Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.

Carmustine Macure

Macure Pharma



Virkestoff: Karmustin



Pakningsvedlegg


Bruksområder | Forsiktighetsregler | Bruksmåte | Bivirkninger | Oppbevaring | Ytterligere informasjon | Helsepersonell

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Carmustine Macure 100 mg pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

karmustin

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
  • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
  • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
  • Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
  1. Hva Carmustine Macure er og hva det brukes mot
  2. Hva du må vite før du bruker Carmustine Macure
  3. Hvordan du bruker Carmustine Macure
  4. Mulige bivirkninger
  5. Hvordan du oppbevarer Carmustine Macure
  6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Carmustine Macure er og hva det brukes mot
Carmustine Macure er et legemiddel som inneholder karmustin. Karmustin tilhører en gruppe av legemidler mot kreft kjent som nitrosourea, som virker ved å bremse kreftcellenes vekst.
Carmustine Macure brukes som lindrende behandling (lindrer og hindrer at pasienter lider) alene eller i kombinasjon med andre godkjente legemidler mot kreft ved visse krefttyper, f.eks.:
  • Hjernesvulster: glioblastom, medulloblastom, astrocytom og hjernesvulster med spredning (metastaser)
  • Multippelt myelom (ondartet svulst som utvikler seg fra beinmarg)
  • Hodgkins sykdom (lymfekreft)
  • non-Hodgkins lymfomer (lymfekreft)
  • Svulster i mage-tarm-kanal eller fordøyelseskanal
  • Ondartet melanom (hudkreft)
Karmustin brukes også som en klargjørende behandling før transplantasjon med dine egne blodstamceller (autolog stamcelletransplantasjon) ved ondartede blodsykdommer i lymfesystemet (Hodgkins lymfom og non-Hodgkins lymfom).
2. Hva du må vite før du bruker Carmustine Macure
Bruk ikke Carmustine Macure
  • dersom du er allergisk overfor karmustin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
  • dersom du har redusert produksjon av blodplater (trombocytter), hvite blodceller (leukocytter) eller røde blodceller (erytrocytter), enten som følge av kjemoterapi eller av andre årsaker
  • dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • dersom du er under 18 år
  • dersom du ammer
Advarsler og forsiktighetsregler
Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Carmustine Macure.
Den største bivirkningen av dette legemidlet er forsinket benmargshemming. Legen vil derfor overvåke antall blodceller hver uke i minst 6 uker etter en dose. Ved anbefalt behandling skal det ikke gis kurer med Carmustine Macure hyppigere enn hver 6. uke. Dosen som blir gitt til deg, er avhengig av antall blodceller.
Ta kontakt med lege umiddelbart hvis du opplever noen av følgende symptomer:
  • Tegn på infeksjon (feber, vedvarende sår hals)
  • Økt tendens til sårdannelse​/​blødning
  • Uvanlig tretthet
  • Økt​/​dunkende hjerterytme
Lever- og nyrefunksjonen din vil bli undersøkt før behandling og følges opp regelmessig under behandling.
Symptomer i mage og tarm i form av oppkast og kvalme kan forekomme under behandling.
Da bruk av Carmustine Macure kan medføre lungeskade, vil det bli tatt røntgen av brystregionen, og lungefunksjonen vil undersøkes før behandling starter (se også avsnittet «Mulige bivirkninger»).
Høydosebehandling med karmustin (opptil 600 mg​/​m² utføres bare i kombinasjon med etterfølgende stamcelletransplantasjon. En slik høyere dose kan øke frekvens eller alvorlighetsgrad av toksisiteter i lunger, nyrer, lever, hjerte og mage og tarm samt infeksjoner og forstyrrelser i elektrolyttbalansen (lave blodnivåer av kalium, magnesium, fosfat).
Smerter i buk (nøytropen enterokolitt) kan forekomme som en behandlingsrelatert bivirkning under behandling med kjemoterapeutiske midler.
Pasienter som har flere tilstander samtidig og har dårligere sykdomsstatus, har høyere risiko for bivirkninger. Dette er spesielt viktig for eldre pasienter.
Legen vil snakke med deg om faren for lungeskade og allergiske reaksjoner og deres symptomer. Dersom slike symptomer oppstår, skal du kontakte legen umiddelbart (se avsnitt 4).
Menn og kvinner i fruktbar alder skal bruke sikker prevensjon mens de er i behandling og i minst 6 måneder etter behandlingen (se også avsnittet «Graviditet, amming og fertilitet»)
Andre legemidler og Carmustine Macure
Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler. Dette gjelder også reseptfrie legemidler som:
  • fenytoin, brukes ved epilepsi
  • cimetidin, brukes ved mageproblemer som fordøyelsesbesvær
  • digoksin, brukes dersom du har unormal hjerterytme
  • melfalan, et legemiddel mot kreft
  • deksametason, brukes som et betennelsesdempende og immunhemmende legemiddel
  • metotreksat, syklofosfamid, prokarbazin, klormetin (nitrogensennep), fluoruracil, vinblastin, actinomycin (daktinomycin), bleomycin, doksorubicin (adriamycin) brukt til behandling av forskjellige krefttyper.
Graviditet, amming og fertilitet
Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet og fertilitet
Carmustine Macure bør ikke brukes under graviditet, da det kan skade fosteret. Derfor skal dette legemidlet vanligvis ikke gis til gravide kvinner. Dersom det brukes under graviditet, skal pasienten være oppmerksom på mulig risiko for fosteret. Kvinner i fruktbar alder rådes til å unngå å bli gravide mens de behandles med dette legemidlet. Kvinner i fruktbar alder skal bruke sikker prevensjon for å unngå å bli gravide mens de behandles med dette legemidlet, og i minst 6 måneder etter behandling. Mannlige pasienter skal bruke sikker prevensjon under behandling med Carmustine Macure, og i minst 6 måneder etter behandling for å hindre at deres kvinnelige partnere blir gravide. Mannlige pasienters fertilitet kan påvirkes av behandling med Carmustine Macure. Du bør få tilstrekkelig informasjon vedrørende fertilitet/familieplanlegging før du starter behandling med Carmustine Macure.
Amming
Du skal ikke amme mens du tar dette legemidlet og inntil 7 dager etter behandling. En risiko for nyfødte​/​spedbarn som ammes, kan ikke utelukkes.
Kjøring og bruk av maskiner
Du må bare kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid når det er trygt for deg. Legemidler kan påvirke din evne til å kjøre bil eller utføre risikofylt arbeid. Les informasjonen i pakningsvedlegget nøye. Er du i tvil må du snakke med lege eller apotek.
Dette legemidlets påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner er ikke kjent. Du må sjekke med legen før du kjører eller bruker verktøy eller maskiner, da svimmelhet er en bivirkning som er meldt ved dette legemidlet som kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Carmustine Macure inneholder propylenglykol.
Propylenglykol i dette legemidlet kan ha samme virkninger som å drikke alkohol og øke sannsynligheten for bivirkninger.
Dette legemidlet må ikke brukes hos barn under 5 år.
Dette legemidlet må brukes bare dersom en lege anbefaler det. Legen kan utføre kontroller mens du bruker dette legemidlet.
3. Hvordan du bruker Carmustine Macure
Carmustine Macure vil alltid bli gitt av helsepersonell med erfaring innen bruk av legemidler mot kreft.
Voksne
Doseringen baseres på din helsetilstand, kroppsstørrelse og respons på behandlingen. Det gis vanligvis med minst 6 ukes mellomrom. Den anbefalte dosen av Carmustine Macure som eneste legemiddel hos tidligere ubehandlede pasienter er 150 til 200 mg​/​m² intravenøst hver 6. uke. Dette kan gis som en enkeltdose eller fordelt på daglige infusjoner som 75 til 100 mg​/​m² to påfølgende dager. Doseringen avhenger også av om Carmustine Macure gis sammen med andre legemidler mot kreft.
Dosen vil bli justert etter hvordan du responderer på behandlingen.
Den anbefalte dosen av karmustin gitt i kombinasjon med andre legemidler mot kreft før transplantasjon av dine egne blodstamceller er 300-600 mg​/​m² gitt intravenøst.
Antall blodceller vil bli overvåket hyppig for å unngå bivirkninger i benmargen, og dosen vil bli justert ved behov.
Hvordan legemidlet blir gitt
Etter rekonstituering og fortynning
Carmustine Macure gis i en blodåre som et drypp over en periode på 1-2 timer. Varigheten av infusjonen skal ikke være mindre enn én time, da det kan oppstå svie og smerter på injeksjonsstedet. Injeksjonsstedet skal overvåkes under tilførsel.
Behandlingens varighet bestemmes av legen og kan variere for den enkelte pasienten.
Bruk hos barn og ungdom (alder < 18 år)
Carmustine Macure skal ikke brukes til barn og ungdom på grunn av høy risiko for lungetoksisitet.
Bruk hos eldre
Carmustine Macure kan brukes med forsiktighet hos eldre pasienter. Nyrefunksjonen vil bli nøye overvåket.
Dersom du tar for mye av Carmustine Macure
Kontakt lege, sykehus eller Giftinformasjonen (tlf. 22 59 13 00) hvis du har fått i deg for mye legemiddel eller hvis barn har fått i seg legemiddel ved et uhell. For andre spørsmål om legemidlet, kontakt lege eller apotek.
Da en lege eller sykepleier gir deg dette legemidlet, er det lite sannsynlig at du får feil dose. Informer legen eller sykepleieren dersom du har bekymringer vedrørende mengden av legemiddel du har fått.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Informer legen eller sykepleieren umiddelbart dersom du merker noe av følgende:
Plutselig hvesende pust, pustevansker, hevelse i øyelokk, ansikt eller lepper, utslett eller kløe (spesielt hvis det rammer hele kroppen) og besvimelsesfornemmelser. Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
Carmustine Macure kan medføre følgende bivirkninger:
Svært vanlige (kan ramme mer enn 1 av 10 personer)
  • Forsinket benmargshemming (redusert antall blodceller i benmargen)
  • Ataksi (manglende frivillig koordinasjon av muskelbevegelser)
  • Svimmelhet
  • Hodepine
  • Forbigående rødhet i øyet, tåkesyn, blødning i netthinnen, betennelse i iris og synsnerven
  • Blodtrykksfall (hypotensjon) med høydosebehandling
  • Betennelse i blodårene (flebitt) knyttet til smerter, hevelse, rødhet, ømhet
  • Åndedrettslidelser (lungerelaterte sykdommer) med pustevansker. Dette legemidlet kan forårsake alvorlig (muligens dødelig) lungeskade. Lungeskade kan oppstå flere år etter behandling. Informer legen umiddelbart dersom du får noen av følgende symptomer: kortpustethet, vedvarende hoste, brystsmerter, vedvarende svakhet​/​tretthet
  • Kraftig kvalme og oppkast. Starter innen 2-4 timer etter inntak og varer i 4-6 timer
  • Betennelse i huden (dermatitt) ved bruk på hud
  • Utilsiktet kontakt med hud kan medføre forbigående hyperpigmentering (mørkere farge på et område av hud eller negler)
Vanlige (kan ramme inntil 1 av 10 personer)
  • Akutt leukemi (blodkreft) og benmargsdysplasi (unormal benmargsutvikling) etter langvarig bruk.
    Følgende symptomer kan forekomme: blødende tannkjøtt, bensmerter, feber, hyppige infeksjoner, hyppig eller alvorlige neseblødninger, klumper på grunn av hovne lymfeknuter i og rundt hals, underarm, buk eller lyske, blek hud, kortpustethet, svakhet, utmattelse (fatigue) eller generell mangel på energi
  • Redusert antall røde blodceller (anemi)
  • Encefalopati (sykdom i hjernen) ved behandling med høye doser. Symptomer kan omfatte muskelsvakhet i et område, problemer med beslutninger eller konsentrasjon, ufrivillige rykninger, skjelving, problemer med å snakke eller svelge, krampeanfall
  • Manglende matlyst (anoreksi)
  • Forstoppelse
  • Diaré
  • Betennelse i munn og lepper
  • Reversible leverbivirkninger ved behandling med høye doser, forsinket opp til 60 dager etter inntak. Dette kan føre til økte nivåer av leverenzymer og bilirubin (påvist ved blodprøver)
  • Hårtap (alopesi)
  • Rødhet i huden
  • Reaksjoner på injeksjonsstedet
Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1000 personer)
  • Venookklusiv sykdom (progressiv blokkering av blodårer) ved behandling med høye doser, hvor svært små vener i leveren blir blokkert. Følgende symptomer er mulige: væskeansamling i buken, forstørrelse av milten, alvorlig blødning i spiserøret, gulning av huden og det hvite i øynene
  • Betennelse i synsnerven og tilgrensende netthinne i øyet
  • Pustevansker på grunn av en type lungesykdom hvor det er arrvev i lungene (interstitiell fibrose) (ved lavere doser). Symptomer kan inkludere tørrhoste, kortpustethet, utmattelse, vekttap
  • Blødning i mage-tarm-kanalen
  • Nyreproblemer
  • Vekst av bryster hos menn (gynekomasti)
Svært sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer)
  • Betennelsesprocess som får blodpropp til å danne seg og blokkere en eller flere årer, vanligvis i bena. Den berørte venen kan være nær overflaten av huden din eller dypt inne i en muskel (tromboflebitt).
Ikke kjent (kan ramme et ukjent antall personer)
  • Muskelsmerter
  • Sekundære svulster (kreft forårsaket av stråling eller kjemoterapi)
  • Krampeanfall, inkludert status epilepticus
  • Vevsskade som følge av lekkasje i injeksjonsområdet
  • Infertilitet
  • Hemmet embryo-​/​fosterutvikling hos gravide kvinner
  • Det er vist at Carmustine Macure har negative effekter på fosterutvikling
  • Eventuelle tegn på infeksjon
  • Rask hjerterytme, brystsmerte
  • Allergisk reaksjon
  • Forstyrrelser i elektrolyttbalansen (lave blodnivåer av kalium, magnesium, fosfat)
  • Buksmerter (nøytropen enterokolitt)
  • En reduksjon i nyrevolum, progressiv opphoping av visse stoffskifteprodukter i blodet (azotemi) og nyresvikt ble observert etter høye kumulative doser og etter langtidsbehandling med Carmustine Macure og andre nitrosoureaforbindelser. Nyreskade ble også observert etter lavere totale doser
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no​/​pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Carmustine Macure
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Oppbevares og transporteres nedkjølt (2-8ºC).
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Dette legemidlet vil bli oppbevart av lege eller helsepersonell.
Etter rekonstituering iht. anbefaling er Carmustine Macure stabil i 480 timer i kjøleskap (2-8ºC) og 24 timer ved romtemperatur (25ºC ±2ºC) i glassbeholder. Undersøk rekonstituerte hetteglass mht. krystalldannelse før bruk. Dersom det observeres krystaller, kan de løses opp igjen ved oppvarming av hetteglassene til romtemperatur ved omrøring.
Fra et mikrobiologisk perspektiv skal den rekonstituerte oppløsningen brukes umiddelbart.
Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys. Den rekonstituerte oppløsningen fortynnet ytterligere opp til med 500 ml 0,9 % natriumklorid til injeksjon eller 5 % glukose til injeksjon, i glass eller polypropylenbeholdere, er fysisk og kjemisk stabil i 8 timer ved 25ºC ±2ºC når den er beskyttet mot lys. Disse løsningene er også stabile i opptil 48 timer i kjøleskap (2-8ºC) og i ytterligere 6 timer ved 25ºC ±2ºC beskyttet mot lys.
Oppløsningen må beskyttes mot lys til administrasjonen er avsluttet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Carmustine Macure
Virkestoff er karmustin.
Hvert hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, inneholder 100 mg karmustin.
Hvert hetteglass med oppløsningsmiddel inneholder 3 ml propylenglykol.
Etter rekonstituering med det medfølgende oppløsningsmiddelet inneholder én ml oppløsning 33,3 mg karmustin.
Hjelpestoffer:
  • Pulver: Ingen hjelpestoffer.
  • Væske: Propylenglykol.
Hvordan Carmustine Macure ser ut og innholdet i pakningen
Carmustine Macure er pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Pulveret er lysegult og leveres i et brunt type I-hetteglass (30 ml) med en mørkegrå propp av brombutylgummi forseglet med en polypropylenhette.
Oppløsningsmidlet er en klar, fargeløs, viskøs væske og leveres i et klart type I-hetteglass (5 ml) med en grå propp av brombutylgummi forseglet med en polypropylenhette.
En pakke inneholder et hetteglass på 100 mg pulver og et hetteglass med 3 ml oppløsningsmiddel.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker
Macure Pharma ApS
Hejrevej 39
2400 København NV
Danmark
Tilvirker1
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House, Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Irland
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta
[1] Bare det faktiske frigivelsesstedet vil bli oppført på det markedsførte produktet.
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 14.11.2023
Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
Denne informasjonen er en kort beskrivelse av tilberedning og​/​eller håndtering, uforlikeligheter, dosering av legemidlet, overdosering eller overvåkingstiltak og laboratorieundersøkelser basert på gjeldende preparatomtale.
Det frysetørrede preparatet inneholder ikke konserveringsmiddel og er ikke tiltenkt bruk som flerdosehetteglass. Legemidlet er kun egnet til engangsbruk. Det må håndteres med forsiktighet. Unngå hudkontakt med legemidlet. Rekonstituering og videre fortynning skal foretas ved aseptiske betingelser.
Ved å følge de anbefalte oppbevaringsbetingelsene er det mulig å unngå nedbrytning av uåpnede hetteglass før utløpsdatoen som er nevnt på pakningen.
Oppbevaringen av karmustin ved 27ºC eller høyere temperatur kan føre til smelting av stoffet, siden karmustin har et lavt smeltepunkt (ca. 30,5-32,0ºC). En indikasjon på nedbrytning er forekomst av en oljeaktig film på bunnen av hetteglasset. Dette legemidlet skal ikke brukes lenger. Dersom du er usikker på om dette produktet har vært tilstrekkelig avkjølt, skal du umiddelbart sjekke hvert eneste hetteglass i esken. For verifisering, hold hetteglass i sterkt lys.
Rekonstituering og fortynning for hvert hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, bør klargjøres på følgende måte
Løs opp karmustin (100 mg pulver) med 3 ml av den medfølgende sterile fortynningsvæsken (injeksjon av propylenglykol) til det oppnås en klar løsning. Hvis det er nødvendig, foretas det kraftig omrøring for å få en klar løsning. Bruk hetteglasset med propylenglykol til rekonstituering først etter at det er oppnådd romtemperatur, og bruk nålen med størst porestørrelse (nål under 22 gauge) til å fjerne fortynningsvæsken fra hetteglasset
Hver ml av den rekonstituerte oppløsningen vil inneholde 33,3 mg karmustin.
Rekonstituering som anbefalt gir en gulaktig oppløsning.
Den rekonstituerte oppløsningen må ytterligere fortynnes til 500 ml enten med 0,9 % natriumklorid injeksjonsvæske, oppløsning, eller glukose5 % injeksjonsvæske, oppløsning. Den resulterende oppløsningen inneholder en sluttkonsentrasjon på 0,2 mg/ml karmustin som må oppbevares beskyttet mot lys.
Undersøk rekonstituerte hetteglass mht. krystalldannelse før bruk. Hvis det observeres krystaller, kan de løses opp igjen ved oppvarming av hetteglassene til romtemperatur med omrøring. Rekonstituerte hetteglass bør undersøkes visuelt for partikler og misfarging før de administreres.
Administrasjonsmåte:
Til intravenøs bruk etter rekonstituering og videre fortynning.
Den rekonstituerte og fortynnede løsningen bør administreres umiddelbart som intravenøs infusjon over 1-2 timer beskyttet mot lys. Varigheten av infusjonen skal ikke være mindre enn én time, da det ellers vil oppstå svie og smerter på injeksjonsstedet. Injeksjonsstedet skal overvåkes under administrering.
Administrasjonen skall fullføres innen 3 timer etter rekonstituering/fortynning av legemidlet.
Administrasjon av infusjonen ska foretas med et PVC-fritt PE-infusjonssett.
Retningslinjer vedrørende sikker håndtering og destruksjon av antineoplastiske midler skal følges.
Dosering og laboratorieundersøkelser
Startdoser
Den anbefalte dosen av karmustin som monoterapi hos tidligere ubehandlede pasienter er 150 til 200 mg​/​m² intravenøst hver 6. uke. Dette kan gis som en enkeltdose eller fordelt på daglige infusjoner som 75 til 100 mg​/​m² to påfølgende dager.
Når karmustin brukes i kombinasjon med andre myelosuppressive legemidler eller hos pasienter med redusert benmargsreserve, skal dosene justeres i henhold til pasientens hematologiske profil, som vist nedenfor.
Overvåking og påfølgende doser
Det skal ikke gis en ny kur med karmustin før sirkulerende blodceller har returnert til akseptable nivåer (trombocytter over 100 000​/​mm³, leukocytter over 4000​/​mm³), og dette er vanligvis etter seks uker. Antall blodceller skal overvåkes hyppig, og nye kurer skal ikke gis før etter seks uker på grunn av forsinket hematologisk toksisitet.
Påfølgende doser etter startdosen skal justeres i henhold til pasientens hematologiske respons på forrige dose, ved både monoterapi og kombinasjonsbehandling med andre myelosuppressive legemidler.
Følgende skjema anbefales som veiledende for dosejustering:
Tabell 1

Nadir etter forrige dose

Prosentandel av forrige dose som skal gis, %

Leukocytter/mm³

Trombocytter/mm³

> 4000

> 100 000

100

3000-3999

75 000-99 999

100

2000-2999

25 000-74 999

70

< 2000

< 25 000

50

I tilfeller hvor nadir etter startdose ikke er i samme rad for leukocytter og trombocytter (f.eks. leukocytter > 4000 og trombocytter < 25 000), skal verdien som gir lavest prosentandel av forrige dose brukes (f.eks. ved trombocytter < 25 000 gis maksimalt 50 % av forrige dose).
Klargjørende behandling før SCT
Karmustin gis i kombinasjon med andre kjemoterapeutiske midler hos pasienter med ondartede blodsykdommer før SCT ved en dose på 300-600 mg​/​m² intravenøst
Spesielle populasjoner
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør dosen av karmustin reduseres avhengig av glomerulær filtreringshastighet.
Eldre
Generelt bør dosevalg til en eldre pasient foretas med forsiktighet, vanligvis startes i nedre del av doseområdet, gjenspeile høyere forekomst av nedsatt lever-, nyre- eller hjertefunksjon og ta hensyn til samtidig sykdom eller behandling med andre legemidler.
Fordi eldre pasienter er mer utsatt for å ha nedsatt nyrefunksjon, bør det utvises forsiktighet ved dosevalg, og nyrefunksjonen bør overvåkes og dosen reduseres i henhold til dette.
Barn og ungdom
Karmustin er kontraindisert hos barn og ungdom < 18 år (se avsnitt 4.3) på grunn av den høye risikoen for pulmonal toksisitet (se avsnitt 4.4).
Forlikelighet​/​uforlikelighet med beholdere
Den intravenøse oppløsningen er ustabil i polyvinylkloridbeholdere. Karmustinoppløsningen kan bare administreres fra glassflasker eller polypropylenbeholder.
Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt. 6.6.