

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.

Duvyzat skal tas via munnen ved bruk av en sprøyte. Det skal tas to ganger daglig. Den anbefalte dosen med Duvyzat avhenger av kroppsvekten din, som vist i tabell 1.

Tabell 1 – Anbefalt dose

Vekt (kg)

Mengde Duvyzat mikstur, suspensjon som skal tas to ganger daglig

≥ 15 og < 20

2,5 ml

≥ 20 og < 40

3,5 ml

≥ 40 og < 60

5,0 ml

≥60

6,0 ml

Hvis din forskrevne dose er mer enn 5 ml per dose, kan du bruke den samme oralsprøyten mer enn én gang.

Det kan hende dosen din må reduseres (se tabell 2) av legen hvis det oppstår visse symptomer (se Advarsler og forsiktighetsregler):

redusert blodplatetall,
moderat eller alvorlig diaré (mer enn 4 avføringer daglig),
økte nivåer av fett i blodet ditt.

Tabell 2 – Første dosereduksjon

Vekt (kg)

Mengde Duvyzat mikstur, suspensjon som skal tas to ganger daglig

≥ 15 og < 20

2,0 ml

≥ 20 og < 40

2,5 ml

≥ 40 og < 60

3,5 ml

≥60

4,5 ml

Hvis de overnevnte symptomene ikke blir bedre, kan legen redusere dosen din ytterligere (se tabell 3).

Tabell 3 – Andre dosereduksjon

Vekt (kg)

Mengde Duvyzat mikstur, suspensjon som skal tas to ganger daglig

≥ 15 og < 20

1,5 ml

≥ 20 og < 40

2,0 ml

≥ 40 og < 60

3,0 ml

≥60

4,0 ml

Hvis disse symptomene fremdeles vedvarer, eller hvis du opplever uregelmessige hjerteslag, kan legen vurdere å avslutte behandlingen med Duvyzat.

Administrasjonsmåte

Duvyzat er til oral bruk.
Miksturen må ristes for hånd omtrent 40 ganger, i minst 30 sekunder, ved å snu flasken opp og ned kontinuerlig til miksturen er godt blandet og hele miksturen ser lik ut.
Miksturen doseres ved bruk av oralsprøyten.

Viktig informasjon om dosering av Duvyzat:
Be legen eller apoteket om å vise deg hvordan du måler opp den forskrevne dosen.

Ta Duvyzat som forskrevet av lege (se tabell 1, 2, 3).
Den anbefalte dosen med Duvyzat tas via munnen to ganger daglig;
Ta Duvyzat som det er (skal ikke fortynnes i/med vann eller annen væske);
Ta Duvyzat sammen med mat for å mildne den bitre smaken av givinostat;
Ta alltid Duvyzat ved bruk av oralsprøyten (5 ml) som følger med legemidlet.

Kun ved førstegangsbruk av flasken:
Ta ut Duvyzat-flasken og den 5 ml oralsprøyte fra esken (se figur A).

Figur A

Trinn 1. Pass på at flasken er ordentlig lukket, og risk flasken omtrent 40 ganger i minst 30 sekunder ved å snu flasken opp og ned kontinuerlig (se figur B). Stopp når Duvyzat-miksturen er godt blandet og hele blandingen ser lik ut.

Figur B

Trinn 2. Åpne flasken ved å trykke ned flaskekorken og skru den mot venstre (mot klokken) (se figur C). Ikke kast flaskekorken.

Figur C

Trinn 3.
Bare ved førstegangsbruk: Ta den medfølgende oralsprøyten som skal brukes, og sett tuppen på oralsprøyten inn i åpningen på flaskeadapteren (se figur D).

For all annen bruk: Ta den medfølgende oralsprøyten som skal brukes, skyv stempelet helt ned (for å fjerne luft) og sett tuppen på oralsprøyten bestemt inn i åpningen på flaskeadapteren (se figur D).

Figur D

Trinn 4. Snu flasken opp-ned mens du holder sprøyten på plass. Skyv stempelet langsomt ned for å trekke inn en liten mengde mikstur. Skyv deretter stempelet helt opp for å fjerne luftbobler (se figur E).

Figur E

Trinn 5. Skyv stempelet langsomt ned til bunnen av stempelet er på nivå med merket på oralsprøyten, som viser den forskrevne dosen med Duvyzat (se figur F).

Hvis din forskrevne dose er mer enn 5 ml per dose, skal du bruke den samme oralsprøyten mer enn én gang.

Figur F

Trinn 6. Mens du holder stempelet i samme stilling, snur du flasken riktig vei og setter den forsiktig på et flatt underlag. Ta ut oralsprøyten ved å vri forsiktig eller trekke den ut av åpningen i flaskeadapteren. Ikke hold oralsprøyten i stempelet, da stempelet kan komme ut (se figur G).

Ta eller gi Duvyzat umiddelbart etter at det er trukket inn i oralsprøyten. Ikke oppbevar den fylte oralsprøyten.

Figur G

Trinn 7. Kontroller at den forskrevne mengden (ml) med Duvyzat er trukket inn i oralsprøyten (se figur H).

Figur H viser et eksempel på en 5 ml dose. Dosen din kan være en annen mengde.

Figur H

Trinn 8. Barnet eller den voksne skal sitte oppreist for å ta en dose med Duvyzat. Sett tuppen på oralsprøyten mot innsiden av kinnet. Skyv stempelet langsomt helt inn til det ikke er mer legemiddel igjen i oralsprøyten.

Hvis den forskrevne dosen er mer enn 5 ml, gjentar du trinn 3 til trinn 8 for å gi resten av dosen.

Trinn 9. Sett på plass flaskekorken etter bruk, og skru flaskekorken mot høyre (med klokken) for å lukke flasken (se figur I).

Figur I

Trinn 10. Vask oralsprøyten i vann og la den tørke.

Oppbevar oralsprøyten på et rent, tørt sted.

Dersom du tar for mye av Duvyzat

Snakk med lege eller sykehus hvis du tar mer enn den forskrevne dosen med Duvyzat.
Legen vil avgjøre hvilken oppfølging du skal få. Dette kan omfatte undersøkelser av hjertefunksjonen din.

Dersom du har glemt å ta Duvyzat

Det er viktig å ta riktig dose.
Hvis du glemmer en dose, ta neste dose som planlagt.
Du skal ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

Dersom du avbryter behandling med Duvyzat

Ikke slutt å ta Duvyzat uten å snakke med legen.
Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4. Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Du kan få en eller flere av de følgende bivirkningene etter at du har tatt Duvyzat:

Svært vanlige bivirkninger (kan oppstå hos mer enn 1 av 10 personer):

smerter i magen (abdomen)
redusert blodplatetall (trombocytopeni)
diaré
økte nivåer av fett i blodet (hypertriglyseridemi)
feber (pyreksi)
oppkast

Vanlige bivirkninger (kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer):

angst
forstoppelse
nedsatt appetitt
svimmelhet
rød hud (erytem)
trøtthet (fatigue)
diaré og oppkast (gastroenteritt)
blodansamling under huden (blåmerke, hematom)
økte nivåer av tyroideastimulerende hormon (THS) i blodet
leddsmerter (artralgi)
muskelsmerter (myalgi)
svakhet i muskulaturen
utslett

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5. Hvordan du oppbevarer Duvyzat

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og flasken etter «EXP». Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.

Brukes innen 60 dager etter første åpning.
Kast eventuell ubrukt Duvyzat mikstur, suspensjon etter 60 dager, etter første åpning av flasken.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Duvyzat

Virkestoffet er givinostat.
Hver ml mikstur, suspensjon inneholder 8,86 mg givinostat (som hydrokloridmonohydrat).

De andre innholdsstoffene er: polysorbat 20 (E432), glyserol (E422), tragakantgummi (E413), natriumbenzoat (E211), ferskensmak (naturlige smaksstoffer, smaksstoffer, propylenglykol (E1520)), fløtesmak (naturlige smaksstoffer, smaksstoffer, propylenglykol (E1520)), sakkarinnatrium (E954), flytende sorbitol (E420), vinsyre (E334), natriumhydroksid (E524), renset vann.

Hvordan Duvyzat ser ut og innholdet i pakningen

Duvyzat er en hvit til off-white eller blekt rosa mikstur, suspensjon.
Eske med én flaske på 140 ml.
Flasken er pakket med én 5 ml gradert oralsprøyte. Sprøyten på 5 ml er gradert fra 1 til 5 ml trinnvis på 0,5 ml.

Innehaver av markedsføringstillatelsen

Italfarmaco S.p.A.
Viale F. Testi, 330
20126 Milano
Italia

Tilvirker

Italfarmaco S.A.
San Rafael, 3
28108 Alcobendas (Madrid)
Spania

eller

Italfarmaco S.p.A.
Viale F. Testi, 330
20126 Milano
Italia

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 17.07.2025

Dette legemidlet er gitt betinget godkjenning, i påvente av ytterligere dokumentasjon for legemidlet. Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og oppdatere dette pakningsvedlegget etter behov.

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu

Skann koden med en mobilenhet for å få pakningsvedlegget på flere språk eller besøk URL https://www.duvyzat.eu.

Duvyzat

Reseptgruppe C Reseptbelagt legemiddel.

Står ikke på WADAs dopingliste.

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Duvyzat 8,86 mg/ml mikstur, suspensjon

givinostat