Dette er et søkefelt med autofullføringsforslag. Start å skrive og du vil få opp forslag på virkestoff, legemidler og bruksområder, som du kan velge mellom. Bruk Søke-knappen hvis autofullføringsforslagene ikke er relevante, eller Strekkode-knappen hvis du ønsker å skanne strekkoden på legemiddelpakningen.
Virkestoff: Karmustin
Pakningsvedlegg
Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren
Carmustine Accordpharma 50 mg pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Carmustine Accordpharma 300 mg pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
karmustin
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
- Hva Carmustine Accordpharma er og hva det brukes mot
- Hva du må vite før du bruker Carmustine Accordpharma
- Hvordan du bruker Carmustine Accordpharma
- Mulige bivirkninger
- Hvordan du oppbevarer Carmustine Accordpharma
- Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1. Hva Carmustine Accordpharma er og hva det brukes mot
Carmustine Accordpharma er et legemiddel som inneholder karmustin. Karmustin tilhører en gruppe legemidler mot kreft kjent som nitrosurea, som virker ved å bremse kreftcellenes vekst.
Carmustine Accordpharma har effekt ved følgende ondartede svulster, brukt alene eller i kombinasjon med andre legemidler mot kreft og/eller annen behandling (stråling, kirurgi):
-
hjernesvulster (glioblastom, hjernestammegliomer, medulloblastom, astrocytom og ependymom), hjernemetastaser
-
sekundær behandling ved non-Hodgkins lymfom og Hodgkins sykdom (lymfekreft)
-
svulster i mage-tarmkanalen eller fordøyelsessystemet
-
malignt melanom (hudkreft)
-
som forbehandling (kondisjonering) før transplantasjon av dine egne blodstamceller (autolog hematopoietisk stamcelletransplantasjon [HPCT]) ved ondartede
blodsykdommer (maligne hematologiske sykdommer [Hodgkins sykdom /Non-Hodgkins lymfom]).
2. Hva du må vite før du bruker Carmustine Accordpharma
Bruk ikke Carmustine Accordpharma:
-
dersom du er allergisk overfor karmustin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
-
dersom du har redusert produksjon av blodceller i benmargen, og antall blodplater, hvite blodceller (leukocytter) eller røde blodceller (erytrocytter) er derfor nedsatt, enten som følge av cellegift eller av andre årsaker
-
dersom du har alvorlig nedsatt nyrefunksjon
-
hos barn og ungdom
-
dersom du ammer
Advarsler og forsiktighetsregler
Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Carmustine Accordpharma.
Den største bivirkningen av dette legemidlet er forsinket benmargshemming. Dette kan du oppleve som tretthet, blødninger fra hud og slimhinner samt infeksjon og feber som følge av blodforandringer. Legen vil derfor overvåke antall blodceller hver uke i minst 6 uker etter en dose. Ved anbefalt dose skal det ikke gis kurer med Carmustine Accordpharma hyppigere enn hver 6. uke. Dosen vil bli bekreftet ut fra antall blodceller.
Den største bivirkningen av dette legemidlet er forsinket benmargshemming. Dette kan du oppleve som tretthet, blødninger fra hud og slimhinner samt infeksjon og feber som følge av blodforandringer. Legen vil derfor overvåke antall blodceller hver uke i minst 6 uker etter en dose. Ved anbefalt dose skal det ikke gis kurer med Carmustine Accordpharma hyppigere enn hver 6. uke. Dosen vil bli bekreftet ut fra antall blodceller.
Lever-, lunge- og nyrefunksjonen din vil bli undersøkt før behandling og følges opp regelmessig under behandling.
Da bruk av Carmustine Accordpharma kan medføre lungeskade, vil det bli tatt røntgen av brystregionen og tester av lungefunksjonen før behandling starter (se også avsnittet "Mulige bivirkninger").
Behandling med høye doser Carmustine Accordpharma (opptil 600 mg/m2) utføres kun i kombinasjon med påfølgende stamcelletransplantasjon. En slik høy dose kan øke hyppigheten eller alvorlighetsgraden av lunge-, nyre-, lever-, hjertetoksisiteter og gastrointestinale toksisiteter samt infeksjoner og uregelmessigheter i elektrolyttbalansen (lave nivåer av kalium, magnesium og fosfat i blodet).
Magesmerter (nøytropen enterokolitt) kan oppstå som en behandlingsrelatert bivirkning ved behandling med kjemoterapeutiske legemidler.
Legen vil snakke med deg om faren for lungeskade og allergiske reaksjoner og deres symptomer. Dersom slike symptomer oppstår, skal du kontakte legen umiddelbart (se avsnitt 4).
Andre legemidler og Carmustine Accordpharma
Snakk med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert reseptfrie legemidler, for eksempel:
-
fenytoin, brukt ved epilepsi
-
deksametason, brukt som betennelsesdempende og immunhemmende legemiddel
-
cimetidin, brukt ved mageproblemer som fordøyelsesbesvær
-
digoksin, brukt dersom du har unormal hjerterytme
-
melfalan, et legemiddel mot kreft
Inntak av Carmustine Accordpharma sammen med alkohol
Mengden av alkohol i dette legemidlet kan påvirke hvordan andre legemidler virker.
Graviditet, amming og fertilitet
Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Graviditet og fertilitet
Carmustine Accordpharma skal ikke brukes under graviditet, da det kan skade fosteret. Derfor skal dette legemidlet vanligvis ikke gis til gravide kvinner. Dersom det brukes under graviditet, skal pasienten være oppmerksom på mulig risiko for fosteret. Fertile kvinner rådes til å bruke sikker prevensjon for å unngå å bli gravide mens de behandles med dette legemidlet, og i minst 6 måneder etter behandling.
Mannlige pasienter skal bruke sikker prevensjon under behandling med Carmustine Accordpharma og i minst 6 måneder etter behandling for å hindre at deres kvinnelige partnere blir gravide. Fertiliteten til mannlige pasienter kan påvirkes av behandling med Carmustine Accordpharma. Du bør søke egnet rådgivning om fertilitet/familieplanlegging før du starter behandling med Carmustine Accordpharma.
Carmustine Accordpharma skal ikke brukes under graviditet, da det kan skade fosteret. Derfor skal dette legemidlet vanligvis ikke gis til gravide kvinner. Dersom det brukes under graviditet, skal pasienten være oppmerksom på mulig risiko for fosteret. Fertile kvinner rådes til å bruke sikker prevensjon for å unngå å bli gravide mens de behandles med dette legemidlet, og i minst 6 måneder etter behandling.
Mannlige pasienter skal bruke sikker prevensjon under behandling med Carmustine Accordpharma og i minst 6 måneder etter behandling for å hindre at deres kvinnelige partnere blir gravide. Fertiliteten til mannlige pasienter kan påvirkes av behandling med Carmustine Accordpharma. Du bør søke egnet rådgivning om fertilitet/familieplanlegging før du starter behandling med Carmustine Accordpharma.
Amming
Du skal ikke amme mens du tar dette legemidlet og i inntil 7 dager etter behandling. En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes, kan ikke utelukkes.
Du skal ikke amme mens du tar dette legemidlet og i inntil 7 dager etter behandling. En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes, kan ikke utelukkes.
Kjøring og bruk av maskiner
Carmustine Accordpharma har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner. Du må sjekke med legen før du kjører eller bruker verktøy eller maskiner, ettersom alkoholmengden i dette legemidlet kan påvirke evnen til å kjøre og bruke maskiner.
Carmustine Accordpharma inneholder etanol (alkohol)
Dette legemidlet inneholder 2,37 g etanol (alkohol) per hetteglass for 50 mg styrken og 7,11 g alkohol (etanol) per hetteglass for 300 mg styrken. Dette tilsvarer 25,596 g per maksimal dose (10 volumprosent). Mengden per maksimal dose (600 mg/m2 hos en pasient på 70 kg) av dette legemidlet tilsvarer 640 ml øl eller 256 ml vin.
Mengden av alkohol i dette legemidlet kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner. Alkoholen kan påvirke din dømmekraft og reaksjonsevne.
Snakk med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom du har epilepsi eller problemer med leveren.
Mengden av alkohol i dette legemidlet kan påvirke hvordan andre legemidler virker. Kontakt lege eller apotek hvis du tar andre legemidler.
Snakk med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer.
Snakk med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom du er avhengig av alkohol.
Siden dette legemidlet vanligvis gis langsomt over 1-2 timer, kan effektene av alkohol være lavere.
Snakk med lege eller apotek før du bruker dette legemidlet dersom du er avhengig av alkohol.
Siden dette legemidlet vanligvis gis langsomt over 1-2 timer, kan effektene av alkohol være lavere.
3. Hvordan du bruker Carmustine Accordpharma
Carmustine Accordpharma vil alltid bli gitt av helsepersonell med erfaring innen bruk av legemidler mot kreft.
Anbefalt dose til voksne
Doseringen baseres på din helsetilstand, kroppsstørrelse og respons på behandlingen. Den gis vanligvis med minst 6 ukers mellomrom. Den anbefalte dosen av Carmustine Accordpharma som eneste legemiddel hos tidligere ubehandlede pasienter er 150 til 200 mg/m2 intravenøst hver 6. uke. Dette kan gis som en enkeltdose eller fordelt på daglige infusjoner som 75 til 100 mg/m2 over to påfølgende dager. Doseringen avhenger også av om Carmustine Accordpharma gis sammen med andre legemidler mot kreft.
Dosen vil bli justert etter hvordan du responderer på behandlingen.
Den anbefalte dosen av Carmustine Accordpharma gitt i kombinasjon med andre kjemoterapeutika før transplantasjon av dine egne blodstamceller er 300-600 mg/m2 gitt intravenøst.
Den anbefalte dosen av Carmustine Accordpharma gitt i kombinasjon med andre kjemoterapeutika før transplantasjon av dine egne blodstamceller er 300-600 mg/m2 gitt intravenøst.
Antall blodceller vil bli overvåket hyppig for å unngå toksisitet i benmargen, og dosen vil bli justert ved behov.
Administrasjonsvei
Etter rekonstituering og fortynning gis Carmustine Accordpharma i en blodåre som et drypp (intravenøst) over en periode på 1 til 2 timer, beskyttet mot lys. Varigheten av infusjonen skal ikke være mindre enn én time, da det ellers vil oppstå svie og smerter på injeksjonsstedet. Injeksjonsstedet skal overvåkes under tilførsel.
Behandlingens varighet bestemmes av legen og kan variere for den enkelte pasienten.
Dersom du tar for mye av Carmustine Accordpharma
Da en lege eller sykepleier gir deg dette legemidlet, er det lite sannsynlig at du får feil dose. Informer legen eller sykepleieren dersom du har bekymringer vedrørende mengden av legemiddel du har fått.
Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
4. Mulige bivirkninger
Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Informer legen eller sykepleieren umiddelbart dersom du merker noe av følgende:
Plutselig pipende pust, pustevansker, hevelse i øyelokk, ansikt eller lepper, utslett eller kløe (spesielt hvis det rammer hele kroppen) og besvimelsesfornemmelser. Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
Carmustine Accordpharma kan medføre følgende bivirkninger:
Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
-
Forsinket myelosuppresjon (redusert antall blodceller i benmargen) som kan øke faren for infeksjoner dersom antall hvite blodceller er redusert;
-
Ataksi (manglende frivillig koordinasjon av muskelbevegelser);
-
Svimmelhet;
-
Hodepine;
-
Forbigående rødhet i øyet, tåkesyn som følge av blødning i netthinnen;
-
Hypotensjon (blodtrykksfall);
-
Flebitt (betennelse i blodårene) som er forbundet med smerter, hevelse, rødhet, ømhet;
-
Åndedrettslidelser (lungerelaterte sykdommer) med pustevansker;
Dette legemidlet kan forårsake alvorlig (muligens dødelig) lungeskade. Lungeskade kan oppstå flere år etter behandling. Informer legen umiddelbart dersom du får noen av følgende symptomer: kortpustethet, vedvarende hoste, smerter i brystkasse, vedvarende svakhet/tretthet. -
Kraftig kvalme og oppkast;
-
Betennelse i huden (dermatitt) ved bruk på hud;
-
Utilsiktet kontakt med hud kan medføre forbigående hyperpigmentering (mørkere farge på et område av hud eller negler)
Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
-
Akutt leukemi og benmargsdysplasi (unormal benmargsutvikling). Symptomer kan omfatte blødninger i tannkjøttet, smerter i skjelettet, feber, hyppige infeksjoner, hyppig eller kraftig neseblødning, klumper forårsaket av hovne lymfeknuter på og rundt halsen, underarmen, buken eller lysken, blek hud, kortpustethet, svakhet, utmattelse eller generelt redusert energi;
-
Anemi (redusert antall røde blodceller i blodet);
-
Encefalopati (sykdom i hjernen); Symptomer kan omfatte muskelsvakhet i ett område, problemer med beslutninger eller konsentrasjon, ufrivillige rykninger, skjelving, problemer med å snakke eller svelge, krampeanfall;
-
Anoreksi;
-
Forstoppelse;
-
Diaré;
-
Betennelse i munn og lepper;
-
Reversibel levertoksisitet med høye doser. Dette kan medføre økte nivåer av leverenzymer og bilirubin (påvist ved blodprøver);
-
Alopesi (hårtap);
-
Rødhet i huden;
-
Reaksjoner på injeksjonsstedet
Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
-
Venookklusiv sykdom (progressiv blokkering av blodårer) hvor svært små (mikroskopiske) blodårer i leveren blokkeres. Symptomer kan omfatte væskeansamling i buken, forstørret milt, alvorlig blødning i spiserøret, gulfarging av huden og det hvite i øynene.
-
Pustevansker forårsaket av interstitiell fibrose (ved lavere doser);
-
Nyreproblemer;
-
Gynekomasti (vekst av bryster hos menn)
Ikke kjent (forekommer hos et ukjent antall personer)
-
Muskelsmerter;
-
Krampeanfall, inkludert status epilepticus;
-
Vevsskade som følge av lekkasje på injeksjonsstedet;
-
Infertilitet;
-
Karmustin er påvist å ha negative effekter på fosterutvikling;
-
Elektrolyttavvik (og forstyrrelser i elektrolyttbalansen (lave nivåer av kalium, magnesium og fosfat i blodet))
Melding av bivirkninger
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via meldeskjema som finnes på nettsiden til Direktoratet for medisinske produkter: www.dmp.no/pasientmelding. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
5. Hvordan du oppbevarer Carmustine Accordpharma
Dette legemidlet vil bli oppbevart av lege eller helsepersonell.
Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP. Utløpsdatoen er den siste dagen i den angitte måneden.
Oppbevares og transporteres kjølig (2-8ºC).
Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Oppbevar hetteglassene i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Etter rekonstituering (rekonstituert stamoppløsning)
Kjemisk og fysisk bruksstabilitet til rekonstituert stamoppløsning er påvist i 24 timer ved 2 til 8ºC.
Kjemisk og fysisk bruksstabilitet til rekonstituert stamoppløsning er påvist i 24 timer ved 2 til 8ºC.
Etter fortynning (oppløsning etter fortynning til infusjon)
Kjemisk og fysisk bruksstabilitet til oppløsning etter fortynning til infusjon i natriumklorid injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 5 % injeksjonsvæske, oppløsning ved en sluttkonsentrasjon på 0,2 mg/ml og oppbevart i en beholder av glass eller polypropylen, er påvist i 4 timer ved 20 til 25ºC, beskyttet mot lys. Disse oppløsningene holder seg også stabile i 24** timer i kjøleskap (2 til 8ºC) og i ytterligere 3 timer ved 20 til 25ºC, beskyttet mot lys.
Kjemisk og fysisk bruksstabilitet til oppløsning etter fortynning til infusjon i natriumklorid injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 5 % injeksjonsvæske, oppløsning ved en sluttkonsentrasjon på 0,2 mg/ml og oppbevart i en beholder av glass eller polypropylen, er påvist i 4 timer ved 20 til 25ºC, beskyttet mot lys. Disse oppløsningene holder seg også stabile i 24** timer i kjøleskap (2 til 8ºC) og i ytterligere 3 timer ved 20 til 25ºC, beskyttet mot lys.
Fra et mikrobiologisk synspunkt, med mindre metoden for åpning, rekonstituering og fortynning utelukker risikoen for mikrobiell kontaminasjon, skal produktet brukes umiddelbart.
Hvis oppløsningen ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider og -forhold under bruk.
Hvis oppløsningen ikke brukes umiddelbart, er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider og -forhold under bruk.
**24 timers oppbevaringstid for den endelige fortynnede oppløsningen er den totale tiden karmustin er i oppløsningen, inkludert tiden det rekonstitueres ved bruk av etanol og vann til injeksjonsvæsker.
Oppløsningen skal beskyttes mot lys til administrasjonen er avsluttet.
Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket eller legen hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Sammensetning av Carmustine Accordpharma
Virkestoff er karmustin.
Carmustine Accordpharma 50 mg
1 20 ml hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 50 mg karmustin. Ett 5 ml hetteglass med oppløsningsvæske inneholder 3 ml vannfri etanol.
1 20 ml hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 50 mg karmustin. Ett 5 ml hetteglass med oppløsningsvæske inneholder 3 ml vannfri etanol.
Carmustine Accordpharma 300 mg
1 100 ml hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 300 mg karmustin. Ett 10 ml hetteglass med oppløsningsvæske inneholder 9 ml vannfri etanol.
1 100 ml hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 300 mg karmustin. Ett 10 ml hetteglass med oppløsningsvæske inneholder 9 ml vannfri etanol.
Når oppløsningen er rekonstituert med den medfølgende oppløsningsvæsken og fortynnet ytterligere med sterilt vann, vil 1 ml oppløsning inneholde 3,3 mg karmustin.
Andre innholdsstoffer:
-
Pulver: Ingen hjelpestoffer.
-
Oppløsningsvæske: Vannfri etanol.
Hvordan Carmustine Accordpharma ser ut og innholdet i pakningen
Carmustine Accordpharma er et pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Pulveret består av lysegule, tørre flak eller et tørt pulver i et gulbrunt hetteglass forseglet med gummipropp og aluminiumsforsegling med polypropylenhette.
Oppløsningsvæsken er en klar, fargeløs væske i et klart hetteglass forseglet med gummipropp og aluminiumsforsegling med polypropylenhette.
Pakningsstørrelser: Pakningen inneholder 1 hetteglass med 50 mg pulver og 1 hetteglass med 3 ml oppløsningsvæske.
Pakningen inneholder 10 hetteglass med 50 mg pulver og 10 hetteglass med 3 ml oppløsningsvæske.
Pakningen inneholder 1 hetteglass med 300 mg pulver og 1 hetteglass med 9 ml oppløsningsvæske.
Pakningen inneholder 10 hetteglass med 300 mg pulver og 10 hetteglass med 9 ml oppløsningsvæske.
Pakningen inneholder 10 hetteglass med 50 mg pulver og 10 hetteglass med 3 ml oppløsningsvæske.
Pakningen inneholder 1 hetteglass med 300 mg pulver og 1 hetteglass med 9 ml oppløsningsvæske.
Pakningen inneholder 10 hetteglass med 300 mg pulver og 10 hetteglass med 9 ml oppløsningsvæske.
Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirkerInnehaver av markedsføringstillatelsen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Tilvirker
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Nederland
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200 Pabianice, Polen
95-200 Pabianice, Polen
Eller
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona, 08040, Spania
Laboratori Fundació Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind.
Zona Franca, Barcelona, 08040, Spania
Eller
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht
Nederland
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, 3526KV Utrecht
Nederland
Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert 10.05.2023
Denne informasjonen er en kort beskrivelse av tilberedning og/eller håndtering, uforlikeligheter, dosering av legemidlet, overdosering eller overvåkingstiltak og laboratorieundersøkelser basert på gjeldende preparatomtale.
Karmustin pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder ikke konserveringsmiddel og er ikke tiltenkt bruk som et flerdosehetteglass. Rekonstituering og videre fortynning skal foretas under aseptiske forhold.
Ved å følge de anbefalte oppbevaringsbetingelsene er det mulig å unngå nedbrytning av uåpnede hetteglass før utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Det frysetørrede produktet inneholder ikke konserveringsmiddel og er kun egnet til engangsbruk. Lyofilisatet kan fremstå som et finkornet pulver, men håndtering kan gjøre at det fremstår som et tyngre og mer klumpete lyofilisat, enn som et pulveraktig lyofilisat, som følge av at den frysetørrede kaken er mekanisk ustabil. En oljeaktig film kan indikere smelting av legemidlet. Slike produkter godkjennes ikke til bruk, som følge av risiko for at det har forekommet temperaturavvik på over 30ºC. Dette legemidlet skal ikke brukes lenger. Dersom du er usikker på om dette legemidlet har vært tilstrekkelig avkjølt, skal du umiddelbart sjekke hvert eneste hetteglass i esken. Hold hetteglasset i sterkt lys for å verifisere.
Det frysetørrede produktet inneholder ikke konserveringsmiddel og er kun egnet til engangsbruk. Lyofilisatet kan fremstå som et finkornet pulver, men håndtering kan gjøre at det fremstår som et tyngre og mer klumpete lyofilisat, enn som et pulveraktig lyofilisat, som følge av at den frysetørrede kaken er mekanisk ustabil. En oljeaktig film kan indikere smelting av legemidlet. Slike produkter godkjennes ikke til bruk, som følge av risiko for at det har forekommet temperaturavvik på over 30ºC. Dette legemidlet skal ikke brukes lenger. Dersom du er usikker på om dette legemidlet har vært tilstrekkelig avkjølt, skal du umiddelbart sjekke hvert eneste hetteglass i esken. Hold hetteglasset i sterkt lys for å verifisere.
Rekonstituering og fortynning av pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Løs opp karmustin (pulver) med den nødvendige mengden av den medfølgende sterile, nedkjølte etanoloppløsningsvæsken i primærpakningen (gulbrunt hetteglass). Karmustin må løses opp fullstendig i etanol før sterilt vann til injeksjonsvæsker tilsettes. Tilsett så aseptisk den nødvendige mengden sterilt vann til injeksjonsvæsker i alkoholoppløsningen. Stamoppløsningen skal blandes godt.
Løs opp karmustin (pulver) med den nødvendige mengden av den medfølgende sterile, nedkjølte etanoloppløsningsvæsken i primærpakningen (gulbrunt hetteglass). Karmustin må løses opp fullstendig i etanol før sterilt vann til injeksjonsvæsker tilsettes. Tilsett så aseptisk den nødvendige mengden sterilt vann til injeksjonsvæsker i alkoholoppløsningen. Stamoppløsningen skal blandes godt.
Hetteglass med pulver |
Hetteglass med oppløsningsvæske (etanol) |
Nødvendig volum av oppløsningsvæske (etanol) |
Nødvendig volum av vann til injeksjonsvæske |
Konsentrasjon av stamoppløsning |
|---|---|---|---|---|
|
50 mg
|
3 ml
|
1,5 ml
|
13,5 ml
|
3,3 mg/ml
|
|
300 mg
|
9 ml
|
9 ml
|
81 ml
|
3,3 mg/ml
|
1 ml rekonstituert stamoppløsning inneholder 3,3 mg karmustin i 10 % etanol. Rekonstituering, som anbefalt, gir en klar, fargeløs til gulaktig stamoppløsning, så godt som fri for synlige partikler, som umiddelbart skal fortynnes ytterligere til den nødvendige mengden av enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 5 % injeksjonsvæske, oppløsning for å oppnå en sluttkonsentrasjon på 0,2 mg/ml. Den fortynnede oppløsningen (dvs. den bruksklare oppløsningen) skal blandes i minst 10 sekunder før administrering. Den bruksklare oppløsningen skal administreres i 1–2 timer.
pH og osmolalitet for fortynnede, bruksklare infusjonsvæsker er
pH: 3,2 til 7,0 fortynnet i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller glukose 5 % injeksjonsvæske, oppløsning.
Osmolalitet: 340 til 400 mOsmol/l (fortynnet i glukose 50 mg/ml [5 %] injeksjonsvæske, oppløsning eller natriumklorid 9 mg/ml [0,9 %] injeksjonsvæske, oppløsning).
pH: 3,2 til 7,0 fortynnet i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller glukose 5 % injeksjonsvæske, oppløsning.
Osmolalitet: 340 til 400 mOsmol/l (fortynnet i glukose 50 mg/ml [5 %] injeksjonsvæske, oppløsning eller natriumklorid 9 mg/ml [0,9 %] injeksjonsvæske, oppløsning).
Administrasjonsmåte
Til intravenøs bruk etter rekonstituering og fortynning.
Den rekonstituerte og fortynnede oppløsningen (dvs. den bruksklare oppløsningen) må gis intravenøst og skal administreres via intravenøst drypp i løpet av 1–2 timer. Administrering av infusjonen skal foretas med et PVC-fritt PE-infusjonssett. Under administrering av legemidlet skal beholderen av glass eller polypropylen brukes. I tillegg skal den bruksklare oppløsningen beskyttes mot lys (f.eks. ved å pakke aluminiumsfolie rundt beholderen med den bruksklare oppløsningen) og fortrinnsvis oppbevares ved temperaturer på høyst 20–25 °C, da karmustin brytes ned raskere ved høyere temperaturer.
Til intravenøs bruk etter rekonstituering og fortynning.
Den rekonstituerte og fortynnede oppløsningen (dvs. den bruksklare oppløsningen) må gis intravenøst og skal administreres via intravenøst drypp i løpet av 1–2 timer. Administrering av infusjonen skal foretas med et PVC-fritt PE-infusjonssett. Under administrering av legemidlet skal beholderen av glass eller polypropylen brukes. I tillegg skal den bruksklare oppløsningen beskyttes mot lys (f.eks. ved å pakke aluminiumsfolie rundt beholderen med den bruksklare oppløsningen) og fortrinnsvis oppbevares ved temperaturer på høyst 20–25 °C, da karmustin brytes ned raskere ved høyere temperaturer.
Infusjon av Carmustine Accordpharma over kortere perioder kan gi sterke smerter og svie på injeksjonsstedet. Injeksjonsstedet skal overvåkes under administrering.
Retningslinjer vedrørende sikker håndtering og destruksjon av antineoplastiske midler skal følges.
Dosering og laboratorieundersøkelser
Startdoser
Den anbefalte dosen av Carmustine Accordpharma som monoterapi hos tidligere ubehandlede pasienter er 150 til 200 mg/m2 intravenøst hver 6. uke. Dette kan gis som en enkeltdose eller fordelt på daglige infusjoner som 75 til 100 mg/m2 over to påfølgende dager.
Startdoser
Den anbefalte dosen av Carmustine Accordpharma som monoterapi hos tidligere ubehandlede pasienter er 150 til 200 mg/m2 intravenøst hver 6. uke. Dette kan gis som en enkeltdose eller fordelt på daglige infusjoner som 75 til 100 mg/m2 over to påfølgende dager.
Når Carmustine Accordpharma brukes i kombinasjon med andre myelosuppressive legemidler eller hos pasienter med redusert benmargsreserve, skal dosene justeres i henhold til pasientens hematologiske profil, som vist nedenfor.
Overvåking og påfølgende doser
Det skal ikke gis en ny kur med Carmustine Accordpharma før sirkulerende blodceller har returnert til akseptable nivåer (trombocytter over 100 000/mm3, leukocytter over 4000/mm3), og dette er vanligvis etter seks uker. Antall blodceller skal overvåkes hyppig, og nye kurer skal ikke gis før etter seks uker på grunn av forsinket hematologisk toksisitet.
Det skal ikke gis en ny kur med Carmustine Accordpharma før sirkulerende blodceller har returnert til akseptable nivåer (trombocytter over 100 000/mm3, leukocytter over 4000/mm3), og dette er vanligvis etter seks uker. Antall blodceller skal overvåkes hyppig, og nye kurer skal ikke gis før etter seks uker på grunn av forsinket hematologisk toksisitet.
Påfølgende doser etter startdosen skal justeres i henhold til pasientens hematologiske respons på forrige dose, ved både monoterapi og kombinasjonsbehandling med andre myelosuppressive legemidler. Følgende skjema anbefales som veiledende for dosejustering:
Tabell 1
|
Nadir etter forrige dose
|
Prosentandel av forrige dose som skal gis
|
|
|
Leukocytter/mm3
|
Trombocytter/mm3
|
|
|
> 4000
|
> 100 000
|
100 %
|
|
3000 – 3999
|
75 000 – 99 999
|
100 %
|
|
2000 – 2999
|
25 000 – 74 999
|
70 %
|
|
< 2000
|
< 25 000
|
50 %
|
I tilfeller hvor nadir etter startdose ikke er i samme rad for leukocytter og trombocytter (f.eks. leukocytter > 4000 og trombocytter < 25 000), skal verdien som gir lavest prosentandel av forrige dose brukes (f.eks. ved trombocytter < 25 000 gis maksimalt 50 % av forrige dose).
Det er ingen grenser for hvor lenge karmustinbehandling kan gis. I tilfeller hvor svulsten forblir uhelbredelig eller det oppstår alvorlige eller uakseptable bivirkninger, skal karmustinbehandling avbrytes.
Forbehandling før HPCT
Carmustine Accordpharma gis i kombinasjon med andre kjemoterapeutika til pasienter med maligne hematologiske sykdommer før HPCT med en dose på 300–600 mg/m2 intravenøst.
Carmustine Accordpharma gis i kombinasjon med andre kjemoterapeutika til pasienter med maligne hematologiske sykdommer før HPCT med en dose på 300–600 mg/m2 intravenøst.
Spesielle populasjoner
Pediatrisk populasjon
Karmustin er kontraindisert hos barn og ungdom i alderen < 18 år.
Karmustin er kontraindisert hos barn og ungdom i alderen < 18 år.
Eldre
Generelt bør dosevalg til en eldre pasient foretas med forsiktighet, vanligvis startes i nedre ende av doseområdet, reflektere høyere frekvens av nedsatt lever-, nyre- eller hjertefunksjon ogsamtidig sykdom eller behandling med andre legemidler. Fordi eldre pasienter er mer utsatt for å ha nedsatt nyrefunksjon, bør det utvises forsiktighet ved dosevalg. Den glomerulære filtrasjonshastigheten bør overvåkes og dosen reduseres i henhold til dette.
Generelt bør dosevalg til en eldre pasient foretas med forsiktighet, vanligvis startes i nedre ende av doseområdet, reflektere høyere frekvens av nedsatt lever-, nyre- eller hjertefunksjon ogsamtidig sykdom eller behandling med andre legemidler. Fordi eldre pasienter er mer utsatt for å ha nedsatt nyrefunksjon, bør det utvises forsiktighet ved dosevalg. Den glomerulære filtrasjonshastigheten bør overvåkes og dosen reduseres i henhold til dette.
Nedsatt nyrefunksjon
Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør dosen av karmustin reduseres hvis den glomerulære filtrasjonshastigheten er redusert.
Hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon bør dosen av karmustin reduseres hvis den glomerulære filtrasjonshastigheten er redusert.
Forlikelighet/uforlikelighet med beholdere
Den intravenøse oppløsningen er ustabil i polyvinylkloridbeholdere. All plast som kommer i kontakt med karmustin infusjonsvæske, oppløsning (f.eks. infusjonssett osv.) skal være av polyetylenplast uten PVC, ellers skal det brukes glassutstyr.